当前阶段已批准上市首个临床申请2014-07-04首次试验登记2016-01-20首个上市申请2020-09-18首次获批2021-06-22批准文号国药准字H20210029规模试验 10 · 临床申请 4 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
慢性病毒性肝炎 已获批 试验 7（III 期 1） · 始于 2014-07 · 获批 2021-06-22
临床试验申请（4）
- CXHL1400509 · 2014-07-04 · 1.1类 同批受理
- CXHL1400508 · 2014-07-04 · 1.1类 同批受理
- CXHL1400507 · 2014-07-04 · 1.1类 同批受理
- CXHL1400506 · 2014-07-04 · 1.1类 试验挂接
临床试验（7，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180816 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性乙型肝炎 | 2018-12-06 | 2018-08-30 | 2024-06-07 |
| CTR20150826 | I期 | ✓ 已完成 | HBV | 2016-01-20 | — | 2016-04-25 |
| CTR20161077 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 慢性乙型肝炎 | 2017-02-03 | — | — |
| CTR20192183 | I期 | ✓ 已完成 | 慢性乙型肝炎 | 2019-11-19 | 2019-11-04 | 2020-04-15 |
| CTR20192295 | I期 | ✓ 已完成 | 慢性乙型肝炎 | 2019-11-21 | 2019-07-15 | 2019-08-19 |
| CTR20192293 | I期 | ✓ 已完成 | 慢性乙型肝炎 | 2019-12-03 | 2020-03-31 | 2020-05-12 |
| CTR20200438 | I期 | ✓ 已完成 | 慢性乙型肝炎 | 2020-03-19 | 2020-04-04 | 2020-06-14 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2000029 📄审评报告 | 2020-09-18 | 1 | 优先审评 2020-09-17 | 已批准 | 国药准字H20210029 2021-06-22 | 对应 CTR20180816 拟定适应症匹配 |
未特指的人类免疫缺陷病毒[HIV]病 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2020-07
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201497 | I期 | ✓ 已完成 | HIV感染 | 2020-07-28 | 2020-08-06 | 2020-09-24 |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （2 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1800017 | 补充申请 | 2018-04-16 | HS-10234 | 江苏豪森药业集团有限公司 | |||
| CXHB1800018 | 补充申请 | 2018-04-16 | HS-10234片 | 江苏豪森药业集团有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20210029（2021-06-22）
- 试验数据保护至：2027-06-21
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2000029 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
完整时间线 （50 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，50 条并为 48 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-07-04 | 临床申请受理 | CXHL1400506 | HS-10234·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2014-07-04 | 临床申请受理 | CXHL1400507 / 508 / 509 | HS-10234片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2015-11-12 | 伦理批准 | CTR20150826 | I期·已完成 |
| 2016-01-20 | 试验登记公示 | CTR20150826 | I期·已完成·HBV；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2016-01-25 | 首例入组 | CTR20150826 | I期·已完成 |
| 2016-04-25 | 试验完成 | CTR20150826 | I期·已完成 |
| 2016-12-15 | 伦理批准 | CTR20161077 | I期·进行中 |
| 2016-12-23 | 首例入组 | CTR20161077 | I期·进行中 |
| 2017-02-03 | 试验登记公示 | CTR20161077 | I期·进行中·慢性乙型肝炎；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2018-03-23 | 伦理批准 | CTR20180816 | III期·已完成 |
| 2018-04-16 | 补充申请受理 | CXHB1800017 | HS-10234 |
| 2018-04-16 | 补充申请受理 | CXHB1800018 | HS-10234片 |
| 2018-08-30 | 首例入组 | CTR20180816 | III期·已完成 |
| 2018-12-06 | 试验登记公示 | CTR20180816 | III期·已完成·慢性乙型肝炎；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2019-04-11 | 伦理批准 | CTR20192295 | I期·已完成 |
| 2019-07-04 | 伦理批准 | CTR20192183 | I期·已完成 |
| 2019-07-15 | 首例入组 | CTR20192295 | I期·已完成 |
| 2019-08-12 | 伦理批准 | CTR20192293 | I期·已完成 |
| 2019-08-19 | 试验完成 | CTR20192295 | I期·已完成 |
| 2019-11-04 | 首例入组 | CTR20192183 | I期·已完成 |
| 2019-11-19 | 试验登记公示 | CTR20192183 | I期·已完成·慢性乙型肝炎；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2019-11-21 | 试验登记公示 | CTR20192295 | I期·已完成·慢性乙型肝炎；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2019-12-03 | 试验登记公示 | CTR20192293 | I期·已完成·慢性乙型肝炎；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2019-12-31 | 伦理批准 | CTR20200438 | I期·已完成 |
| 2020-03-19 | 试验登记公示 | CTR20200438 | I期·已完成·慢性乙型肝炎；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2020-03-31 | 首例入组 | CTR20192293 | I期·已完成 |
| 2020-04-04 | 首例入组 | CTR20200438 | I期·已完成 |
| 2020-04-15 | 试验完成 | CTR20192183 | I期·已完成 |
| 2020-05-12 | 试验完成 | CTR20192293 | I期·已完成 |
| 2020-05-26 | 伦理批准 | CTR20201497 | I期·已完成 |
| 2020-06-14 | 试验完成 | CTR20200438 | I期·已完成 |
| 2020-07-28 | 试验登记公示 | CTR20201497 | I期·已完成·HIV感染；对应申报 CXHL1400506（AI 链路推理） |
| 2020-08-06 | 首例入组 | CTR20201497 | I期·已完成 |
| 2020-09-16 | 伦理批准 | CTR20202215 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-16 | 伦理批准 | CTR20202216 | BE试验·已完成 |
| 2020-09-17 | 优先审评公示 | CXHS2000029 | 纳入优先审评 |
| 2020-09-18 | 新药上市申请受理 | CXHS2000029 | 艾美酚胺替诺福韦片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-09-18 | 上市药品目录 | CXHS2000029 | 列入上市药品信息 |
| 2020-09-24 | 试验完成 | CTR20201497 | I期·已完成 |
| 2020-11-04 | 试验登记公示 | CTR20202216 | BE试验·已完成·乙型肝炎病毒 |
| 2020-11-16 | 试验登记公示 | CTR20202215 | BE试验·已完成·乙型肝炎病毒 |
| 2020-11-27 | 首例入组 | CTR20202215 | BE试验·已完成 |
| 2020-12-04 | 首例入组 | CTR20202216 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-21 | 试验完成 | CTR20202215 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-02 | 试验完成 | CTR20202216 | BE试验·已完成 |
| 2021-06-22 | 批准证明送达 | CXHS2000029 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20210029 |
| 2021-06-22 | 数据保护 | CXHS2000029 | 数据保护到期 2027-06-21 |
| 2024-06-07 | 试验完成 | CTR20180816 | III期·已完成 |