当前阶段III期首个临床申请2021-12-28首次试验登记2022-04-11首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 9 · 临床申请 8 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
精神分裂症 III期 试验 8（III 期 1） · 始于 2021-12
临床试验申请（4）
- CXHL2101829 · 2021-12-28 · 默示许可≈2022-03-22推算 · 1类 试验挂接本品用于治疗精神分裂症。
- CXHL2101828 · 2021-12-28 · 默示许可≈2022-03-22推算 · 1类 同批受理本品用于治疗精神分裂症。
- CXHL2101827 · 2021-12-28 · 默示许可≈2022-03-22推算 · 1类 同批受理本品用于治疗精神分裂症。
- CXHB2600149 · 2026-05-25 · 默示许可≈2026-08-17推算 · 1类 试验挂接本品拟用于治疗精神分裂症、双相I 型躁狂发作和阿尔茨海默病相关激越
临床试验（8，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241250 | II–III期 | ✓ 已完成 | 急性期精神分裂症 | 2024-04-19 | 2024-05-29 | 2026-01-19 |
| CTR20262961 | II–III期 | ▶ 进行中 | 精神分裂症 | 2026-08-10 | 2026-09-23 | — |
| CTR20231835 | I/II期 | ⚑ 已开展·登记未更新 | 精神分裂症 | 2023-06-19 | 2023-09-12 | — |
| CTR20220711 | I期 | ✓ 已完成 | 精神分裂症 | 2022-04-11 | 2022-08-08 | 2023-10-30 |
| CTR20233666 | I期 | ✓ 已完成 | 精神分裂症 | 2023-11-13 | 2023-12-20 | 2024-09-13 |
| CTR20253108 | I期 | ▶ 进行中 | 精神分裂症 | 2025-08-06 | — | — |
| CTR20253754 | I期 | ▶ 进行中 | 精神分裂症 | 2025-10-09 | — | — |
| CTR20254981 | I期 | ✓ 已完成 | 精神分裂症 | 2025-12-23 | 2025-12-30 | 2026-01-28 |
阿尔茨海默病 I期 试验 1 · 始于 2024-10
临床试验申请（3）
- CXHL2401060 · 2024-10-12 · 默示许可≈2025-01-03推算 · 1类 适应症归类本品拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越
- CXHL2401059 · 2024-10-12 · 默示许可≈2025-01-03推算 · 1类 适应症归类本品拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越
- CXHL2401508 · 2025-01-01 · 默示许可≈2025-03-26推算 · 1类 试验挂接本品拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251425 | I期 | ▶ 进行中 | 治疗阿尔茨海默病相关激越 | 2025-04-14 | 2025-05-27 | — |
双相 临床申请 试验 0 · 始于 2024-05
临床试验申请（2）
- CXHL2400441 · 2024-05-10 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 1类 适应症归类本品拟用于治疗双相I型障碍躁狂发作
- CXHL2400440 · 2024-05-10 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 1类 适应症归类本品拟用于治疗双相I型障碍躁狂发作
完整时间线 （47 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，47 条并为 39 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-12-28 | 临床申请受理 | CXHL2101827 / 828 / 829 | HS-10380片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-02-16 | 伦理批准 | CTR20220711 | I期·已完成 |
| 2022-03-22 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101827 / 828 / 829 | 受理+60工作日；本品用于治疗精神分裂症。 |
| 2022-04-11 | 试验登记公示 | CTR20220711 | I期·已完成·精神分裂症；对应申报 CXHL2101829（AI 判定） |
| 2022-08-08 | 首例入组 | CTR20220711 | I期·已完成 |
| 2023-05-24 | 伦理批准 | CTR20231835 | I/II期·进行中 |
| 2023-06-19 | 试验登记公示 | CTR20231835 | I/II期·进行中·精神分裂症；对应申报 CXHL2101829（AI 判定） |
| 2023-09-12 | 首例入组 | CTR20231835 | I/II期·进行中 |
| 2023-09-20 | 伦理批准 | CTR20233666 | I期·已完成 |
| 2023-10-30 | 试验完成 | CTR20220711 | I期·已完成 |
| 2023-11-13 | 试验登记公示 | CTR20233666 | I期·已完成·精神分裂症；对应申报 CXHL2101829（AI 判定） |
| 2023-12-20 | 首例入组 | CTR20233666 | I期·已完成 |
| 2024-01-17 | 伦理批准 | CTR20241250 | II期·已完成 |
| 2024-04-19 | 试验登记公示 | CTR20241250 | II期·已完成·急性期精神分裂症；对应申报 CXHL2101829（AI 判定） |
| 2024-05-10 | 临床申请受理 | CXHL2400440 / 441 | HS-10380片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-05-29 | 首例入组 | CTR20241250 | II期·已完成 |
| 2024-08-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400440 / 441 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗双相I型障碍躁狂发作 |
| 2024-09-13 | 试验完成 | CTR20233666 | I期·已完成 |
| 2024-10-12 | 临床申请受理 | CXHL2401059 / 060 | HS-10380片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-12-12 | 伦理批准 | CTR20251425 | I期·进行中 |
| 2025-01-01 | 临床申请受理 | CXHL2401508 | HS-10380片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-01-03 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401059 / 060 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越 |
| 2025-03-26 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401508 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗阿尔茨海默病相关激越 |
| 2025-04-14 | 试验登记公示 | CTR20251425 | I期·进行中·治疗阿尔茨海默病相关激越；对应申报 CXHL2401508（AI 判定） |
| 2025-05-27 | 首例入组 | CTR20251425 | I期·进行中 |
| 2025-07-10 | 伦理批准 | CTR20253108 | I期·进行中 |
| 2025-08-06 | 试验登记公示 | CTR20253108 | I期·进行中·精神分裂症；对应申报 CXHL2101829（AI 判定） |
| 2025-08-28 | 伦理批准 | CTR20253754 | I期·进行中 |
| 2025-10-09 | 试验登记公示 | CTR20253754 | I期·进行中·精神分裂症；对应申报 CXHL2101829（AI 判定） |
| 2025-11-26 | 伦理批准 | CTR20254981 | I期·已完成 |
| 2025-12-23 | 试验登记公示 | CTR20254981 | I期·已完成·精神分裂症；对应申报 CXHL2101829（AI 判定） |
| 2025-12-30 | 首例入组 | CTR20254981 | I期·已完成 |
| 2026-01-19 | 试验完成 | CTR20241250 | II期·已完成 |
| 2026-01-28 | 试验完成 | CTR20254981 | I期·已完成 |
| 2026-05-25 | 补充申请受理 | CXHB2600149 | HS-10380片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2026-06-04 | 伦理批准 | CTR20262961 | III期·进行中 |
| 2026-08-10 | 试验登记公示 | CTR20262961 | III期·进行中·精神分裂症；对应申报 CXHB2600149（AI 判定） |
| 2026-08-17 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2600149 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗精神分裂症、双相I 型躁狂发作和阿尔茨海默病相关激越 |
| 2026-09-23 | 首例入组 | CTR20262961 | III期·进行中 |