当前阶段III期首个临床申请2021-01-29首次试验登记2021-05-17首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 5 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
胃癌 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2024-07
临床试验申请（1）
- CXSB2400076 · 2024-07-17 · 默示许可≈2024-10-09推算 · 1类 试验挂接1.恶性肿瘤（库肯勃氏瘤除外）。 2.本品联合化疗（5-FU/卡培他滨/吉西他滨/FOLFOX/CAPOX/GN）±阿得贝利单抗/帕博利珠单抗或雷莫西尤单抗用于晚期实体瘤。 3.本品联合HRS-4642用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243935 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC） | 2024-10-28 | 2024-11-22 | — |
胆道癌 II期 试验 1 · 始于 2026-03
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260740 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期胆道癌 | 2026-03-04 | 2026-03-25 | — |
胰腺癌 I期 试验 1 · 始于 2021-01
临床试验申请（1）
- CXSL2100034 · 2021-01-29 · 默示许可≈2021-04-23推算 · 1类 试验挂接晚期实体瘤 ｜突破性治疗 2025-12-16
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211290 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期胰腺癌 | 2021-06-08 | 2021-08-31 | — |
早期探索 / 多瘤种 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2021-05
临床试验申请（6）
- CXSL2400027 · 2024-01-12 · 默示许可≈2024-04-05推算 · 1类 试验挂接本品联合化疗（5-FU/卡培他滨/吉西他滨/FOLFOX/CAPOX/GN）±阿得贝利单抗/帕博利珠单抗或雷莫西尤单抗用于晚期实体瘤
- CXSL2400040 · 2024-01-19 · 默示许可≈2024-04-12推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-4642用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。
- CXSL2500156 · 2025-02-18 · 默示许可≈2025-05-13推算 · 1类 适应症归类本品联合贝伐珠单抗±化疗，联合阿得贝利单抗±SHR-8068±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤。
- CXSL2500258 · 2025-04-01 · 默示许可≈2025-06-24推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR2554±阿得贝利单抗或SHR-1701用于实体瘤。
- CXSB2500198 · 2025-10-17 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 1类 适应症归类晚期实体瘤。
- CXSB2600145 · 2026-07-08 · 默示许可≈2026-09-30推算 · 1类 适应症归类晚期实体瘤。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241158 | I/II期 | ▶ 进行中 | CLDN18.2阳性实体瘤 | 2024-04-03 | 2024-07-16 | — |
| CTR20210960 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期实体瘤 | 2021-05-17 | 2021-09-10 | — |
完整时间线 （32 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-01-29 | 临床申请受理 | CXSL2100034 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-03-29 | 伦理批准 | CTR20210960 | I期·进行中 |
| 2021-04-23 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2100034 | 受理+60工作日；晚期实体瘤 |
| 2021-05-17 | 试验登记公示 | CTR20210960 | I期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2100034（适应症匹配） |
| 2021-05-31 | 伦理批准 | CTR20211290 | I期·进行中 |
| 2021-06-08 | 试验登记公示 | CTR20211290 | I期·进行中·晚期胰腺癌；对应申报 CXSL2100034（适应症匹配） |
| 2021-08-31 | 首例入组 | CTR20211290 | I期·进行中 |
| 2021-09-10 | 首例入组 | CTR20210960 | I期·进行中 |
| 2024-01-12 | 临床申请受理 | CXSL2400027 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-01-19 | 临床申请受理 | CXSL2400040 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-02-28 | 伦理批准 | CTR20241158 | I/III期·进行中 |
| 2024-04-03 | 试验登记公示 | CTR20241158 | I/III期·进行中·CLDN18.2阳性实体瘤；对应申报 CXSL2400027（AI 判定） |
| 2024-04-05 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400027 | 受理+60工作日；本品联合化疗（5-FU/卡培他滨/吉西他滨/FOLFOX/CAPOX/GN）±阿得贝利单抗/帕博利珠单抗或雷莫西尤单抗用于晚期实体瘤 |
| 2024-04-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400040 | 受理+60工作日；本品联合HRS-4642用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。 |
| 2024-07-16 | 首例入组 | CTR20241158 | I/III期·进行中 |
| 2024-07-17 | 补充申请受理 | CXSB2400076 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-10-09 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400076 | 受理+60工作日；1.恶性肿瘤（库肯勃氏瘤除外）。 2.本品联合化疗（5-FU/卡培他滨/吉西他滨/FOLFOX/CAPOX/GN）±阿得贝利单抗/帕博利珠单抗或雷莫西尤单抗用于晚期实体瘤。 3.本品联合HRS-4642用于KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者。 |
| 2024-10-14 | 伦理批准 | CTR20243935 | III期·进行中 |
| 2024-10-28 | 试验登记公示 | CTR20243935 | III期·进行中·晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）；对应申报 CXSB2400076（AI 判定） |
| 2024-11-22 | 首例入组 | CTR20243935 | III期·进行中 |
| 2025-02-18 | 临床申请受理 | CXSL2500156 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-04-01 | 临床申请受理 | CXSL2500258 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500156 | 受理+60工作日；本品联合贝伐珠单抗±化疗，联合阿得贝利单抗±SHR-8068±贝伐珠单抗±化疗用于实体瘤。 |
| 2025-06-24 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500258 | 受理+60工作日；本品联合SHR2554±阿得贝利单抗或SHR-1701用于实体瘤。 |
| 2025-10-17 | 补充申请受理 | CXSB2500198 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-16 | 突破性治疗公示 | CXSL2100034 | 纳入突破性治疗 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500198 | 受理+60工作日；晚期实体瘤。 |
| 2026-01-23 | 伦理批准 | CTR20260740 | II期·进行中 |
| 2026-03-04 | 试验登记公示 | CTR20260740 | II期·进行中·晚期胆道癌 |
| 2026-03-25 | 首例入组 | CTR20260740 | II期·进行中 |
| 2026-07-08 | 补充申请受理 | CXSB2600145 | 注射用SHR-A1904·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-09-30 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2600145 | 受理+60工作日；晚期实体瘤。 |