当前阶段补充申请已获批 JYHB2100157 批准（2022-08-05） 背景：2020年前已上市首个临床申请2011-04-13首次试验登记2014-01-22首个上市申请2015-11-19首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 2 · 临床申请 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
痛风 上市申请结论未公示 试验 2（III 期 1） · 始于 2011-04
临床试验申请（3）
- JXHL1100104 · 2011-04-13 同批受理
- JXHL1100103 · 2011-04-13 同批受理
- JXHL1100102 · 2011-04-13 试验挂接
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20130048 | II–III期 | ✓ 已完成 | 痛风、高尿酸血症 | 2014-01-22 | — | 2015-01-19 |
| CTR20130171 | I期 | ✓ 已完成 | 痛风、高尿酸血症 | 2014-02-20 | — | 2013-10-09 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS1500101 📄审评报告 | 2015-11-19 | — | — | 对应 CTR20130048 AI·链路推理 | ||
| JXHS1500100 📄审评报告 | 2015-11-19 | — | — | 对应 CTR20130048 AI·链路推理 |
其他申报 （20 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS1500100 📄审评报告；JXHS1500101 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
适应症
适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。
不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
完整时间线 （39 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，39 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2011-04-13 | 临床申请受理 | JXHL1100102 / 103 / 104 | 非布司他片 |
| 2013-02-07 | 伦理批准 | CTR20130048 | III期·已完成 |
| 2013-04-11 | 首例入组 | CTR20130048 | III期·已完成 |
| 2013-07-29 | 伦理批准 | CTR20130171 | 其它·已完成 |
| 2013-09-03 | 首例入组 | CTR20130171 | 其它·已完成 |
| 2013-10-09 | 试验完成 | CTR20130171 | 其它·已完成 |
| 2014-01-22 | 试验登记公示 | CTR20130048 | III期·已完成·痛风、高尿酸血症；对应申报 JXHL1100102（AI 链路推理） |
| 2014-02-20 | 试验登记公示 | CTR20130171 | 其它·已完成·痛风、高尿酸血症；对应申报 JXHL1100102（AI 链路推理） |
| 2015-01-19 | 试验完成 | CTR20130048 | III期·已完成 |
| 2015-11-19 | 新药上市申请受理 | JXHS1500100 / 101 | 非布司他片 |
| 2015-11-19 | 上市药品目录 | JXHS1500100 / 101 | 列入上市药品信息 |
| 2018-10-18 | 受理 | JYHF1800132 / 133 | 非布司他片 |
| 2018-10-19 | 补充申请受理 | JYHB1801241 / 242 | 非布司他片 |
| 2019-05-24 | 补充申请受理 | JYHB1900625 / 626 | 非布司他片 |
| 2019-10-21 | 补充申请受理 | JYHB1901239 / 240 / 241 / 242 | 非布司他片 |
| 2020-08-21 | 补充申请受理 | JYHB2001427 / 428 | 非布司他片 |
| 2020-09-25 | 补充申请受理 | JYHB2001872 / 873 | 非布司他片 |
| 2021-02-24 | 补充申请受理 | JYHB2100157 / 158 / 159 / 160 | 非布司他片 |
| 2022-08-05 | 批准证明送达 | JYHB2100157 / 158 / 159 / 160 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-02-11 | 再注册受理 | JYHZ2300064 / 065 | 非布司他片 |