本瑞利珠单抗注射液
登记中出现的其他名称：Benralizumab注射液、Benralizumab注射剂、Benralizumab
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：Benralizumab注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2019-11-27首次试验登记2019-03-28首个上市申请2023-06-29首次获批2024-08-13批准文号国药准字SJ20240040,国药准字SJ20250007规模试验 9 · 临床申请 8 · 上市申请 6
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 7 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
哮喘 已获批 试验 3（III 期 2） · 始于 2019-03 · 获批 2025-12-22
临床试验申请（3）
- JXSB2101031 · 2021-07-08 · 默示许可≈2021-09-30推算 适应症归类未控制的嗜酸性粒细胞性哮喘
- JXSL2300188 · 2023-10-21 · 默示许可≈2024-01-12推算 · 2.2类 试验挂接用于≥12岁的青少年及成人嗜酸粒细胞性重度哮喘患者的维持药物的减药治疗。
- JXSL2500019 · 2025-01-25 · 默示许可≈2025-04-18推算 · 2.2类 试验挂接用于12岁及以上，经中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合LABA治疗后仍控制不佳的，伴有血嗜酸性粒细胞升高（≥150/ul）的哮喘患者的附加维持治疗
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240511 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 重度嗜酸性粒细胞性哮喘 | 2024-02-20 | 2024-02-28 | — |
| CTR20251810 | II–III期 | ■ 主动终止 | 用于12岁及以上，经中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合LABA治疗后仍控制不佳的，伴有血嗜酸性粒细胞升高（≥150/ul）的哮喘患者的附加维持治疗 | 2025-05-08 | 2025-09-11 | 2026-09-21 |
| CTR20190615 | I期 | ✓ 已完成 | 哮喘 | 2019-03-28 | — | 2019-08-12 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2500040 | 2025-04-03 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20240040 2025-12-22 | 对应 CTR20240511 推断·III期进行中 |
| JXSS2500039 | 2025-04-03 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20250007 2025-12-22 | 对应 CTR20240511 推断·III期进行中 |
慢阻肺 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2020-10 · 获批 2026-05-27
临床试验申请（1）
- JXSL2000188 · 2020-10-27 · 默示许可≈2021-01-19推算 · 2.2类 试验挂接COPD
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211104 | II–III期 | ✓ 已完成 | 中度至极重度慢性阻塞性肺疾病 | 2021-05-27 | 2022-02-16 | 2025-07-14 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2500117 | 2025-09-02 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字SJ20250007 2026-05-27 | 对应 CTR20211104 最近完成III期 |
| JXSS2500116 | 2025-09-02 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字SJ20240040 2026-05-27 | 对应 CTR20211104 最近完成III期 |
类天疱疮 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-04 · 获批 2024-08-13
临床试验申请（1）
- JXSL2101008 · 2021-04-14 · 默示许可≈2021-07-07推算 · 2.2类 试验挂接大疱性类天疱疮
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220314 | II–III期 | ■ 主动终止 | 大疱性类天疱疮 | 2022-02-18 | 2022-05-12 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2300050 | 2023-06-29 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20240040 2024-08-13 | 对应 CTR20220314 推断·III期进行中 |
其他非感染性胃肠炎和结肠贺 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-05 · 获批 2025-03-04
临床试验申请（1）
- JXSL2101022 · 2021-05-08 · 默示许可≈2021-07-30推算 · 2.2类 试验挂接12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎（EG/EGE）
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222544 | II–III期 | ■ 主动终止 | 12 岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎（EG/EGE） | 2022-10-14 | — | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2400041 | 2024-05-14 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20250007 2025-03-04 | 对应 CTR20222544 推断·III期进行中 |
慢性鼻窦炎 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-11
临床试验申请（2）
- JXSL1900123 · 2019-11-27 · 默示许可≈2020-02-19推算 试验挂接Benralizumab的拟定适应症是慢性嗜酸性粒细胞性鼻窦炎伴鼻息肉。
- JYSB2100093 · 2021-04-08 · 默示许可≈2021-07-01推算 · 2.2类 适应症相似慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200349 | II–III期 | ■ 主动终止 | 慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉(ECRSwNP)患者 | 2020-06-02 | 2020-07-07 | — |
支气管扩张(症) III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-02
临床试验申请（1）
- JXSL2100018 · 2021-02-05 · 默示许可≈2021-04-30推算 · 2.2类 试验挂接嗜酸性粒细胞炎症型非囊性纤维化支气管扩张
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212295 | II–III期 | ■ 主动终止 | 非囊性纤维化支气管扩张 | 2021-09-15 | 2022-01-28 | — |
血液和造血器官的其他疾病 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2023-12
临床试验申请（1）
- JXSL2300235 · 2023-12-26 · 默示许可≈2024-03-19推算 · 2.2类 试验挂接12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242248 | II–III期 | ▶ 进行中 | 12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征 | 2024-06-19 | 2024-09-06 | — |
其他申报 （5 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JTS2300014 | 其他 | 2023-03-17 | Benralizumab注射液 | AstraZeneca AB | 已批准 | 2023-04-08 | |
| JTS2300015 | 其他 | 2023-03-17 | Benralizumab注射液 | AstraZeneca AB | 已批准 | 2023-04-08 | |
| JYSB2500100 | 补充申请 | 3.1 | 2025-04-10 | 本瑞利珠单抗注射液 | AstraZeneca AB | 已批准 | 2025-08-04 |
| JYSB2500101 | 补充申请 | 3.1 | 2025-04-10 | 本瑞利珠单抗注射液 | AstraZeneca AB | 已批准 | 2025-08-04 |
| JYSB2500105 | 补充申请 | 3.1 | 2025-04-16 | 本瑞利珠单抗注射液 | AstraZeneca AB | 已批准 | 国药准字SJ20265006 2026-07-28 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20240040（2024-08-13、2025-12-22、2026-05-27）；国药准字SJ20250007（2025-03-04、2025-12-22、2026-05-27）；国药准字SJ20265006（2026-07-28）
- 试验数据保护至：2030-05-26
完整时间线 （73 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，73 条并为 64 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2019-01-24 | 伦理批准 | CTR20190615 | I期·已完成 |
| 2019-03-28 | 试验登记公示 | CTR20190615 | I期·已完成·哮喘 |
| 2019-04-02 | 首例入组 | CTR20190615 | I期·已完成 |
| 2019-08-12 | 试验完成 | CTR20190615 | I期·已完成 |
| 2019-11-27 | 临床申请受理 | JXSL1900123 | Benralizumab注射液 |
| 2020-02-19 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1900123 | 受理+60工作日；Benralizumab的拟定适应症是慢性嗜酸性粒细胞性鼻窦炎伴鼻息肉。 |
| 2020-02-24 | 伦理批准 | CTR20200349 | III期·主动终止 |
| 2020-06-02 | 试验登记公示 | CTR20200349 | III期·主动终止·慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉(ECRSwNP)患者；对应申报 JXSL1900123（适应症匹配） |
| 2020-07-07 | 首例入组 | CTR20200349 | III期·主动终止 |
| 2020-10-27 | 临床申请受理 | JXSL2000188 | Benralizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-01-19 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2000188 | 受理+60工作日；COPD |
| 2021-02-05 | 临床申请受理 | JXSL2100018 | Benralizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-04-01 | 伦理批准 | CTR20211104 | III期·已完成 |
| 2021-04-08 | 补充申请受理 | JYSB2100093 | Benralizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-04-14 | 临床申请受理 | JXSL2101008 | Benralizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-04-30 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2100018 | 受理+60工作日；嗜酸性粒细胞炎症型非囊性纤维化支气管扩张 |
| 2021-05-08 | 临床申请受理 | JXSL2101022 | Benralizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-05-27 | 试验登记公示 | CTR20211104 | III期·已完成·中度至极重度慢性阻塞性肺疾病；对应申报 JXSL2000188（AI 判定） |
| 2021-06-24 | 伦理批准 | CTR20212295 | III期·主动终止 |
| 2021-07-01 推算 | 默示许可(推算) | JYSB2100093 | 受理+60工作日；慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉 |
| 2021-07-07 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2101008 | 受理+60工作日；大疱性类天疱疮 |
| 2021-07-08 | 补充申请受理 | JXSB2101031 | Benralizumab注射液 |
| 2021-07-30 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2101022 | 受理+60工作日；12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎（EG/EGE） |
| 2021-08-13 | 伦理批准 | CTR20220314 | III期·主动终止 |
| 2021-09-15 | 试验登记公示 | CTR20212295 | III期·主动终止·非囊性纤维化支气管扩张；对应申报 JXSL2100018（适应症匹配） |
| 2021-09-30 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2101031 | 受理+60工作日；未控制的嗜酸性粒细胞性哮喘 |
| 2022-01-28 | 首例入组 | CTR20212295 | III期·主动终止 |
| 2022-02-16 | 首例入组 | CTR20211104 | III期·已完成 |
| 2022-02-18 | 试验登记公示 | CTR20220314 | III期·主动终止·大疱性类天疱疮；对应申报 JXSL2101008（适应症匹配） |
| 2022-03-24 | 伦理批准 | CTR20222544 | III期·主动终止 |
| 2022-05-12 | 首例入组 | CTR20220314 | III期·主动终止 |
| 2022-10-14 | 试验登记公示 | CTR20222544 | III期·主动终止·12 岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞性胃炎和/或胃肠炎（EG/EGE）；对应申报 JXSL2101022（公示受理号） |
| 2023-03-17 | 受理 | JTS2300014 / 015 | Benralizumab注射液 |
| 2023-04-08 | 批准证明送达 | JTS2300014 / 015 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-06-29 | 新药上市申请受理 | JXSS2300050 | 本瑞利珠单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2023-10-21 | 临床申请受理 | JXSL2300188 | Benralizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-11-29 | 伦理批准 | CTR20240511 | III期·进行中 |
| 2023-12-26 | 临床申请受理 | JXSL2300235 | Benralizumab注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-01-12 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300188 | 受理+60工作日；用于≥12岁的青少年及成人嗜酸粒细胞性重度哮喘患者的维持药物的减药治疗。 |
| 2024-02-20 | 试验登记公示 | CTR20240511 | III期·进行中·重度嗜酸性粒细胞性哮喘；对应申报 JXSL2300188（AI 判定） |
| 2024-02-28 | 首例入组 | CTR20240511 | III期·进行中 |
| 2024-03-19 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300235 | 受理+60工作日；12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）。 |
| 2024-04-01 | 伦理批准 | CTR20242248 | III期·进行中 |
| 2024-05-14 | 新药上市申请受理 | JXSS2400041 | 本瑞利珠单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2024-06-19 | 试验登记公示 | CTR20242248 | III期·进行中·12岁及以上青少年和成人嗜酸性粒细胞增多综合征；对应申报 JXSL2300235（公示受理号） |
| 2024-08-13 | 批准证明送达 | JXSS2300050 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20240040 |
| 2024-09-06 | 首例入组 | CTR20242248 | III期·进行中 |
| 2025-01-25 | 临床申请受理 | JXSL2500019 | 本瑞利珠单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-02-14 | 伦理批准 | CTR20251810 | III期·主动终止 |
| 2025-03-04 | 批准证明送达 | JXSS2400041 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20250007 |
| 2025-04-03 | 新药上市申请受理 | JXSS2500039 / 040 | 本瑞利珠单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-04-10 | 补充申请受理 | JYSB2500100 / 101 | 本瑞利珠单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-04-16 | 补充申请受理 | JYSB2500105 | 本瑞利珠单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-04-18 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500019 | 受理+60工作日；用于12岁及以上，经中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合LABA治疗后仍控制不佳的，伴有血嗜酸性粒细胞升高（≥150/ul）的哮喘患者的附加维持治疗 |
| 2025-05-08 | 试验登记公示 | CTR20251810 | III期·主动终止·用于12岁及以上，经中剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合LABA治疗后仍控制不佳的，伴有血嗜酸性粒细胞升高（≥150/ul）的哮喘患者的附加维持治疗；对应申报 JXSL2500019（适应症匹配） |
| 2025-07-14 | 试验完成 | CTR20211104 | III期·已完成 |
| 2025-08-04 | 批准证明送达 | JYSB2500100 / 101 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-09-02 | 新药上市申请受理 | JXSS2500116 / 117 | 本瑞利珠单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-09-11 | 首例入组 | CTR20251810 | III期·主动终止 |
| 2025-12-22 | 批准证明送达 | JXSS2500039 / 040 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20250007 / SJ20240040 |
| 2026-05-27 | 批准证明送达 | JXSS2500116 / 117 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20240040 / SJ20250007 |
| 2026-05-27 | 数据保护 | JXSS2500116 / 117 | 数据保护到期 2030-05-26 |
| 2026-07-28 | 批准证明送达 | JYSB2500105 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20265006 |
| 2026-09-21 | 试验完成 | CTR20251810 | III期·主动终止 |