当前阶段补充申请已获批 CYHB2601064 批准（2026-08-21） 背景：2020年前已上市首个临床申请2009-06-16首次试验登记2014-03-14首个上市申请2009-05-07首次获批2020 年前（早于送达公示）批准文号—规模试验 10 · 临床申请 3 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 1 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
其他关节病 I期 暂无在研 试验 9 · 始于 2009-06
临床试验申请（3）
- CXHL0900201 · 2009-06-16 · 1.1类 试验挂接
- CXHL1800143 · 2018-09-03 · 2.2;2.4类 同批受理
- CXHL1800142 · 2018-09-03 · 2.2;2.4类 试验挂接
临床试验（9，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20150188 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎 | 2015-04-01 | — | 2014-04-08 |
| CTR20150190 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎 | 2015-04-03 | — | 2015-11-02 |
| CTR20150192 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎 | 2015-04-03 | — | 2015-01-24 |
| CTR20160474 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎 | 2016-08-30 | — | 2016-07-26 |
| CTR20160049 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎 | 2016-10-22 | — | 2016-02-06 |
| CTR20160807 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎 | 2016-11-07 | — | 2016-11-05 |
| CTR20182305 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎、急性疼痛 | 2018-11-30 | — | 2019-05-23 |
| CTR20182306 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎、急性疼痛 | 2018-12-03 | — | 2019-04-04 |
| CTR20182291 | I期 | ✓ 已完成 | 骨关节炎、急性疼痛 | 2018-12-14 | — | 2019-05-30 |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2009-05
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS0900058 | 2009-05-07 | 1.1 | — | — | 未找到对应III期 | |
| CXHS0900057 | 2009-05-07 | 1.1 | — | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （9 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| X0301185 | 其他 | 1.1 | 2003-03-11 | 艾瑞昔布 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、中国医学科学院药物研究所 | ||
| X0301186 | 其他 | 1.1 | 2003-03-11 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、中国医学科学院药物研究所 | ||
| X0407567 | 其他 | 2004-12-16 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、中国医学科学院药物研究所 | |||
| CXHB0601296 | 补充申请 | 2006-09-18 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、中国医学科学院药物研究所 | |||
| CXHB0801227 | 补充申请 | 2008-08-18 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、中国医学科学院药物研究所 | |||
| CXHB1200064 | 补充申请 | 2012-07-18 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | |||
| CYHB2000584 | 补充申请 | 2020-02-14 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2021-08-26 | |
| CYHB2002735 | 补充申请 | 2020-04-27 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2021-07-29 | |
| CYHB2601064 | 补充申请 | 2026-06-04 | 艾瑞昔布片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、成都盛迪医药有限公司 | 已批准 | 2026-08-21 |
完整时间线 （58 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，58 条并为 57 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2003-03-11 | 受理 | X0301185 | 艾瑞昔布·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2003-03-11 | 受理 | X0301186 | 艾瑞昔布片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2004-12-16 | 受理 | X0407567 | 艾瑞昔布片 |
| 2006-09-18 | 补充申请受理 | CXHB0601296 | 艾瑞昔布片 |
| 2008-08-18 | 补充申请受理 | CXHB0801227 | 艾瑞昔布片 |
| 2009-05-07 | 新药上市申请受理 | CXHS0900057 | 艾瑞昔布·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2009-05-07 | 新药上市申请受理 | CXHS0900058 | 艾瑞昔布片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2009-06-16 | 临床申请受理 | CXHL0900201 | 艾瑞昔布片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2011-05-20 | 化学药品目录集收录 | CXHS0900058 | 批准文号 国药准字H20110041；上市销售中 |
| 2012-07-18 | 补充申请受理 | CXHB1200064 | 艾瑞昔布片 |
| 2012-10-16 | 伦理批准 | CTR20150188 | I期·已完成 |
| 2013-04-17 | 伦理批准 | CTR20132086 | IV期·已完成 |
| 2013-05-09 | 首例入组 | CTR20132086 | IV期·已完成 |
| 2013-05-25 | 首例入组 | CTR20150188 | I期·已完成 |
| 2014-03-14 | 试验登记公示 | CTR20132086 | IV期·已完成·骨关节炎 |
| 2014-04-08 | 试验完成 | CTR20150188 | I期·已完成 |
| 2014-08-31 | 试验完成 | CTR20132086 | IV期·已完成 |
| 2014-11-26 | 伦理批准 | CTR20150192 | I期·已完成 |
| 2014-11-28 | 伦理批准 | CTR20150190 | I期·已完成 |
| 2015-01-03 | 首例入组 | CTR20150190 | I期·已完成 |
| 2015-01-08 | 首例入组 | CTR20150192 | I期·已完成 |
| 2015-01-24 | 试验完成 | CTR20150192 | I期·已完成 |
| 2015-04-01 | 试验登记公示 | CTR20150188 | I期·已完成·骨关节炎；对应申报 CXHL0900201（AI 链路推理） |
| 2015-04-03 | 试验登记公示 | CTR20150190 | I期·已完成·骨关节炎；对应申报 CXHL0900201（AI 链路推理） |
| 2015-04-03 | 试验登记公示 | CTR20150192 | I期·已完成·骨关节炎；对应申报 CXHL0900201（AI 链路推理） |
| 2015-07-02 | 伦理批准 | CTR20160049 | I期·已完成 |
| 2015-10-27 | 伦理批准 | CTR20160474 | I期·已完成 |
| 2015-11-02 | 试验完成 | CTR20150190 | I期·已完成 |
| 2015-11-04 | 伦理批准 | CTR20160807 | I期·已完成 |
| 2015-12-22 | 首例入组 | CTR20160049 | I期·已完成 |
| 2016-02-06 | 试验完成 | CTR20160049 | I期·已完成 |
| 2016-07-08 | 首例入组 | CTR20160474 | I期·已完成 |
| 2016-07-26 | 试验完成 | CTR20160474 | I期·已完成 |
| 2016-08-30 | 试验登记公示 | CTR20160474 | I期·已完成·骨关节炎；对应申报 CXHL0900201（AI 链路推理） |
| 2016-10-11 | 首例入组 | CTR20160807 | I期·已完成 |
| 2016-10-22 | 试验登记公示 | CTR20160049 | I期·已完成·骨关节炎；对应申报 CXHL0900201（AI 链路推理） |
| 2016-11-05 | 试验完成 | CTR20160807 | I期·已完成 |
| 2016-11-07 | 试验登记公示 | CTR20160807 | I期·已完成·骨关节炎；对应申报 CXHL0900201（AI 链路推理） |
| 2018-09-03 | 临床申请受理 | CXHL1800142 / 143 | 艾瑞昔布片（Ⅰ）·化药2.2;2.4类（境内外均未上市的改良型新药） |
| 2018-10-17 | 伦理批准 | CTR20182291 | I期·已完成 |
| 2018-10-17 | 伦理批准 | CTR20182305 | I期·已完成 |
| 2018-10-17 | 伦理批准 | CTR20182306 | I期·已完成 |
| 2018-11-30 | 试验登记公示 | CTR20182305 | I期·已完成·骨关节炎、急性疼痛；对应申报 CXHL1800142（AI 链路推理） |
| 2018-12-03 | 试验登记公示 | CTR20182306 | I期·已完成·骨关节炎、急性疼痛；对应申报 CXHL1800142（AI 链路推理） |
| 2018-12-14 | 试验登记公示 | CTR20182291 | I期·已完成·骨关节炎、急性疼痛；对应申报 CXHL1800142（AI 链路推理） |
| 2018-12-19 | 首例入组 | CTR20182291 | I期·已完成 |
| 2019-01-11 | 首例入组 | CTR20182306 | I期·已完成 |
| 2019-04-04 | 试验完成 | CTR20182306 | I期·已完成 |
| 2019-04-17 | 首例入组 | CTR20182305 | I期·已完成 |
| 2019-05-23 | 试验完成 | CTR20182305 | I期·已完成 |
| 2019-05-30 | 试验完成 | CTR20182291 | I期·已完成 |
| 2020-02-14 | 补充申请受理 | CYHB2000584 | 艾瑞昔布片 |
| 2020-04-27 | 补充申请受理 | CYHB2002735 | 艾瑞昔布片 |
| 2021-07-29 | 批准证明送达 | CYHB2002735 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-08-26 | 批准证明送达 | CYHB2000584 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-06-04 | 补充申请受理 | CYHB2601064 | 艾瑞昔布片 |
| 2026-08-21 | 批准证明送达 | CYHB2601064 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |