Frexalimab注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：Frexalimab注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段III期首个临床申请2024-02-02首次试验登记2024-05-13首个上市申请—首次获批—批准文号—规模试验 5 · 临床申请 7 · 上市申请 0
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
多发性硬化 III期 试验 3（III 期 3） · 始于 2024-02
临床试验申请（8）
- JXSL2400031 · 2024-02-02 · 默示许可≈2024-04-26推算 · 1类 试验挂接本品拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）的治疗。
- JXSL2400030 · 2024-02-02 · 默示许可≈2024-04-26推算 · 1类 试验挂接本品拟用于成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的治疗。
- JXSB2500010 · 2025-02-15 · 默示许可≈2025-05-09推算 · 1类 适应症相似本品拟用于成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的治疗。
- JXSB2500108 · 2025-09-02 · 默示许可≈2025-11-25推算 · 1类 适应症相似本品拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）的治疗。
- JXSL2500245 · 2025-12-23 · 默示许可≈2026-03-17推算 · 1类 试验挂接成人多发性硬化。
- JXSL2600164 · 2026-07-14 · 默示许可≈2026-10-06推算 · 1类 适应症相似成人多发性硬化。
- JXSL2600163 · 2026-07-14 · 默示许可≈2026-10-06推算 · 1类 适应症相似成人多发性硬化。
- JXSB2600119 · 2026-07-22 · 默示许可≈2026-10-14推算 · 1类 适应症相似本品拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）的治疗。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241680 | II–III期 | ▶ 进行中 | 非复发性继发进展型多发性硬化 | 2024-05-13 | 2024-09-03 | — |
| CTR20241809 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发型多发性硬化 | 2024-06-11 | 2024-07-09 | — |
| CTR20260885 | II–III期 | ▶ 进行中 | 多发性硬化 | 2026-03-16 | 2026-06-04 | — |
移植器官和组织的失败和排斥 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2025-11
临床试验申请（1）
- JXSL2500211 · 2025-11-08 · 默示许可≈2026-01-30推算 · 1类 试验挂接本品拟用于预防成人肾移植术后的移植排斥反应。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20260579 | II–III期 | ▶ 进行中 | 用于预防成人肾移植术后的移植排斥反应 | 2026-02-12 | 2026-03-16 | — |
肾病综合征 II期 试验 1 · 始于 2024-10
临床试验申请（1）
- JXSL2400199 · 2024-10-23 · 默示许可≈2025-01-15推算 · 1类 试验挂接本品拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250150 | II–III期 | ▶ 进行中 | 原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD） | 2025-01-22 | 2025-05-06 | — |
完整时间线 （35 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，35 条并为 32 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-02 | 临床申请受理 | JXSL2400030 / 031 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-04-02 | 伦理批准 | CTR20241680 | III期·进行中 |
| 2024-04-26 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400030 | 受理+60工作日；本品拟用于成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的治疗。 |
| 2024-04-26 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400031 | 受理+60工作日；本品拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）的治疗。 |
| 2024-05-13 | 试验登记公示 | CTR20241680 | III期·进行中·非复发性继发进展型多发性硬化；对应申报 JXSL2400030（适应症匹配） |
| 2024-05-16 | 伦理批准 | CTR20241809 | III期·进行中 |
| 2024-06-11 | 试验登记公示 | CTR20241809 | III期·进行中·复发型多发性硬化；对应申报 JXSL2400031（AI 判定） |
| 2024-07-09 | 首例入组 | CTR20241809 | III期·进行中 |
| 2024-09-03 | 首例入组 | CTR20241680 | III期·进行中 |
| 2024-10-23 | 临床申请受理 | JXSL2400199 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-12-12 | 伦理批准 | CTR20250150 | II期·进行中 |
| 2025-01-15 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400199 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。 |
| 2025-01-22 | 试验登记公示 | CTR20250150 | II期·进行中·原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）；对应申报 JXSL2400199（适应症匹配） |
| 2025-02-15 | 补充申请受理 | JXSB2500010 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-05-06 | 首例入组 | CTR20250150 | II期·进行中 |
| 2025-05-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2500010 | 受理+60工作日；本品拟用于成人非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的治疗。 |
| 2025-09-02 | 补充申请受理 | JXSB2500108 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-08 | 临床申请受理 | JXSL2500211 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-25 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2500108 | 受理+60工作日；本品拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）的治疗。 |
| 2025-12-12 | 伦理批准 | CTR20260579 | II/III期·进行中 |
| 2025-12-23 | 临床申请受理 | JXSL2500245 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-20 | 伦理批准 | CTR20260885 | III期·进行中 |
| 2026-01-30 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500211 | 受理+60工作日；本品拟用于预防成人肾移植术后的移植排斥反应。 |
| 2026-02-12 | 试验登记公示 | CTR20260579 | II/III期·进行中·用于预防成人肾移植术后的移植排斥反应；对应申报 JXSL2500211（适应症匹配） |
| 2026-03-16 | 试验登记公示 | CTR20260885 | III期·进行中·多发性硬化；对应申报 JXSL2500245（适应症匹配） |
| 2026-03-16 | 首例入组 | CTR20260579 | II/III期·进行中 |
| 2026-03-17 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500245 | 受理+60工作日；成人多发性硬化。 |
| 2026-06-04 | 首例入组 | CTR20260885 | III期·进行中 |
| 2026-07-14 | 临床申请受理 | JXSL2600163 / 164 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-07-22 | 补充申请受理 | JXSB2600119 | Frexalimab注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-10-06 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2600163 / 164 | 受理+60工作日；成人多发性硬化。 |
| 2026-10-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2600119 | 受理+60工作日；本品拟用于成人复发型多发性硬化（RMS）的治疗。 |