当前阶段III期首个临床申请2024-05-17首次试验登记2024-08-01首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 11 · 临床申请 4 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
溶血性贫血 III期 试验 9（III 期 2） · 始于 2024-05
临床试验申请（2）
- CXHL2400499 · 2024-05-17 · 默示许可≈2024-08-09推算 · 1类 试验挂接本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。
- CXHL2400498 · 2024-05-17 · 默示许可≈2024-08-09推算 · 1类 同批受理本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。
临床试验（9，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244637 | II–III期 | ▶ 进行中 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2024-12-23 | 2025-02-07 | — |
| CTR20254111 | II–III期 | ✓ 已完成 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2025-10-14 | 2025-11-17 | 2026-07-31 |
| CTR20254112 | II–III期 | ▶ 进行中 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2025-11-14 | 2026-05-06 | — |
| CTR20242849 | I期 | ✓ 已完成 | 本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。 | 2024-08-01 | 2024-08-16 | 2024-12-20 |
| CTR20242850 | I期 | ✓ 已完成 | 本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。 | 2024-08-05 | 2024-11-18 | 2025-01-11 |
| CTR20255144 | I期 | ✓ 已完成 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2026-01-09 | 2026-03-06 | 2026-06-22 |
| CTR20261412 | I期 | ✓ 已完成 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2026-04-14 | 2026-06-07 | 2026-07-30 |
| CTR20261413 | I期 | ✓ 已完成 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2026-04-16 | 2026-05-14 | 2026-06-17 |
| CTR20262505 | I期 | ✓ 已完成 | 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 | 2026-07-02 | 2026-08-01 | 2026-08-24 |
未特指的肾炎综合征 II期 试验 1 · 始于 2024-11
临床试验申请（2）
- CXHL2401199 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 1类 试验挂接本品拟应用于补体参与介导的各类肾脏疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾小球病、膜性肾病、膜增生性肾小球肾炎、狼疮肾炎等。 ｜突破性治疗 2026-10-10
- CXHL2401198 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 1类 同批受理本品拟应用于补体参与介导的各类肾脏疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾小球病、膜性肾病、膜增生性肾小球肾炎、狼疮肾炎等。 ｜突破性治疗 2026-10-10
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251705 | II–III期 | ▶ 进行中 | 原发性IgA肾病 | 2025-05-14 | 2025-07-07 | — |
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2025-05
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252008 | I期 | ✓ 已完成 | 健康受试者物质平衡研究 | 2025-05-21 | 2025-06-20 | 2025-07-02 |
完整时间线 （51 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，51 条并为 46 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-29 | 伦理批准 | CTR20242849 | I期·已完成 |
| 2024-04-29 | 伦理批准 | CTR20242850 | I期·已完成 |
| 2024-05-17 | 临床申请受理 | CXHL2400498 / 499 | NTQ5082胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-08-01 | 试验登记公示 | CTR20242849 | I期·已完成·本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等；对应申报 CXHL2400499（适应症匹配） |
| 2024-08-05 | 试验登记公示 | CTR20242850 | I期·已完成·本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等；对应申报 CXHL2400499（适应症匹配） |
| 2024-08-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400498 / 499 | 受理+60工作日；本品拟应用于补体参与介导的溶血性疾病，包括但不限于阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。 |
| 2024-08-16 | 首例入组 | CTR20242849 | I期·已完成 |
| 2024-11-08 | 临床申请受理 | CXHL2401198 / 199 | NTQ5082胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-11-18 | 首例入组 | CTR20242850 | I期·已完成 |
| 2024-11-28 | 伦理批准 | CTR20244637 | II期·进行中 |
| 2024-12-20 | 试验完成 | CTR20242849 | I期·已完成 |
| 2024-12-23 | 试验登记公示 | CTR20244637 | II期·进行中·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2400499（AI 判定） |
| 2025-01-11 | 试验完成 | CTR20242850 | I期·已完成 |
| 2025-01-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2401198 / 199 | 受理+60工作日；本品拟应用于补体参与介导的各类肾脏疾病，包括但不限于IgA肾病、C3肾小球病、膜性肾病、膜增生性肾小球肾炎、狼疮肾炎等。 |
| 2025-02-07 | 首例入组 | CTR20244637 | II期·进行中 |
| 2025-04-24 | 伦理批准 | CTR20251705 | II期·进行中 |
| 2025-05-13 | 伦理批准 | CTR20252008 | I期·已完成 |
| 2025-05-14 | 试验登记公示 | CTR20251705 | II期·进行中·原发性IgA肾病；对应申报 CXHL2401199（AI 判定） |
| 2025-05-21 | 试验登记公示 | CTR20252008 | I期·已完成·健康受试者物质平衡研究 |
| 2025-06-20 | 首例入组 | CTR20252008 | I期·已完成 |
| 2025-07-02 | 试验完成 | CTR20252008 | I期·已完成 |
| 2025-07-07 | 首例入组 | CTR20251705 | II期·进行中 |
| 2025-08-30 | 伦理批准 | CTR20254111 | III期·已完成 |
| 2025-08-30 | 伦理批准 | CTR20254112 | III期·进行中 |
| 2025-10-14 | 试验登记公示 | CTR20254111 | III期·已完成·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2400499（AI 判定） |
| 2025-11-14 | 试验登记公示 | CTR20254112 | III期·进行中·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2400499（AI 判定） |
| 2025-11-17 | 首例入组 | CTR20254111 | III期·已完成 |
| 2025-12-22 | 伦理批准 | CTR20255144 | I期·已完成 |
| 2026-01-09 | 试验登记公示 | CTR20255144 | I期·已完成·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2400499（AI 判定） |
| 2026-03-06 | 首例入组 | CTR20255144 | I期·已完成 |
| 2026-03-19 | 伦理批准 | CTR20261412 | I期·已完成 |
| 2026-03-19 | 伦理批准 | CTR20261413 | I期·已完成 |
| 2026-04-14 | 试验登记公示 | CTR20261412 | I期·已完成·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2400499（AI 判定） |
| 2026-04-16 | 试验登记公示 | CTR20261413 | I期·已完成·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2400499（AI 判定） |
| 2026-05-06 | 首例入组 | CTR20254112 | III期·进行中 |
| 2026-05-14 | 首例入组 | CTR20261413 | I期·已完成 |
| 2026-06-07 | 首例入组 | CTR20261412 | I期·已完成 |
| 2026-06-17 | 试验完成 | CTR20261413 | I期·已完成 |
| 2026-06-18 | 伦理批准 | CTR20262505 | I期·已完成 |
| 2026-06-22 | 试验完成 | CTR20255144 | I期·已完成 |
| 2026-07-02 | 试验登记公示 | CTR20262505 | I期·已完成·阵发性睡眠性血红蛋白尿症；对应申报 CXHL2400499（AI 判定） |
| 2026-07-30 | 试验完成 | CTR20261412 | I期·已完成 |
| 2026-07-31 | 试验完成 | CTR20254111 | III期·已完成 |
| 2026-08-01 | 首例入组 | CTR20262505 | I期·已完成 |
| 2026-08-24 | 试验完成 | CTR20262505 | I期·已完成 |
| 2026-10-10 | 突破性治疗公示 | CXHL2401198 / 199 | 纳入突破性治疗 |