当前阶段已批准上市首次试验登记2022-06-06首个上市申请2025-02-15首次获批2026-05-19批准文号国药准字H20264430,国药准字H20264471规模试验 6 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
② 临床试验 6 项（按首次公示排序）
「依据申报」为本站推断的该试验所依据的 CDE 申报；标红的为低置信推断。
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 / 药名 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 | 依据申报 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20221302 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 双氯芬酸钠缓释片 | 2022-06-06 | 2022-06-06 | 2022-07-05 | CYHS2500745 BE→仿制申请 |
| CTR20221303 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 双氯芬酸钠缓释片 | 2022-06-17 | 2022-06-11 | 2022-07-05 | CYHS2500745 BE→仿制申请 |
| CTR20223336 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1)缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2)各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3)急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 双氯芬酸钠缓释片 | 2022-12-19 | 2022-12-21 | 2023-01-18 | CYHS2500745 BE→仿制申请 |
| CTR20223335 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1)缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2)各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3)急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 双氯芬酸钠缓释片 | 2022-12-23 | 2022-12-21 | 2023-01-18 | CYHS2500745 BE→仿制申请 |
| CTR20231824 | 健康人群BE | ⚑ 已开展·登记未更新 | 缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。 双氯芬酸钠缓释片 | 2023-06-19 | 2023-07-13 | — | CYHS2500745 BE→仿制申请 |
| CTR20244000 | 健康人群BE | ✓ 已完成 | 1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛，如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等的疼痛，原发性痛经等。 双氯芬酸钠缓释片 | 2024-10-24 | 2024-11-06 | 2024-11-17 | CYHS2500745 BE→仿制申请 |
③ 上市申请与审评 3 件（含上市后补充申请）
| 受理号 | 类型 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHS2500744 | 仿制上市申请 | 2025-02-15 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264430 2026-05-19 |
| CYHS2500745 | 仿制上市申请 | 2025-02-15 | 4 | — | 已批准 | 国药准字H20264471 2026-05-19 |
| CYHB2601687 | 补充申请 | 2026-09-04 | 4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20264430（2026-05-19）；国药准字H20264471（2026-05-19）
完整时间线 （33 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，33 条并为 30 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-04-29 | 伦理批准 | CTR20221302 | BE试验·已完成 |
| 2022-04-29 | 伦理批准 | CTR20221303 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-06 | 试验登记公示 | CTR20221302 | BE试验·已完成·1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等；对应申报 CYHS2500745（BE→仿制申请） |
| 2022-06-06 | 首例入组 | CTR20221302 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-11 | 首例入组 | CTR20221303 | BE试验·已完成 |
| 2022-06-17 | 试验登记公示 | CTR20221303 | BE试验·已完成·1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等；对应申报 CYHS2500745（BE→仿制申请） |
| 2022-07-05 | 试验完成 | CTR20221302 | BE试验·已完成 |
| 2022-07-05 | 试验完成 | CTR20221303 | BE试验·已完成 |
| 2022-11-11 | 伦理批准 | CTR20223335 | BE试验·已完成 |
| 2022-11-11 | 伦理批准 | CTR20223336 | BE试验·已完成 |
| 2022-12-19 | 试验登记公示 | CTR20223336 | BE试验·已完成·1)缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2)各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3)急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等；对应申报 CYHS2500745（BE→仿制申请） |
| 2022-12-21 | 首例入组 | CTR20223335 | BE试验·已完成 |
| 2022-12-21 | 首例入组 | CTR20223336 | BE试验·已完成 |
| 2022-12-23 | 试验登记公示 | CTR20223335 | BE试验·已完成·1)缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2)各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3)急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等；对应申报 CYHS2500745（BE→仿制申请） |
| 2023-01-18 | 试验完成 | CTR20223335 | BE试验·已完成 |
| 2023-01-18 | 试验完成 | CTR20223336 | BE试验·已完成 |
| 2023-05-18 | 伦理批准 | CTR20231824 | BE试验·进行中 |
| 2023-06-19 | 试验登记公示 | CTR20231824 | BE试验·进行中·缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等； 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等；对应申报 CYHS2500745（BE→仿制申请） |
| 2023-07-13 | 首例入组 | CTR20231824 | BE试验·进行中 |
| 2024-09-29 | 伦理批准 | CTR20244000 | BE试验·已完成 |
| 2024-10-24 | 试验登记公示 | CTR20244000 | BE试验·已完成·1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛，如：手术后（如牙科术后等）、创伤后、劳损后等的疼痛，原发性痛经等；对应申报 CYHS2500745（BE→仿制申请） |
| 2024-11-06 | 首例入组 | CTR20244000 | BE试验·已完成 |
| 2024-11-17 | 试验完成 | CTR20244000 | BE试验·已完成 |
| 2025-02-15 | 仿制上市申请受理 | CYHS2500744 / 745 | 双氯芬酸钠缓释片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-05-19 | 批准证明送达 | CYHS2500744 / 745 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20264430 / 471 |
| 2026-05-19 | 化学药品目录集收录 | CYHS2500744 / 745 | 批准文号 国药准字H20264430 / 471； |
| 2026-09-04 | 审评任务公示 | CYHB2601687 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-04 | 补充申请受理 | CYHB2601687 | 双氯芬酸钠缓释片·化药4类（境内申请人仿制境内已上市的原研药品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601687 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYHB2601687 | 列入 CDE 在审品种目录 |