当前阶段上市申请审评中 CXHS2500118 在审（2025-09-23 受理）首个临床申请2017-05-15首次试验登记2018-08-30首个上市申请2025-09-23首次获批—批准文号—规模试验 11 · 临床申请 12 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
子宫平滑肌瘤 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-11
临床试验申请（2）
- CXHL2101679 · 2021-11-22 · 默示许可≈2022-02-14推算 · 1类 同批受理子宫肌瘤
- CXHL2101678 · 2021-11-22 · 默示许可≈2022-02-14推算 · 1类 试验挂接伴月经过多的子宫肌瘤。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221516 | II–III期 | ▶ 进行中 | 伴有月经过多的子宫肌瘤 | 2022-06-16 | 2022-12-28 | — |
子宫内膜异位症 II期 暂无在研 试验 6 · 始于 2017-05
临床试验申请（6）
- CXHL1700072 · 2017-05-15 · 1类 同批受理
- CXHL1700071 · 2017-05-15 · 1类 试验挂接
- CXHL1700070 · 2017-05-16 · 1类 试验挂接
- CYHB2001100 · 2020-03-13 · 默示许可≈2020-06-05推算 试验挂接本品临床拟用于雌激素依赖性疾病，如子宫内膜异位症。
- CXHL2400540 · 2024-05-29 · 默示许可≈2024-08-21推算 · 1类 试验挂接SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。
- CXHL2400539 · 2024-05-29 · 默示许可≈2024-08-21推算 · 1类 同批受理SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。
临床试验（6，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201002 | I/II期 | ✓ 已完成 | 子宫内膜异位症 | 2020-06-09 | 2020-07-30 | 2024-05-14 |
| CTR20181472 | I期 | ✓ 已完成 | 子宫内膜异位症endometriosis | 2018-08-30 | 2018-10-10 | 2020-11-24 |
| CTR20201821 | I期 | ✓ 已完成 | 子宫内膜异位症；子宫肌瘤；多囊卵巢综合症；性早熟；前列腺癌去势治疗 | 2020-09-09 | 2020-09-15 | 2021-09-28 |
| CTR20241625 | I期 | ✓ 已完成 | 子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖 | 2024-05-23 | 2024-06-07 | 2024-07-06 |
| CTR20251584 | I期 | ✓ 已完成 | 子宫内膜异位症，子宫肌瘤，辅助生殖 | 2025-04-28 | 2025-05-02 | 2025-06-05 |
| CTR20251785 | I期 | ✓ 已完成 | 子宫内膜异位症，子宫肌瘤，辅助生殖 | 2025-05-07 | 2025-05-22 | 2025-07-05 |
前列腺癌 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2021-04
临床试验申请（2）
- CXHL2101045 · 2021-04-19 · 默示许可≈2021-07-12推算 · 1类 试验挂接本品用于前列腺癌的治疗
- CXHL2101044 · 2021-04-19 · 默示许可≈2021-07-12推算 · 1类 同批受理本品用于前列腺癌的治疗
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211880 | I期 | ✓ 已完成 | 激素敏感性前列腺癌 | 2021-07-30 | 2021-09-24 | 2023-05-25 |
早期探索 / 多瘤种 上市申请审评中 试验 2（III 期 1） · 始于 2021-07
临床试验申请（5）
- CXHL2101284 · 2021-07-12 · 默示许可≈2021-10-04推算 · 1类 试验挂接辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。
- CXHL2101283 · 2021-07-12 · 默示许可≈2021-10-04推算 · 1类 同批受理辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。
- CXHL2300229 · 2023-02-18 · 默示许可≈2023-05-12推算 · 1类 试验挂接辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵。
- CXHB2300163 · 2023-08-17 · 默示许可≈2023-11-09推算 · 1类 适应症相似辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。
- CXHB2300162 · 2023-08-17 · 默示许可≈2023-11-09推算 · 1类 适应症相似辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212511 | II–III期 | ✓ 已完成 | 辅助生殖技术中，控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵 | 2021-10-21 | 2022-03-06 | 2023-08-03 |
| CTR20232454 | II–III期 | ✓ 已完成 | 辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵 | 2023-08-11 | 2023-09-25 | 2025-05-02 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2500118 | 2025-09-23 | 1 | — | — | 对应 CTR20232454 最近完成III期 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
完整时间线 （72 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，72 条并为 62 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-05-15 | 临床申请受理 | CXHL1700071 / 072 | SHR7280片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-05-16 | 临床申请受理 | CXHL1700070 | SHR7280·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-08-14 | 伦理批准 | CTR20181472 | I期·已完成 |
| 2018-08-30 | 试验登记公示 | CTR20181472 | I期·已完成·子宫内膜异位症endometriosis；对应申报 CXHL1700071（AI 链路推理） |
| 2018-10-10 | 首例入组 | CTR20181472 | I期·已完成 |
| 2020-03-13 | 补充申请受理 | CYHB2001100 | SHR7280片 |
| 2020-05-14 | 伦理批准 | CTR20201002 | I/II期·已完成 |
| 2020-06-05 推算 | 默示许可(推算) | CYHB2001100 | 受理+60工作日；本品临床拟用于雌激素依赖性疾病，如子宫内膜异位症。 |
| 2020-06-09 | 试验登记公示 | CTR20201002 | I/II期·已完成·子宫内膜异位症；对应申报 CYHB2001100（AI 链路推理） |
| 2020-07-30 | 首例入组 | CTR20201002 | I/II期·已完成 |
| 2020-08-26 | 伦理批准 | CTR20201821 | I期·已完成 |
| 2020-09-09 | 试验登记公示 | CTR20201821 | I期·已完成·子宫内膜异位症；子宫肌瘤；多囊卵巢综合症；性早熟；前列腺癌去势治疗；对应申报 CXHL1700070（AI 链路推理） |
| 2020-09-15 | 首例入组 | CTR20201821 | I期·已完成 |
| 2020-11-24 | 试验完成 | CTR20181472 | I期·已完成 |
| 2021-04-19 | 临床申请受理 | CXHL2101044 / 045 | SHR7280片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-07-07 | 伦理批准 | CTR20211880 | I期·已完成 |
| 2021-07-12 | 临床申请受理 | CXHL2101283 / 284 | SHR7280片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-07-12 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101044 / 045 | 受理+60工作日；本品用于前列腺癌的治疗 |
| 2021-07-30 | 试验登记公示 | CTR20211880 | I期·已完成·激素敏感性前列腺癌；对应申报 CXHL2101045（AI 判定） |
| 2021-08-23 | 伦理批准 | CTR20212511 | II期·已完成 |
| 2021-09-24 | 首例入组 | CTR20211880 | I期·已完成 |
| 2021-09-28 | 试验完成 | CTR20201821 | I期·已完成 |
| 2021-10-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101283 / 284 | 受理+60工作日；辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。 |
| 2021-10-21 | 试验登记公示 | CTR20212511 | II期·已完成·辅助生殖技术中，控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵；对应申报 CXHL2101284（AI 判定） |
| 2021-11-22 | 临床申请受理 | CXHL2101678 / 679 | SHR7280片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-01-19 | 伦理批准 | CTR20221516 | II/III期·进行中 |
| 2022-02-14 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101678 | 受理+60工作日；伴月经过多的子宫肌瘤。 |
| 2022-02-14 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101679 | 受理+60工作日；子宫肌瘤 |
| 2022-03-06 | 首例入组 | CTR20212511 | II期·已完成 |
| 2022-06-16 | 试验登记公示 | CTR20221516 | II/III期·进行中·伴有月经过多的子宫肌瘤；对应申报 CXHL2101678（AI 判定） |
| 2022-12-28 | 首例入组 | CTR20221516 | II/III期·进行中 |
| 2023-02-18 | 临床申请受理 | CXHL2300229 | SHR7280干混悬剂·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-03-17 | 伦理批准 | CTR20231451 | I期·已完成 |
| 2023-05-12 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300229 | 受理+60工作日；辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵。 |
| 2023-05-16 | 试验登记公示 | CTR20231451 | I期·已完成·辅助生殖；对应申报 CXHL2300229（AI 判定） |
| 2023-05-25 | 试验完成 | CTR20211880 | I期·已完成 |
| 2023-05-27 | 首例入组 | CTR20231451 | I期·已完成 |
| 2023-06-09 | 试验完成 | CTR20231451 | I期·已完成 |
| 2023-08-01 | 伦理批准 | CTR20232454 | III期·已完成 |
| 2023-08-03 | 试验完成 | CTR20212511 | II期·已完成 |
| 2023-08-11 | 试验登记公示 | CTR20232454 | III期·已完成·辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵；对应申报 CXHL2300229（AI 判定） |
| 2023-08-17 | 补充申请受理 | CXHB2300162 / 163 | SHR7280片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-09-25 | 首例入组 | CTR20232454 | III期·已完成 |
| 2023-11-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300162 / 163 | 受理+60工作日；辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，防止提前排卵。 |
| 2024-05-06 | 伦理批准 | CTR20241625 | I期·已完成 |
| 2024-05-14 | 试验完成 | CTR20201002 | I/II期·已完成 |
| 2024-05-23 | 试验登记公示 | CTR20241625 | I期·已完成·子宫内膜异位症、子宫肌瘤、辅助生殖；对应申报 CYHB2001100（AI 判定） |
| 2024-05-29 | 临床申请受理 | CXHL2400539 / 540 | SHR7280片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-06-07 | 首例入组 | CTR20241625 | I期·已完成 |
| 2024-07-06 | 试验完成 | CTR20241625 | I期·已完成 |
| 2024-08-21 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400539 / 540 | 受理+60工作日；SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。 |
| 2025-03-27 | 伦理批准 | CTR20251584 | I期·已完成 |
| 2025-03-27 | 伦理批准 | CTR20251785 | I期·已完成 |
| 2025-04-28 | 试验登记公示 | CTR20251584 | I期·已完成·子宫内膜异位症，子宫肌瘤，辅助生殖 |
| 2025-05-02 | 首例入组 | CTR20251584 | I期·已完成 |
| 2025-05-02 | 试验完成 | CTR20232454 | III期·已完成 |
| 2025-05-07 | 试验登记公示 | CTR20251785 | I期·已完成·子宫内膜异位症，子宫肌瘤，辅助生殖；对应申报 CXHL2400540（AI 判定） |
| 2025-05-22 | 首例入组 | CTR20251785 | I期·已完成 |
| 2025-06-05 | 试验完成 | CTR20251584 | I期·已完成 |
| 2025-07-05 | 试验完成 | CTR20251785 | I期·已完成 |
| 2025-09-23 | 新药上市申请受理 | CXHS2500118 | SHR7280片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2500118 | 列入 CDE 在审品种目录 |