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产品研发项目 L-CTR20200117

利生奇珠单抗注射液

研发主体：AbbVie Inc.、AbbVie Inc.、AbbVie Inc.
登记中出现的其他名称：Risankizumab注射液 (ABBV-066)（低剂量，IV）、Risankizumab注射液 (ABBV-066) （高剂量，IV）、Risankizumab注射液（ABBV-066)、Risankizumab、利生奇珠单抗
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：Risankizumab注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2018-12-10首次试验登记2020-03-18首个上市申请2023-07-06首次获批2025-03-04批准文号国药准字SJ20250008,国药准字SJ20250009,国药准字SJ20260002规模试验 6 · 临床申请 21 · 上市申请 5

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

研发全景 3 条适应症研发线

按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。

归线口径

上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。

I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准

横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。

201820192020202120222023202420252026今天溃疡性结肠炎溃疡性结肠炎已获批 2025-03试验 4（III期 4）临床试验申请 JXSL1800066 · 2018-12-14 受理临床试验申请 JXSL1800065 · 2018-12-14 受理临床试验申请 JXSL1800064 · 2018-12-14 受理临床试验申请 JXSB2000055 · 2020-12-25 受理临床试验申请 JXSB2000054 · 2020-12-25 受理审评用时约 20 个月上市申请 JXSS2300052 · 2023-07-06 受理（归线依据：AI·链路推理）获批 2025-03-04 · 国药准字SJ20250009（审评约 20 个月）审评用时约 20 个月上市申请 JXSS2300051 · 2023-07-06 受理（归线依据：AI·链路推理）获批 2025-03-04 · 国药准字SJ20250008（审评约 20 个月）临床试验申请 JXSB2400026 · 2024-03-09 受理审评用时约 19 个月上市申请 JXSS2400047 · 2024-06-04 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2026-01-14 · 国药准字SJ20250009（审评约 19 个月）审评用时约 19 个月上市申请 JXSS2400046 · 2024-06-04 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2026-01-14 · 国药准字SJ20250008（审评约 19 个月）审评用时约 19 个月上市申请 JXSS2400045 · 2024-06-04 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2026-01-14 · 国药准字SJ20260002（审评约 19 个月）临床试验申请 JXSL2500073 · 2025-05-09 受理临床试验申请 JXSL2500072 · 2025-05-09 受理临床试验申请 JXSL2500131 · 2025-07-25 受理临床试验申请 JXSL2500130 · 2025-07-25 受理临床试验申请 JXSL2500129 · 2025-07-25 受理临床试验申请 JXSL2500128 · 2025-07-25 受理临床试验申请 JXSL2500127 · 2025-07-25 受理临床试验申请 JXSL2600185 · 2026-08-03 受理临床试验申请 JXSL2600184 · 2026-08-03 受理获批 2025-03-04 · 国药准字SJ20250008（审评约 20 个月）获批 2025-03临床试验申请 JXSL1800064 · 2018-12-14 受理临床申请（3 件）临床试验申请 JXSB2000054 · 2020-12-25 受理临床申请（2 件）CTR20200117 · II–III期 · 已完成 溃疡性结肠炎 2021-06-21 开始 → 2023-01-30 完成II–III期CTR20253106 · II–III期 · 进行中 溃疡性结肠炎 2025-11-20 开始 → 进行中II–III期·进行中CTR20200118 · II–III期 · 进行中 溃疡性结肠炎 2021-09-13 开始 → 推定已完成（不晚于 2024-06-04，所属项目已申报）II–III期·推定已完成CTR20262418 · II–III期 · 进行中 溃疡性结肠炎 2026-07-02 开始 → 进行中II–III期·进行中克罗恩病克罗恩病III期试验 2（III期 2）临床试验申请 JXSL2000219 · 2020-12-10 受理临床试验申请 JXSL2000218 · 2020-12-10 受理临床试验申请 JXSB2101108 · 2021-12-10 受理临床试验申请 JXSB2101107 · 2021-12-10 受理临床试验申请 JXSB2300061 · 2023-05-16 受理临床试验申请 JXSB2300060 · 2023-05-16 受理临床试验申请 JXSB2300059 · 2023-05-16 受理临床试验申请 JXSB2300058 · 2023-05-16 受理临床试验申请 JXSB2300057 · 2023-05-16 受理临床试验申请 JXSB2300056 · 2023-05-16 受理临床试验申请 JXSL2400009 · 2024-01-10 受理临床试验申请 JXSL2400040 · 2024-02-06 受理临床试验申请 JXSL2400039 · 2024-02-06 受理临床试验申请 JXSL2400038 · 2024-02-06 受理临床试验申请 JXSL2400037 · 2024-02-06 受理临床试验申请 JXSL2400036 · 2024-02-06 受理临床试验申请 JXSB2500069 · 2025-07-22 受理临床试验申请 JXSL2000218 · 2020-12-10 受理临床申请（2 件）临床试验申请 JXSB2101107 · 2021-12-10 受理临床申请（2 件）临床试验申请 JXSB2300056 · 2023-05-16 受理临床申请临床试验申请 JXSL2400036 · 2024-02-06 受理临床申请（5 件）临床试验申请 JXSB2500069 · 2025-07-22 受理临床申请CTR20211582 · II–III期 · 进行中 克罗恩病（CD） 2021-08-19 开始 → 推定已结束（最后更新 2021-09-28）II–III期·推定已结束CTR20242118 · II–III期 · 进行中 克罗恩病 2024-08-22 开始 → 进行中II–III期·进行中银屑病银屑病临床申请试验 0临床试验申请 JXSL1800063 · 2018-12-10 受理临床试验申请 JXSL1800063 · 2018-12-10 受理临床申请

研发线

溃疡性结肠炎 已获批 试验 4（III 期 4） · 始于 2018-12 · 获批 2025-03-04
临床试验申请（15）
  • JXSL1800066 · 2018-12-14 · 默示许可≈2019-03-08推算 试验挂接
    Risankizumab注射液(ABBV-066)用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
  • JXSL1800065 · 2018-12-14 · 默示许可≈2019-03-08推算 同批受理
    Risankizumab注射液(ABBV-066)用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSL1800064 · 2018-12-14 · 默示许可≈2019-03-08推算 同批受理
    Risankizumab注射液(ABBV-066)用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSB2000055 · 2020-12-25 · 默示许可≈2021-03-19推算 · 2.2类 适应症归类
    治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
  • JXSB2000054 · 2020-12-25 · 默示许可≈2021-03-19推算 · 2.2类 适应症归类
    治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
  • JXSB2400026 · 2024-03-09 · 默示许可≈2024-05-31推算 · 2.2类 适应症归类
    Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。 Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病
  • JXSL2500073 · 2025-05-09 · 默示许可≈2025-08-01推算 · 3.1类 试验挂接
    适用于治疗成人溃疡性结肠炎。
  • JXSL2500072 · 2025-05-09 · 默示许可≈2025-08-01推算 · 2.1类 同批受理
    适用于治疗成人溃疡性结肠炎。
  • JXSL2500131 · 2025-07-25 · 默示许可≈2025-10-17推算 · 2.2类 试验挂接
    适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。
  • JXSL2500130 · 2025-07-25 · 默示许可≈2025-10-17推算 · 2.2类 同批受理
    适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。
  • JXSL2500129 · 2025-07-25 · 默示许可≈2025-10-17推算 · 2.2类 同批受理
    适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。
  • JXSL2500128 · 2025-07-25 · 默示许可≈2025-10-17推算 · 2.2类 同批受理
    适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。
  • JXSL2500127 · 2025-07-25 · 默示许可≈2025-10-17推算 · 2.2类 同批受理
    适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。
  • JXSL2600185 · 2026-08-03 · 默示许可≈2026-10-26推算 · 2.2类 适应症归类
    炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎） ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
  • JXSL2600184 · 2026-08-03 · 默示许可≈2026-10-26推算 · 2.2类 适应症归类
    炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎） ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（4，III 期在前）
登记号分期状态适应症首次公示首例入组完成
CTR20200117II–III期✓ 已完成溃疡性结肠炎2020-03-182021-06-212023-01-30
CTR20200118II–III期⚑ 已申报·推定已完成溃疡性结肠炎2020-03-272021-09-13—
CTR20253106II–III期▶ 进行中溃疡性结肠炎2025-08-292025-11-20—
CTR20262418II–III期▶ 进行中溃疡性结肠炎2026-07-02——
上市申请与审批（5）
受理号受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期归入本线的依据
JXSS2300052 📄审评报告2023-07-063.1—已批准国药准字SJ20250009 2025-03-04对应 CTR20200117 AI·链路推理
JXSS2300051 📄审评报告2023-07-063.1—已批准国药准字SJ20250008 2025-03-04对应 CTR20200117 AI·链路推理
JXSS24000472024-06-042.2—已批准国药准字SJ20250009 2026-01-14对应 CTR20200118 推断·III期进行中
JXSS24000462024-06-042.2—已批准国药准字SJ20250008 2026-01-14对应 CTR20200118 推断·III期进行中
JXSS24000452024-06-042.2—已批准国药准字SJ20260002 2026-01-14对应 CTR20200118 推断·III期进行中
克罗恩病 III期 试验 2（III 期 2） · 始于 2020-12
临床试验申请（17）
  • JXSL2000219 · 2020-12-10 · 默示许可≈2021-03-04推算 · 2.2类 试验挂接
    用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSL2000218 · 2020-12-10 · 默示许可≈2021-03-04推算 · 2.2类 试验挂接
    用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSB2101108 · 2021-12-10 · 默示许可≈2022-03-04推算 · 2.2类 适应症归类
    Risankizumab注射液（ABBV-066）用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSB2101107 · 2021-12-10 · 默示许可≈2022-03-04推算 · 2.2类 适应症归类
    Risankizumab注射液（ABBV-066）用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSB2300061 · 2023-05-16 · 默示许可≈2023-08-08推算 · 2.2类 试验挂接
    Risankizumab注射液（ABBV-066）用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSB2300060 · 2023-05-16 · 默示许可≈2023-08-08推算 · 2.2类 同批受理
    Risankizumab注射液（ABBV-066）用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSB2300059 · 2023-05-16 · 默示许可≈2023-08-08推算 · 2.2类 同批受理
    Risankizumab注射液（ABBV-066）用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
  • JXSB2300058 · 2023-05-16 · 默示许可≈2023-08-08推算 · 2.2类 同批受理
    Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
  • JXSB2300057 · 2023-05-16 · 默示许可≈2023-08-08推算 · 2.2类 同批受理
    Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
  • JXSB2300056 · 2023-05-16 · 默示许可≈2023-08-08推算 · 2.2类 同批受理
    Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
  • JXSL2400009 · 2024-01-10 · 默示许可≈2024-04-03推算 · 2.1类 适应症归类
    适用于治疗成人中重度活动性克罗恩病患者。
  • JXSL2400040 · 2024-02-06 · 默示许可≈2024-04-30推算 · 2.2类 适应症归类
    适用于治疗儿童中重度活动性克罗恩病患者。
  • JXSL2400039 · 2024-02-06 · 默示许可≈2024-04-30推算 · 2.2类 适应症归类
    适用于治疗儿童中重度活动性克罗恩病患者。
  • JXSL2400038 · 2024-02-06 · 默示许可≈2024-04-30推算 · 2.2类 适应症归类
    适用于治疗儿童中重度活动性克罗恩病患者。
  • JXSL2400037 · 2024-02-06 · 默示许可≈2024-04-30推算 · 2.2类 适应症归类
    适用于治疗儿童中重度活动性克罗恩病患者。
  • JXSL2400036 · 2024-02-06 · 默示许可≈2024-04-30推算 · 2.2类 适应症归类
    适用于治疗儿童中重度活动性克罗恩病患者。
  • JXSB2500069 · 2025-07-22 · 默示许可≈2025-10-14推算 适应症归类
    中重度克罗恩病
临床试验（2，III 期在前）
登记号分期状态适应症首次公示首例入组完成
CTR20211582II–III期⚑ 推定已结束克罗恩病（CD）2021-07-282021-08-19—
CTR20242118II–III期▶ 进行中克罗恩病2024-06-112024-08-22—
银屑病 临床申请 试验 0 · 始于 2018-12
临床试验申请（1）
  • JXSL1800063 · 2018-12-10 · 默示许可≈2019-03-04推算 适应症归类
    成人活动性银屑病关节炎。
其他申报 （20 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
受理号类型注册分类受理药名申请人结论 / 状态批准文号 · 日期
JTS2200099其他2022-10-27RisankizumabBoehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG、AbbVie Inc、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2022-11-16
JTS2200100其他2022-10-27Risankizumab注射液AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2022-11-16
JTS2200101其他2022-10-27Risankizumab注射液AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2022-11-16
JTS2200102其他2022-10-27Risankizumab注射液AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2022-11-16
JTS2300048其他2023-08-30Risankizumab注射液AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2023-09-27
JTS2300061其他2023-11-16Risankizumab注射液AbbVie Biotechnology Ltd.、AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2023-12-06
JTS2300062其他2023-11-16RisankizumabAbbVie Biotechnology Ltd.、AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2023-12-06
JTS2500065其他2025-08-19利生奇珠单抗注射液（皮下注射）AbbVie Biotechnology Ltd.、AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2025-09-05
JTS2500066其他2025-08-19利生奇珠单抗注射液（皮下注射）AbbVie Biotechnology Ltd.、AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2025-09-05
JTS2500068其他2025-08-19RisankizumabAbbVie Biotechnology Ltd.、AbbVie Inc.、艾伯维医药贸易（上海）有限公司已批准 2025-09-05
JYSB2500287补充申请3.12025-12-16利生奇珠单抗注射液AbbVie Inc.、AbbVie Ireland NL B.V.
JYSB2600091补充申请2026-04-11利生奇珠单抗注射液（皮下注射）AbbVie Inc.审评中 · 排队待审评
JYSB2600092补充申请2026-04-11利生奇珠单抗注射液（皮下注射）AbbVie Inc.审评中 · 排队待审评
JYSB2600165补充申请2026-06-18利生奇珠单抗注射液（皮下注射）AbbVie Inc.、AbbVie Biotechnology Ltd.
JYSB2600166补充申请2026-06-18利生奇珠单抗注射液（皮下注射）AbbVie Inc.、AbbVie Biotechnology Ltd.
JXSB2600187补充申请2026-10-13Risankizumab注射液AbbVie Inc.、AbbVie Ireland NL B.V.审评中 · 排队待审评
JXSB2600188补充申请2026-10-13Risankizumab注射液AbbVie Inc.、AbbVie Biotechnology Ltd.审评中 · 排队待审评
JXSB2600189补充申请2026-10-13Risankizumab注射液AbbVie Inc.、AbbVie Biotechnology Ltd.审评中 · 排队待审评
JXSB2600190补充申请2026-10-13Risankizumab注射液AbbVie Inc.、AbbVie Biotechnology Ltd.、AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG审评中 · 排队待审评
JXSB2600191补充申请2026-10-13Risankizumab注射液AbbVie Inc.、AbbVie Ireland NL B.V.审评中 · 排队待审评

④ 批准与上市后

  • 批准文号：国药准字SJ20250008（2025-03-04、2026-01-14）；国药准字SJ20250009（2025-03-04、2026-01-14）；国药准字SJ20260002（2026-01-14）
  • CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS2300051 📄审评报告；JXSS2300052 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
JXSS2300051
适应症
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。
JXSS2300052
适应症
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂治疗应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性克罗恩病成年患者。
完整时间线 （163 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，163 条并为 86 行）
日期事件编号说明
2018-12-10临床申请受理JXSL1800063Risankizumab注射液（ABBV-066）
2018-12-14临床申请受理JXSL1800064 / 065 / 066Risankizumab注射液（ABBV-066）
2019-03-04 推算默示许可(推算)JXSL1800063受理+60工作日；成人活动性银屑病关节炎。
2019-03-08 推算默示许可(推算)JXSL1800064 / 065受理+60工作日；Risankizumab注射液(ABBV-066)用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
2019-03-08 推算默示许可(推算)JXSL1800066受理+60工作日；Risankizumab注射液(ABBV-066)用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
2019-11-04伦理批准CTR20200117II/III期·已完成
2019-11-04伦理批准CTR20200118III期·进行中
2020-03-18试验登记公示CTR20200117II/III期·已完成·溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL1800066（适应症匹配）
2020-03-27试验登记公示CTR20200118III期·进行中·溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL1800066（适应症匹配）
2020-12-10临床申请受理JXSL2000218 / 219Risankizumab注射液（ABBV-066)·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2020-12-25补充申请受理JXSB2000054 / 055Risankizumab注射液（ABBV-066)·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2021-03-04 推算默示许可(推算)JXSL2000218 / 219受理+60工作日；用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
2021-03-08伦理批准CTR20211582III期·进行中
2021-03-19 推算默示许可(推算)JXSB2000054 / 055受理+60工作日；治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
2021-06-21首例入组CTR20200117II/III期·已完成
2021-07-28试验登记公示CTR20211582III期·进行中·克罗恩病（CD）；对应申报 JXSL2000219（公示受理号）、JXSL2000218（公示受理号）
2021-08-19首例入组CTR20211582III期·进行中
2021-09-13首例入组CTR20200118III期·进行中
2021-12-10补充申请受理JXSB2101107 / 108Risankizumab注射液（ABBV-066）·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2022-03-04 推算默示许可(推算)JXSB2101107 / 108受理+60工作日；Risankizumab注射液（ABBV-066）用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
2022-10-27受理JTS2200099Risankizumab
2022-10-27受理JTS2200100 / 101 / 102Risankizumab注射液
2022-11-16批准证明送达JTS2200099 / 100 / 101 / 102批准证明文件送达（已批准）；批准文号 —
2023-01-30试验完成CTR20200117II/III期·已完成
2023-05-16补充申请受理JXSB2300056 / 057 / 058Risankizumab注射液（ABBV-066）·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2023-05-16补充申请受理JXSB2300059 / 060 / 061Risankizumab注射液（ABBV-066)·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2023-07-06新药上市申请受理JXSS2300051利生奇珠单抗注射液（皮下注射）·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市）
2023-07-06新药上市申请受理JXSS2300052利生奇珠单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市）
2023-07-06上市药品目录JXSS2300051 / 052列入上市药品信息
2023-08-08 推算默示许可(推算)JXSB2300056 / 057 / 058受理+60工作日；Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。
2023-08-08 推算默示许可(推算)JXSB2300059 / 060 / 061受理+60工作日；Risankizumab注射液（ABBV-066）用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病。
2023-08-30受理JTS2300048Risankizumab注射液
2023-09-27批准证明送达JTS2300048批准证明文件送达（已批准）；批准文号 —
2023-11-16受理JTS2300061Risankizumab注射液
2023-11-16受理JTS2300062Risankizumab
2023-12-06批准证明送达JTS2300061 / 062批准证明文件送达（已批准）；批准文号 —
2024-01-10临床申请受理JXSL2400009Risankizumab注射液·治疗用生物制品2.1类（改良型生物制品）
2024-02-06临床申请受理JXSL2400036 / 037 / 038 / 039 / 040Risankizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2024-03-09补充申请受理JXSB2400026Risankizumab注射液（ABBV-066）·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2024-03-11伦理批准CTR20242118III期·进行中
2024-04-03 推算默示许可(推算)JXSL2400009受理+60工作日；适用于治疗成人中重度活动性克罗恩病患者。
2024-04-30 推算默示许可(推算)JXSL2400036 / 037 / 038 / 039 / 040受理+60工作日；适用于治疗儿童中重度活动性克罗恩病患者。
2024-05-31 推算默示许可(推算)JXSB2400026受理+60工作日；Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度溃疡性结肠炎。 Risankizumab注射液(ABBV-066) 用于治疗16岁及以上青少年和成人中重度克罗恩病
2024-06-04新药上市申请受理JXSS2400045 / 046利生奇珠单抗注射液（皮下注射）·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2024-06-04新药上市申请受理JXSS2400047利生奇珠单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2024-06-11试验登记公示CTR20242118III期·进行中·克罗恩病；对应申报 JXSB2300061（AI 判定）
2024-08-22首例入组CTR20242118III期·进行中
2025-03-04批准证明送达JXSS2300051 / 052批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20250008 / 009
2025-05-09临床申请受理JXSL2500072Risankizumab·治疗用生物制品2.1类（改良型生物制品）
2025-05-09临床申请受理JXSL2500073Risankizumab·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市）
2025-07-22补充申请受理JXSB2500069Risankizumab注射液
2025-07-23伦理批准CTR20253106III期·进行中
2025-07-25临床申请受理JXSL2500127 / 128 / 129 / 130 / 131Risankizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2025-08-01 推算默示许可(推算)JXSL2500072 / 073受理+60工作日；适用于治疗成人溃疡性结肠炎。
2025-08-19受理JTS2500065 / 066利生奇珠单抗注射液（皮下注射）
2025-08-19受理JTS2500068Risankizumab
2025-08-29试验登记公示CTR20253106III期·进行中·溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL2500073（AI 判定）
2025-09-05批准证明送达JTS2500065 / 066批准证明文件送达（已批准）；批准文号 —
2025-09-05批准证明送达JTS2500068批准证明文件送达（已批准）；批准文号 —
2025-10-14 推算默示许可(推算)JXSB2500069受理+60工作日；中重度克罗恩病
2025-10-17 推算默示许可(推算)JXSL2500127 / 128 / 129 / 130 / 131受理+60工作日；适用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的儿童患者。
2025-10-21伦理批准CTR20262418III期·进行中
2025-11-20首例入组CTR20253106III期·进行中
2025-12-16补充申请受理JYSB2500287利生奇珠单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市）
2026-01-14批准证明送达JXSS2400045 / 046 / 047批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20260002 / SJ20250008 / SJ20250009
2026-04-11审评任务公示JYSB2600091 / 092审评状态：排队待审评
2026-04-11补充申请受理JYSB2600091 / 092利生奇珠单抗注射液（皮下注射）
2026-06-18补充申请受理JYSB2600165 / 166利生奇珠单抗注射液（皮下注射）
2026-07-02试验登记公示CTR20262418III期·进行中·溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL2500131（AI 判定）
2026-08-03临床申请受理JXSL2600184 / 185Risankizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品）
2026-08-03审评任务公示JXSL2600184 / 185审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
2026-10-05 本站观测审评状态变化JXSL2600184 / 185排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-05 本站观测审评状态变化JXSL2600184 / 185列入 CDE 在审品种目录
2026-10-05 本站观测审评状态变化JYSB2500287列入 CDE 在审品种目录
2026-10-05 本站观测审评状态变化JYSB2600091 / 092排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-05 本站观测审评状态变化JYSB2600091 / 092列入 CDE 在审品种目录
2026-10-05 本站观测审评状态变化JYSB2600165 / 166列入 CDE 在审品种目录
2026-10-10 本站观测审评状态变化JXSL2600184 / 185排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-13审评任务公示JXSB2600187 / 188 / 189 / 190 / 191审评状态：排队待审评
2026-10-13 本站观测审评状态变化JXSB2600187 / 188 / 189 / 190 / 191排队待审评
2026-10-13 本站观测审评状态变化JXSB2600187 / 188 / 189 / 190 / 191列入 CDE 在审品种目录
2026-10-13补充申请受理JXSB2600187 / 188 / 189 / 190 / 191Risankizumab注射液
2026-10-15 本站观测审评状态变化JXSB2600187排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-15 本站观测审评状态变化JXSB2600188排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-15 本站观测审评状态变化JXSB2600189 / 190 / 191排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-26 推算默示许可(推算)JXSL2600184 / 185受理+60工作日；炎症性肠病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）