当前阶段已批准上市首个临床申请2022-01-14首次试验登记2022-05-20首个上市申请2025-01-01首次获批2026-03-25批准文号国药准字SJ20260023,国药准字SJ20260024规模试验 9 · 临床申请 9 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 5 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
结节性多动脉炎和有关情况 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2022-01 · 获批 2026-03-25
临床试验申请（5）
- JXSL2200006 · 2022-01-14 · 默示许可≈2022-04-08推算 · 1类 试验挂接嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）
- JXSB2200151 · 2022-11-12 · 默示许可≈2023-02-03推算 · 1类 适应症相似嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）
- JXSB2400044 · 2024-04-29 · 默示许可≈2024-07-22推算 · 1类 适应症相似嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)
- JXSB2400082 · 2024-06-25 · 默示许可≈2024-09-17推算 · 1类 适应症相似嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。
- JXSB2500036 · 2025-05-14 · 默示许可≈2025-08-06推算 · 1类 适应症相似嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），高嗜酸粒细胞综合征(HES)
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221099 | II–III期 | ✓ 已完成 | EGPA | 2022-06-27 | 2022-09-15 | 2024-10-10 |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2400114 持有人：GlaxoSmithKline Trading Services Limited（委托生产） | 2025-01-01 | 1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20260024 2026-03-25 | 对应 CTR20221099 最近完成III期 |
| JXSS2400113 持有人：GlaxoSmithKline Trading Services Limited（委托生产） | 2025-01-01 | 1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20260023 2026-03-25 | 对应 CTR20221099 最近完成III期 |
| JXSS2500002 📄审评报告 持有人：GlaxoSmithKline Trading Services Limited（委托生产） | 2025-01-04 | 1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20260024 2026-03-31 | 对应 CTR20221099 最近完成III期 |
| JXSS2500001 📄审评报告 持有人：GlaxoSmithKline Trading Services Limited（委托生产） | 2025-01-04 | 1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20260023 2026-03-31 | 对应 CTR20221099 最近完成III期 |
鼻息肉 III期 暂无在研 试验 2（III 期 2） · 始于 2022-01
临床试验申请（2）
- JXSL2200005 · 2022-01-14 · 默示许可≈2022-04-08推算 · 1类 试验挂接慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)
- JXSB2300155 · 2023-12-09 · 默示许可≈2024-03-01推算 · 1类 适应症相似慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221191 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） | 2022-05-20 | 2022-10-12 | 2024-09-20 |
| CTR20221193 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） | 2022-06-10 | 2022-09-06 | 2024-08-26 |
血液和造血器官的其他疾病 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2022-03
临床试验申请（3）
- JXSL2200036 · 2022-03-22 · 默示许可≈2022-06-14推算 · 1类 试验挂接高嗜酸粒细胞综合征（HES）
- JXSB2400030 · 2024-03-21 · 默示许可≈2024-06-13推算 · 1类 适应症相似高嗜酸粒细胞综合征（HES）
- JXSB2500067 · 2025-07-11 · 默示许可≈2025-10-03推算 · 1类 适应症相似高嗜酸粒细胞综合征（HES）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222121 | II–III期 | ▶ 进行中 | 治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES） | 2022-09-28 | 2022-11-22 | — |
哮喘 III期 试验 2（III 期 2） · 始于 2023-10
临床试验申请（5）
- JXSB2300128 · 2023-10-19 · 默示许可≈2024-01-11推算 · 1类 适应症归类适用于12岁及以上嗜酸性粒细胞性重症哮喘患者的辅助维持治疗。
- JXSL2500080 · 2025-05-22 · 默示许可≈2025-08-14推算 · 1类 试验挂接本品适用于使用中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗仍控制不佳且伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞表型为特征）的成人和12岁及以上青少年哮喘患者的维持治疗。
- JXSL2600088 · 2026-04-01 · 默示许可≈2026-06-24推算 · 2.2类 适应症归类有风险的中重度成人和青少年2型哮喘患者
- JXSL2600114 · 2026-05-09 · 默示许可≈2026-07-31推算 · 2.2类 试验挂接拟用于6–11岁重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
- JXSL2600113 · 2026-05-09 · 默示许可≈2026-07-31推算 · 2.2类 同批受理拟用于6–11岁重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254205 | II–III期 | ▶ 进行中 | 2 型炎症型哮喘 | 2025-10-24 | — | — |
| CTR20263164 | II–III期 | ▶ 进行中 | 2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘 | 2026-08-20 | — | — |
慢阻肺 III期 试验 2（III 期 2） · 始于 2025-05
临床试验申请（4）
- JXSL2500071 · 2025-05-08 · 默示许可≈2025-07-31推算 · 1类 试验挂接慢性阻塞性肺疾病(COPD)
- JXSL2500126 · 2025-07-23 · 默示许可≈2025-10-15推算 · 1类 试验挂接慢性阻塞性肺疾病(COPD)
- JXSB2500100 · 2025-08-29 · 默示许可≈2025-11-21推算 · 1类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病(COPD)
- JXSB2600069 · 2026-05-18 · 默示许可≈2026-08-10推算 · 2.2类 适应症归类慢性阻塞性肺疾病(COPD)
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20253006 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性阻塞性肺疾病 | 2025-08-06 | 2025-11-18 | — |
| CTR20254208 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性阻塞性肺疾病 | 2025-11-03 | 2026-02-10 | — |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （7 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JTS2400119 | 其他 | 2024-10-09 | Depemokimab原液 | GlaxoSmithKline LLC、GlaxoSmithKline Trading Services Limited、葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2024-10-22 | |
| JTS2400121 | 其他 | 2024-10-12 | Depemokimab注射液 | GLAXO OPERATIONS UK LTD、GlaxoSmithKline Trading Services Limited、葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2024-10-28 | |
| JTS2400122 | 其他 | 2024-10-12 | Depemokimab注射液 | GLAXO OPERATIONS UK LTD、GlaxoSmithKline Trading Services Limited、葛兰素史克（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2024-10-28 | |
| JXSB2600168 | 补充申请 | 2.2 | 2026-08-31 | 德莫奇单抗注射液 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited、Glaxo Operations UK Limited | 审评中 · 排队待审评 | |
| JXSB2600169 | 补充申请 | 2.2 | 2026-08-31 | 德莫奇单抗注射液 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited、Glaxo Operations UK Limited | 审评中 · 排队待审评 | |
| JXSB2600178 | 补充申请 | 2.2 | 2026-09-21 | Depemokimab注射液 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited、Glaxo Operations UK Limited | 审评中 · 排队待审评 | |
| JXSB2600179 | 补充申请 | 2.2 | 2026-09-22 | 德莫奇单抗注射液 | GlaxoSmithKline Research & Development Limited、Glaxo Operations UK Limited | 审评中 · 排队待审评 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20260023（2026-03-25、2026-03-31）；国药准字SJ20260024（2026-03-25、2026-03-31）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS2500001 📄审评报告；JXSS2500002 📄审评报告
- 上市后研究：CTR20263030
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
哮喘
用于成人和12 岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
本品与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
适应症
哮喘
用于成人和12 岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
本品与鼻用糖皮质激素联合使用，治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者。
完整时间线 （99 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，99 条并为 82 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-01-14 | 临床申请受理 | JXSL2200005 / 006 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-03-22 | 临床申请受理 | JXSL2200036 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-03-24 | 伦理批准 | CTR20221191 | III期·已完成 |
| 2022-03-24 | 伦理批准 | CTR20221193 | III期·已完成 |
| 2022-04-08 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200005 | 受理+60工作日；慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP) |
| 2022-04-08 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200006 | 受理+60工作日；嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA） |
| 2022-04-22 | 伦理批准 | CTR20221099 | III期·已完成 |
| 2022-05-20 | 试验登记公示 | CTR20221191 | III期·已完成·慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）；对应申报 JXSL2200005（公示受理号） |
| 2022-06-02 | 伦理批准 | CTR20222121 | III期·进行中 |
| 2022-06-10 | 试验登记公示 | CTR20221193 | III期·已完成·慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）；对应申报 JXSL2200005（公示受理号） |
| 2022-06-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200036 | 受理+60工作日；高嗜酸粒细胞综合征（HES） |
| 2022-06-27 | 试验登记公示 | CTR20221099 | III期·已完成·EGPA；对应申报 JXSL2200006（公示受理号） |
| 2022-09-06 | 首例入组 | CTR20221193 | III期·已完成 |
| 2022-09-15 | 首例入组 | CTR20221099 | III期·已完成 |
| 2022-09-28 | 试验登记公示 | CTR20222121 | III期·进行中·治疗高嗜酸粒细胞综合征（HES）；对应申报 JXSL2200036（公示受理号） |
| 2022-10-12 | 首例入组 | CTR20221191 | III期·已完成 |
| 2022-11-12 | 补充申请受理 | JXSB2200151 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-11-22 | 首例入组 | CTR20222121 | III期·进行中 |
| 2023-02-03 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2200151 | 受理+60工作日；嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA） |
| 2023-10-19 | 补充申请受理 | JXSB2300128 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-12-09 | 补充申请受理 | JXSB2300155 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-01-11 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2300128 | 受理+60工作日；适用于12岁及以上嗜酸性粒细胞性重症哮喘患者的辅助维持治疗。 |
| 2024-03-01 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2300155 | 受理+60工作日；慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP) |
| 2024-03-21 | 补充申请受理 | JXSB2400030 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-04-29 | 补充申请受理 | JXSB2400044 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-06-13 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400030 | 受理+60工作日；高嗜酸粒细胞综合征（HES） |
| 2024-06-25 | 补充申请受理 | JXSB2400082 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-07-22 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400044 | 受理+60工作日；嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA) |
| 2024-08-26 | 试验完成 | CTR20221193 | III期·已完成 |
| 2024-09-17 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400082 | 受理+60工作日；嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。 |
| 2024-09-20 | 试验完成 | CTR20221191 | III期·已完成 |
| 2024-10-09 | 受理 | JTS2400119 | Depemokimab原液 |
| 2024-10-10 | 试验完成 | CTR20221099 | III期·已完成 |
| 2024-10-12 | 受理 | JTS2400121 / 122 | Depemokimab注射液 |
| 2024-10-22 | 批准证明送达 | JTS2400119 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-10-28 | 批准证明送达 | JTS2400121 / 122 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-01-01 | 新药上市申请受理 | JXSS2400113 / 114 | 德莫奇单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-01-04 | 新药上市申请受理 | JXSS2500001 / 002 | 德莫奇单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-01-04 | 上市药品目录 | JXSS2500001 / 002 | 列入上市药品信息 |
| 2025-05-08 | 临床申请受理 | JXSL2500071 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-13 | 伦理批准 | CTR20253006 | III期·进行中 |
| 2025-05-14 | 补充申请受理 | JXSB2500036 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-22 | 临床申请受理 | JXSL2500080 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-11 | 补充申请受理 | JXSB2500067 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-23 | 临床申请受理 | JXSL2500126 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-29 | 伦理批准 | CTR20254208 | III期·进行中 |
| 2025-07-31 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500071 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病(COPD) |
| 2025-08-06 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2500036 | 受理+60工作日；嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），高嗜酸粒细胞综合征(HES) |
| 2025-08-06 | 试验登记公示 | CTR20253006 | III期·进行中·慢性阻塞性肺疾病；对应申报 JXSL2500071（公示受理号） |
| 2025-08-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500080 | 受理+60工作日；本品适用于使用中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗仍控制不佳且伴有2型炎症（以嗜酸性粒细胞表型为特征）的成人和12岁及以上青少年哮喘患者的维持治疗。 |
| 2025-08-14 | 伦理批准 | CTR20254205 | III期·进行中 |
| 2025-08-29 | 补充申请受理 | JXSB2500100 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-03 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2500067 | 受理+60工作日；高嗜酸粒细胞综合征（HES） |
| 2025-10-15 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500126 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病(COPD) |
| 2025-10-24 | 试验登记公示 | CTR20254205 | III期·进行中·2 型炎症型哮喘；对应申报 JXSL2500080（公示受理号） |
| 2025-11-03 | 试验登记公示 | CTR20254208 | III期·进行中·慢性阻塞性肺疾病；对应申报 JXSL2500126（公示受理号） |
| 2025-11-18 | 首例入组 | CTR20253006 | III期·进行中 |
| 2025-11-21 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2500100 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病(COPD) |
| 2026-02-10 | 首例入组 | CTR20254208 | III期·进行中 |
| 2026-03-25 | 批准证明送达 | JXSS2400113 / 114 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20260023 / 024 |
| 2026-03-31 | 批准证明送达 | JXSS2500001 / 002 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20260023 / 024 |
| 2026-04-01 | 临床申请受理 | JXSL2600088 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-05-09 | 临床申请受理 | JXSL2600113 / 114 | 德莫奇单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-05-18 | 补充申请受理 | JXSB2600069 | 德莫奇单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-06-11 | 伦理批准 | CTR20263030 | III/IV期·进行中 |
| 2026-06-24 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2600088 | 受理+60工作日；有风险的中重度成人和青少年2型哮喘患者 |
| 2026-07-29 | 伦理批准 | CTR20263164 | III期·进行中 |
| 2026-07-31 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2600113 / 114 | 受理+60工作日；拟用于6–11岁重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。 |
| 2026-08-04 | 试验登记公示 | CTR20263030 | III/IV期·进行中·成人和青少年2型哮喘；对应申报 JXSS2500002（上市后研究） |
| 2026-08-10 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2600069 | 受理+60工作日；慢性阻塞性肺疾病(COPD) |
| 2026-08-20 | 试验登记公示 | CTR20263164 | III期·进行中·2型炎症（嗜酸性粒细胞性）的哮喘；对应申报 JXSL2600114（AI 判定） |
| 2026-08-31 | 审评任务公示 | JXSB2600168 / 169 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-31 | 补充申请受理 | JXSB2600168 / 169 | 德莫奇单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-09-21 | 审评任务公示 | JXSB2600178 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-21 | 补充申请受理 | JXSB2600178 | Depemokimab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-09-22 | 审评任务公示 | JXSB2600179 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-22 | 补充申请受理 | JXSB2600179 | 德莫奇单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600168 / 169 | 排队待审评；专业进度：临床未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600168 / 169 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600178 / 179 | 排队待审评；专业进度：临床未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600178 / 179 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600168 / 169 | 排队待审评；专业进度：临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |