当前阶段已批准上市首个临床申请2014-02-19首次试验登记2016-02-02首个上市申请2021-11-01首次获批2022-06-28批准文号国药准字H20220016规模试验 15 · 临床申请 11 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
前列腺癌 已获批 试验 12（III 期 3） · 始于 2014-02 · 获批 2022-06-28
临床试验申请（10）
- CXHL1301444 · 2014-02-19 · 1.1类 试验挂接
- CXHL1900012 · 2019-01-26 · 默示许可≈2019-04-19推算 · 1类 试验挂接拟用于既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗均失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)。
- CXHL2000366 · 2020-08-12 · 默示许可≈2020-11-04推算 · 1类 试验挂接本品与多西他赛化疗联合，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
- CXHL2000409 · 2020-08-27 · 默示许可≈2020-11-19推算 · 1类 试验挂接本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 ｜突破性治疗 2021-08-26
- CXHL2100183 · 2021-03-12 · 默示许可≈2021-06-04推算 · 1类 适应症归类转移性激素敏感性前列腺癌
- CXHB2101040 · 2021-05-31 · 默示许可≈2021-08-23推算 · 1类 试验挂接前列腺癌
- CXHL2500815 · 2025-08-06 · 默示许可≈2025-10-29推算 · 2.4类 试验挂接本品（二代AR抑制剂）联合注射用HS-20093用于晚期前列腺癌患者。
- CXHL2500890 · 2025-08-27 · 默示许可≈2025-11-19推算 · 2.4类 试验挂接本品用于治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
- CXHL2501067 · 2025-10-11 · 默示许可≈2026-01-02推算 · 2.4类 适应症归类本品（二代AR抑制剂）联合或不联合注射用SHR-4394联合或不联合HRS-5041片用于前列腺癌。
- CXHL2600871 · 2026-07-18 · 默示许可≈2026-10-09推算 · 2.4类 适应症归类本品适用于根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发前列腺癌患者。
临床试验（12，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180560 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 激素敏感性前列腺癌 | 2018-05-30 | 2018-06-28 | — |
| CTR20190607 | II–III期 | ■ 主动终止 | 前列腺癌 | 2019-03-29 | 2019-04-08 | — |
| CTR20202072 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 前列腺癌 | 2020-10-26 | 2020-12-02 | — |
| CTR20211508 | II–III期 | ■ 主动终止 | 前列腺癌 | 2021-07-09 | 2021-11-16 | — |
| CTR20254456 | II–III期 | ▶ 进行中 | 前列腺癌 | 2025-11-13 | 2025-12-08 | — |
| CTR20254578 | II–III期 | ▶ 进行中 | 激素敏感性前列腺癌 | 2025-11-20 | 2025-12-16 | — |
| CTR20160047 | I/II期 | ✓ 已完成 | 晚期去势抵抗性前列腺癌 | 2016-02-02 | 2016-04-19 | 2020-03-01 |
| CTR20180680 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期前列腺癌 | 2018-06-04 | — | — |
| CTR20200690 | I期 | ✓ 已完成 | 前列腺癌 | 2020-04-20 | 2020-06-24 | 2022-01-26 |
| CTR20200691 | I期 | ✓ 已完成 | 前列腺癌 | 2020-05-08 | 2020-07-09 | 2021-02-05 |
| CTR20202364 | I期 | ✓ 已完成 | 前列腺癌 | 2020-11-27 | 2021-01-08 | 2021-09-08 |
| CTR20222638 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 去势抵抗性前列腺癌 | 2022-10-25 | 2023-04-26 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2101050 📄审评报告 | 2021-11-01 | 1 | 优先审评 2021-10-28 | 已批准 | 国药准字H20220016 2022-06-28 | 对应 CTR20254578 拟定适应症匹配 |
上市后补充申请（1） CDE 不公示补充申请事项，按此前完成的特殊人群、患者 PK、工艺 / 剂型等研究推断
| 受理号 | 受理 | 结论 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|
| CYHB2201358 | 2022-08-04 | 已批准 | 对应 CTR20200690 推断·I期患者PK/说明书 |
肝衰竭 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2014-02
临床试验申请（2）
- CXHL1301446 · 2014-02-19 · 1.1类 试验挂接
- CXHL1301445 · 2014-02-19 · 1.1类 同批受理
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20202327 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 肝功能不全 | 2020-11-17 | 2021-02-23 | — |
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2019-12
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192407 | I期 | ✓ 已完成 | 健康成年男性受试者 | 2019-12-03 | — | 2019-06-20 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （5 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB1700065 | 补充申请 | 2017-07-31 | SHR3680 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | |||
| CXHB1700066 | 补充申请 | 2017-07-31 | SHR3680片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | |||
| CXHB1700067 | 补充申请 | 2017-07-31 | SHR3680片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | |||
| CXHB1700102 | 补充申请 | 2017-10-23 | SHR3680片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司 | |||
| CYHB2502247 | 补充申请 | 2025-10-31 | 瑞维鲁胺片 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 已批准 | 2026-01-14 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20220016（2022-06-28）
- 试验数据保护至：2028-06-27
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2101050 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（1 件上市申请）
完整时间线 （87 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，87 条并为 85 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-02-19 | 临床申请受理 | CXHL1301444 | SHR3680·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2014-02-19 | 临床申请受理 | CXHL1301445 / 446 | SHR3680片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2015-12-28 | 伦理批准 | CTR20160047 | I/II期·已完成 |
| 2016-02-02 | 试验登记公示 | CTR20160047 | I/II期·已完成·晚期去势抵抗性前列腺癌；对应申报 CXHL1301444（AI 链路推理） |
| 2016-04-19 | 首例入组 | CTR20160047 | I/II期·已完成 |
| 2017-07-31 | 补充申请受理 | CXHB1700065 | SHR3680 |
| 2017-07-31 | 补充申请受理 | CXHB1700066 / 067 | SHR3680片 |
| 2017-10-23 | 补充申请受理 | CXHB1700102 | SHR3680片 |
| 2018-01-31 | 伦理批准 | CTR20180680 | I期·进行中 |
| 2018-02-12 | 伦理批准 | CTR20180560 | III期·进行中 |
| 2018-04-13 | 首例入组 | CTR20180680 | I期·进行中 |
| 2018-05-30 | 试验登记公示 | CTR20180560 | III期·进行中·激素敏感性前列腺癌；对应申报 CXHL1301444（AI 链路推理） |
| 2018-06-04 | 试验登记公示 | CTR20180680 | I期·进行中·晚期前列腺癌；对应申报 CXHL1301444（AI 链路推理） |
| 2018-06-28 | 首例入组 | CTR20180560 | III期·进行中 |
| 2018-10-18 | 伦理批准 | CTR20190607 | II期·主动终止 |
| 2018-12-06 | 伦理批准 | CTR20192407 | I期·已完成 |
| 2019-01-26 | 临床申请受理 | CXHL1900012 | SHR3680片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2019-03-09 | 首例入组 | CTR20192407 | I期·已完成 |
| 2019-03-29 | 试验登记公示 | CTR20190607 | II期·主动终止·前列腺癌；对应申报 CXHL1900012（适应症匹配） |
| 2019-04-08 | 首例入组 | CTR20190607 | II期·主动终止 |
| 2019-04-19 推算 | 默示许可(推算) | CXHL1900012 | 受理+60工作日；拟用于既往醋酸阿比特龙和多西他赛治疗均失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC)。 |
| 2019-06-20 | 试验完成 | CTR20192407 | I期·已完成 |
| 2019-12-03 | 试验登记公示 | CTR20192407 | I期·已完成·健康成年男性受试者；对应申报 CXHL1301444（AI 链路推理） |
| 2020-03-01 | 试验完成 | CTR20160047 | I/II期·已完成 |
| 2020-03-25 | 伦理批准 | CTR20200690 | I期·已完成 |
| 2020-04-08 | 伦理批准 | CTR20200691 | I期·已完成 |
| 2020-04-20 | 试验登记公示 | CTR20200690 | I期·已完成·前列腺癌；对应申报 CXHL1900012（适应症匹配） |
| 2020-05-08 | 试验登记公示 | CTR20200691 | I期·已完成·前列腺癌；对应申报 CXHL1900012（适应症匹配） |
| 2020-06-24 | 首例入组 | CTR20200690 | I期·已完成 |
| 2020-07-09 | 首例入组 | CTR20200691 | I期·已完成 |
| 2020-08-12 | 临床申请受理 | CXHL2000366 | SHR3680片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-08-19 | 伦理批准 | CTR20202072 | II期·进行中 |
| 2020-08-27 | 临床申请受理 | CXHL2000409 | SHR3680片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-10-16 | 伦理批准 | CTR20202327 | I期·进行中 |
| 2020-10-26 | 试验登记公示 | CTR20202072 | II期·进行中·前列腺癌；对应申报 CXHL2000366（AI 判定） |
| 2020-11-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000366 | 受理+60工作日；本品与多西他赛化疗联合，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 |
| 2020-11-04 | 伦理批准 | CTR20202364 | I期·已完成 |
| 2020-11-17 | 试验登记公示 | CTR20202327 | I期·进行中·肝功能不全；对应申报 CXHL1301446（AI 判定） |
| 2020-11-19 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000409 | 受理+60工作日；本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 |
| 2020-11-27 | 试验登记公示 | CTR20202364 | I期·已完成·前列腺癌；对应申报 CXHL2000409（适应症匹配） |
| 2020-12-02 | 首例入组 | CTR20202072 | II期·进行中 |
| 2020-12-29 | 伦理批准 | CTR20210007 | BE试验·已完成 |
| 2021-01-08 | 首例入组 | CTR20202364 | I期·已完成 |
| 2021-01-15 | 试验登记公示 | CTR20210007 | BE试验·已完成·前列腺癌 |
| 2021-01-16 | 首例入组 | CTR20210007 | BE试验·已完成 |
| 2021-02-05 | 试验完成 | CTR20200691 | I期·已完成 |
| 2021-02-23 | 首例入组 | CTR20202327 | I期·进行中 |
| 2021-03-12 | 临床申请受理 | CXHL2100183 | SHR3680片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-03-16 | 试验完成 | CTR20210007 | BE试验·已完成 |
| 2021-04-27 | 伦理批准 | CTR20211508 | III期·主动终止 |
| 2021-05-31 | 补充申请受理 | CXHB2101040 | SHR3680片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-06-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2100183 | 受理+60工作日；转移性激素敏感性前列腺癌 |
| 2021-07-09 | 试验登记公示 | CTR20211508 | III期·主动终止·前列腺癌；对应申报 CXHB2101040（AI 判定） |
| 2021-08-23 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2101040 | 受理+60工作日；前列腺癌 |
| 2021-08-26 | 突破性治疗公示 | CXHL2000409 | 纳入突破性治疗 |
| 2021-09-08 | 试验完成 | CTR20202364 | I期·已完成 |
| 2021-10-28 | 优先审评公示 | CXHS2101050 | 纳入优先审评 |
| 2021-11-01 | 新药上市申请受理 | CXHS2101050 | SHR3680片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2021-11-01 | 上市药品目录 | CXHS2101050 | 列入上市药品信息 |
| 2021-11-16 | 首例入组 | CTR20211508 | III期·主动终止 |
| 2022-01-26 | 试验完成 | CTR20200690 | I期·已完成 |
| 2022-06-28 | 附条件批准 | 附条件批准（已常规批准） | |
| 2022-06-28 | 批准证明送达 | CXHS2101050 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20220016 |
| 2022-06-28 | 数据保护 | CXHS2101050 | 数据保护到期 2028-06-27 |
| 2022-08-04 | 补充申请受理 | CYHB2201358 | 瑞维鲁胺片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-08-23 | 伦理批准 | CTR20222638 | I期·进行中 |
| 2022-10-25 | 试验登记公示 | CTR20222638 | I期·进行中·去势抵抗性前列腺癌；对应申报 CXHL2000366（AI 判定） |
| 2023-03-22 | 批准证明送达 | CYHB2201358 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-04-26 | 首例入组 | CTR20222638 | I期·进行中 |
| 2025-08-06 | 临床申请受理 | CXHL2500815 | 瑞维鲁胺片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-08-27 | 临床申请受理 | CXHL2500890 | 瑞维鲁胺片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-10-11 | 临床申请受理 | CXHL2501067 | 瑞维鲁胺片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-10-23 | 伦理批准 | CTR20254456 | II期·进行中 |
| 2025-10-29 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500815 | 受理+60工作日；本品（二代AR抑制剂）联合注射用HS-20093用于晚期前列腺癌患者。 |
| 2025-10-30 | 伦理批准 | CTR20254578 | III期·进行中 |
| 2025-10-31 | 补充申请受理 | CYHB2502247 | 瑞维鲁胺片 |
| 2025-11-13 | 试验登记公示 | CTR20254456 | II期·进行中·前列腺癌；对应申报 CXHL2500815（AI 判定） |
| 2025-11-19 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2500890 | 受理+60工作日；本品用于治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。 |
| 2025-11-20 | 试验登记公示 | CTR20254578 | III期·进行中·激素敏感性前列腺癌；对应申报 CXHL2500890（适应症匹配） |
| 2025-12-08 | 首例入组 | CTR20254456 | II期·进行中 |
| 2025-12-16 | 首例入组 | CTR20254578 | III期·进行中 |
| 2026-01-02 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2501067 | 受理+60工作日；本品（二代AR抑制剂）联合或不联合注射用SHR-4394联合或不联合HRS-5041片用于前列腺癌。 |
| 2026-01-14 | 批准证明送达 | CYHB2502247 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-07-18 | 临床申请受理 | CXHL2600871 | 瑞维鲁胺片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-10-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600871 | 受理+60工作日；本品适用于根治性手术/放疗后高危局限性或高危生化复发前列腺癌患者。 |