Vericiguat片
研发主体：Merck Sharp & Dohme Corp.、Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.、Bayer AG
登记中出现的其他名称：维立西呱片
药品类型：化药 · 品种：维立西呱片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2015-12-11首次试验登记2017-08-28首个上市申请2020-08-27首次获批2022-05-18批准文号国药准字HJ20220050,国药准字HJ20220051,国药准字HJ20220052规模试验 3 · 临床申请 11 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
心力衰竭 已获批 试验 2（III 期 2） · 始于 2015-12 · 获批 2022-05-18
临床试验申请（11）
- JXHL1500303 · 2015-12-11 推断·先申请后开展
- JXHL1500302 · 2015-12-11 推断·先申请后开展
- JXHL1500301 · 2015-12-11 推断·先申请后开展
- JXHL1500300 · 2015-12-11 推断·先申请后开展
- JXHL1600098 · 2016-09-09 · 1类 同批受理
- JXHL1600097 · 2016-09-09 · 1类 同批受理
- JXHL1600096 · 2016-09-09 · 1类 同批受理
- JXHL1600095 · 2016-09-09 · 1类 试验挂接
- JXHL2101186 · 2021-09-26 · 默示许可≈2021-12-17推算 · 2.4类 试验挂接慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）
- JXHL2101185 · 2021-09-26 · 默示许可≈2021-12-17推算 · 2.4类 同批受理慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）
- JXHL2101184 · 2021-09-26 · 默示许可≈2021-12-17推算 · 2.4类 同批受理慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20170308 | II–III期 | ✓ 已完成 | 治疗慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF） | 2017-08-28 | 2017-08-24 | 2019-09-02 |
| CTR20220172 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF） | 2022-01-26 | 2022-05-10 | — |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXHS2000130 📄审评报告 持有人：Bayer AG（委托生产） | 2020-08-27 | 1 | 优先审评 2020-09-28 | 已批准 | 国药准字HJ20220052 2022-05-18 | 对应 CTR20170308 最近完成III期 |
| JXHS2000129 📄审评报告 持有人：Bayer AG（委托生产） | 2020-08-27 | 1 | 优先审评 2020-09-28 | 已批准 | 国药准字HJ20220051 2022-05-18 | 对应 CTR20170308 最近完成III期 |
| JXHS2000128 📄审评报告 持有人：Bayer AG（委托生产） | 2020-08-28 | 1 | 优先审评 2020-09-28 | 已批准 | 国药准字HJ20220050 2022-05-18 | 对应 CTR20170308 最近完成III期 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （25 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JYHB1800253 | 补充申请 | 1 | 2018-03-21 | Vericiguat片 | Merck Sharp & Dohme Corp.、Bayer Pharma AG | ||
| JYHB1800254 | 补充申请 | 1 | 2018-03-21 | Vericiguat片 | Merck Sharp & Dohme Corp.、Bayer Pharma AG | ||
| JYHB1800255 | 补充申请 | 1 | 2018-03-21 | Vericiguat片 | Merck Sharp & Dohme Corp.、Bayer Pharma AG | ||
| JYHB1800256 | 补充申请 | 1 | 2018-03-21 | Vericiguat片 | Merck Sharp & Dohme Corp.、Bayer Pharma AG | ||
| JYHB2200384 | 补充申请 | 1 | 2022-07-25 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2023-06-28 |
| JYHB2200385 | 补充申请 | 1 | 2022-07-25 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2023-06-28 |
| JYHB2200386 | 补充申请 | 1 | 2022-07-25 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2023-06-28 |
| JYHB2300604 | 补充申请 | 1 | 2023-10-25 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2023-12-21 |
| JYHB2300605 | 补充申请 | 1 | 2023-10-25 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2023-12-21 |
| JYHB2300606 | 补充申请 | 1 | 2023-10-25 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2023-12-21 |
| JYHB2400567 | 补充申请 | 1 | 2024-10-23 | 维立西呱片 | Bayer AG | 不予批准 | |
| JYHB2400568 | 补充申请 | 1 | 2024-10-23 | 维立西呱片 | Bayer AG | 不予批准 | |
| JYHB2400569 | 补充申请 | 1 | 2024-10-23 | 维立西呱片 | Bayer AG | 不予批准 | |
| JYHB2500120 | 补充申请 | 1 | 2025-03-10 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2025-06-06 |
| JYHB2500122 | 补充申请 | 1 | 2025-03-10 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2025-06-06 |
| JYHB2500123 | 补充申请 | 1 | 2025-03-10 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2025-06-06 |
| JYHB2600253 | 补充申请 | 1 | 2026-05-09 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2026-07-20 |
| JYHB2600254 | 补充申请 | 1 | 2026-05-09 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2026-07-20 |
| JYHB2600255 | 补充申请 | 1 | 2026-05-09 | 维立西呱片 | Bayer AG | 已批准 | 2026-07-20 |
| JYHZ2600127 | 再注册 | 1 | 2026-05-19 | 维立西呱片 | Bayer AG、Bayer Healthcare Company Ltd. | 已批准 | 国药准字HJ20220051 2026-10-10 |
| JYHZ2600128 | 再注册 | 1 | 2026-05-19 | 维立西呱片 | Bayer AG、Bayer Healthcare Company Ltd. | 已批准 | 国药准字HJ20220050 2026-10-10 |
| JYHZ2600129 | 再注册 | 1 | 2026-05-19 | 维立西呱片 | Bayer AG、Bayer Healthcare Company Ltd. | 已批准 | 国药准字HJ20220052 2026-10-10 |
| JYHB2600540 | 补充申请 | 1 | 2026-10-09 | 维立西呱片 | Bayer AG、Delpharm Milano S.r.l. | 审评中 · 排队待审评 | |
| JYHB2600541 | 补充申请 | 1 | 2026-10-09 | 维立西呱片 | Bayer AG、Delpharm Milano S.r.l. | 审评中 · 排队待审评 | |
| JYHB2600542 | 补充申请 | 1 | 2026-10-09 | 维立西呱片 | Bayer AG、Delpharm Milano S.r.l. | 审评中 · 排队待审评 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字HJ20220050（2022-05-18、2026-10-10）；国药准字HJ20220051（2022-05-18、2026-10-10）；国药准字HJ20220052（2022-05-18、2026-10-10）
- 试验数据保护至：2028-05-17
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXHS2000128 📄审评报告；JXHS2000129 📄审评报告；JXHS2000130 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（3 件上市申请）
适应症
适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）
的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
适应症
适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）
的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
适应症
适用于近期心力衰竭失代偿经静脉治疗后病情稳定的射血分数降低（射血分数<45%）
的症状性慢性心力衰竭成人患者，以降低发生心力衰竭住院或需要急诊静脉利尿剂治疗的风险。
完整时间线 （104 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，104 条并为 45 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-12-11 | 临床申请受理 | JXHL1500300 / 301 / 302 / 303 | Vericiguat片 |
| 2016-09-09 | 临床申请受理 | JXHL1600095 / 096 / 097 / 098 | Vericiguat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-04-25 | 伦理批准 | CTR20170308 | III期·已完成 |
| 2017-08-24 | 首例入组 | CTR20170308 | III期·已完成 |
| 2017-08-28 | 试验登记公示 | CTR20170308 | III期·已完成·治疗慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）；对应申报 JXHL1600095（AI 链路推理） |
| 2018-03-21 | 补充申请受理 | JYHB1800253 / 254 / 255 / 256 | Vericiguat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2019-09-02 | 试验完成 | CTR20170308 | III期·已完成 |
| 2020-08-27 | 新药上市申请受理 | JXHS2000129 / 130 | Vericiguat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-08-27 | 上市药品目录 | JXHS2000129 / 130 | 列入上市药品信息 |
| 2020-08-28 | 新药上市申请受理 | JXHS2000128 | Vericiguat片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-08-28 | 上市药品目录 | JXHS2000128 | 列入上市药品信息 |
| 2020-09-28 | 优先审评公示 | JXHS2000128 / 129 / 130 | 纳入优先审评 |
| 2021-09-26 | 临床申请受理 | JXHL2101184 / 185 / 186 | Vericiguat片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-11-24 | 伦理批准 | CTR20220172 | III期·进行中 |
| 2021-12-17 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2101184 / 185 / 186 | 受理+60工作日；慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF） |
| 2022-01-26 | 试验登记公示 | CTR20220172 | III期·进行中·慢性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）；对应申报 JXHL2101186（AI 判定） |
| 2022-05-10 | 首例入组 | CTR20220172 | III期·进行中 |
| 2022-05-18 | 批准证明送达 | JXHS2000128 / 129 / 130 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220050 / 051 / 052 |
| 2022-05-18 | 数据保护 | JXHS2000128 / 129 / 130 | 数据保护到期 2028-05-17 |
| 2022-07-25 | 补充申请受理 | JYHB2200384 / 385 / 386 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-12-19 | 伦理批准 | CTR20230182 | IV期·已完成 |
| 2023-02-06 | 试验登记公示 | CTR20230182 | IV期·已完成·射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）；对应申报 JXHL2101186（AI 判定） |
| 2023-04-25 | 首例入组 | CTR20230182 | IV期·已完成 |
| 2023-06-28 | 批准证明送达 | JYHB2200384 / 385 / 386 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-10-25 | 补充申请受理 | JYHB2300604 / 605 / 606 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-12-21 | 批准证明送达 | JYHB2300604 / 605 / 606 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-10-23 | 补充申请受理 | JYHB2400567 / 568 / 569 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-03-10 | 补充申请受理 | JYHB2500120 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-03-10 | 补充申请受理 | JYHB2500122 / 123 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-06-06 | 批准证明送达 | JYHB2500120 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-06-06 | 批准证明送达 | JYHB2500122 / 123 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-08-06 | 不予批准通知件 | JYHB2400567 / 568 / 569 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2025-12-26 | 试验完成 | CTR20230182 | IV期·已完成 |
| 2026-05-09 | 补充申请受理 | JYHB2600253 / 254 / 255 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-05-19 | 审评任务公示 | JYHZ2600127 / 128 / 129 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-05-19 | 再注册受理 | JYHZ2600127 / 128 / 129 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-07-20 | 批准证明送达 | JYHB2600253 / 254 / 255 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHZ2600127 / 128 / 129 | 排队待审评；专业进度：临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYHZ2600127 / 128 / 129 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-09 | 审评任务公示 | JYHB2600540 / 541 / 542 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-09 | 补充申请受理 | JYHB2600540 / 541 / 542 | 维立西呱片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600540 / 541 / 542 | 排队待审评 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600540 / 541 / 542 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JYHB2600540 / 541 / 542 | 排队待审评；专业进度：药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-10 | 批准证明送达 | JYHZ2600127 / 128 / 129 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字HJ20220051 / 050 / 052 |