LPM3770164缓释片
研发主体：山东绿叶制药有限公司
登记中出现的其他名称：[14C]LPM3770164
药品类型：化药 · 品种：LPM3770164缓释片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段II期首个临床申请2021-07-19首次试验登记2022-01-14首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 6 · 临床申请 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
其他锥体束外和运动疾患 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2024-12
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244665 | II–III期 | ✓ 已完成 | 迟发性运动障碍 | 2024-12-10 | 2025-01-14 | 2026-05-20 |
继发性帕金森综合征 I期 试验 4 · 始于 2021-07
临床试验申请（5）
- CXHL2101302 · 2021-07-19 · 默示许可≈2021-10-11推算 · 1类 试验挂接迟发性运动障碍。
- CXHL2101301 · 2021-07-19 · 默示许可≈2021-10-11推算 · 1类 同批受理迟发性运动障碍。
- CXHL2101300 · 2021-07-19 · 默示许可≈2021-10-11推算 · 1类 同批受理亨廷顿舞蹈病。
- CXHL2101299 · 2021-07-19 · 默示许可≈2021-10-11推算 · 1类 同批受理亨廷顿舞蹈病。
- CXHB2600042 · 2026-02-12 · 默示许可≈2026-05-07推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍
临床试验（4，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220089 | I期 | ✓ 已完成 | 迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病 | 2022-01-14 | 2022-02-25 | 2023-11-04 |
| CTR20234103 | I期 | ✓ 已完成 | 迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病 | 2023-12-15 | 2023-12-23 | 2024-07-29 |
| CTR20242508 | I期 | ✓ 已完成 | 迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病 | 2024-07-17 | 2024-08-10 | 2024-09-25 |
| CTR20261119 | I期 | ▶ 进行中 | 迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病 | 2026-03-25 | — | — |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （6 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB2600405 | 补充申请 | 1 | 2026-09-29 | LPM3770164缓释片 | 山东绿叶制药有限公司、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 审评中 · 排队待审评 | |
| CXHB2600406 | 补充申请 | 1 | 2026-09-29 | LPM3770164缓释片 | 山东绿叶制药有限公司、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 审评中 · 排队待审评 | |
| CXHB2600407 | 补充申请 | 1 | 2026-09-29 | LPM3770164缓释片 | 山东绿叶制药有限公司、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 审评中 · 排队待审评 | |
| CXHB2600411 | 补充申请 | 1 | 2026-10-08 | LPM3770164缓释片 | 山东绿叶制药有限公司、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 审评中 · 排队待审评 | |
| CXHB2600412 | 补充申请 | 1 | 2026-10-08 | LPM3770164缓释片 | 山东绿叶制药有限公司、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 审评中 · 排队待审评 | |
| CXHB2600413 | 补充申请 | 1 | 2026-10-08 | LPM3770164缓释片 | 山东绿叶制药有限公司、绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 | 审评中 · 排队待审评 |
完整时间线 （66 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，66 条并为 37 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-07-19 | 临床申请受理 | CXHL2101299 / 300 / 301 / 302 | LPM3770164缓释片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-10-11 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101299 / 300 | 受理+60工作日；亨廷顿舞蹈病。 |
| 2021-10-11 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101301 / 302 | 受理+60工作日；迟发性运动障碍。 |
| 2021-12-02 | 伦理批准 | CTR20220089 | I期·已完成 |
| 2022-01-14 | 试验登记公示 | CTR20220089 | I期·已完成·迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病；对应申报 CXHL2101302（AI 判定） |
| 2022-02-25 | 首例入组 | CTR20220089 | I期·已完成 |
| 2023-11-04 | 试验完成 | CTR20220089 | I期·已完成 |
| 2023-11-29 | 伦理批准 | CTR20234103 | I期·已完成 |
| 2023-12-15 | 试验登记公示 | CTR20234103 | I期·已完成·迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病；对应申报 CXHL2101302（适应症匹配） |
| 2023-12-23 | 首例入组 | CTR20234103 | I期·已完成 |
| 2024-06-12 | 伦理批准 | CTR20242508 | I期·已完成 |
| 2024-07-17 | 试验登记公示 | CTR20242508 | I期·已完成·迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病；对应申报 CXHL2101302（AI 判定） |
| 2024-07-29 | 试验完成 | CTR20234103 | I期·已完成 |
| 2024-08-10 | 首例入组 | CTR20242508 | I期·已完成 |
| 2024-09-25 | 试验完成 | CTR20242508 | I期·已完成 |
| 2024-11-28 | 伦理批准 | CTR20244665 | II期·已完成 |
| 2024-12-10 | 试验登记公示 | CTR20244665 | II期·已完成·迟发性运动障碍；对应申报 CXHL2101302（AI 判定） |
| 2025-01-14 | 首例入组 | CTR20244665 | II期·已完成 |
| 2026-02-12 | 补充申请受理 | CXHB2600042 | LPM3770164缓释片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-03-11 | 伦理批准 | CTR20261119 | I期·进行中 |
| 2026-03-25 | 试验登记公示 | CTR20261119 | I期·进行中·迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病；对应申报 CXHB2600042（AI 判定） |
| 2026-05-07 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600042 | 受理+60工作日；本品用于治疗亨廷顿舞蹈病以及迟发性运动障碍 |
| 2026-05-20 | 试验完成 | CTR20244665 | II期·已完成 |
| 2026-06-02 | 伦理批准 | CTR20262488 | BE试验·进行中 |
| 2026-06-29 | 试验登记公示 | CTR20262488 | BE试验·进行中·迟发性运动障碍、亨廷顿舞蹈病 |
| 2026-09-29 | 审评任务公示 | CXHB2600405 / 406 / 407 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-29 | 补充申请受理 | CXHB2600405 / 406 / 407 | LPM3770164缓释片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-09-29 | 直接行政审批任务公示 | CXHB2600405 / 406 / 407 | 列于该公示 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600405 / 406 / 407 | 排队待审评 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600405 / 406 / 407 | |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600405 / 406 / 407 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-08 | 审评任务公示 | CXHB2600411 / 412 / 413 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-08 | 补充申请受理 | CXHB2600411 / 412 / 413 | LPM3770164缓释片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-10-08 | 直接行政审批任务公示 | CXHB2600411 / 412 / 413 | 列于该公示 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600411 / 412 / 413 | 排队待审评 |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600411 / 412 / 413 | |
| 2026-10-10 本站观测 | 审评状态变化 | CXHB2600411 / 412 / 413 | 列入 CDE 在审品种目录 |