当前阶段III期首个临床申请2022-05-20首次试验登记2022-09-06首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 19 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胰腺癌 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2024-08
临床试验申请（2）
- CXHL2400877 · 2024-08-29 · 1类 推断·先申请后开展
- CXHL2500691 · 2025-07-12 · 默示许可≈2025-10-03推算 · 1类 试验挂接HRS-4642联合FH-006±阿得贝利单抗或SHR-1701±化疗治疗KRAS G12D突变的晚期或转移性实体瘤患者
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254212 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期或转移性胰腺癌 | 2025-10-24 | 2025-11-21 | — |
| CTR20254924 | I/II期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性胰腺癌 | 2025-12-23 | 2026-01-08 | — |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 3 · 始于 2022-05
临床试验申请（18）
- CXHL2200313 · 2022-05-20 · 默示许可≈2022-08-12推算 · 1类 试验挂接KRAS G12D突变的晚期实体瘤
- CXHB2300060 · 2023-03-14 · 默示许可≈2023-06-06推算 · 1类 适应症归类KRAS G12D突变的晚期实体瘤
- CXHL2400083 · 2024-01-19 · 默示许可≈2024-04-12推算 · 1类 试验挂接本品联合西妥昔单抗或SHR-9839或SHR-A1921或SHR-A1904或化疗±贝伐珠单抗或阿得贝利单抗±化疗或伊立替康脂质体+化疗用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。 ｜突破性治疗 2026-01-29
- CXHL2400761 · 2024-07-27 · 默示许可≈2024-10-18推算 · 1类 适应症归类HRS-4642联合SHR-1826用于实体瘤患者。
- CXHB2500201 · 2025-07-23 · 默示许可≈2025-10-15推算 · 1类 适应症归类1.KRAS G12D突变的晚期实体瘤；2.本品联合西妥昔单抗或SHR-9839或SHR-A1921或SHR-A1904或化疗±贝伐珠单抗或阿得贝利单抗±化疗或伊立替康脂质体+化疗用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者；3.HRS-4642联合SHR-1826用于实体瘤患者
- CXHB2500200 · 2025-07-23 · 默示许可≈2025-10-15推算 · 1类 适应症归类1.KRAS G12D突变的晚期实体瘤；2.本品联合西妥昔单抗或SHR-9839或SHR-A1921或SHR-A1904或化疗±贝伐珠单抗或阿得贝利单抗±化疗或伊立替康脂质体+化疗用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者；3.HRS-4642联合SHR-1826用于实体瘤患者
- CXHL2500821 · 2025-08-08 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症归类本品联合阿得贝利单抗或SHR-1701±贝伐珠单抗±SHR-8068±化疗±SHR-A2102±法米替尼，或联合SHR-7367±化疗±达尔西利±阿得贝利单抗，或联合SHR-A2102±SHR-7367±阿得贝利单抗，或联合法米替尼用于KRAS G12D突变的实体瘤
- CXHL2500820 · 2025-08-08 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症归类本品联合阿得贝利单抗或SHR-1701±贝伐珠单抗±SHR-8068±化疗±SHR-A2102±法米替尼，或联合SHR-7367±化疗±达尔西利±阿得贝利单抗，或联合SHR-A2102±SHR-7367±阿得贝利单抗，或联合法米替尼用于KRAS G12D突变的实体瘤
- CXHL2500827 · 2025-08-09 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症归类HRS-4642联合SHR-9839(sc)±化疗±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗
- CXHL2500826 · 2025-08-09 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症归类HRS-4642联合SHR-9839(sc)±化疗±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗
- CXHL2501052 · 2025-09-29 · 默示许可≈2025-12-22推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-4375+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068用于实体瘤的治疗。
- CXHL2501051 · 2025-09-29 · 默示许可≈2025-12-22推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-4375+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068用于实体瘤的治疗。
- CXHL2501205 · 2025-11-04 · 默示许可≈2026-01-27推算 · 1类 适应症相似HRS-4642联合SHR-9839(sc)和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。
- CXHL2501204 · 2025-11-04 · 默示许可≈2026-01-27推算 · 1类 适应症相似HRS-4642联合SHR-9839(sc)和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。
- CXHL2600230 · 2026-02-26 · 默示许可≈2026-05-21推算 · 1类 适应症归类HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗
- CXHL2600229 · 2026-02-26 · 默示许可≈2026-05-21推算 · 1类 适应症归类HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗
- CXHL2600585 · 2026-05-18 · 默示许可≈2026-08-10推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤的治疗。
- CXHL2600584 · 2026-05-18 · 默示许可≈2026-08-10推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤的治疗。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241407 | I/II期 | ▶ 进行中 | 携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤 | 2024-04-28 | 2024-07-16 | — |
| CTR20242710 | I/II期 | ▶ 进行中 | 实体瘤 | 2024-08-05 | 2024-08-09 | — |
| CTR20222279 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者 | 2022-09-06 | 2022-09-21 | — |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2026-08
临床试验申请（2）
- CXHL2601002 · 2026-08-14 · 1类 无适应症｜审评中：排队待审评
- CXHL2601032 · 2026-08-20 · 1类 无适应症｜审评中：排队待审评
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB2600350 | 补充申请 | 1 | 2026-09-02 | HRS-4642注射液 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （67 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，67 条并为 53 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-05-20 | 临床申请受理 | CXHL2200313 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-08-12 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2200313 | 受理+60工作日；KRAS G12D突变的晚期实体瘤 |
| 2022-08-19 | 伦理批准 | CTR20222279 | I期·进行中 |
| 2022-09-06 | 试验登记公示 | CTR20222279 | I期·进行中·携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者；对应申报 CXHL2200313（适应症匹配） |
| 2022-09-21 | 首例入组 | CTR20222279 | I期·进行中 |
| 2023-03-14 | 补充申请受理 | CXHB2300060 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-06-06 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300060 | 受理+60工作日；KRAS G12D突变的晚期实体瘤 |
| 2024-01-19 | 临床申请受理 | CXHL2400083 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-04-10 | 伦理批准 | CTR20241407 | I/II期·进行中 |
| 2024-04-12 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400083 | 受理+60工作日；本品联合西妥昔单抗或SHR-9839或SHR-A1921或SHR-A1904或化疗±贝伐珠单抗或阿得贝利单抗±化疗或伊立替康脂质体+化疗用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。 |
| 2024-04-28 | 试验登记公示 | CTR20241407 | I/II期·进行中·携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤；对应申报 CXHL2400083（AI 判定） |
| 2024-07-16 | 首例入组 | CTR20241407 | I/II期·进行中 |
| 2024-07-19 | 伦理批准 | CTR20242710 | I/II期·进行中 |
| 2024-07-27 | 临床申请受理 | CXHL2400761 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-08-05 | 试验登记公示 | CTR20242710 | I/II期·进行中·实体瘤；对应申报 CXHL2400083（AI 判定） |
| 2024-08-09 | 首例入组 | CTR20242710 | I/II期·进行中 |
| 2024-08-29 | 临床申请受理 | CXHL2400877 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-10-18 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400761 | 受理+60工作日；HRS-4642联合SHR-1826用于实体瘤患者。 |
| 2025-07-12 | 临床申请受理 | CXHL2500691 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-07-23 | 补充申请受理 | CXHB2500200 / 201 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-08-08 | 临床申请受理 | CXHL2500820 / 821 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-08-09 | 临床申请受理 | CXHL2500826 / 827 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-09-12 | 伦理批准 | CTR20254212 | III期·进行中 |
| 2025-09-29 | 临床申请受理 | CXHL2501051 / 052 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-10-03 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500691 | 受理+60工作日；HRS-4642联合FH-006±阿得贝利单抗或SHR-1701±化疗治疗KRAS G12D突变的晚期或转移性实体瘤患者 |
| 2025-10-15 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2500200 / 201 | 受理+60工作日；1.KRAS G12D突变的晚期实体瘤；2.本品联合西妥昔单抗或SHR-9839或SHR-A1921或SHR-A1904或化疗±贝伐珠单抗或阿得贝利单抗±化疗或伊立替康脂质体+化疗用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者；3.HRS-4642联合SHR-1826用于实体瘤患者 |
| 2025-10-24 | 试验登记公示 | CTR20254212 | III期·进行中·晚期或转移性胰腺癌；对应申报 CXHL2500691（适应症匹配） |
| 2025-10-29 | 伦理批准 | CTR20254924 | I/II期·进行中 |
| 2025-10-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500820 / 821 | 受理+60工作日；本品联合阿得贝利单抗或SHR-1701±贝伐珠单抗±SHR-8068±化疗±SHR-A2102±法米替尼，或联合SHR-7367±化疗±达尔西利±阿得贝利单抗，或联合SHR-A2102±SHR-7367±阿得贝利单抗，或联合法米替尼用于KRAS G12D突变的实体瘤 |
| 2025-10-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500826 / 827 | 受理+60工作日；HRS-4642联合SHR-9839(sc)±化疗±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗 |
| 2025-11-04 | 临床申请受理 | CXHL2501204 / 205 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-11-21 | 首例入组 | CTR20254212 | III期·进行中 |
| 2025-12-22 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2501051 / 052 | 受理+60工作日；本品联合SHR-4375+阿得贝利单抗+贝伐珠单抗±SHR-8068用于实体瘤的治疗。 |
| 2025-12-23 | 试验登记公示 | CTR20254924 | I/II期·进行中·局部晚期或转移性胰腺癌 |
| 2026-01-08 | 首例入组 | CTR20254924 | I/II期·进行中 |
| 2026-01-27 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2501204 / 205 | 受理+60工作日；HRS-4642联合SHR-9839(sc)和HS-20093±化疗用于KRAS G12D突变结直肠癌的治疗。 |
| 2026-01-29 | 突破性治疗公示 | CXHL2400083 | 纳入突破性治疗 |
| 2026-02-26 | 临床申请受理 | CXHL2600229 / 230 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-18 | 临床申请受理 | CXHL2600584 / 585 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-21 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600229 / 230 | 受理+60工作日；HRS-4642联合HRS-6719±阿得贝利单抗±SHR-9839（sc）±化疗用于实体瘤的治疗 |
| 2026-08-10 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600584 / 585 | 受理+60工作日；本品联合HRS-7172±SHR-9839(sc)，或联合HRS-7172+阿得贝利单抗，或联合HRS-7172±化疗用于实体瘤的治疗。 |
| 2026-08-14 | 临床申请受理 | CXHL2601002 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-08-14 | 审评任务公示 | CXHL2601002 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-08-20 | 临床申请受理 | CXHL2601032 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-08-20 | 审评任务公示 | CXHL2601032 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-02 | 审评任务公示 | CXHB2600350 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-02 | 补充申请受理 | CXHB2600350 | HRS-4642注射液·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600350 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600350 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2601002 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2601002 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2601032 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2601032 | 列入 CDE 在审品种目录 |