重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
研发主体：山东新时代药业有限公司
登记中出现的其他名称：重组人源化抗PD-1单克隆抗体
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段II期首个临床申请2018-04-11首次试验登记2018-09-14首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 8 · 临床申请 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
非霍奇金淋巴瘤 II期 暂无在研 试验 3 · 始于 2020-08
临床试验申请（1）
- CXSL2101051 · 2021-04-30 · 默示许可≈2021-07-23推算 · 1类 试验挂接重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液联合重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201338 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤 | 2020-08-03 | 2021-05-27 | — |
| CTR20212574 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 2021-10-12 | 2022-05-05 | — |
| CTR20212573 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 2021-11-01 | 2022-05-05 | — |
T细胞淋巴瘤 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2020-08
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201523 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发/难治的外周T细胞淋巴瘤患者（PTCL） | 2020-08-04 | 2021-04-29 | — |
宫颈癌 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2020-12
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202433 | II–III期 | ✓ 已完成 | 晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌患者 | 2020-12-01 | 2021-03-04 | 2024-01-03 |
膀胱癌 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2020-12
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202417 | II–III期 | ■ 主动终止 | 局部晚期或转移性尿路上皮癌 | 2020-12-01 | 2021-05-26 | — |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 2 · 始于 2018-04
临床试验申请（2）
- CXSL1800032 · 2018-04-11 · 1类 试验挂接
- CXSL2101400 · 2021-11-01 · 默示许可≈2022-01-24推算 · 1类 试验挂接重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220650 | I/II期 | ▶ 进行中 | 晚期实体瘤患者 | 2022-03-29 | 2022-05-27 | — |
| CTR20181501 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期肿瘤 | 2018-09-14 | 2019-03-21 | 2022-09-23 |
完整时间线 （31 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-04-11 | 临床申请受理 | CXSL1800032 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2018-08-09 | 伦理批准 | CTR20181501 | I期·已完成 |
| 2018-09-14 | 试验登记公示 | CTR20181501 | I期·已完成·晚期肿瘤；对应申报 CXSL1800032（AI 链路推理） |
| 2019-03-21 | 首例入组 | CTR20181501 | I期·已完成 |
| 2020-05-22 | 伦理批准 | CTR20201338 | II期·主动终止 |
| 2020-05-22 | 伦理批准 | CTR20201523 | II期·主动终止 |
| 2020-08-03 | 试验登记公示 | CTR20201338 | II期·主动终止·复发/难治原发性或继发性中枢神经系统淋巴瘤；对应申报 CXSL1800032（AI 链路推理） |
| 2020-08-04 | 试验登记公示 | CTR20201523 | II期·主动终止·复发/难治的外周T细胞淋巴瘤患者（PTCL）；对应申报 CXSL1800032（AI 链路推理） |
| 2020-11-19 | 伦理批准 | CTR20202433 | II期·已完成 |
| 2020-11-23 | 伦理批准 | CTR20202417 | II期·主动终止 |
| 2020-12-01 | 试验登记公示 | CTR20202417 | II期·主动终止·局部晚期或转移性尿路上皮癌；对应申报 CXSL1800032（AI 链路推理） |
| 2020-12-01 | 试验登记公示 | CTR20202433 | II期·已完成·晚期（IVb期）、持续、复发或转移性宫颈癌患者；对应申报 CXSL1800032（AI 链路推理） |
| 2021-03-04 | 首例入组 | CTR20202433 | II期·已完成 |
| 2021-04-29 | 首例入组 | CTR20201523 | II期·主动终止 |
| 2021-04-30 | 临床申请受理 | CXSL2101051 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-05-26 | 首例入组 | CTR20202417 | II期·主动终止 |
| 2021-05-27 | 首例入组 | CTR20201338 | II期·主动终止 |
| 2021-07-23 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101051 | 受理+60工作日；重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液联合重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤 |
| 2021-09-16 | 伦理批准 | CTR20212573 | II期·主动终止 |
| 2021-09-16 | 伦理批准 | CTR20212574 | II期·主动终止 |
| 2021-10-12 | 试验登记公示 | CTR20212574 | II期·主动终止·复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤；对应申报 CXSL2101051（适应症匹配） |
| 2021-11-01 | 临床申请受理 | CXSL2101400 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-11-01 | 试验登记公示 | CTR20212573 | II期·主动终止·复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤；对应申报 CXSL2101051（适应症匹配） |
| 2022-01-24 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101400 | 受理+60工作日；重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗晚期实体瘤。 |
| 2022-02-15 | 伦理批准 | CTR20220650 | I/II期·进行中 |
| 2022-03-29 | 试验登记公示 | CTR20220650 | I/II期·进行中·晚期实体瘤患者；对应申报 CXSL2101400（适应症匹配） |
| 2022-05-05 | 首例入组 | CTR20212573 | II期·主动终止 |
| 2022-05-05 | 首例入组 | CTR20212574 | II期·主动终止 |
| 2022-05-27 | 首例入组 | CTR20220650 | I/II期·进行中 |
| 2022-09-23 | 试验完成 | CTR20181501 | I期·已完成 |
| 2024-01-03 | 试验完成 | CTR20202433 | II期·已完成 |