当前阶段已批准上市首个临床申请2015-01-23首次试验登记2017-08-04首个上市申请2022-01-13首次获批2023-06-30批准文号国药准字H20230022规模试验 8 · 临床申请 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
前列腺癌 已获批 试验 5（III 期 1） · 始于 2015-01 · 获批 2023-09-05
临床试验申请（4）
- CXHL1402213 · 2015-01-23 · 2类 试验挂接
- CXHB1900064 · 2019-11-16 · 默示许可≈2020-02-07推算 试验挂接前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。 乳腺癌：适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。 子宫内膜异位症：缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。
- CXHL2200795 · 2022-10-14 · 默示许可≈2023-01-06推算 · 2.2类 试验挂接前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。 乳腺癌：本品适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。
- CXHB2500231 · 2025-08-23 · 默示许可≈2025-11-14推算 · 2.2类 试验挂接前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。乳腺癌：本品适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192720 | II–III期 | ✓ 已完成 | 前列腺癌 | 2020-01-23 | 2020-01-17 | 2021-06-17 |
| CTR20170823 | I期 | ✓ 已完成 | 前列腺癌 | 2017-08-04 | — | 2018-12-09 |
| CTR20202432 | I期 | ✓ 已完成 | 前列腺癌 | 2021-02-18 | 2021-02-18 | 2021-09-15 |
| CTR20230886 | I期 | ✓ 已完成 | 前列腺癌 | 2023-03-27 | 2023-05-31 | 2024-03-27 |
| CTR20254450 | I期 | ▶ 进行中 | 前列腺癌 | 2025-11-26 | 2026-01-15 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2200045 📄审评报告 | 2022-08-16 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字H20230022 2023-09-05 | 对应 CTR20192720 最近完成III期 |
上市后补充申请（1） CDE 不公示补充申请事项，按此前完成的特殊人群、患者 PK、工艺 / 剂型等研究推断
| 受理号 | 受理 | 结论 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|
| CYHB2501506 | 2025-07-30 | 已批准 | 对应 CTR20230886 推断·I期患者PK/说明书 |
乳腺癌 已获批 试验 2（III 期 2） · 始于 2020-10 · 获批 2023-06-30
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201955 | II–III期 | ✓ 已完成 | 乳腺癌 | 2020-10-15 | 2020-10-22 | 2022-06-24 |
| CTR20220490 | II–III期 | ✓ 已完成 | 乳腺癌、前列腺癌 | 2022-03-10 | 2022-03-22 | 2022-12-22 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2101059 📄审评报告 | 2022-01-13 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字H20230022 2023-06-30 | 对应 CTR20201955 AI·链路推理 |
青春期疾患，不可归类在他处者 临床申请 试验 0 · 始于 2025-08
临床试验申请（1）
- CXHL2500851 · 2025-08-15 · 默示许可≈2025-11-07推算 · 2.4类 适应症归类中枢性性早熟
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2600136 | 补充申请 | 2.2 | 2026-01-22 | 注射用戈舍瑞林微球 | 山东绿叶制药有限公司 | 已批准 | 2026-04-13 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20230022（2023-06-30、2023-09-05）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2101059 📄审评报告；CXHS2200045 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
前列腺癌：本品适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
适应症
前列腺癌：本品适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。
乳腺癌：本品适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。
完整时间线 （49 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-01-23 | 临床申请受理 | CXHL1402213 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球·化药2类（2007版：改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂） |
| 2017-04-24 | 伦理批准 | CTR20170823 | I期·已完成 |
| 2017-08-04 | 试验登记公示 | CTR20170823 | I期·已完成·前列腺癌；对应申报 CXHL1402213（AI 链路推理） |
| 2017-11-15 | 首例入组 | CTR20170823 | I期·已完成 |
| 2018-12-09 | 试验完成 | CTR20170823 | I期·已完成 |
| 2019-01-21 | 伦理批准 | CTR20192720 | III期·已完成 |
| 2019-11-16 | 补充申请受理 | CXHB1900064 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球 |
| 2020-01-17 | 首例入组 | CTR20192720 | III期·已完成 |
| 2020-01-23 | 试验登记公示 | CTR20192720 | III期·已完成·前列腺癌；对应申报 CXHB1900064（适应症匹配） |
| 2020-02-07 推算 | 默示许可(推算) | CXHB1900064 | 受理+60工作日；前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。 乳腺癌：适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。 子宫内膜异位症：缓解症状包括减轻疼痛并减少子宫内膜损伤的大小和数目。 |
| 2020-05-20 | 伦理批准 | CTR20201955 | III期·已完成 |
| 2020-09-30 | 伦理批准 | CTR20202432 | I期·已完成 |
| 2020-10-15 | 试验登记公示 | CTR20201955 | III期·已完成·乳腺癌；对应申报 CXHB1900064（适应症匹配） |
| 2020-10-22 | 首例入组 | CTR20201955 | III期·已完成 |
| 2021-02-18 | 试验登记公示 | CTR20202432 | I期·已完成·前列腺癌；对应申报 CXHB1900064（适应症匹配） |
| 2021-02-18 | 首例入组 | CTR20202432 | I期·已完成 |
| 2021-06-17 | 试验完成 | CTR20192720 | III期·已完成 |
| 2021-09-15 | 试验完成 | CTR20202432 | I期·已完成 |
| 2022-01-13 | 新药上市申请受理 | CXHS2101059 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2022-01-13 | 上市药品目录 | CXHS2101059 | 列入上市药品信息 |
| 2022-01-21 | 伦理批准 | CTR20220490 | III期·已完成 |
| 2022-03-10 | 试验登记公示 | CTR20220490 | III期·已完成·乳腺癌、前列腺癌；对应申报 CXHB1900064（适应症匹配） |
| 2022-03-22 | 首例入组 | CTR20220490 | III期·已完成 |
| 2022-06-24 | 试验完成 | CTR20201955 | III期·已完成 |
| 2022-08-16 | 新药上市申请受理 | CXHS2200045 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2022-08-16 | 上市药品目录 | CXHS2200045 | 列入上市药品信息 |
| 2022-10-14 | 临床申请受理 | CXHL2200795 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2022-12-22 | 试验完成 | CTR20220490 | III期·已完成 |
| 2023-01-06 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2200795 | 受理+60工作日；前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。 乳腺癌：本品适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。 |
| 2023-02-23 | 伦理批准 | CTR20230886 | I期·已完成 |
| 2023-03-27 | 试验登记公示 | CTR20230886 | I期·已完成·前列腺癌；对应申报 CXHL2200795（AI 判定） |
| 2023-05-31 | 首例入组 | CTR20230886 | I期·已完成 |
| 2023-06-30 | 批准证明送达 | CXHS2101059 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20230022 |
| 2023-09-05 | 批准证明送达 | CXHS2200045 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20230022 |
| 2024-03-27 | 试验完成 | CTR20230886 | I期·已完成 |
| 2025-07-30 | 补充申请受理 | CYHB2501506 | 注射用戈舍瑞林微球·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2025-08-15 | 临床申请受理 | CXHL2500851 | 注射用戈舍瑞林微球·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-08-23 | 补充申请受理 | CXHB2500231 | 注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2025-10-20 | 伦理批准 | CTR20254450 | I期·进行中 |
| 2025-11-07 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500851 | 受理+60工作日；中枢性性早熟 |
| 2025-11-14 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2500231 | 受理+60工作日；前列腺癌：本品适用于可用激素治疗的前列腺癌。乳腺癌：本品适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌。 |
| 2025-11-26 | 试验登记公示 | CTR20254450 | I期·进行中·前列腺癌；对应申报 CXHB2500231（AI 判定） |
| 2026-01-15 | 首例入组 | CTR20254450 | I期·进行中 |
| 2026-01-22 | 伦理批准 | CTR20261007 | BE试验·进行中 |
| 2026-01-22 | 补充申请受理 | CYHB2600136 | 注射用戈舍瑞林微球·化药2.2类（改良型新药：已知活性成份的新剂型（含新给药系统）、新处方工艺、新给药途径） |
| 2026-03-23 | 试验登记公示 | CTR20261007 | BE试验·进行中·1、 前列腺癌：本品适用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。 2、乳腺癌：本品适用于可用激素治疗的绝经前期及围绝经期妇女的乳腺癌 |
| 2026-04-06 | 首例入组 | CTR20261007 | BE试验·进行中 |
| 2026-04-13 | 批准证明送达 | CYHB2600136 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-06-05 | 批准证明送达 | CYHB2501506 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |