重组人血小板生成素注射液
研发主体：沈阳三生制药有限责任公司
登记中出现的其他名称：重组人血小板生成素（rhTPO）注射液、重组人血小板生成素注射液（仅供临床试验使用）、注射用重组人血小板生成素
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：重组人血小板生成素注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2016-11-28首次试验登记2018-05-21首个上市申请2022-11-02首次获批2024-04-02批准文号国药准字S20050048,国药准字S20050049规模试验 9 · 临床申请 11 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
血小板减少症 已获批 试验 5（III 期 1） · 始于 2016-11 · 获批 2024-04-02
临床试验申请（9）
- CXSL1600085 · 2016-11-28 · 1类 同批受理｜优先审评 2017-02-28
- CXSL1600084 · 2016-11-28 · 1类 试验挂接｜优先审评 2017-02-28
- CXSL1600106 · 2016-12-30 · 1类 试验挂接
- CXSL1600105 · 2016-12-30 · 1类 同批受理
- CXSL2500005 · 2025-01-03 · 默示许可≈2025-03-28推算 · 2.1类 适应症相似拟用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的辅助治疗，适用对象为血小板低于20×10∧9/L的糖皮质激素治疗无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）但未接受脾切除治疗的成人患者。
- CXSL2501004 · 2025-11-25 · 默示许可≈2026-02-17推算 · 2.2类 适应症相似本品适用于未接受ITP治疗的成人新诊断原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。
- CXSL2501003 · 2025-11-25 · 默示许可≈2026-02-17推算 · 2.2类 适应症相似本品适用于未接受ITP治疗的成人新诊断原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。
- CXSL2600325 · 2026-03-12 · 默示许可≈2026-06-04推算 · 2.2类 适应症相似拟用于血小板50×10^9/L至<75×10^9/L且导致化疗延迟的实体瘤化疗所致血小板减少症成年患者。
- CXSL2600324 · 2026-03-12 · 默示许可≈2026-06-04推算 · 2.2类 适应症相似拟用于血小板50×10^9/L至<75×10^9/L且导致化疗延迟的实体瘤化疗所致血小板减少症成年患者。
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190976 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性原发性免疫性血小板减少症 | 2019-08-26 | 2020-04-06 | 2022-08-02 |
| CTR20180643 | I期 | ✓ 已完成 | 血小板减少症 | 2018-05-21 | 2018-06-15 | 2019-01-30 |
| CTR20190892 | I期 | ✓ 已完成 | 慢性原发性免疫性血小板减少症 | 2019-05-30 | — | 2019-11-08 |
| CTR20200724 | I期 | ✓ 已完成 | 血小板减少症 | 2020-06-30 | 2020-06-10 | 2020-07-16 |
| CTR20212174 | I期 | ✓ 已完成 | 血小板减少症 | 2021-08-30 | 2021-10-16 | 2022-07-23 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2200089 📄审评报告 | 2022-11-02 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20050049 2024-04-02 | 对应 CTR20190976 最近完成III期 |
| CXSS2200088 📄审评报告 | 2022-11-02 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20050048 2024-04-02 | 对应 CTR20190976 最近完成III期 |
肝纤维化和肝硬变 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2023-05 · 获批 2025-12-16
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230919 | II–III期 | ✓ 已完成 | 拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者 | 2023-05-22 | 2023-05-19 | 2024-02-19 |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2400091 | 2024-08-30 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20050048 2025-12-16 | 对应 CTR20230919 最近完成III期 |
| CXSS2400090 | 2024-08-30 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20050049 2025-12-16 | 对应 CTR20230919 最近完成III期 |
辐射的未特指效应 II期 试验 1 · 始于 2025-08
临床试验申请（2）
- CXSL2500720 · 2025-08-19 · 默示许可≈2025-11-11推算 · 2.2类 试验挂接本品适用于骨髓型急性放射病成人患者，用于提高成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射后的生存率。
- CXSL2500719 · 2025-08-19 · 默示许可≈2025-11-11推算 · 2.2类 同批受理本品适用于骨髓型急性放射病成人患者，用于提高成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射后的生存率。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254893 | II–III期 | ▶ 进行中 | 骨髓型急性放射病（骨髓型急性放射病是危及生命的疾病，因伦理原因无法在本适应症人群中开展临床研究，而肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）患者与骨髓型急性放射病患者在病理机制、临床表型及治疗干预窗口上具有高度相似性，作为评估 rhTPO 对目标适应症疗效与安全性的合理替代人群） | 2025-12-08 | — | — |
其他研究 （2 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （17 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| X0303874 | 其他 | 1 | 2004-03-03 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药股份有限公司、沈阳高技术发展公司 | ||
| X0303875 | 其他 | 1 | 2004-03-03 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药股份有限公司、沈阳高技术发展公司 | ||
| CXSB0500146 | 补充申请 | 2005-10-21 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药股份有限公司 | |||
| CXSB0500147 | 补充申请 | 2005-10-21 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药股份有限公司 | |||
| CXSB0600097 | 补充申请 | 2007-04-04 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | |||
| CXSB0600098 | 补充申请 | 2007-04-04 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | |||
| CYSB0700067 | 补充申请 | 2007-08-31 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | |||
| CYSB0700068 | 补充申请 | 2007-08-31 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | |||
| CXSB0990001 | 补充申请 | 2009-01-15 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药股份有限公司 | |||
| CXSB0990002 | 补充申请 | 2009-01-15 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药股份有限公司 | |||
| CYSB1500083 | 补充申请 | 2015-05-22 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | |||
| CYSB1500084 | 补充申请 | 2015-05-22 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | |||
| CYSB2300022 | 补充申请 | 2023-01-30 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 不予批准 | ||
| CYSB2500029 | 补充申请 | 1 | 2025-01-27 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 已批准 | 2026-10-08 |
| CYSB2500030 | 补充申请 | 1 | 2025-01-27 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 已批准 | 国药准字S20269018 2026-10-08 |
| CYSB2500031 | 补充申请 | 1 | 2025-01-27 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 已批准 | 2026-10-08 |
| CYSB2500032 | 补充申请 | 1 | 2025-01-27 | 重组人血小板生成素注射液 | 沈阳三生制药有限责任公司 | 已批准 | 国药准字S20269019 2026-10-08 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字S20050049（2024-04-02、2025-12-16）；国药准字S20050048（2024-04-02、2025-12-16）；国药准字S20269019（2026-10-08）；国药准字S20269018（2026-10-08）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXSS2200088 📄审评报告；CXSS2200089 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
1、本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L 且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
2、本品适用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的辅助治疗，适用对象为血小板低于20×109/L 的糖皮质激素治疗无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）但未接受脾切除治疗的成人患者。
3、本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳但未接受脾切除治疗的6 岁及以上儿童慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
针对ITP 患者，本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP 患者，不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
适应症
1、本品适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L 且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
2、本品适用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的辅助治疗，适用对象为血小板低于20×109/L 的糖皮质激素治疗无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）但未接受脾切除治疗的成人患者。
3、本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳但未接受脾切除治疗的6 岁及以上儿童慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
针对ITP 患者，本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP 患者，不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
完整时间线 （95 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，95 条并为 63 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2004-03-03 | 受理 | X0303874 / 875 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2005-10-21 | 补充申请受理 | CXSB0500146 / 147 | 重组人血小板生成素注射液 |
| 2007-04-04 | 补充申请受理 | CXSB0600097 / 098 | 重组人血小板生成素注射液 |
| 2007-08-31 | 补充申请受理 | CYSB0700067 / 068 | 重组人血小板生成素注射液 |
| 2009-01-15 | 补充申请受理 | CXSB0990001 / 002 | 重组人血小板生成素注射液 |
| 2015-05-22 | 补充申请受理 | CYSB1500083 / 084 | 重组人血小板生成素注射液 |
| 2016-11-28 | 临床申请受理 | CXSL1600084 / 085 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2016-12-30 | 临床申请受理 | CXSL1600105 / 106 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2017-02-28 | 优先审评公示 | CXSL1600084 / 085 | 纳入优先审评 |
| 2018-03-28 | 伦理批准 | CTR20180643 | I期·已完成 |
| 2018-05-21 | 试验登记公示 | CTR20180643 | I期·已完成·血小板减少症；对应申报 CXSL1600084（AI 链路推理） |
| 2018-06-15 | 首例入组 | CTR20180643 | I期·已完成 |
| 2019-01-30 | 试验完成 | CTR20180643 | I期·已完成 |
| 2019-04-23 | 伦理批准 | CTR20190892 | 其它·已完成 |
| 2019-04-23 | 伦理批准 | CTR20190976 | III期·已完成 |
| 2019-05-30 | 试验登记公示 | CTR20190892 | 其它·已完成·慢性原发性免疫性血小板减少症；对应申报 CXSL1600106（推断·低置信） |
| 2019-07-10 | 首例入组 | CTR20190892 | 其它·已完成 |
| 2019-08-26 | 试验登记公示 | CTR20190976 | III期·已完成·慢性原发性免疫性血小板减少症；对应申报 CXSL1600106（推断·低置信） |
| 2019-11-08 | 试验完成 | CTR20190892 | 其它·已完成 |
| 2020-03-11 | 伦理批准 | CTR20200724 | I期·已完成 |
| 2020-04-06 | 首例入组 | CTR20190976 | III期·已完成 |
| 2020-06-10 | 首例入组 | CTR20200724 | I期·已完成 |
| 2020-06-30 | 试验登记公示 | CTR20200724 | I期·已完成·血小板减少症；对应申报 CXSL1600084（AI 链路推理） |
| 2020-07-16 | 试验完成 | CTR20200724 | I期·已完成 |
| 2021-07-13 | 伦理批准 | CTR20212174 | I期·已完成 |
| 2021-08-30 | 试验登记公示 | CTR20212174 | I期·已完成·血小板减少症；对应申报 CXSL1600084（AI 链路推理） |
| 2021-10-16 | 首例入组 | CTR20212174 | I期·已完成 |
| 2022-07-23 | 试验完成 | CTR20212174 | I期·已完成 |
| 2022-08-02 | 试验完成 | CTR20190976 | III期·已完成 |
| 2022-11-02 | 新药上市申请受理 | CXSS2200088 / 089 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2022-11-02 | 上市药品目录 | CXSS2200088 / 089 | 列入上市药品信息 |
| 2023-01-30 | 补充申请受理 | CYSB2300022 | 重组人血小板生成素注射液 |
| 2023-02-17 | 伦理批准 | CTR20230919 | III期·已完成 |
| 2023-05-09 | 不予批准通知件 | CYSB2300022 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2023-05-19 | 首例入组 | CTR20230919 | III期·已完成 |
| 2023-05-22 | 试验登记公示 | CTR20230919 | III期·已完成·拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者；对应申报 CXSL1600084（AI 链路推理） |
| 2024-02-19 | 试验完成 | CTR20230919 | III期·已完成 |
| 2024-04-02 | 批准证明送达 | CXSS2200088 / 089 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20050048 / 049 |
| 2024-08-30 | 新药上市申请受理 | CXSS2400090 / 091 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-09-30 | 伦理批准 | CTR20251552 | I期·主动终止 |
| 2025-01-03 | 临床申请受理 | CXSL2500005 | 注射用重组人血小板生成素·治疗用生物制品2.1类（改良型生物制品） |
| 2025-01-27 | 补充申请受理 | CYSB2500029 / 030 / 031 / 032 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-03-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500005 | 受理+60工作日；拟用于原发免疫性血小板减少症（ITP）的辅助治疗，适用对象为血小板低于20×10∧9/L的糖皮质激素治疗无效（包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效）但未接受脾切除治疗的成人患者。 |
| 2025-04-21 | 试验登记公示 | CTR20251552 | I期·主动终止·血小板减少 |
| 2025-05-13 | 首例入组 | CTR20251552 | I期·主动终止 |
| 2025-08-19 | 临床申请受理 | CXSL2500719 / 720 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-11-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500719 / 720 | 受理+60工作日；本品适用于骨髓型急性放射病成人患者，用于提高成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射后的生存率。 |
| 2025-11-25 | 临床申请受理 | CXSL2501003 / 004 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-12-04 | 伦理批准 | CTR20254893 | II期·进行中 |
| 2025-12-08 | 试验登记公示 | CTR20254893 | II期·进行中·骨髓型急性放射病（骨髓型急性放射病是危及生命的疾病，因伦理原因无法在本适应症人群中开展临床研究，而肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）患者与骨髓型急性放射病患者在病理机制、临床表型及治疗干预窗口上具有高度相似性，作为评估 rhTPO 对目标适应症疗效与安全性的合理替代人群）；对应申报 CXSL2500720（AI 判定） |
| 2025-12-16 | 批准证明送达 | CXSS2400090 / 091 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20050049 / 048 |
| 2026-02-13 | 审评任务公示 | CYSB2500029 / 030 / 031 / 032 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-02-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501003 / 004 | 受理+60工作日；本品适用于未接受ITP治疗的成人新诊断原发免疫性血小板减少症（ITP）患者。 |
| 2026-03-12 | 临床申请受理 | CXSL2600324 / 325 | 重组人血小板生成素注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-03-27 | 伦理批准 | CTR20261475 | IV期·进行中 |
| 2026-04-24 | 试验登记公示 | CTR20261475 | IV期·进行中·一线治疗无效的 6-17 岁儿童原发免疫性血小板减少症（ITP） |
| 2026-06-04 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600324 / 325 | 受理+60工作日；拟用于血小板50×10^9/L至<75×10^9/L且导致化疗延迟的实体瘤化疗所致血小板减少症成年患者。 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYSB2500029 / 030 / 031 / 032 | 排队待审评；专业进度：药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CYSB2500029 / 030 / 031 / 032 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-08 | 批准证明送达 | CYSB2500029 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-08 | 批准证明送达 | CYSB2500030 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20269018 |
| 2026-10-08 | 批准证明送达 | CYSB2500031 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-08 | 批准证明送达 | CYSB2500032 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20269019 |