当前阶段III期 CYSB2500054 已不在 CDE 在审目录，批准/不予批准尚未见送达公示 背景：2020年前已上市首个临床申请2021-03-10首次试验登记2021-05-18首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 7 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
哮喘 III期 试验 4（III 期 1） · 始于 2021-03
临床试验申请（2）
- CXSL2100088 · 2021-03-10 · 默示许可≈2021-06-02推算 · 1类 试验挂接哮喘
- CXSL2400442 · 2024-07-11 · 默示许可≈2024-10-03推算 · 1类 试验挂接12~17周岁的青少年哮喘
临床试验（4，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222535 | II–III期 | ▶ 进行中 | 哮喘 | 2022-09-29 | 2023-02-22 | — |
| CTR20250088 | II–III期 | ✓ 已完成 | 青少年哮喘 | 2025-01-10 | 2025-02-12 | 2025-12-03 |
| CTR20252988 | II–III期 | ▶ 进行中 | 哮喘 | 2025-07-30 | 2025-09-03 | — |
| CTR20211123 | I期 | ✓ 已完成 | 哮喘 | 2021-05-18 | 2021-06-22 | 2023-10-09 |
慢性鼻窦炎 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-02
临床试验申请（1）
- CXSL2300139 · 2023-02-17 · 默示许可≈2023-05-12推算 · 1类 试验挂接慢性鼻窦炎伴鼻息肉
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231612 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | 2023-05-29 | 2023-09-25 | 2026-01-21 |
| CTR20253269 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 | 2025-08-21 | 2025-10-14 | — |
特应性皮炎 II期 试验 1 · 始于 2025-07
临床试验申请（2）
- CXSL2500602 · 2025-07-18 · 默示许可≈2025-10-10推算 · 1类 试验挂接中重度特应性皮炎
- CXSL2501096 · 2025-12-19 · 默示许可≈2026-03-13推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-1819注射液用于治疗特应性皮炎
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253993 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中重度特应性皮炎 | 2025-10-15 | 2025-11-15 | — |
慢阻肺 临床申请 试验 0 · 始于 2024-02
临床试验申请（5）
- CXSL2400109 · 2024-02-07 · 默示许可≈2024-05-01推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病
- CXSB2500033 · 2025-03-15 · 默示许可≈2025-06-06推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病
- CXSB2500032 · 2025-03-15 · 默示许可≈2025-06-06推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病
- CXSB2500130 · 2025-08-02 · 默示许可≈2025-10-24推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病
- CXSB2500129 · 2025-08-02 · 默示许可≈2025-10-24推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYSB2500054 | 补充申请 | 1 | 2025-03-12 | SHR-1905注射液 | 广东恒瑞医药有限公司 | ||
| CYSB2500055 | 补充申请 | 1 | 2025-03-12 | SHR-1905注射液 | 广东恒瑞医药有限公司 |
完整时间线 （46 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，46 条并为 41 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-03-10 | 临床申请受理 | CXSL2100088 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-03-26 | 伦理批准 | CTR20211123 | I期·已完成 |
| 2021-05-18 | 试验登记公示 | CTR20211123 | I期·已完成·哮喘；对应申报 CXSL2100088（适应症匹配） |
| 2021-06-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2100088 | 受理+60工作日；哮喘 |
| 2021-06-22 | 首例入组 | CTR20211123 | I期·已完成 |
| 2022-08-26 | 伦理批准 | CTR20222535 | II期·进行中 |
| 2022-09-29 | 试验登记公示 | CTR20222535 | II期·进行中·哮喘；对应申报 CXSL2100088（适应症匹配） |
| 2023-02-17 | 临床申请受理 | CXSL2300139 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-02-22 | 首例入组 | CTR20222535 | II期·进行中 |
| 2023-05-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300139 | 受理+60工作日；慢性鼻窦炎伴鼻息肉 |
| 2023-05-24 | 伦理批准 | CTR20231612 | II期·已完成 |
| 2023-05-29 | 试验登记公示 | CTR20231612 | II期·已完成·慢性鼻窦炎伴鼻息肉；对应申报 CXSL2300139（适应症匹配） |
| 2023-09-25 | 首例入组 | CTR20231612 | II期·已完成 |
| 2023-10-09 | 试验完成 | CTR20211123 | I期·已完成 |
| 2024-02-07 | 临床申请受理 | CXSL2400109 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-05-01 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400109 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病 |
| 2024-07-11 | 临床申请受理 | CXSL2400442 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400442 | 受理+60工作日；12~17周岁的青少年哮喘 |
| 2024-12-19 | 伦理批准 | CTR20250088 | II期·已完成 |
| 2025-01-10 | 试验登记公示 | CTR20250088 | II期·已完成·青少年哮喘；对应申报 CXSL2400442（适应症匹配） |
| 2025-02-12 | 首例入组 | CTR20250088 | II期·已完成 |
| 2025-03-12 | 补充申请受理 | CYSB2500054 / 055 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-03-15 | 补充申请受理 | CXSB2500032 / 033 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-04-29 | 伦理批准 | CTR20252988 | III期·进行中 |
| 2025-06-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500032 / 033 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病 |
| 2025-07-18 | 临床申请受理 | CXSL2500602 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-30 | 试验登记公示 | CTR20252988 | III期·进行中·哮喘；对应申报 CXSL2100088（AI 判定） |
| 2025-08-02 | 补充申请受理 | CXSB2500129 / 130 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-11 | 伦理批准 | CTR20253993 | II期·进行中 |
| 2025-08-13 | 伦理批准 | CTR20253269 | III期·进行中 |
| 2025-08-21 | 试验登记公示 | CTR20253269 | III期·进行中·慢性鼻窦炎伴鼻息肉；对应申报 CXSL2300139（适应症匹配） |
| 2025-09-03 | 首例入组 | CTR20252988 | III期·进行中 |
| 2025-10-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500602 | 受理+60工作日；中重度特应性皮炎 |
| 2025-10-14 | 首例入组 | CTR20253269 | III期·进行中 |
| 2025-10-15 | 试验登记公示 | CTR20253993 | II期·进行中·中重度特应性皮炎；对应申报 CXSL2500602（适应症匹配） |
| 2025-10-24 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500129 / 130 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病 |
| 2025-11-15 | 首例入组 | CTR20253993 | II期·进行中 |
| 2025-12-03 | 试验完成 | CTR20250088 | II期·已完成 |
| 2025-12-19 | 临床申请受理 | CXSL2501096 | SHR-1905注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-21 | 试验完成 | CTR20231612 | II期·已完成 |
| 2026-03-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501096 | 受理+60工作日；本品联合SHR-1819注射液用于治疗特应性皮炎 |