Efpeglenatide注射液
研发主体：赛诺菲（中国）投资有限公司
登记中出现的其他名称：Efpeglenatide 2 mg
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：Efpeglenatide注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期 背景：2020年前已上市首个临床申请2018-09-21首次试验登记2019-09-20首个上市申请—首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 3 · 临床申请 3 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
2型糖尿病 III期 暂无在研 试验 3（III 期 2） · 始于 2018-09
临床试验申请（3）
- JXSL1800035 · 2018-09-21 · 默示许可≈2018-12-14推算 试验挂接在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病（T2DM）成人患者的血糖控制。
- JXSL1800034 · 2018-09-21 · 默示许可≈2018-12-14推算 同批受理在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病（T2DM）成人患者血糖控制
- JXSL1800033 · 2018-09-21 · 默示许可≈2018-12-14推算 同批受理在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病（T2DM）成人患者血糖控制
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191750 | II–III期 | ■ 主动终止 | 2型糖尿病 | 2019-09-20 | 2019-11-12 | — |
| CTR20200114 | II–III期 | ■ 主动终止 | 二型糖尿病 | 2020-02-13 | 2020-05-11 | — |
| CTR20192461 | I期 | ■ 主动终止 | 2型糖尿病 | 2019-12-17 | — | — |
其他申报 （3 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| JYSB1800311 | 补充申请 | 2019-01-14 | Efpeglenatide注射液 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement、Hanmi Pharm. Co.,Ltd. | |||
| JYSB1800312 | 补充申请 | 2019-01-14 | Efpeglenatide注射液 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement、Hanmi Pharm. Co.,Ltd. | |||
| JYSB1800313 | 补充申请 | 2019-01-14 | Efpeglenatide注射液 | Sanofi-Aventis Recherche & Développement、Hanmi Pharm. Co.,Ltd. |
完整时间线 （17 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，17 条并为 12 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-09-21 | 临床申请受理 | JXSL1800033 / 034 / 035 | Efpeglenatide注射液 |
| 2018-12-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1800033 / 034 | 受理+60工作日；在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病（T2DM）成人患者血糖控制 |
| 2018-12-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1800035 | 受理+60工作日；在饮食控制和运动基础上改善2型糖尿病（T2DM）成人患者的血糖控制。 |
| 2019-01-14 | 补充申请受理 | JYSB1800311 / 312 / 313 | Efpeglenatide注射液 |
| 2019-02-25 | 伦理批准 | CTR20191750 | III期·主动终止 |
| 2019-05-14 | 伦理批准 | CTR20200114 | III期·主动终止 |
| 2019-09-20 | 试验登记公示 | CTR20191750 | III期·主动终止·2型糖尿病；对应申报 JXSL1800035（适应症匹配） |
| 2019-10-14 | 伦理批准 | CTR20192461 | I期·主动终止 |
| 2019-11-12 | 首例入组 | CTR20191750 | III期·主动终止 |
| 2019-12-17 | 试验登记公示 | CTR20192461 | I期·主动终止·2型糖尿病；对应申报 JXSL1800035（AI 判定） |
| 2020-02-13 | 试验登记公示 | CTR20200114 | III期·主动终止·二型糖尿病；对应申报 JXSL1800035（AI 判定） |
| 2020-05-11 | 首例入组 | CTR20200114 | III期·主动终止 |