产品研发项目 L-CTR20160066

羟乙磺酸达尔西利片

研发主体：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

登记中出现的其他名称：SHR6390片

药品类型：化药 · 品种：SHR6390片（同品种各企业的获批 / 在审情况）

当前阶段已批准上市首个临床申请2014-06-16首次试验登记2016-02-25首个上市申请2021-04-27首次获批2021-12-31批准文号国药准字H20210054,国药准字H20210055,国药准字H20210056规模试验 18 · 临床申请 30 · 上市申请 8

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）：同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目，多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

研发全景 3 条适应症研发线

按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。

归线口径

上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。

I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准

横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。

研发线

乳腺癌 已获批试验 9（III 期 3） · 始于 2018-02 · 获批 2021-12-31

临床试验申请（28）

CXHL1900244 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类适应症归类
本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHL1900243 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类适应症归类
本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHL1900242 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类适应症归类
本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。｜突破性治疗 2021-03-17
CXHL1900241 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类适应症归类
本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHL1900240 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类适应症归类
本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHL1900239 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类适应症归类
本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHB2000049 · 2020-06-11 · 默示许可≈2020-09-03推算适应症归类
本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHB2000048 · 2020-06-11 · 默示许可≈2020-09-03推算适应症归类
本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHB2000047 · 2020-06-11 · 默示许可≈2020-09-03推算适应症归类
本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
CXHL2000436 · 2020-09-05 · 默示许可≈2020-11-27推算 · 1类试验挂接
本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
CXHL2000435 · 2020-09-05 · 默示许可≈2020-11-27推算 · 1类同批受理
本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
CXHL2000434 · 2020-09-05 · 默示许可≈2020-11-27推算 · 1类同批受理
本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
CXHB2101025 · 2021-05-11 · 默示许可≈2021-08-03推算 · 1类试验挂接
HR阳性、HER2阴性乳腺癌
CXHB2101024 · 2021-05-11 · 默示许可≈2021-08-03推算 · 1类同批受理
HR阳性、HER2阴性乳腺癌
CXHB2101023 · 2021-05-11 · 默示许可≈2021-08-03推算 · 1类同批受理
HR阳性、HER2阴性乳腺癌
CXHL2300938 · 2023-09-01 · 默示许可≈2023-11-24推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
CXHL2300937 · 2023-09-01 · 默示许可≈2023-11-24推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
CXHL2300936 · 2023-09-01 · 默示许可≈2023-11-24推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
CXHL2400093 · 2024-01-22 · 默示许可≈2024-04-15推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
CXHL2400092 · 2024-01-22 · 默示许可≈2024-04-15推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
CXHL2400089 · 2024-01-22 · 默示许可≈2024-04-15推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
CXHL2400410 · 2024-04-23 · 默示许可≈2024-07-16推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
CXHL2400409 · 2024-04-23 · 默示许可≈2024-07-16推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
CXHL2400408 · 2024-04-23 · 默示许可≈2024-07-16推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
CXHB2400246 · 2024-11-15 · 默示许可≈2025-02-07推算 · 1类适应症归类
1. 本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 2. 本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗。 3. 本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。 4.本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
CXHB2400245 · 2024-11-15 · 默示许可≈2025-02-07推算 · 1类适应症归类
1. 本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 2. 本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗。 3. 本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。 4.本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
CXHL2600109 · 2026-01-23 · 默示许可≈2026-04-17推算 · 2.4类适应症归类
本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者
CXHL2600108 · 2026-01-23 · 默示许可≈2026-04-17推算 · 2.4类适应症归类
本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者

临床试验（9，III 期在前）

登记号	分期	状态	适应症	首次公示	首例入组	完成
CTR20190619	II–III期	⚑ 显著滞后	HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者	2019-04-09	2019-06-25	—
CTR20190962	II–III期	⚑ 已申报·推定已完成	HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌	2019-06-17	2019-07-19	—
CTR20210652	II–III期	⚑ 显著滞后	激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌	2021-04-13	2021-04-30	—
CTR20180174	I/II期	✓ 已完成	HR阳性、HER2阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者	2018-02-28	2018-03-27	2022-07-30
CTR20201144	I期	✓ 已完成	乳腺癌	2020-06-10	2020-06-18	2020-07-29
CTR20201240	I期	✓ 已完成	乳腺癌	2020-07-10	2020-06-28	2021-01-15
CTR20202610	I期	✓ 已完成	乳腺癌	2020-12-28	2021-12-31	2025-03-03
CTR20212554	I期	■ 主动终止	乳腺癌	2021-10-11	2021-11-04	—
CTR20222157	I期	✓ 已完成	乳腺癌	2022-08-31	2023-03-18	2024-06-26

上市申请与审批（6）

受理号	受理	注册分类	特殊程序 / 审评	结论	批准文号 · 日期	归入本线的依据
CXHS2101008 📄审评报告	2021-04-27	1	优先审评 2021-05-10	已批准	国药准字H20210056 2021-12-31	对应 CTR20210652 拟定适应症匹配
CXHS2101007 📄审评报告	2021-04-27	1	优先审评 2021-05-10	已批准	国药准字H20210055 2021-12-31	对应 CTR20210652 拟定适应症匹配
CXHS2101006 📄审评报告	2021-04-27	1	优先审评 2021-04-21	已批准	国药准字H20210054 2021-12-31	对应 CTR20210652 拟定适应症匹配
CXHS2200057 📄审评报告	2022-10-20	2.4	—	已批准	国药准字H20210056 2023-06-21	对应 CTR20190962 推断·III期进行中
CXHS2200056 📄审评报告	2022-10-20	2.4	—	已批准	国药准字H20210055 2023-06-21	对应 CTR20190962 推断·III期进行中
CXHS2200055 📄审评报告	2022-10-20	2.4	—	已批准	国药准字H20210054 2023-06-21	对应 CTR20190962 推断·III期进行中

前列腺癌 已获批试验 1（III 期 1） · 始于 2023-06 · 获批 2026-06-10

临床试验申请（2）

CXHL2300704 · 2023-06-28 · 默示许可≈2023-09-20推算 · 2.4类试验挂接
本品联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。
CXHL2300703 · 2023-06-28 · 默示许可≈2023-09-20推算 · 2.4类同批受理
本品联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。

临床试验（1，III 期在前）

登记号	分期	状态	适应症	首次公示	首例入组	完成
CTR20232861	I/II期	⚑ 已申报·推定已完成	转移性激素敏感性前列腺癌	2023-09-18	2023-11-20	—

上市申请与审批（2）

受理号	受理	注册分类	特殊程序 / 审评	结论	批准文号 · 日期	归入本线的依据
CXHS2500045 📄审评报告	2025-05-09	2.4	—	已批准	国药准字H20210055 2026-06-10	对应 CTR20232861 推断·III期进行中
CXHS2500044 📄审评报告	2025-05-09	2.4	—	已批准	国药准字H20210054 2026-06-10	对应 CTR20232861 推断·III期进行中

黑色素瘤 I期试验 1 · 始于 2016-02

临床试验（1，III 期在前）

登记号	分期	状态	适应症	首次公示	首例入组	完成
CTR20160067	I期	⚑ 显著滞后	黑色素瘤	2016-02-29	—	—

早期探索 / 多瘤种 I期暂无在研试验 6 · 始于 2014-06

临床试验申请（8）

CXHL1400441 · 2014-06-16 · 1.1类试验挂接
CXHL1400440 · 2014-06-16 · 1.1类同批受理
CXHL1400439 · 2014-06-16 · 1.1类同批受理
CXHL2000088 · 2020-03-07 · 默示许可≈2020-05-29推算 · 1类试验挂接
本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
CXHL2000087 · 2020-03-07 · 默示许可≈2020-05-29推算 · 1类同批受理
本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
CXHL2000086 · 2020-03-07 · 默示许可≈2020-05-29推算 · 1类同批受理
本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
CXHL2500823 · 2025-08-08 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS-4642和SHR-7367用于KRAS G12D突变的实体瘤。
CXHL2500822 · 2025-08-08 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 2.4类适应症归类
本品联合HRS-4642和SHR-7367用于KRAS G12D突变的实体瘤。

临床试验（6，III 期在前）

登记号	分期	状态	适应症	首次公示	首例入组	完成
CTR20160066	I期	✓ 已完成	实体瘤	2016-02-25	2016-04-15	2019-06-28
CTR20191262	I期	✓ 已完成	晚期实体瘤	2019-06-21	2018-12-01	2019-01-02
CTR20191217	I期	✓ 已完成	晚期实体瘤	2019-06-28	2019-06-13	2019-08-24
CTR20202109	I期	✓ 已完成	晚期实体瘤	2020-11-09	2020-11-17	2021-01-08
CTR20211571	I期	✓ 已完成	晚期实体瘤	2021-07-02	2021-09-07	2021-10-28
CTR20211922	I期	✓ 已完成	晚期实体瘤	2021-08-13	2022-01-04	2022-02-14

其他研究（1 项：生物等效性、上市后研究等）

CTR20202499

其他申报（10 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）

受理号	类型	受理	药名	申请人	结论 / 状态
CXHB1700077	补充申请	2017-09-20	SHR6390片	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1700078	补充申请	2017-09-20	SHR6390片	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1700115	补充申请	2017-12-08	SHR6390片	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800022	补充申请	2018-05-02	SHR6390	江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800091	补充申请	2018-12-13	SHR6390片	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800092	补充申请	2018-12-13	SHR6390片	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800093	补充申请	2018-12-13	SHR6390片	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800094	补充申请	2018-12-13	SHR6390片	江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CYHB2601698	补充申请	2026-09-08	羟乙磺酸达尔西利片	江苏恒瑞医药股份有限公司	审评中 · 排队待审评
CYHB2601699	补充申请	2026-09-08	羟乙磺酸达尔西利片	江苏恒瑞医药股份有限公司	审评中 · 排队待审评

④ 批准与上市后

批准文号：国药准字H20210055（2021-12-31、2023-06-21、2026-06-10）；国药准字H20210054（2021-12-31、2023-06-21、2026-06-10）；国药准字H20210056（2021-12-31、2023-06-21）
试验数据保护至：2027-12-30、2030-06-09
CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2101006 📄审评报告；CXHS2101007 📄审评报告；CXHS2101008 📄审评报告；CXHS2200055 📄审评报告；CXHS2200056 📄审评报告；CXHS2200057 📄审评报告；CXHS2500044 📄审评报告；CXHS2500045 📄审评报告

批准适应症（说明书原文）（8 件上市申请）

CXHS2101006

适应症

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

CXHS2101007

适应症

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

CXHS2101008

适应症

本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。

CXHS2200055

适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：
与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；
与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

CXHS2200056

适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：
与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；
与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

CXHS2200057

适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：
与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；
与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

CXHS2500044

适应症

早期乳腺癌
本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
局部晚期或转移性乳腺癌
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：
与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；
与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

CXHS2500045

适应症

早期乳腺癌
本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。
局部晚期或转移性乳腺癌
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者：
与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；
与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

完整时间线（187 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，187 条并为 116 行）

日期	事件	编号	说明
2014-06-16	临床申请受理	CXHL1400439	SHR6390·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂）
2014-06-16	临床申请受理	CXHL1400440 / 441	SHR6390片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂）
2015-12-24	伦理批准	CTR20160066	I期·已完成
2016-01-05	伦理批准	CTR20160067	I期·进行中
2016-02-25	试验登记公示	CTR20160066	I期·已完成·实体瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2016-02-29	试验登记公示	CTR20160067	I期·进行中·黑色素瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2016-04-15	首例入组	CTR20160066	I期·已完成
2017-09-20	补充申请受理	CXHB1700077 / 078	SHR6390片
2017-12-08	补充申请受理	CXHB1700115	SHR6390片
2018-01-18	伦理批准	CTR20180174	I/II期·已完成
2018-02-28	试验登记公示	CTR20180174	I/II期·已完成·HR阳性、HER2阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2018-03-27	首例入组	CTR20180174	I/II期·已完成
2018-05-02	补充申请受理	CXHB1800022	SHR6390
2018-10-15	伦理批准	CTR20191262	I期·已完成
2018-12-01	首例入组	CTR20191262	I期·已完成
2018-12-13	补充申请受理	CXHB1800091 / 092 / 093 / 094	SHR6390片
2019-01-02	试验完成	CTR20191262	I期·已完成
2019-03-25	伦理批准	CTR20190619	III期·进行中
2019-03-25	伦理批准	CTR20190962	III期·进行中
2019-04-09	试验登记公示	CTR20190619	III期·进行中·HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-06	伦理批准	CTR20191217	I期·已完成
2019-06-13	首例入组	CTR20191217	I期·已完成
2019-06-17	试验登记公示	CTR20190962	III期·进行中·HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-21	试验登记公示	CTR20191262	I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-25	首例入组	CTR20190619	III期·进行中
2019-06-28	试验登记公示	CTR20191217	I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-28	试验完成	CTR20160066	I期·已完成
2019-07-19	首例入组	CTR20190962	III期·进行中
2019-08-01	临床申请受理	CXHL1900239 / 240 / 241 / 242 / 243 / 244	SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2019-08-24	试验完成	CTR20191217	I期·已完成
2019-10-24 推算	默示许可(推算)	CXHL1900239 / 240 / 241	受理+60工作日；本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2019-10-24 推算	默示许可(推算)	CXHL1900242 / 243 / 244	受理+60工作日；本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2020-03-07	临床申请受理	CXHL2000086 / 087 / 088	SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2020-04-16	伦理批准	CTR20201144	I期·已完成
2020-04-17	伦理批准	CTR20201240	I期·已完成
2020-05-29 推算	默示许可(推算)	CXHL2000086 / 087 / 088	受理+60工作日；本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
2020-06-10	试验登记公示	CTR20201144	I期·已完成·乳腺癌
2020-06-11	补充申请受理	CXHB2000047 / 048 / 049	SHR6390片
2020-06-18	首例入组	CTR20201144	I期·已完成
2020-06-28	首例入组	CTR20201240	I期·已完成
2020-07-10	试验登记公示	CTR20201240	I期·已完成·乳腺癌
2020-07-29	试验完成	CTR20201144	I期·已完成
2020-09-03 推算	默示许可(推算)	CXHB2000047 / 048 / 049	受理+60工作日；本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2020-09-05	临床申请受理	CXHL2000434 / 435 / 436	SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2020-09-30	伦理批准	CTR20202109	I期·已完成
2020-11-02	伦理批准	CTR20202610	I期·已完成
2020-11-09	试验登记公示	CTR20202109	I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL2000088（AI 判定）
2020-11-17	首例入组	CTR20202109	I期·已完成
2020-11-27 推算	默示许可(推算)	CXHL2000434 / 435 / 436	受理+60工作日；本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
2020-11-27	伦理批准	CTR20202499	I期·已完成
2020-12-18	试验登记公示	CTR20202499	I期·已完成·晚期实体瘤
2020-12-19	首例入组	CTR20202499	I期·已完成
2020-12-28	试验登记公示	CTR20202610	I期·已完成·乳腺癌；对应申报 CXHL2000436（适应症匹配）
2020-12-29	伦理批准	CTR20210652	III期·进行中
2021-01-08	试验完成	CTR20202109	I期·已完成
2021-01-15	试验完成	CTR20201240	I期·已完成
2021-03-17	突破性治疗公示	CXHL1900242	纳入突破性治疗
2021-04-13	试验登记公示	CTR20210652	III期·进行中·激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌；对应申报 CXHL2000436（AI 判定）
2021-04-21	优先审评公示	CXHS2101006	纳入优先审评
2021-04-27	新药上市申请受理	CXHS2101006 / 007 / 008	SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2021-04-27	上市药品目录	CXHS2101006 / 007 / 008	列入上市药品信息
2021-04-30	首例入组	CTR20210652	III期·进行中
2021-05-10	优先审评公示	CXHS2101007 / 008	纳入优先审评
2021-05-11	补充申请受理	CXHB2101023 / 024 / 025	SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2021-06-16	伦理批准	CTR20211571	I期·已完成
2021-07-02	试验登记公示	CTR20211571	I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL2000088（AI 判定）
2021-07-30	伦理批准	CTR20211922	I期·已完成
2021-08-03 推算	默示许可(推算)	CXHB2101023 / 024 / 025	受理+60工作日；HR阳性、HER2阴性乳腺癌
2021-08-12	试验完成	CTR20202499	I期·已完成
2021-08-13	试验登记公示	CTR20211922	I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL2000088（AI 判定）
2021-09-07	首例入组	CTR20211571	I期·已完成
2021-09-22	伦理批准	CTR20212554	I期·主动终止
2021-10-11	试验登记公示	CTR20212554	I期·主动终止·乳腺癌；对应申报 CXHB2101025（AI 判定）
2021-10-28	试验完成	CTR20211571	I期·已完成
2021-11-04	首例入组	CTR20212554	I期·主动终止
2021-12-31	首例入组	CTR20202610	I期·已完成
2021-12-31	批准证明送达	CXHS2101006 / 007 / 008	批准证明文件送达（已批准）；批准文号国药准字H20210054 / 055 / 056
2021-12-31	数据保护	CXHS2101006 / 007 / 008	数据保护到期 2027-12-30
2022-01-04	首例入组	CTR20211922	I期·已完成
2022-02-14	试验完成	CTR20211922	I期·已完成
2022-07-26	伦理批准	CTR20222157	I期·已完成
2022-07-30	试验完成	CTR20180174	I/II期·已完成
2022-08-31	试验登记公示	CTR20222157	I期·已完成·乳腺癌
2022-10-20	新药上市申请受理	CXHS2200055 / 056 / 057	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2022-10-20	上市药品目录	CXHS2200055 / 056 / 057	列入上市药品信息
2023-03-18	首例入组	CTR20222157	I期·已完成
2023-06-21	批准证明送达	CXHS2200055 / 056 / 057	批准证明文件送达（已批准）；批准文号国药准字H20210054 / 055 / 056
2023-06-28	临床申请受理	CXHL2300703 / 704	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2023-07-19	伦理批准	CTR20232861	I/III期·进行中
2023-09-01	临床申请受理	CXHL2300936 / 937 / 938	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2023-09-18	试验登记公示	CTR20232861	I/III期·进行中·转移性激素敏感性前列腺癌；对应申报 CXHL2300704（AI 判定）
2023-09-20 推算	默示许可(推算)	CXHL2300703 / 704	受理+60工作日；本品联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。
2023-11-20	首例入组	CTR20232861	I/III期·进行中
2023-11-24 推算	默示许可(推算)	CXHL2300936 / 937 / 938	受理+60工作日；本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
2024-01-22	临床申请受理	CXHL2400089	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2024-01-22	临床申请受理	CXHL2400092 / 093	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2024-04-15 推算	默示许可(推算)	CXHL2400089	受理+60工作日；本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
2024-04-15 推算	默示许可(推算)	CXHL2400092 / 093	受理+60工作日；本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
2024-04-23	临床申请受理	CXHL2400408 / 409 / 410	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2024-06-26	试验完成	CTR20222157	I期·已完成
2024-07-16 推算	默示许可(推算)	CXHL2400408 / 409 / 410	受理+60工作日；本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
2024-11-15	补充申请受理	CXHB2400245 / 246	羟乙磺酸达尔西利片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2025-02-07 推算	默示许可(推算)	CXHB2400245 / 246	受理+60工作日；1. 本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 2. 本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗。 3. 本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。 4.本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
2025-03-03	试验完成	CTR20202610	I期·已完成
2025-05-09	新药上市申请受理	CXHS2500044 / 045	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2025-05-09	上市药品目录	CXHS2500044 / 045	列入上市药品信息
2025-08-08	临床申请受理	CXHL2500822 / 823	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2025-10-31 推算	默示许可(推算)	CXHL2500822 / 823	受理+60工作日；本品联合HRS-4642和SHR-7367用于KRAS G12D突变的实体瘤。
2026-01-23	临床申请受理	CXHL2600108 / 109	羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2026-04-17 推算	默示许可(推算)	CXHL2600108 / 109	受理+60工作日；本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者
2026-06-10	批准证明送达	CXHS2500044 / 045	批准证明文件送达（已批准）；批准文号国药准字H20210054 / 055
2026-06-10	数据保护	CXHS2500044 / 045	数据保护到期 2030-06-09
2026-09-08	审评任务公示	CYHB2601698 / 699	审评状态：排队待审评
2026-09-08	补充申请受理	CYHB2601698 / 699	羟乙磺酸达尔西利片
2026-10-05 本站观测	审评状态变化	CYHB2601698 / 699	排队待审评；专业进度：药理毒理、临床未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-05 本站观测	审评状态变化	CYHB2601698 / 699	列入 CDE 在审品种目录