当前阶段III期首个临床申请2022-06-23首次试验登记2023-01-28首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 15 · 临床申请 19 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 5 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
膀胱癌 III期 试验 4（III 期 3） · 始于 2024-10
临床试验（4，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244748 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期尿路上皮癌 | 2024-12-20 | 2025-03-12 | — |
| CTR20250897 | II–III期 | ▶ 进行中 | 膀胱癌 | 2025-03-20 | 2025-05-09 | — |
| CTR20260354 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性尿路上皮癌 | 2026-01-30 | 2026-02-12 | — |
| CTR20243811 | I/II期 | ▶ 进行中 | 晚期尿路上皮癌 | 2024-10-16 | 2024-11-04 | — |
宫颈癌 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2026-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260558 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发或转移性宫颈癌 | 2026-02-13 | 2026-03-30 | — |
食管癌 II期 试验 1 · 始于 2024-06
临床试验申请（1）
- CXSL2500881 · 2025-10-15 · 默示许可≈2026-01-07推算 · 1类 适应症归类本品联合免疫药物用于食管鳞癌一线维持治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20242102 | I/II期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性食管癌 | 2024-06-17 | 2024-07-05 | — |
肺癌 II期 试验 3 · 始于 2024-07
临床试验申请（3）
- CXSL2501048 · 2025-12-05 · 默示许可≈2026-02-27推算 · 1类 适应症归类本品联合HS-10504片用于治疗晚期非小细胞肺癌。
- CXSL2501044 · 2025-12-05 · 默示许可≈2026-02-27推算 · 1类 适应症归类本品联合阿得贝利单抗±SHR-8068，或联合阿美替尼用于非小细胞肺癌的治疗。
- CXSL2600306 · 2026-03-05 · 默示许可≈2026-05-28推算 · 1类 适应症归类本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20254159 | II–III期 | ▶ 进行中 | 非小细胞肺癌 | 2025-10-21 | 2025-11-24 | — |
| CTR20242596 | I/II期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2024-07-26 | 2024-08-21 | — |
| CTR20243391 | I/II期 | ▶ 进行中 | 非小细胞肺癌 | 2024-09-20 | 2024-10-30 | — |
唇、口腔和咽其他和部位不明的恶性肿瘤 II期 试验 1 · 始于 2025-05
临床试验申请（1）
- CXSL2500403 · 2025-05-21 · 默示许可≈2025-08-13推算 · 1类 试验挂接注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗注射液联合或不联合西妥昔单抗注射液治疗头颈鳞癌。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252586 | I/II期 | ▶ 进行中 | 复发/转移性头颈鳞癌 | 2025-07-04 | 2025-07-11 | — |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 5 · 始于 2022-06
临床试验申请（16）
- CXSL2200286 · 2022-06-23 · 默示许可≈2022-09-15推算 · 1类 试验挂接拟用于治疗晚期实体肿瘤 ｜突破性治疗 2024-12-04
- CXSL2400049 · 2024-01-22 · 默示许可≈2024-04-15推算 · 1类 试验挂接本品联合或不联合阿得贝利单抗注射液联合或不联合SHR-8068注射液联合或不联合标准治疗联合或不联合醋酸阿比特龙片（II）和泼尼松片或泼尼松龙片用于晚期实体瘤患者。
- CXSB2400137 · 2024-11-01 · 默示许可≈2025-01-24推算 · 1类 适应症归类适应症：晚期实体瘤。
- CXSL2400866 · 2024-12-14 · 默示许可≈2025-03-07推算 · 1类 适应症归类本品联合注射用SHR-4602联合或不联合阿得贝利单抗注射液用于晚期实体瘤。
- CXSL2400915 · 2024-12-27 · 默示许可≈2025-03-21推算 · 1类 适应症归类本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合甲磺酸奥希替尼片、或联合贝伐珠单抗注射液联合或不联合阿得贝利单抗注射液用于实体瘤患者的治疗。
- CXSL2500158 · 2025-02-18 · 默示许可≈2025-05-13推算 · 1类 适应症归类本品联合或不联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗用于实体瘤。
- CXSL2500256 · 2025-04-01 · 默示许可≈2025-06-24推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR2554±阿得贝利单抗或SHR-1701用于实体瘤。
- CXSL2500583 · 2025-07-12 · 默示许可≈2025-10-03推算 · 1类 适应症归类本品联合表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于实体瘤患者的治疗。
- CXSL2500575 · 2025-07-12 · 默示许可≈2025-10-03推算 · 1类 适应症归类本品联合阿得贝利单抗联合SHR-1802用于实体肿瘤患者的治疗。
- CXSL2500683 · 2025-08-09 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-4642±SHR-7367±阿得贝利单抗或SHR-1701±法米替尼用于KRAS G12D突变的实体瘤。
- CXSL2500682 · 2025-08-09 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 1类 适应症归类本品联合SHR-9839(sc)±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。
- CXSL2500718 · 2025-08-19 · 默示许可≈2025-11-11推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-7058±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤患者的治疗。
- CXSL2500879 · 2025-10-14 · 默示许可≈2026-01-06推算 · 1类 适应症归类本品联合注射用维迪西妥单抗用于晚期实体瘤患者。
- CXSB2500224 · 2025-11-21 · 默示许可≈2026-02-13推算 · 1类 适应症归类适应症：晚期实体瘤
- CXSL2600250 · 2026-02-26 · 默示许可≈2026-05-21推算 · 1类 适应症归类本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。
- CXSL2600829 · 2026-08-05 · 默示许可≈2026-10-28推算 · 1类 适应症归类SHR-A2102联合SHR-4610用于实体瘤的治疗。 ｜审评中：已移出审评序列（移出前：排队待审评）
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243945 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期妇科恶性肿瘤 | 2024-10-21 | 2024-12-04 | — |
| CTR20251055 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期实体瘤 | 2025-03-21 | 2025-04-11 | — |
| CTR20241520 | I/II期 | ▶ 进行中 | 晚期实体瘤 | 2024-04-29 | 2024-05-27 | — |
| CTR20230187 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期实体瘤 | 2023-01-28 | 2023-04-17 | — |
| CTR20230377 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期实体瘤 | 2023-02-16 | 2023-03-22 | — |
完整时间线 （93 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，93 条并为 92 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2022-06-23 | 临床申请受理 | CXSL2200286 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-09-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200286 | 受理+60工作日；拟用于治疗晚期实体肿瘤 |
| 2022-12-21 | 伦理批准 | CTR20230187 | I期·进行中 |
| 2023-01-10 | 伦理批准 | CTR20230377 | I期·进行中 |
| 2023-01-28 | 试验登记公示 | CTR20230187 | I期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2200286（适应症匹配） |
| 2023-02-16 | 试验登记公示 | CTR20230377 | I期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2200286（适应症匹配） |
| 2023-03-22 | 首例入组 | CTR20230377 | I期·进行中 |
| 2023-04-17 | 首例入组 | CTR20230187 | I期·进行中 |
| 2024-01-22 | 临床申请受理 | CXSL2400049 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-03-05 | 伦理批准 | CTR20241520 | I/II期·进行中 |
| 2024-04-15 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400049 | 受理+60工作日；本品联合或不联合阿得贝利单抗注射液联合或不联合SHR-8068注射液联合或不联合标准治疗联合或不联合醋酸阿比特龙片（II）和泼尼松片或泼尼松龙片用于晚期实体瘤患者。 |
| 2024-04-29 | 试验登记公示 | CTR20241520 | I/II期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2400049（适应症匹配） |
| 2024-05-27 | 首例入组 | CTR20241520 | I/II期·进行中 |
| 2024-05-28 | 伦理批准 | CTR20242102 | I/II期·进行中 |
| 2024-06-17 | 试验登记公示 | CTR20242102 | I/II期·进行中·局部晚期或转移性食管癌；对应申报 CXSL2400049（AI 判定） |
| 2024-07-05 | 首例入组 | CTR20242102 | I/II期·进行中 |
| 2024-07-12 | 伦理批准 | CTR20242596 | I/II期·进行中 |
| 2024-07-26 | 试验登记公示 | CTR20242596 | I/II期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2200286（AI 判定） |
| 2024-08-21 | 伦理批准 | CTR20243391 | I/II期·进行中 |
| 2024-08-21 | 首例入组 | CTR20242596 | I/II期·进行中 |
| 2024-09-18 | 伦理批准 | CTR20243811 | I/II期·进行中 |
| 2024-09-20 | 试验登记公示 | CTR20243391 | I/II期·进行中·非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2400049（AI 判定） |
| 2024-10-14 | 伦理批准 | CTR20243945 | II期·进行中 |
| 2024-10-16 | 试验登记公示 | CTR20243811 | I/II期·进行中·晚期尿路上皮癌；对应申报 CXSL2400049（AI 判定） |
| 2024-10-21 | 试验登记公示 | CTR20243945 | II期·进行中·晚期妇科恶性肿瘤；对应申报 CXSL2400049（AI 判定） |
| 2024-10-30 | 首例入组 | CTR20243391 | I/II期·进行中 |
| 2024-11-01 | 补充申请受理 | CXSB2400137 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-11-04 | 首例入组 | CTR20243811 | I/II期·进行中 |
| 2024-11-18 | 伦理批准 | CTR20244748 | III期·进行中 |
| 2024-12-04 | 首例入组 | CTR20243945 | II期·进行中 |
| 2024-12-04 | 突破性治疗公示 | CXSL2200286 | 纳入突破性治疗 |
| 2024-12-14 | 临床申请受理 | CXSL2400866 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-12-20 | 试验登记公示 | CTR20244748 | III期·进行中·晚期尿路上皮癌 |
| 2024-12-26 | 伦理批准 | CTR20251055 | II期·进行中 |
| 2024-12-27 | 临床申请受理 | CXSL2400915 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-01-24 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400137 | 受理+60工作日；适应症：晚期实体瘤。 |
| 2025-02-18 | 临床申请受理 | CXSL2500158 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-02-19 | 伦理批准 | CTR20250897 | II/III期·进行中 |
| 2025-03-07 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400866 | 受理+60工作日；本品联合注射用SHR-4602联合或不联合阿得贝利单抗注射液用于晚期实体瘤。 |
| 2025-03-12 | 首例入组 | CTR20244748 | III期·进行中 |
| 2025-03-20 | 试验登记公示 | CTR20250897 | II/III期·进行中·膀胱癌 |
| 2025-03-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400915 | 受理+60工作日；本品联合甲磺酸阿美替尼片、或联合甲磺酸奥希替尼片、或联合贝伐珠单抗注射液联合或不联合阿得贝利单抗注射液用于实体瘤患者的治疗。 |
| 2025-03-21 | 试验登记公示 | CTR20251055 | II期·进行中·晚期实体瘤；对应申报 CXSL2200286（AI 判定） |
| 2025-04-01 | 临床申请受理 | CXSL2500256 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-04-11 | 首例入组 | CTR20251055 | II期·进行中 |
| 2025-05-09 | 首例入组 | CTR20250897 | II/III期·进行中 |
| 2025-05-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500158 | 受理+60工作日；本品联合或不联合贝伐珠单抗±阿得贝利单抗±SHR-8068±化疗用于实体瘤。 |
| 2025-05-21 | 临床申请受理 | CXSL2500403 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-06-03 | 伦理批准 | CTR20252586 | I/II期·进行中 |
| 2025-06-24 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500256 | 受理+60工作日；本品联合SHR2554±阿得贝利单抗或SHR-1701用于实体瘤。 |
| 2025-07-04 | 试验登记公示 | CTR20252586 | I/II期·进行中·复发/转移性头颈鳞癌；对应申报 CXSL2500403（适应症匹配） |
| 2025-07-11 | 首例入组 | CTR20252586 | I/II期·进行中 |
| 2025-07-12 | 临床申请受理 | CXSL2500575 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-12 | 临床申请受理 | CXSL2500583 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-07-28 | 伦理批准 | CTR20260354 | III期·进行中 |
| 2025-08-09 | 临床申请受理 | CXSL2500682 / 683 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500403 | 受理+60工作日；注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗注射液联合或不联合西妥昔单抗注射液治疗头颈鳞癌。 |
| 2025-08-19 | 临床申请受理 | CXSL2500718 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-09-11 | 伦理批准 | CTR20254159 | II期·进行中 |
| 2025-10-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500575 | 受理+60工作日；本品联合阿得贝利单抗联合SHR-1802用于实体肿瘤患者的治疗。 |
| 2025-10-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500583 | 受理+60工作日；本品联合表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）用于实体瘤患者的治疗。 |
| 2025-10-14 | 临床申请受理 | CXSL2500879 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-15 | 临床申请受理 | CXSL2500881 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-10-21 | 试验登记公示 | CTR20254159 | II期·进行中·非小细胞肺癌 |
| 2025-10-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500682 | 受理+60工作日；本品联合SHR-9839(sc)±阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。 |
| 2025-10-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500683 | 受理+60工作日；本品联合HRS-4642±SHR-7367±阿得贝利单抗或SHR-1701±法米替尼用于KRAS G12D突变的实体瘤。 |
| 2025-11-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500718 | 受理+60工作日；本品联合HRS-7058±阿得贝利单抗±贝伐珠单抗用于实体瘤患者的治疗。 |
| 2025-11-21 | 补充申请受理 | CXSB2500224 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-24 | 首例入组 | CTR20254159 | II期·进行中 |
| 2025-12-05 | 临床申请受理 | CXSL2501044 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-05 | 临床申请受理 | CXSL2501048 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500879 | 受理+60工作日；本品联合注射用维迪西妥单抗用于晚期实体瘤患者。 |
| 2026-01-07 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500881 | 受理+60工作日；本品联合免疫药物用于食管鳞癌一线维持治疗。 |
| 2026-01-19 | 伦理批准 | CTR20260558 | III期·进行中 |
| 2026-01-30 | 试验登记公示 | CTR20260354 | III期·进行中·局部晚期或转移性尿路上皮癌 |
| 2026-02-12 | 首例入组 | CTR20260354 | III期·进行中 |
| 2026-02-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500224 | 受理+60工作日；适应症：晚期实体瘤 |
| 2026-02-13 | 试验登记公示 | CTR20260558 | III期·进行中·复发或转移性宫颈癌 |
| 2026-02-26 | 临床申请受理 | CXSL2600250 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-27 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501044 | 受理+60工作日；本品联合阿得贝利单抗±SHR-8068，或联合阿美替尼用于非小细胞肺癌的治疗。 |
| 2026-02-27 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501048 | 受理+60工作日；本品联合HS-10504片用于治疗晚期非小细胞肺癌。 |
| 2026-03-05 | 临床申请受理 | CXSL2600306 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-03-30 | 首例入组 | CTR20260558 | III期·进行中 |
| 2026-05-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600250 | 受理+60工作日；本品联合HRS-6719用于实体瘤的治疗。 |
| 2026-05-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600306 | 受理+60工作日；本品联合HS-20117注射液用于非小细胞肺癌的治疗。 |
| 2026-08-05 | 临床申请受理 | CXSL2600829 | 注射用SHR-A2102·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-08-05 | 审评任务公示 | CXSL2600829 | 审评状态：已移出审评序列（移出前：排队待审评） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600829 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学未完成；临床已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600829 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600829 | 排队待审评；专业进度：药理毒理未完成；临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2600829 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600829 | 受理+60工作日；SHR-A2102联合SHR-4610用于实体瘤的治疗。 |