司普奇拜单抗注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：司普奇拜单抗注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2024-02-21首次试验登记2024-05-24首个上市申请2023-12-07首次获批2024-09-10批准文号国药准字S20240040,国药准字S20258022规模试验 10 · 临床申请 2 · 上市申请 9
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
特应性皮炎 已获批 试验 2（III 期 2） · 始于 2023-12 · 获批 2024-09-10
临床试验申请（3）
- CXSB2600195 · 2026-08-07 · 默示许可≈2026-10-30推算 · 1类 适应症归类中重度特应性皮炎
- CXSB2600194 · 2026-08-07 · 默示许可≈2026-10-30推算 · 1类 适应症归类中重度特应性皮炎
- CXSB2600193 · 2026-08-07 · 默示许可≈2026-10-30推算 · 1类 适应症归类中重度特应性皮炎
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251604 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 特应性皮炎 | 2025-04-25 | 2025-05-27 | — |
| CTR20253207 | II–III期 | ▶ 进行中 | 特应性皮炎 | 2025-08-14 | 2025-09-28 | — |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2300090 📄审评报告 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2023-12-07 | 1 | 优先审评 2023-11-10 | 已批准 | 国药准字S20240040 2024-09-10 | 对应 CTR20253207 拟定适应症匹配 |
| CXSS2600159 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-10-08 | 2.2 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20251604 推断·III期进行中 | |
| CXSS2600158 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-10-08 | 2.2 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20251604 推断·III期进行中 |
其他皮炎 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-02 · 获批 2026-10-13
临床试验申请（1）
- CXSL2400137 · 2024-02-21 · 默示许可≈2024-05-15推算 · 1类 试验挂接结节性痒疹
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241776 | II–III期 | ✓ 已完成 | 结节性痒疹 | 2024-05-24 | 2024-07-02 | 2026-02-11 |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2600005 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-01-08 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20258022 2026-10-13 | 对应 CTR20241776 推断·III期进行中 |
| CXSS2600004 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-01-08 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20240040 2026-10-13 | 对应 CTR20241776 推断·III期进行中 |
| CXSS2600062 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-03-31 | 2.2 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20241776 最近完成III期 | |
| CXSS2600061 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2026-03-31 | 2.2 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20241776 最近完成III期 |
过敏性鼻炎 III期 试验 3（III 期 1） · 始于 2024-07
临床试验申请（2）
- CXSB2600112 · 2026-06-16 · 默示许可≈2026-09-08推算 · 1类 试验挂接过敏性鼻炎
- CXSB2600111 · 2026-06-16 · 默示许可≈2026-09-08推算 · 1类 同批受理过敏性鼻炎
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242457 | II–III期 | ▶ 进行中 | 过敏性鼻炎 | 2024-07-15 | 2024-10-14 | — |
| CTR20261869 | II–III期 | ▶ 进行中 | 过敏性鼻炎 | 2026-05-13 | — | — |
| CTR20262478 | II–III期 | ▶ 进行中 | 季节性过敏性鼻炎 | 2026-07-01 | 2026-08-20 | — |
类天疱疮 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2025-06
临床试验申请（1）
- CXSL2500454 · 2025-06-05 · 默示许可≈2025-08-28推算 · 2.2类 试验挂接大疱性类天疱疮
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254025 | II–III期 | ▶ 进行中 | 大疱性类天疱疮 | 2025-10-11 | — | — |
上市申请（未对应到研发线） 已获批 试验 0 · 始于 2024-04 · 获批 2024-12-17
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2400045 📄审评报告 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2024-04-29 | 1 | — | 已批准 | 国药准字S20240040 2025-01-24 | 未找到对应III期 |
| CXSS2400055 📄审评报告 持有人：成都康诺行生物医药科技有限公司（委托生产） | 2024-06-06 | 1 | 优先审评 2024-04-29 | 已批准 | 国药准字S20240040 2024-12-17 | 未找到对应III期 |
其他研究 （3 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （5 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYSB2400266 | 补充申请 | 2024-10-08 | 司普奇拜单抗注射液 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 | 已批准 | 国药准字S20258022 2025-11-07 | |
| CYSB2500133 | 补充申请 | 2025-06-11 | 司普奇拜单抗注射液 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 | 已批准 | 2026-08-27 | |
| CYSB2600188 | 补充申请 | 2026-06-30 | 司普奇拜单抗注射液 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 | 审评中 · 排队待审评 | ||
| CYSB2600189 | 补充申请 | 2026-06-30 | 司普奇拜单抗注射液 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 | 审评中 · 排队待审评 | ||
| CXSB2600254 | 补充申请 | 1 | 2026-09-10 | 司普奇拜单抗注射液 | 成都康诺行生物医药科技有限公司 | 审评中 · 排队待审评 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字S20240040（2024-09-10、2024-12-17、2025-01-24、2026-10-13）；国药准字S20258022（2025-11-07、2026-10-13）
- 试验数据保护至：2030-10-12
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXSS2300090 📄审评报告；CXSS2400045 📄审评报告；CXSS2400055 📄审评报告
- 上市后研究：CTR20260896、CTR20260917、CTR20261563
批准适应症（说明书原文）（3 件上市申请）
适应症
本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
适应症
特应性皮炎
本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
本品适用于糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用本品。
季节性过敏性鼻炎
本品用于鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者。
适应症
特应性皮炎
本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。
慢性鼻窦炎伴鼻息肉
本品适用于糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用本品。
完整时间线 （94 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，94 条并为 72 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2023-11-10 | 优先审评公示 | CXSS2300090 | 纳入优先审评 |
| 2023-12-07 | 新药上市申请受理 | CXSS2300090 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-12-07 | 上市药品目录 | CXSS2300090 | 列入上市药品信息 |
| 2024-02-21 | 临床申请受理 | CXSL2400137 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-04-29 | 伦理批准 | CTR20241776 | III期·已完成 |
| 2024-04-29 | 新药上市申请受理 | CXSS2400045 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-04-29 | 优先审评公示 | CXSS2400055 | 纳入优先审评 |
| 2024-04-29 | 上市药品目录 | CXSS2400045 | 列入上市药品信息 |
| 2024-05-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400137 | 受理+60工作日；结节性痒疹 |
| 2024-05-24 | 试验登记公示 | CTR20241776 | III期·已完成·结节性痒疹；对应申报 CXSL2400137（适应症匹配） |
| 2024-06-06 | 新药上市申请受理 | CXSS2400055 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-06-06 | 上市药品目录 | CXSS2400055 | 列入上市药品信息 |
| 2024-06-25 | 伦理批准 | CTR20242457 | II期·进行中 |
| 2024-07-02 | 首例入组 | CTR20241776 | III期·已完成 |
| 2024-07-15 | 试验登记公示 | CTR20242457 | II期·进行中·过敏性鼻炎 |
| 2024-09-10 | 批准证明送达 | CXSS2300090 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20240040 |
| 2024-10-08 | 补充申请受理 | CYSB2400266 | 司普奇拜单抗注射液 |
| 2024-10-14 | 首例入组 | CTR20242457 | II期·进行中 |
| 2024-12-17 | 批准证明送达 | CXSS2400055 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20240040 |
| 2025-01-24 | 批准证明送达 | CXSS2400045 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20240040 |
| 2025-04-15 | 伦理批准 | CTR20251604 | III期·进行中 |
| 2025-04-25 | 试验登记公示 | CTR20251604 | III期·进行中·特应性皮炎 |
| 2025-05-27 | 首例入组 | CTR20251604 | III期·进行中 |
| 2025-06-05 | 临床申请受理 | CXSL2500454 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-06-11 | 补充申请受理 | CYSB2500133 | 司普奇拜单抗注射液 |
| 2025-07-22 | 伦理批准 | CTR20253207 | III期·进行中 |
| 2025-08-14 | 试验登记公示 | CTR20253207 | III期·进行中·特应性皮炎 |
| 2025-08-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500454 | 受理+60工作日；大疱性类天疱疮 |
| 2025-09-23 | 伦理批准 | CTR20254025 | III期·进行中 |
| 2025-09-28 | 首例入组 | CTR20253207 | III期·进行中 |
| 2025-10-11 | 试验登记公示 | CTR20254025 | III期·进行中·大疱性类天疱疮；对应申报 CXSL2500454（适应症匹配） |
| 2025-11-07 | 批准证明送达 | CYSB2400266 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20258022 |
| 2026-01-08 | 新药上市申请受理 | CXSS2600004 / 005 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-02-05 | 伦理批准 | CTR20260917 | IV期·进行中 |
| 2026-02-10 | 伦理批准 | CTR20260896 | IV期·进行中 |
| 2026-02-11 | 试验完成 | CTR20241776 | III期·已完成 |
| 2026-03-12 | 试验登记公示 | CTR20260896 | IV期·进行中·用于鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者；对应申报 CXSS2400045（上市后研究） |
| 2026-03-18 | 试验登记公示 | CTR20260917 | IV期·进行中·本品适用于糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用本品；对应申报 CXSS2400045（上市后研究） |
| 2026-03-31 | 新药上市申请受理 | CXSS2600061 / 062 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-03-31 | 审评任务公示 | CXSS2600061 / 062 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-04-15 | 伦理批准 | CTR20261563 | IV期·进行中 |
| 2026-04-24 | 伦理批准 | CTR20261869 | II期·进行中 |
| 2026-04-30 | 试验登记公示 | CTR20261563 | IV期·进行中·本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎；对应申报 CXSS2400045（上市后研究） |
| 2026-05-13 | 试验登记公示 | CTR20261869 | II期·进行中·过敏性鼻炎 |
| 2026-05-29 | 首例入组 | CTR20260917 | IV期·进行中 |
| 2026-06-02 | 首例入组 | CTR20261563 | IV期·进行中 |
| 2026-06-16 | 补充申请受理 | CXSB2600111 / 112 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-06-22 | 伦理批准 | CTR20262478 | III期·进行中 |
| 2026-06-30 | 审评任务公示 | CYSB2600188 / 189 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-06-30 | 补充申请受理 | CYSB2600188 / 189 | 司普奇拜单抗注射液 |
| 2026-07-01 | 试验登记公示 | CTR20262478 | III期·进行中·季节性过敏性鼻炎；对应申报 CXSB2600112（AI 判定） |
| 2026-08-07 | 补充申请受理 | CXSB2600193 / 194 / 195 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-20 | 首例入组 | CTR20262478 | III期·进行中 |
| 2026-08-27 | 批准证明送达 | CYSB2500133 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-09-08 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600111 / 112 | 受理+60工作日；过敏性鼻炎 |
| 2026-09-10 | 审评任务公示 | CXSB2600254 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-10 | 补充申请受理 | CXSB2600254 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600254 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600254 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600061 / 062 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600061 / 062 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYSB2600188 / 189 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYSB2600188 / 189 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-08 | 新药上市申请受理 | CXSS2600158 / 159 | 司普奇拜单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-10-08 | 审评任务公示 | CXSS2600158 / 159 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXSB2600254 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600158 / 159 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600158 / 159 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CYSB2600188 / 189 | 排队待审评；专业进度：药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 | 批准证明送达 | CXSS2600004 / 005 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20240040 / S20258022 |
| 2026-10-13 | 数据保护 | CXSS2600004 / 005 | 数据保护到期 2030-10-12 |
| 2026-10-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600193 / 194 / 195 | 受理+60工作日；中重度特应性皮炎 |