当前阶段III期首个临床申请2021-07-30首次试验登记2021-11-17首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 3 · 临床申请 6 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 4 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
溶血性贫血 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2021-07
临床试验申请（3）
- JXHL2101147 · 2021-07-30 · 默示许可≈2021-10-22推算 · 1类 试验挂接用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的治疗。
- JXHB2200094 · 2022-07-08 · 默示许可≈2022-09-30推算 · 1类 试验挂接用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的治疗。
- JXHL2500112 · 2025-05-17 · 默示许可≈2025-08-08推算 · 1类 适应症相似本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212864 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 | 2021-11-17 | 2022-01-24 | — |
| CTR20252930 | II–III期 | ▶ 进行中 | 温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA） | 2025-08-11 | 2025-09-29 | — |
结缔组织的其他系统性受累 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2025-08
临床试验申请（1）
- JXHL2500217 · 2025-08-16 · 默示许可≈2025-11-07推算 · 2.4类 试验挂接IgG4相关性疾病
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254298 | II–III期 | ▶ 进行中 | IgG4 相关性疾病 | 2025-11-06 | 2025-12-17 | — |
肾病 临床申请 试验 0 · 始于 2024-10
临床试验申请（1）
- JXHL2400255 · 2024-10-24 · 默示许可≈2025-01-16推算 · 1类 适应症归类本品拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。
其他适应症 临床申请 试验 0 · 始于 2026-06
临床试验申请（1）
- JXHL2600231 · 2026-06-30 · 默示许可≈2026-09-22推算 · 2.4类 适应症归类炎症性普通变异型免疫缺陷病（iCVID）
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2026-08
临床试验申请（1）
- JXHL2600338 · 2026-08-14 · 2.4类 无适应症｜审评中：排队待审评
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JTH2400099 | 其他 | 2024-07-10 | Rilzabrutinib片 | Sanofi S.r.l.、Genzyme Corporation、赛诺菲（中国）投资有限公司 | 已批准 | 2024-07-22 | |
| JXHB2600139 | 补充申请 | 2.4 | 2026-10-09 | Rilzabrutinib片 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement、Sanofi S.r.l. | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （32 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-30 | 临床申请受理 | JXHL2101147 | Rilzabrutinib·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-10-22 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2101147 | 受理+60工作日；用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的治疗。 |
| 2021-10-24 | 伦理批准 | CTR20212864 | II期·进行中 |
| 2021-11-17 | 试验登记公示 | CTR20212864 | II期·进行中·温抗体型自身免疫性溶血性贫血；对应申报 JXHL2101147（适应症匹配） |
| 2022-01-24 | 首例入组 | CTR20212864 | II期·进行中 |
| 2022-07-08 | 补充申请受理 | JXHB2200094 | Rilzabrutinib·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-09-30 推算 | 默示许可(推算) | JXHB2200094 | 受理+60工作日；用于温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）的治疗。 |
| 2024-07-10 | 受理 | JTH2400099 | Rilzabrutinib片 |
| 2024-07-22 | 批准证明送达 | JTH2400099 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-10-24 | 临床申请受理 | JXHL2400255 | Rilzabrutinib片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-01-16 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2400255 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。 |
| 2025-05-17 | 临床申请受理 | JXHL2500112 | Rilzabrutinib片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-07-24 | 伦理批准 | CTR20252930 | III期·进行中 |
| 2025-08-08 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2500112 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 |
| 2025-08-11 | 试验登记公示 | CTR20252930 | III期·进行中·温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）；对应申报 JXHB2200094（AI 判定） |
| 2025-08-16 | 临床申请受理 | JXHL2500217 | Rilzabrutinib片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-08-27 | 伦理批准 | CTR20254298 | III期·进行中 |
| 2025-09-29 | 首例入组 | CTR20252930 | III期·进行中 |
| 2025-11-06 | 试验登记公示 | CTR20254298 | III期·进行中·IgG4 相关性疾病；对应申报 JXHL2500217（适应症匹配） |
| 2025-11-07 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2500217 | 受理+60工作日；IgG4相关性疾病 |
| 2025-12-17 | 首例入组 | CTR20254298 | III期·进行中 |
| 2026-06-30 | 临床申请受理 | JXHL2600231 | Rilzabrutinib片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-08-14 | 临床申请受理 | JXHL2600338 | Rilzabrutinib片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-08-14 | 审评任务公示 | JXHL2600338 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-22 推算 | 默示许可(推算) | JXHL2600231 | 受理+60工作日；炎症性普通变异型免疫缺陷病（iCVID） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600338 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床药理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXHL2600338 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-09 | 审评任务公示 | JXHB2600139 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-09 | 补充申请受理 | JXHB2600139 | Rilzabrutinib片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JXHB2600139 | 排队待审评 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JXHB2600139 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | JXHB2600139 | 排队待审评；专业进度：临床未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |