甲磺酸达拉非尼胶囊
登记中出现的其他名称：达拉非尼胶囊、GSK2118436胶囊、GSK2118436 capsules
药品类型：化药 · 品种：甲磺酸达拉非尼胶囊 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2014-01-20首次试验登记2015-11-20首个上市申请2019-01-07首次获批2022-03-22批准文号国药准字HJ20190066,国药准字HJ20190067规模试验 7 · 临床申请 10 · 上市申请 8
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
甲状腺癌 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-01 · 获批 2022-03-22
临床试验申请（4）
- JXHL2101129 · 2021-07-09 · 默示许可≈2021-10-01推算 · 2.4类 试验挂接既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌
- JXHL2101128 · 2021-07-09 · 默示许可≈2021-10-01推算 · 2.4类 同批受理既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌
- JXHB2400176 · 2024-11-09 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 2.4类 适应症归类甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片适用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BARF V600突变阳性分化型甲状腺癌。
- JXHB2400175 · 2024-11-09 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 2.4类 适应症归类甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片适用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAF V600突变阳性分化型甲状腺癌。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212658 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗既往接受过VEGFR靶向治疗（不超过2种）的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAFV600E突变阳性的分化型甲状腺癌患者 | 2021-11-01 | 2021-12-10 | — |
上市申请与审批（8）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1800082 📄审评报告 | 2019-01-07 | 5.1 | 优先审评 2019-02-26 | — | 对应 CTR20212658 拟定适应症匹配 | |
| JXHS1800081 📄审评报告 | 2019-01-07 | 5.1 | 优先审评 2019-02-26 | — | 对应 CTR20212658 拟定适应症匹配 | |
| JXHS1900093 📄审评报告 | 2019-07-11 | 5.1 | 优先审评 2019-08-22 | — | 对应 CTR20212658 拟定适应症匹配 | |
| JXHS1900092 📄审评报告 | 2019-07-11 | 5.1 | 优先审评 2019-08-22 | — | 对应 CTR20212658 拟定适应症匹配 | |
| JXHS2101046 📄审评报告 | 2021-09-06 | 5.1 | 优先审评 2021-08-26 | 已批准 | 2022-03-22 | 对应 CTR20212658 拟定适应症匹配 |
| JXHS2101045 📄审评报告 | 2021-09-06 | 5.1 | 优先审评 2021-08-26 | 已批准 | 2022-03-22 | 对应 CTR20212658 拟定适应症匹配 |
| JXHS2500099 | 2025-09-12 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20190067 2026-06-10 | 对应 CTR20212658 AI·链路推理 |
| JXHS2500098 | 2025-09-12 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字HJ20190066 2026-06-10 | 对应 CTR20212658 AI·链路推理 |
黑色素瘤 II期 试验 2 · 始于 2014-01
临床试验申请（4）
- JXHL1400009 · 2014-01-20 试验挂接
- JXHL1400008 · 2014-02-07 推断·先申请后开展
- JXHL1900019 · 2019-01-31 · 默示许可≈2019-04-25推算 · 5.1类 适应症归类达拉非尼和曲美替尼联用，用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗
- JXHL1900018 · 2019-01-31 · 默示许可≈2019-04-25推算 · 5.1类 适应症归类达拉非尼和曲美替尼联合，用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150733 | II–III期 | ✓ 已完成 | 黑色素瘤 | 2015-11-20 | 2016-07-26 | 2021-04-13 |
| CTR20150821 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 黑色素瘤 | 2015-12-21 | — | — |
肺癌 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2019-08
临床试验申请（2）
- JXHL1900208 · 2019-08-21 · 默示许可≈2019-11-13推算 · 5.1类 同批受理达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者
- JXHL1900206 · 2019-08-21 · 默示许可≈2019-11-13推算 · 5.1类 试验挂接达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200259 | II–III期 | ✓ 已完成 | BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌 | 2020-03-18 | 2020-08-29 | 2024-11-07 |
结直肠癌 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2022-07
临床试验申请（2）
- JXHL2200182 · 2022-07-14 · 默示许可≈2022-10-06推算 · 2.4类 试验挂接BRAF V600突变的晚期或转移性结直肠癌
- JXHL2200181 · 2022-07-14 · 默示许可≈2022-10-06推算 · 2.4类 同批受理BRAF V600突变的晚期或转移性结直肠癌
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20223332 | I期 | ■ 主动终止 | 结直肠癌 | 2023-01-03 | — | — |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （24 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20190066（2026-06-10）；国药准字HJ20190067（2026-06-10）
- 试验数据保护至：2030-06-09
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS1800081 📄审评报告；JXHS1800082 📄审评报告；JXHS1900092 📄审评报告；JXHS1900093 📄审评报告；JXHS2101045 📄审评报告；JXHS2101046 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（6 件上市申请）
适应症
BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
适应症
BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
适应症
BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗
本品联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
适应症
BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗
本品联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
适应症
BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗
本品联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
本适应症是基于一项II 期临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片的临床获益。
适应症
BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者。
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗
本品联合曲美替尼适用于BRAF V600 突变阳性的III 期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌
本品联合曲美替尼适用于治疗BRAF V600 突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
本适应症是基于一项II 期临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片的临床获益。
完整时间线 （123 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，123 条并为 80 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-01-20 | 临床申请受理 | JXHL1400009 | Dabrafenib胶囊 |
| 2014-02-07 | 临床申请受理 | JXHL1400008 | Dabrafenib胶囊 |
| 2015-04-08 | 伦理批准 | CTR20150733 | II期·已完成 |
| 2015-04-20 | 伦理批准 | CTR20150821 | I期·进行中 |
| 2015-11-20 | 试验登记公示 | CTR20150733 | II期·已完成·黑色素瘤；对应申报 JXHL1400009（AI 链路推理） |
| 2015-12-21 | 试验登记公示 | CTR20150821 | I期·进行中·黑色素瘤；对应申报 JXHL1400009（AI 链路推理） |
| 2016-07-26 | 首例入组 | CTR20150733 | II期·已完成 |
| 2019-01-07 | 新药上市申请受理 | JXHS1800081 / 082 | 达拉非尼胶囊·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2019-01-07 | 上市药品目录 | JXHS1800081 / 082 | 列入上市药品信息 |
| 2019-01-31 | 临床申请受理 | JXHL1900018 / 019 | 达拉非尼胶囊·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2019-02-26 | 优先审评公示 | JXHS1800081 / 082 | 纳入优先审评 |
| 2019-04-25 推算 | 默示许可(推算) | JXHL1900018 | 受理+60工作日；达拉非尼和曲美替尼联合，用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗 |
| 2019-04-25 推算 | 默示许可(推算) | JXHL1900019 | 受理+60工作日；达拉非尼和曲美替尼联用，用于BRAF V600突变的黑色素瘤的辅助治疗 |
| 2019-07-11 | 新药上市申请受理 | JXHS1900092 / 093 | 达拉非尼胶囊·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2019-07-11 | 上市药品目录 | JXHS1900092 / 093 | 列入上市药品信息 |
| 2019-08-21 | 临床申请受理 | JXHL1900206 | 达拉非尼胶囊·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2019-08-21 | 临床申请受理 | JXHL1900208 | 达拉非尼胶囊·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2019-08-22 | 优先审评公示 | JXHS1900092 / 093 | 纳入优先审评 |
| 2019-10-16 | 伦理批准 | CTR20200259 | II期·已完成 |
| 2019-11-13 推算 | 默示许可(推算) | JXHL1900206 | 受理+60工作日；达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者 |
| 2019-11-13 推算 | 默示许可(推算) | JXHL1900208 | 受理+60工作日；达拉非尼联合曲美替尼用于治疗BRAF V600突变的晚期非小细胞肺癌成年患者 |
| 2020-03-18 | 试验登记公示 | CTR20200259 | II期·已完成·BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌；对应申报 JXHL1900206（AI 判定） |
| 2020-06-03 | 补充申请受理 | JYHB2000620 / 621 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2020-06-10 | 补充申请受理 | JYHB2000746 / 747 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2020-07-07 | 伦理批准 | CTR20200504 | IV期·进行中 |
| 2020-08-29 | 首例入组 | CTR20200259 | II期·已完成 |
| 2020-11-05 | 试验登记公示 | CTR20200504 | IV期·进行中·III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗；对应申报 JXHL1900019（AI 判定） |
| 2020-11-20 | 补充申请受理 | JYHB2002354 / 355 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2020-12-31 | 首例入组 | CTR20200504 | IV期·进行中 |
| 2021-01-22 | 批准证明送达 | JYHB2002354 / 355 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-04-13 | 试验完成 | CTR20150733 | II期·已完成 |
| 2021-07-09 | 临床申请受理 | JXHL2101128 / 129 | 甲磺酸达拉非尼胶囊·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-08-26 | 优先审评公示 | JXHS2101045 / 046 | 纳入优先审评 |
| 2021-09-06 | 新药上市申请受理 | JXHS2101045 / 046 | 甲磺酸达拉非尼胶囊·化药5.1类（境外上市的原研药品申请在境内上市） |
| 2021-09-06 | 上市药品目录 | JXHS2101045 / 046 | 列入上市药品信息 |
| 2021-09-09 | 伦理批准 | CTR20212658 | III期·进行中 |
| 2021-10-01 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2101128 / 129 | 受理+60工作日；既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAF V600E突变阳性分化型甲状腺癌 |
| 2021-10-10 | 批准证明送达 | JYHB2000620 / 621 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-11-01 | 试验登记公示 | CTR20212658 | III期·进行中·达拉非尼联合曲美替尼适用于治疗既往接受过VEGFR靶向治疗（不超过2种）的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAFV600E突变阳性的分化型甲状腺癌患者；对应申报 JXHL2101129（AI 判定） |
| 2021-11-08 | 补充申请受理 | JYHB2101508 / 509 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2021-12-10 | 首例入组 | CTR20212658 | III期·进行中 |
| 2022-02-10 | 批准证明送达 | JYHB2101508 / 509 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-03-22 | 附条件批准 | 附条件批准（已申报补充申请） | |
| 2022-03-22 | 批准证明送达 | JXHS2101045 / 046 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-07-14 | 临床申请受理 | JXHL2200181 / 182 | 甲磺酸达拉非尼胶囊·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-09-20 | 伦理批准 | CTR20223332 | I期·主动终止 |
| 2022-10-06 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2200181 / 182 | 受理+60工作日；BRAF V600突变的晚期或转移性结直肠癌 |
| 2022-11-04 | 伦理批准 | CTR20223224 | IV期·已完成 |
| 2022-12-19 | 试验登记公示 | CTR20223224 | IV期·已完成·不可切除或转移性BRAF V600突变阳性黏膜黑色素瘤 |
| 2023-01-03 | 试验登记公示 | CTR20223332 | I期·主动终止·结直肠癌；对应申报 JXHL2200182（AI 判定） |
| 2023-01-12 | 首例入组 | CTR20223224 | IV期·已完成 |
| 2023-03-25 | 补充申请受理 | JYHB2300193 / 194 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2023-05-17 | 补充申请受理 | JYHB2300290 / 291 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2023-06-12 | 批准证明送达 | JYHB2300193 / 194 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-06-29 | 试验完成 | CTR20223224 | IV期·已完成 |
| 2023-09-21 | 补充申请受理 | JYHB2300550 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2023-09-21 | 补充申请受理 | JYHB2300552 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2024-03-22 | 批准证明送达 | JYHB2300550 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-03-22 | 批准证明送达 | JYHB2300552 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-05-11 | 再注册受理 | JYHZ2400112 / 113 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2024-05-30 | 补充申请受理 | JYHB2400252 / 253 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2024-08-20 | 批准证明送达 | JYHB2300290 / 291 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-11-07 | 试验完成 | CTR20200259 | II期·已完成 |
| 2024-11-09 | 补充申请受理 | JXHB2400175 / 176 | 甲磺酸达拉非尼胶囊·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-12-17 | 补充申请受理 | JYHB2400658 / 659 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2025-01-21 | 批准证明送达 | JYHB2400252 / 253 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-01-31 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2400175 | 受理+60工作日；甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片适用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BRAF V600突变阳性分化型甲状腺癌。 |
| 2025-01-31 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2400176 | 受理+60工作日；甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片适用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性、放射性碘难治性BARF V600突变阳性分化型甲状腺癌。 |
| 2025-02-13 | 批准证明送达 | JYHB2400658 / 659 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-09-12 | 新药上市申请受理 | JXHS2500098 / 099 | 甲磺酸达拉非尼胶囊·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-01-05 | 审评任务公示 | JYHB2600001 / 002 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-01-05 | 补充申请受理 | JYHB2600001 / 002 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2026-01-16 | 审评任务公示 | JYHB2600044 / 045 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-01-16 | 补充申请受理 | JYHB2600044 / 045 | 甲磺酸达拉非尼胶囊 |
| 2026-06-10 | 批准证明送达 | JXHS2500098 / 099 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20190066 / 067 |
| 2026-06-10 | 数据保护 | JXHS2500098 / 099 | 数据保护到期 2030-06-09 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600001 / 002 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600001 / 002 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600044 / 045 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学、合规已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600044 / 045 | 列入 CDE 在审品种目录 |