当前阶段II期首个临床申请2024-05-12首次试验登记2024-09-14首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 4 · 临床申请 7 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 II期 试验 1 · 始于 2025-06
临床试验申请（2）
- CXHL2500541 · 2025-06-06 · 默示许可≈2025-08-29推算 · 1类 试验挂接HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗、或联合SHR-A1811、或联合贝伐珠单抗±SHR-A1811、或联合阿得贝利单抗±SHR-A1811±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。
- CXHL2500540 · 2025-06-06 · 默示许可≈2025-08-29推算 · 1类 同批受理HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗、或联合SHR-A1811、或联合贝伐珠单抗±SHR-A1811、或联合阿得贝利单抗±SHR-A1811±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254157 | II–III期 | ▶ 进行中 | 肺癌 | 2025-10-22 | 2025-12-04 | — |
乳腺癌 临床申请 试验 0 · 始于 2026-05
临床试验申请（1）
- CXHL2600633 · 2026-05-29 · 默示许可≈2026-08-21推算 · 1类 适应症归类HRS-4508联合HRS-6209联合内分泌治疗±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗用于乳腺癌的治疗
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 3 · 始于 2024-05
临床试验申请（5）
- CXHL2400465 · 2024-05-12 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 1类 试验挂接实体瘤。
- CXHL2400464 · 2024-05-12 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 1类 同批受理实体瘤。
- CXHB2600072 · 2026-03-07 · 默示许可≈2026-05-29推算 · 1类 适应症归类实体瘤
- CXHL2600335 · 2026-03-19 · 默示许可≈2026-06-11推算 · 1类 适应症归类本品联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗+化疗用于实体瘤的治疗
- CXHL2600967 · 2026-08-05 · 默示许可≈2026-10-28推算 · 1类 适应症归类HRS-4508联合SHR-4610用于实体瘤的治疗 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252096 | II–III期 | ▶ 进行中 | 实体瘤 | 2025-06-05 | 2025-10-14 | — |
| CTR20253332 | II–III期 | ▶ 进行中 | 实体瘤 | 2025-08-25 | 2025-10-28 | — |
| CTR20243481 | I期 | ▶ 进行中 | 实体瘤 | 2024-09-14 | 2024-11-05 | — |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB2600368 | 补充申请 | 1 | 2026-09-09 | HRS-4508片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （36 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，36 条并为 32 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-12 | 临床申请受理 | CXHL2400464 / 465 | HRS-4508片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-08-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400464 / 465 | 受理+60工作日；实体瘤。 |
| 2024-08-14 | 伦理批准 | CTR20243481 | I期·进行中 |
| 2024-09-14 | 试验登记公示 | CTR20243481 | I期·进行中·实体瘤；对应申报 CXHL2400465（AI 判定） |
| 2024-11-05 | 首例入组 | CTR20243481 | I期·进行中 |
| 2025-04-24 | 伦理批准 | CTR20252096 | II期·进行中 |
| 2025-06-05 | 试验登记公示 | CTR20252096 | II期·进行中·实体瘤；对应申报 CXHL2400465（AI 判定） |
| 2025-06-06 | 临床申请受理 | CXHL2500540 / 541 | HRS-4508片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-08-07 | 伦理批准 | CTR20253332 | II期·进行中 |
| 2025-08-25 | 试验登记公示 | CTR20253332 | II期·进行中·实体瘤；对应申报 CXHL2500541（AI 判定） |
| 2025-08-29 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500540 / 541 | 受理+60工作日；HRS-4508±曲妥珠单抗±卡培他滨/帕妥珠单抗、或联合SHR-A1811、或联合贝伐珠单抗±SHR-A1811、或联合阿得贝利单抗±SHR-A1811±贝伐珠单抗用于实体瘤的治疗。 |
| 2025-08-29 | 伦理批准 | CTR20254157 | II期·进行中 |
| 2025-10-14 | 首例入组 | CTR20252096 | II期·进行中 |
| 2025-10-22 | 试验登记公示 | CTR20254157 | II期·进行中·肺癌；对应申报 CXHL2500541（AI 判定） |
| 2025-10-28 | 首例入组 | CTR20253332 | II期·进行中 |
| 2025-12-04 | 首例入组 | CTR20254157 | II期·进行中 |
| 2026-03-07 | 补充申请受理 | CXHB2600072 | HRS-4508片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-03-19 | 临床申请受理 | CXHL2600335 | HRS-4508片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-29 | 临床申请受理 | CXHL2600633 | HRS-4508片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-29 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600072 | 受理+60工作日；实体瘤 |
| 2026-06-11 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600335 | 受理+60工作日；本品联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗+化疗用于实体瘤的治疗 |
| 2026-08-05 | 临床申请受理 | CXHL2600967 | HRS-4508片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-08-05 | 审评任务公示 | CXHL2600967 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-08-21 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600633 | 受理+60工作日；HRS-4508联合HRS-6209联合内分泌治疗±曲妥珠单抗±帕妥珠单抗用于乳腺癌的治疗 |
| 2026-09-09 | 审评任务公示 | CXHB2600368 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-09 | 补充申请受理 | CXHB2600368 | HRS-4508片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600368 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600368 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600967 | 排队待审评；专业进度：药学未完成；药理毒理、临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600967 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHL2600967 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600967 | 受理+60工作日；HRS-4508联合SHR-4610用于实体瘤的治疗 |