当前阶段上市申请审评中 CXHS2500085 在审·排队待审评（2025-07-25 受理）首个临床申请2020-11-19首次试验登记2021-05-21首个上市申请2025-07-25首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 2 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
脑梗死 上市申请审评中 试验 3（III 期 1） · 始于 2020-11
临床试验申请（2）
- CXHL2000584 · 2020-11-19 · 默示许可≈2021-02-11推算 · 1类 试验挂接用于缺血性脑卒中的治疗。
- CXHL2000580 · 2020-11-19 · 默示许可≈2021-02-11推算 · 1类 同批受理用于肌萎缩侧索硬化症的治疗
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240274 | II–III期 | ✓ 已完成 | 用于缺血性脑卒中的治疗 | 2024-01-30 | 2024-02-28 | 2025-02-17 |
| CTR20211080 | I期 | ✓ 已完成 | 用于缺血性脑卒中的治疗 | 2021-05-21 | 2021-05-12 | 2022-01-13 |
| CTR20253454 | I期 | ✓ 已完成 | 本品适用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 | 2025-09-02 | 2025-09-06 | 2025-11-09 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2500085 | 2025-07-25 | 1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20240274 AI·链路推理 |
脑卒中，未特指为出血或梗死 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2022-03
临床试验申请（1）
- CXHB2200051 · 2022-03-28 · 默示许可≈2022-06-20推算 · 1类 适应症相似本品拟用于脊髓侧索硬化（ALS）和缺血性脑卒中的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222803 | II–III期 | ✓ 已完成 | 脑卒中 | 2022-11-02 | 2022-11-17 | 2023-09-15 |
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2024-07
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242642 | I期 | ✓ 已完成 | 健康人物质平衡研究 | 2024-07-25 | 2024-07-22 | 2025-02-17 |
完整时间线 （30 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2020-11-19 | 临床申请受理 | CXHL2000580 | 注射用GD-11·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-11-19 | 临床申请受理 | CXHL2000584 | 注射用GD-11·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-02-11 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000580 | 受理+60工作日；用于肌萎缩侧索硬化症的治疗 |
| 2021-02-11 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000584 | 受理+60工作日；用于缺血性脑卒中的治疗。 |
| 2021-04-27 | 伦理批准 | CTR20211080 | I期·已完成 |
| 2021-05-12 | 首例入组 | CTR20211080 | I期·已完成 |
| 2021-05-21 | 试验登记公示 | CTR20211080 | I期·已完成·用于缺血性脑卒中的治疗；对应申报 CXHL2000584（适应症匹配） |
| 2022-01-13 | 试验完成 | CTR20211080 | I期·已完成 |
| 2022-03-28 | 补充申请受理 | CXHB2200051 | 注射用GD-11·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-06-20 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2200051 | 受理+60工作日；本品拟用于脊髓侧索硬化（ALS）和缺血性脑卒中的治疗。 |
| 2022-08-29 | 伦理批准 | CTR20222803 | II期·已完成 |
| 2022-11-02 | 试验登记公示 | CTR20222803 | II期·已完成·脑卒中；对应申报 CXHL2000584（公示受理号） |
| 2022-11-17 | 首例入组 | CTR20222803 | II期·已完成 |
| 2023-09-15 | 试验完成 | CTR20222803 | II期·已完成 |
| 2024-01-23 | 伦理批准 | CTR20240274 | III期·已完成 |
| 2024-01-30 | 试验登记公示 | CTR20240274 | III期·已完成·用于缺血性脑卒中的治疗；对应申报 CXHL2000584（公示受理号） |
| 2024-02-28 | 首例入组 | CTR20240274 | III期·已完成 |
| 2024-06-04 | 伦理批准 | CTR20242642 | I期·已完成 |
| 2024-07-22 | 首例入组 | CTR20242642 | I期·已完成 |
| 2024-07-25 | 试验登记公示 | CTR20242642 | I期·已完成·健康人物质平衡研究；对应申报 CXHL2000584（AI 判定） |
| 2025-02-17 | 试验完成 | CTR20240274 | III期·已完成 |
| 2025-02-17 | 试验完成 | CTR20242642 | I期·已完成 |
| 2025-07-25 | 新药上市申请受理 | CXHS2500085 | 注射用GD-11·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-08-14 | 伦理批准 | CTR20253454 | I期·已完成 |
| 2025-09-02 | 试验登记公示 | CTR20253454 | I期·已完成·本品适用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍；对应申报 CXHL2000584（适应症匹配） |
| 2025-09-06 | 首例入组 | CTR20253454 | I期·已完成 |
| 2025-11-09 | 试验完成 | CTR20253454 | I期·已完成 |
| 2026-08-14 | 审评任务公示 | CXHS2500085 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2500085 | 排队待审评；专业进度：临床药理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2500085 | 列入 CDE 在审品种目录 |