HS-10542 胶囊
研发主体：江苏豪森药业集团有限公司
登记中出现的其他名称：HS-10542胶囊、[14C]HS-10542
药品类型：化药 · 品种：HS-10542胶囊 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段II期首个临床申请2025-02-08首次试验登记2025-04-24首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 7 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
溶血性贫血 II期 试验 2 · 始于 2025-02
临床试验申请（5）
- CXHL2500165 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 试验挂接阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHL2500163 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 试验挂接阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHL2500162 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 同批受理免疫球蛋白A肾病
- CXHL2500161 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 同批受理阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHL2500160 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 同批受理免疫球蛋白A肾病
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260290 | I/II期 | ▶ 进行中 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2026-02-03 | 2026-02-14 | — |
| CTR20251597 | I期 | ✓ 已完成 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2025-04-24 | 2025-05-15 | 2025-09-05 |
未特指的肾炎综合征 II期 试验 5 · 始于 2025-02
临床试验申请（8）
- CXHL2500164 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 试验挂接免疫球蛋白A肾病
- CXHB2500133 · 2025-05-14 · 默示许可≈2025-08-06推算 · 1类 适应症相似免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHB2600158 · 2026-05-27 · 默示许可≈2026-08-19推算 · 1类 同批受理免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHB2600157 · 2026-05-27 · 默示许可≈2026-08-19推算 · 1类 同批受理免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHB2600156 · 2026-05-27 · 默示许可≈2026-08-19推算 · 1类 同批受理免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHB2600155 · 2026-05-27 · 默示许可≈2026-08-19推算 · 1类 试验挂接免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHB2600239 · 2026-07-21 · 默示许可≈2026-10-13推算 · 1类 试验挂接免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症
- CXHB2600238 · 2026-07-21 · 默示许可≈2026-10-13推算 · 1类 同批受理免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260707 | II–III期 | ▶ 进行中 | 免疫球蛋白A肾病 | 2026-03-06 | 2026-05-25 | — |
| CTR20251820 | I期 | ✓ 已完成 | 免疫球蛋白A肾病 | 2025-05-09 | 2025-05-15 | 2025-09-05 |
| CTR20253043 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 免疫球蛋白A肾病 | 2025-08-05 | — | — |
| CTR20262609 | I期 | ▶ 进行中 | 免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿 | 2026-07-06 | — | — |
| CTR20263826 | I期 | ▶ 进行中 | 免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿 | 2026-10-12 | — | — |
完整时间线 （46 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，46 条并为 33 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2025-02-08 | 临床申请受理 | CXHL2500160 / 161 / 162 / 163 / 164 / 165 | HS-10542胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-04-02 | 伦理批准 | CTR20251597 | I期·已完成 |
| 2025-04-02 | 伦理批准 | CTR20251820 | I期·已完成 |
| 2025-04-24 | 试验登记公示 | CTR20251597 | I期·已完成·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2500165（AI 判定） |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500160 | 受理+60工作日；免疫球蛋白A肾病 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500161 | 受理+60工作日；阵发性睡眠性血红蛋白尿症 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500162 | 受理+60工作日；免疫球蛋白A肾病 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500163 | 受理+60工作日；阵发性睡眠性血红蛋白尿症 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500164 | 受理+60工作日；免疫球蛋白A肾病 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500165 | 受理+60工作日；阵发性睡眠性血红蛋白尿症 |
| 2025-05-09 | 试验登记公示 | CTR20251820 | I期·已完成·免疫球蛋白A肾病；对应申报 CXHL2500164（AI 判定） |
| 2025-05-14 | 补充申请受理 | CXHB2500133 | HS-10542胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-05-15 | 首例入组 | CTR20251597 | I期·已完成 |
| 2025-05-15 | 首例入组 | CTR20251820 | I期·已完成 |
| 2025-07-16 | 伦理批准 | CTR20253043 | I期·进行中 |
| 2025-08-05 | 试验登记公示 | CTR20253043 | I期·进行中·免疫球蛋白A肾病；对应申报 CXHL2500164（AI 判定） |
| 2025-08-06 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2500133 | 受理+60工作日；免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症 |
| 2025-09-05 | 试验完成 | CTR20251597 | I期·已完成 |
| 2025-09-05 | 试验完成 | CTR20251820 | I期·已完成 |
| 2025-12-10 | 伦理批准 | CTR20260290 | I/II期·进行中 |
| 2026-01-26 | 伦理批准 | CTR20260707 | II期·进行中 |
| 2026-02-03 | 试验登记公示 | CTR20260290 | I/II期·进行中·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2500163（AI 判定） |
| 2026-02-14 | 首例入组 | CTR20260290 | I/II期·进行中 |
| 2026-03-06 | 试验登记公示 | CTR20260707 | II期·进行中·免疫球蛋白A肾病；对应申报 CXHL2500164（AI 判定） |
| 2026-05-25 | 首例入组 | CTR20260707 | II期·进行中 |
| 2026-05-27 | 补充申请受理 | CXHB2600155 / 156 / 157 / 158 | HS-10542胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-06-26 | 伦理批准 | CTR20262609 | I期·进行中 |
| 2026-07-06 | 试验登记公示 | CTR20262609 | I期·进行中·免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿；对应申报 CXHB2600155（AI 判定） |
| 2026-07-21 | 补充申请受理 | CXHB2600238 / 239 | HS-10542胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-08-19 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600155 / 156 / 157 / 158 | 受理+60工作日；免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症 |
| 2026-09-22 | 伦理批准 | CTR20263826 | I期·进行中 |
| 2026-10-12 | 试验登记公示 | CTR20263826 | I期·进行中·免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿；对应申报 CXHB2600239（AI 判定） |
| 2026-10-13 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600238 / 239 | 受理+60工作日；免疫球蛋白A肾病和阵发性睡眠性血红蛋白尿症 |