当前阶段已批准上市首个临床申请2013-08-28首次试验登记2017-07-19首个上市申请2024-09-26首次获批2026-05-12批准文号国药准字H20264282规模试验 5 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
骨质疏松不伴有病理性骨折 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-12 · 获批 2026-05-12
临床试验申请（1）
- CYHL2101044 · 2021-12-02 · 默示许可≈2022-02-24推算 · 3类 试验挂接骨质疏松症。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220817 | II–III期 | ✓ 已完成 | 骨质疏松症 | 2022-04-18 | 2022-07-28 | 2024-04-25 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2403258 | 2024-09-26 | 3 | — | 已批准 | 国药准字H20264282 2026-05-12 | 对应 CTR20220817 AI·链路推理 |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2013-08
临床试验申请（1）
- CXHL1300541 · 2013-08-28 · 3.1类 无适应症
其他研究 （4 项：生物等效性、上市后研究等）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20264282（2026-05-12）
完整时间线 （25 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2013-08-28 | 临床申请受理 | CXHL1300541 | 米诺膦酸片·化药3.1类（2007版：已在国外上市的制剂及其原料药，和 / 或改变该制剂剂型但不改变给药途径） |
| 2017-02-22 | 伦理批准 | CTR20170790 | BE试验·主动暂停 |
| 2017-07-19 | 试验登记公示 | CTR20170790 | BE试验·主动暂停·骨质疏松；对应申报 CYHS2403258（BE→仿制申请） |
| 2017-11-23 | 首例入组 | CTR20170790 | BE试验·主动暂停 |
| 2018-07-18 | 伦理批准 | CTR20181702 | BE试验·已完成 |
| 2018-09-27 | 试验登记公示 | CTR20181702 | BE试验·已完成·骨质疏松；对应申报 CYHS2403258（BE→仿制申请） |
| 2018-12-16 | 首例入组 | CTR20181702 | BE试验·已完成 |
| 2019-03-06 | 试验完成 | CTR20181702 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-07 | 伦理批准 | CTR20210241 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-07 | 试验登记公示 | CTR20210241 | BE试验·已完成·骨质疏松；对应申报 CYHS2403258（BE→仿制申请） |
| 2021-03-27 | 首例入组 | CTR20210241 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-11 | 试验完成 | CTR20210241 | BE试验·已完成 |
| 2021-12-02 | 临床申请受理 | CYHL2101044 | 米诺膦酸片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2022-01-25 | 伦理批准 | CTR20220817 | III期·已完成 |
| 2022-02-24 推算 | 默示许可(推算) | CYHL2101044 | 受理+60工作日；骨质疏松症。 |
| 2022-04-18 | 试验登记公示 | CTR20220817 | III期·已完成·骨质疏松症；对应申报 CYHL2101044（AI 链路推理） |
| 2022-07-28 | 首例入组 | CTR20220817 | III期·已完成 |
| 2024-04-25 | 试验完成 | CTR20220817 | III期·已完成 |
| 2024-06-19 | 伦理批准 | CTR20243020 | BE试验·已完成 |
| 2024-08-13 | 试验登记公示 | CTR20243020 | BE试验·已完成·骨质疏松；对应申报 CYHS2403258（BE→仿制申请） |
| 2024-09-26 | 首例入组 | CTR20243020 | BE试验·已完成 |
| 2024-09-26 | 仿制上市申请受理 | CYHS2403258 | 米诺膦酸片·化药3类（境内申请人仿制境外上市、境内未上市的原研药品） |
| 2024-11-20 | 试验完成 | CTR20243020 | BE试验·已完成 |
| 2026-05-12 | 批准证明送达 | CYHS2403258 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264282 |
| 2026-05-12 | 化学药品目录集收录 | CYHS2403258 | 批准文号 国药准字H20264282； |