当前阶段III期 暂无在研首个临床申请2017-03-27首次试验登记2020-01-19首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
哮喘 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2017-03
临床试验申请（3）
- JXHL1700058 · 2017-03-27 · 5.2类 推断·先申请后开展
- JXHL1700057 · 2017-03-27 · 5.2类 推断·先申请后开展
- JXHL1700056 · 2017-03-27 · 5.2类 推断·先申请后开展
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192374 | II–III期 | ✓ 已完成 | 成人支气管哮喘 | 2020-01-19 | 2020-05-10 | 2021-02-07 |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （15 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，15 条并为 13 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-03-27 | 临床申请受理 | JXHL1700056 / 057 / 058 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂·化药5.2类（境外上市的非原研药品申请在境内上市） |
| 2019-10-28 | 伦理批准 | CTR20192374 | III期·已完成 |
| 2019-12-30 | 伦理批准 | CTR20202615 | BE试验·已完成 |
| 2020-01-19 | 试验登记公示 | CTR20192374 | III期·已完成·成人支气管哮喘 |
| 2020-05-10 | 首例入组 | CTR20192374 | III期·已完成 |
| 2020-12-22 | 试验登记公示 | CTR20202615 | BE试验·已完成·1、哮喘：本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入糖皮质激素），用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。 还包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者； 目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者； 接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。2、慢性阻塞性肺疾病（COPD） ：本品适用于 FEV1<60%正常预计值（使用支气管扩张剂前）、有反复急 性加重病史且使用常规支气管扩张剂治疗后仍有显著症状的 COPD 患者的对症 治疗，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗 |
| 2021-01-05 | 首例入组 | CTR20202615 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-07 | 试验完成 | CTR20192374 | III期·已完成 |
| 2021-03-13 | 试验完成 | CTR20202615 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-04 | 伦理批准 | CTR20231035 | BE试验·已完成 |
| 2023-04-21 | 试验登记公示 | CTR20231035 | BE试验·已完成·慢性阻塞性肺疾病（COPD） |
| 2023-06-12 | 首例入组 | CTR20231035 | BE试验·已完成 |
| 2023-08-07 | 试验完成 | CTR20231035 | BE试验·已完成 |