当前阶段III期首个临床申请2023-12-05首次试验登记2024-03-21首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 6 · 临床申请 7 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢阻肺 III期 试验 3（III 期 3） · 始于 2025-08
临床试验申请（3）
- JXSL2500146 · 2025-08-13 · 默示许可≈2025-11-05推算 · 1类 试验挂接本品适用于控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的治疗。
- JXSL2500145 · 2025-08-13 · 默示许可≈2025-11-05推算 · 1类 同批受理本品适用于控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的治疗。
- JXSL2600145 · 2026-06-17 · 默示许可≈2026-09-09推算 · 1类 试验挂接本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的治疗。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254256 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD） | 2025-10-30 | 2025-12-09 | — |
| CTR20254266 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD） | 2025-10-30 | 2025-12-17 | — |
| CTR20263317 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD） | 2026-09-04 | — | — |
哮喘 II期 试验 3 · 始于 2023-12
临床试验申请（6）
- JXSL2300216 · 2023-12-05 · 默示许可≈2024-02-27推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗成人中重度哮喘。
- JXSL2400128 · 2024-07-23 · 默示许可≈2024-10-15推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗成人中重度哮喘
- JXSL2400157 · 2024-09-04 · 默示许可≈2024-11-27推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗成人高风险哮喘
- JXSB2500133 · 2025-10-17 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗成人哮喘。
- JXSL2600165 · 2026-07-15 · 默示许可≈2026-10-07推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗成人和青少年重度哮喘。
- JXSB2600153 · 2026-08-20 · 默示许可≈2026-11-12推算 · 1类 适应症归类本品用于治疗成人哮喘。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240937 | II–III期 | ✓ 已完成 | 中重度哮喘 | 2024-03-21 | 2024-06-14 | 2026-02-24 |
| CTR20243808 | II–III期 | ▶ 进行中 | 哮喘 | 2024-10-23 | 2025-05-14 | — |
| CTR20244663 | II–III期 | ▶ 进行中 | 哮喘 | 2024-12-24 | 2025-04-16 | — |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSB2600154 | 补充申请 | 1 | 2026-08-20 | Lunsekimig注射液 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （40 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，40 条并为 37 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-05 | 临床申请受理 | JXSL2300216 | SAR443765注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-01-23 | 伦理批准 | CTR20240937 | II期·已完成 |
| 2024-02-27 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300216 | 受理+60工作日；本品用于治疗成人中重度哮喘。 |
| 2024-03-21 | 试验登记公示 | CTR20240937 | II期·已完成·中重度哮喘；对应申报 JXSL2300216（适应症匹配） |
| 2024-06-14 | 首例入组 | CTR20240937 | II期·已完成 |
| 2024-07-23 | 临床申请受理 | JXSL2400128 | SAR443765注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-09-04 | 临床申请受理 | JXSL2400157 | Lunsekimig注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-09-27 | 伦理批准 | CTR20243808 | II期·进行中 |
| 2024-10-15 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400128 | 受理+60工作日；本品用于治疗成人中重度哮喘 |
| 2024-10-23 | 试验登记公示 | CTR20243808 | II期·进行中·哮喘；对应申报 JXSL2400157（AI 判定） |
| 2024-11-27 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400157 | 受理+60工作日；本品用于治疗成人高风险哮喘 |
| 2024-12-02 | 伦理批准 | CTR20244663 | II期·进行中 |
| 2024-12-24 | 试验登记公示 | CTR20244663 | II期·进行中·哮喘；对应申报 JXSL2400157（AI 判定） |
| 2025-04-16 | 首例入组 | CTR20244663 | II期·进行中 |
| 2025-05-14 | 首例入组 | CTR20243808 | II期·进行中 |
| 2025-08-13 | 临床申请受理 | JXSL2500145 / 146 | Lunsekimig注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-28 | 伦理批准 | CTR20254256 | II/III期·进行中 |
| 2025-08-29 | 伦理批准 | CTR20254266 | III期·进行中 |
| 2025-10-17 | 补充申请受理 | JXSB2500133 | Lunsekimig注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-30 | 试验登记公示 | CTR20254256 | II/III期·进行中·慢性阻塞性肺疾病（COPD）；对应申报 JXSL2500146（AI 判定） |
| 2025-10-30 | 试验登记公示 | CTR20254266 | III期·进行中·慢性阻塞性肺疾病（COPD）；对应申报 JXSL2500146（AI 判定） |
| 2025-11-05 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500145 / 146 | 受理+60工作日；本品适用于控制不佳的嗜酸性粒细胞表型慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的治疗。 |
| 2025-12-09 | 首例入组 | CTR20254256 | II/III期·进行中 |
| 2025-12-17 | 首例入组 | CTR20254266 | III期·进行中 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2500133 | 受理+60工作日；本品用于治疗成人哮喘。 |
| 2026-02-24 | 试验完成 | CTR20240937 | II期·已完成 |
| 2026-06-17 | 临床申请受理 | JXSL2600145 | Lunsekimig注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-07-15 | 临床申请受理 | JXSL2600165 | Lunsekimig注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-07-16 | 伦理批准 | CTR20263317 | III期·进行中 |
| 2026-08-20 | 审评任务公示 | JXSB2600154 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-20 | 补充申请受理 | JXSB2600153 / 154 | Lunsekimig注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-04 | 试验登记公示 | CTR20263317 | III期·进行中·慢性阻塞性肺疾病（COPD）；对应申报 JXSL2600145（AI 判定） |
| 2026-09-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2600145 | 受理+60工作日；本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）成人患者的治疗。 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600154 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSB2600154 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-07 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2600165 | 受理+60工作日；本品用于治疗成人和青少年重度哮喘。 |
| 2026-11-12 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2600153 | 受理+60工作日；本品用于治疗成人哮喘。 |