当前阶段通过一致性评价 CYHB2050312 批准（2021-05-06）（化学药品目录集收录为通过一致性评价） 背景：2020年前已上市首次试验登记2019-06-05首个上市申请2006-03-28首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 3 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190860 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 辛伐他汀片 | 2019-06-05 | — | 2019-07-10 | — |
| CTR20191162 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 辛伐他汀片 | 2019-06-21 | — | 2019-09-02 | — |
| CTR20192566 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 辛伐他汀片 | 2019-12-27 | — | 2020-02-20 | — |
③ 上市申请与审评 5 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS0690124 | 仿制上市申请 | 2006-03-28 | 6 | — | — | |
| CYHS0690125 | 仿制上市申请 | 2006-03-28 | 6 | — | — | |
| CYHS0690126 | 仿制上市申请 | 2006-03-28 | 6 | — | — | |
| CYHB2050312 | 补充申请 | 2020-06-09 | — | 已批准 | 2021-05-06 | |
| CYHB2150005 | 补充申请 | 2021-01-06 | — | 已批准 | 2021-12-29 |
完整时间线 （24 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，24 条并为 20 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-10-12 | 受理 | Y0411433 / 434 / 435 | 辛伐他汀片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2006-03-28 | 仿制上市申请受理 | CYHS0690124 / 125 / 126 | 辛伐他汀片·化药6类（2007版：已有国家药品标准的原料药或者制剂） |
| 2019-01-10 | 伦理批准 | CTR20190860 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-10 | 伦理批准 | CTR20191162 | BE试验·已完成 |
| 2019-01-10 | 伦理批准 | CTR20192566 | BE试验·已完成 |
| 2019-05-13 | 首例入组 | CTR20190860 | BE试验·已完成 |
| 2019-06-05 | 试验登记公示 | CTR20190860 | BE试验·已完成·适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 |
| 2019-06-21 | 试验登记公示 | CTR20191162 | BE试验·已完成·适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 |
| 2019-07-10 | 试验完成 | CTR20190860 | BE试验·已完成 |
| 2019-07-23 | 首例入组 | CTR20191162 | BE试验·已完成 |
| 2019-09-02 | 试验完成 | CTR20191162 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-16 | 首例入组 | CTR20192566 | BE试验·已完成 |
| 2019-12-27 | 试验登记公示 | CTR20192566 | BE试验·已完成·适用于高脂血症、冠心病以及患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者 |
| 2020-02-20 | 试验完成 | CTR20192566 | BE试验·已完成 |
| 2020-06-09 | 补充申请受理 | CYHB2050312 | 辛伐他汀片 |
| 2021-01-06 | 补充申请受理 | CYHB2150005 | 辛伐他汀片 |
| 2021-05-06 | 批准证明送达 | CYHB2050312 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-05-06 | 化学药品目录集收录 | CYHB2050312 | 批准文号 国药准字H20073828；新批准暂未销售 |
| 2021-12-29 | 批准证明送达 | CYHB2150005 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-12-29 | 化学药品目录集收录 | CYHB2150005 | 批准文号 国药准字H20073827；新批准暂未销售 |