当前阶段上市申请审评中 CXHS2600100 在审·排队待审评（2026-07-10 受理）首个临床申请2020-01-16首次试验登记2020-06-22首个上市申请2026-07-10首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 4 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胆道癌 上市申请审评中 试验 1（III 期 1） · 始于 2023-08
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232257 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 晚期胆道癌 | 2023-08-02 | 2023-09-20 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2600100 | 2026-07-10 | 1 | 优先审评 2026-05-21；审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20232257 拟定适应症匹配 |
髓系白血病 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2023-04
临床试验申请（2）
- CXHL2300448 · 2023-04-29 · 默示许可≈2023-07-21推算 · 1类 试验挂接本品拟联合注射用阿扎胞苷，用于携带IDH1突变的血液系统恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
- CXHL2300446 · 2023-04-29 · 默示许可≈2023-07-21推算 · 1类 同批受理本品拟联合注射用阿扎胞苷，用于携带IDH1突变的血液系统恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233533 | I期 | ■ 主动终止 | 急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS） | 2023-11-03 | 2023-11-10 | — |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 3 · 始于 2020-01
临床试验申请（4）
- CXHL2000002 · 2020-01-16 · 默示许可≈2020-04-09推算 · 1类 试验挂接本品拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗。 ｜突破性治疗 2023-03-28
- CXHL2000001 · 2020-01-16 · 默示许可≈2020-04-09推算 · 1类 同批受理本品拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗。
- CXHB2300009 · 2023-01-11 · 默示许可≈2023-04-05推算 · 1类 试验挂接本品拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗。
- CXHB2300008 · 2023-01-11 · 默示许可≈2023-04-05推算 · 1类 同批受理本品拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20262865 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期实体肿瘤 | 2026-08-03 | 2026-08-27 | — |
| CTR20201223 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤 | 2020-06-22 | 2020-08-24 | 2024-08-19 |
| CTR20232502 | I期 | ✓ 已完成 | 用于治疗晚期实体肿瘤和血液瘤 | 2023-08-15 | 2023-11-06 | 2023-11-21 |
完整时间线 （35 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，35 条并为 31 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-01-16 | 临床申请受理 | CXHL2000001 / 002 | TQB3454片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-04-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000001 / 002 | 受理+60工作日；本品拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗。 |
| 2020-04-20 | 伦理批准 | CTR20201223 | I期·已完成 |
| 2020-06-22 | 试验登记公示 | CTR20201223 | I期·已完成·晚期恶性实体肿瘤或血液肿瘤；对应申报 CXHL2000002（AI 判定） |
| 2020-08-24 | 首例入组 | CTR20201223 | I期·已完成 |
| 2023-01-11 | 补充申请受理 | CXHB2300008 / 009 | TQB3454片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-03-28 | 突破性治疗公示 | CXHL2000002 | 纳入突破性治疗 |
| 2023-04-05 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300008 / 009 | 受理+60工作日；本品拟用于晚期实体肿瘤和血液瘤的治疗。 |
| 2023-04-29 | 临床申请受理 | CXHL2300446 | TQB3454片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-04-29 | 临床申请受理 | CXHL2300448 | TQB3454片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-05-24 | 伦理批准 | CTR20232257 | III期·进行中 |
| 2023-07-21 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300446 | 受理+60工作日；本品拟联合注射用阿扎胞苷，用于携带IDH1突变的血液系统恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。 |
| 2023-07-21 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300448 | 受理+60工作日；本品拟联合注射用阿扎胞苷，用于携带IDH1突变的血液系统恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等。 |
| 2023-08-02 | 试验登记公示 | CTR20232257 | III期·进行中·晚期胆道癌 |
| 2023-08-02 | 伦理批准 | CTR20232502 | I期·已完成 |
| 2023-08-15 | 试验登记公示 | CTR20232502 | I期·已完成·用于治疗晚期实体肿瘤和血液瘤；对应申报 CXHB2300009（AI 判定） |
| 2023-09-20 | 首例入组 | CTR20232257 | III期·进行中 |
| 2023-09-26 | 伦理批准 | CTR20233533 | I期·主动终止 |
| 2023-11-03 | 试验登记公示 | CTR20233533 | I期·主动终止·急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）；对应申报 CXHL2300448（AI 判定） |
| 2023-11-06 | 首例入组 | CTR20232502 | I期·已完成 |
| 2023-11-10 | 首例入组 | CTR20233533 | I期·主动终止 |
| 2023-11-21 | 试验完成 | CTR20232502 | I期·已完成 |
| 2024-08-19 | 试验完成 | CTR20201223 | I期·已完成 |
| 2026-05-21 | 优先审评公示 | CXHS2600100 | 纳入优先审评 |
| 2026-06-11 | 伦理批准 | CTR20262865 | II期·进行中 |
| 2026-07-10 | 新药上市申请受理 | CXHS2600100 | TQB3454片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-07-10 | 审评任务公示 | CXHS2600100 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-03 | 试验登记公示 | CTR20262865 | II期·进行中·晚期实体肿瘤；对应申报 CXHB2300009（AI 判定） |
| 2026-08-27 | 首例入组 | CTR20262865 | II期·进行中 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600100 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600100 | 列入 CDE 在审品种目录 |