当前阶段上市申请审评中 CXHS2600112 在审·排队待审评（2026-07-31 受理）首个临床申请2021-04-23首次试验登记2021-07-13首个上市申请2026-07-31首次获批—批准文号—规模试验 7 · 临床申请 8 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 5 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
淋巴细胞白血病 上市申请审评中 试验 2（III 期 1） · 始于 2023-07
临床试验申请（2）
- CXHL2400847 · 2024-08-16 · 默示许可≈2024-11-08推算 · 1类 适应症归类本品拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病患者的治疗。
- CXHL2400846 · 2024-08-16 · 默示许可≈2024-11-08推算 · 1类 适应症归类本品拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病患者的治疗。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20261546 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | 2026-04-21 | — | — |
| CTR20232112 | I/II期 | ▶ 进行中 | 复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | 2023-07-18 | 2023-10-11 | — |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2600113 持有人：正大天晴药业集团股份有限公司（委托生产） | 2026-07-31 | 1 | 优先审评 2026-07-13；审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20261546 拟定适应症匹配 | |
| CXHS2600112 持有人：正大天晴药业集团股份有限公司（委托生产） | 2026-07-31 | 1 | 优先审评 2026-07-13；审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20261546 拟定适应症匹配 |
非霍奇金淋巴瘤 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2023-06
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231930 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发或难治性套细胞淋巴瘤 | 2023-06-30 | 2023-10-05 | — |
髓系白血病 II期 试验 1 · 始于 2023-11
临床试验申请（1）
- CXHL2301214 · 2023-11-03 · 默示许可≈2024-01-26推算 · 1类 试验挂接本次拟申请 TQB3909 片联合注射用阿扎胞苷用于髓系恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240365 | I/II期 | ▶ 进行中 | 急性髓系白血病、骨髓异常增生综合征 | 2024-02-18 | 2024-04-29 | — |
乳腺癌 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2023-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230025 | I期 | ■ 主动终止 | CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者。 | 2023-02-07 | 2023-03-02 | — |
其他适应症 临床申请 试验 0 · 始于 2023-07
临床试验申请（1）
- CXHL2300808 · 2023-07-22 · 默示许可≈2023-10-13推算 · 1类 适应症归类本次拟申请 TQB3909 片联合 TQ05105 片用于骨髓纤维化（MF）的治疗。
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 2 · 始于 2021-04
临床试验申请（6）
- CXHL2101058 · 2021-04-23 · 默示许可≈2021-07-16推算 · 1类 试验挂接晚期恶性肿瘤
- CXHL2101057 · 2021-04-23 · 默示许可≈2021-07-16推算 · 1类 同批受理晚期恶性肿瘤
- CXHL2301123 · 2023-10-18 · 默示许可≈2024-01-10推算 · 1类 适应症归类本次拟申请 TQB3909 片联合 TQB3702 片用于血液系统恶性肿瘤的治疗。
- CXHL2301122 · 2023-10-18 · 默示许可≈2024-01-10推算 · 1类 适应症归类本次拟申请 TQB3909 片联合 TQB3702 片用于血液系统恶性肿瘤的治疗。
- CXHB2300256 · 2023-12-12 · 默示许可≈2024-03-05推算 · 1类 适应症归类本品拟用于晚期恶性肿瘤。
- CXHB2300255 · 2023-12-12 · 默示许可≈2024-03-05推算 · 1类 适应症归类本品拟用于晚期恶性肿瘤。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211667 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性肿瘤 | 2021-07-13 | 2022-02-18 | 2026-02-12 |
| CTR20233565 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性肿瘤 | 2023-11-15 | 2024-01-09 | 2024-07-19 |
完整时间线 （52 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，52 条并为 39 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-04-23 | 临床申请受理 | CXHL2101057 / 058 | TQB3909片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-06-23 | 伦理批准 | CTR20211667 | I期·已完成 |
| 2021-07-13 | 试验登记公示 | CTR20211667 | I期·已完成·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXHL2101058（AI 判定） |
| 2021-07-16 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101057 / 058 | 受理+60工作日；晚期恶性肿瘤 |
| 2022-02-18 | 首例入组 | CTR20211667 | I期·已完成 |
| 2022-11-23 | 伦理批准 | CTR20230025 | I期·主动终止 |
| 2023-02-07 | 试验登记公示 | CTR20230025 | I期·主动终止·CDK4/6抑制剂耐药后的HR阳性、HER2阴性局部晚期和/或转移性乳腺癌受试者；对应申报 CXHL2101058（适应症匹配） |
| 2023-03-02 | 首例入组 | CTR20230025 | I期·主动终止 |
| 2023-05-31 | 伦理批准 | CTR20232112 | I/II期·进行中 |
| 2023-06-01 | 伦理批准 | CTR20231930 | II期·主动终止 |
| 2023-06-30 | 试验登记公示 | CTR20231930 | II期·主动终止·复发或难治性套细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL2101058（AI 判定） |
| 2023-07-18 | 试验登记公示 | CTR20232112 | I/II期·进行中·复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL2101058（AI 判定） |
| 2023-07-22 | 临床申请受理 | CXHL2300808 | TQB3909片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-10-05 | 首例入组 | CTR20231930 | II期·主动终止 |
| 2023-10-11 | 首例入组 | CTR20232112 | I/II期·进行中 |
| 2023-10-13 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300808 | 受理+60工作日；本次拟申请 TQB3909 片联合 TQ05105 片用于骨髓纤维化（MF）的治疗。 |
| 2023-10-13 | 伦理批准 | CTR20233565 | I期·已完成 |
| 2023-10-18 | 临床申请受理 | CXHL2301122 / 123 | TQB3909片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-03 | 临床申请受理 | CXHL2301214 | TQB3909片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-15 | 试验登记公示 | CTR20233565 | I期·已完成·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXHL2101058（AI 判定） |
| 2023-12-12 | 补充申请受理 | CXHB2300255 / 256 | TQB3909片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-01-09 | 首例入组 | CTR20233565 | I期·已完成 |
| 2024-01-10 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2301122 / 123 | 受理+60工作日；本次拟申请 TQB3909 片联合 TQB3702 片用于血液系统恶性肿瘤的治疗。 |
| 2024-01-19 | 伦理批准 | CTR20240365 | I/II期·进行中 |
| 2024-01-26 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2301214 | 受理+60工作日；本次拟申请 TQB3909 片联合注射用阿扎胞苷用于髓系恶性肿瘤患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）等。 |
| 2024-02-18 | 试验登记公示 | CTR20240365 | I/II期·进行中·急性髓系白血病、骨髓异常增生综合征；对应申报 CXHL2301214（适应症匹配） |
| 2024-03-05 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300255 / 256 | 受理+60工作日；本品拟用于晚期恶性肿瘤。 |
| 2024-04-29 | 首例入组 | CTR20240365 | I/II期·进行中 |
| 2024-07-19 | 试验完成 | CTR20233565 | I期·已完成 |
| 2024-08-16 | 临床申请受理 | CXHL2400846 / 847 | TQB3909片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-11-08 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400846 / 847 | 受理+60工作日；本品拟联合化疗用于急性淋巴细胞白血病患者的治疗。 |
| 2026-02-12 | 试验完成 | CTR20211667 | I期·已完成 |
| 2026-03-18 | 伦理批准 | CTR20261546 | III期·进行中 |
| 2026-04-21 | 试验登记公示 | CTR20261546 | III期·进行中·复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 |
| 2026-07-13 | 优先审评公示 | CXHS2600112 / 113 | 纳入优先审评 |
| 2026-07-31 | 新药上市申请受理 | CXHS2600112 / 113 | TQB3909片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-07-31 | 审评任务公示 | CXHS2600112 / 113 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600112 / 113 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600112 / 113 | 列入 CDE 在审品种目录 |