申办者 ›
陕西步长制药有限公司
状态 存续 · 法定代表人 赵超 · 成立 2009-11-19 · 注册资本 2500 万人民币 · 类型 有限责任公司（外商投资企业法人独资） · 行业 卫生材料及医药用品制造 · 规模 大型企业 · 信用代码 91610400694942958R · 所属集团 步长制药集团 · 社保 1,040 人
生产许可证 陕20160035（有效）
试验药物全表 （4 个 · 拼音序）
产品研发项目 （12 个 · 已批准上市 3 · 上市申请结论未公示 2 · II期 2 · BE试验 2 · 补充申请已获批 1 · I期 1 · III期 1）
按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目）， 并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。
| 产品（研发项目） | 当前阶段 | 试验 | 临床申请 | 上市申请 | 首次登记 | 首次获批 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 奥美沙坦酯片 山东步长制药股份有限公司 | 已批准上市 | 2 | 0 | 1 | 2020-10-22 | 2022-11-30 |
| 拉考沙胺片 陕西步长制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 3 | 2 | 2019-01-21 | 2021-04-27 |
| 盐酸特拉唑嗪片 山东丹红制药有限公司 | 已批准上市 | 1 | 0 | 1 | 2019-11-05 | 2022-04-12 |
| 咪达那新片 山东步长神州制药有限公司 | 上市申请结论未公示 | 2 | 0 | 1 | 2019-07-02 | — |
| 盐酸普拉克索缓释片 山东步长制药股份有限公司 | 补充申请已获批 | 2 | 0 | 0 | 2021-05-25 | — |
| 硝酸甘油片 山东步长制药有限公司 | II期 暂无在研 | 1 | 0 | 0 | 2014-02-25 | — |
| 盐酸奈必洛尔片 山东步长制药有限公司 | I期 暂无在研 | 1 | 2 | 0 | 2019-07-26 | — |
| 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 陕西步长制药有限公司 | BE试验 暂无在研 | 1 | 1 | 0 | 2018-07-10 | — |
| 双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅰ) 陕西步长制药有限公司 | BE试验 暂无在研 | 1 | 0 | 0 | 2019-06-10 | — |
| 补气通络颗粒 陕西步长制药有限公司 | II期 暂无在研 | 1 | 1 | 0 | 2020-05-27 | — |
| 参附益心颗粒 山东步长制药股份有限公司 | III期 | 1 | 0 | 0 | 2025-05-22 | — |
| 天葵降压片 山东步长制药有限公司 | 上市申请结论未公示 | 0 | 0 | 1 | — | — |
本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
仿制品种 （129 个品种，4 个审评中；CDE 受理的仿制上市申请与一致性评价等补充申请）
仿制药按品种（通用名 × 剂型）看，点品种名查看同品种各企业的获批、过评与在审情况。本面板按企业字号汇总，含同字号的子公司与关联主体，范围可能比本页试验列表、CDE 申报更宽。
| 品种 | 状态 | 首次获批 | 最近受理 | 申报数 | 持有人承接 |
|---|---|---|---|---|---|
| 人参养荣丸 | 审评中 | — | 2026-08-11 | 1 | |
| 槐角丸 | 审评中 | — | 2026-08-11 | 1 | |
| 香砂六君丸 | 审评中 | — | 2026-08-11 | 1 | |
| 清眩丸 | 审评中 | — | 2026-08-05 | 1 | |
| 枣仁地黄胶囊 | 已批准 | 2026-09-22 | 2026-08-13 | 1 | |
| 盐酸普拉克索缓释片 | 已批准 | 2026-09-01 | 2026-08-12 | 1 | 承接自 陕西步长高新制药有限公司 CYHB2601539 2026-08-12 |
| 六君子丸 | 已批准 | 2026-08-10 | 2026-06-05 | 1 | |
| 妇科十味片 | 已批准 | 2026-08-21 | 2026-06-05 | 1 | |
| 白带丸 | 已批准 | 2026-08-14 | 2026-06-05 | 1 | |
| 脑立清丸 | 已批准 | 2026-08-14 | 2026-06-05 | 1 | |
| 香砂枳术丸 | 已批准 | 2026-08-10 | 2026-06-05 | 1 | |
| 安宫牛黄丸 | 已批准 | 2025-03-12 | 2026-04-30 | 2 | |
| 灵芝茶 | 已批准 | 2026-05-21 | 2026-03-10 | 1 | |
| 冠脉康胶囊 | 已批准 | 2026-05-21 | 2026-03-07 | 1 | |
| 香砂养胃颗粒 | 已批准 | 2026-05-25 | 2026-03-07 | 1 | |
| 老年咳喘片 | 已批准 | 2026-03-23 | 2025-12-25 | 1 | |
| 消淋败毒散 | 已批准 | 2025-11-11 | 2025-10-18 | 1 | |
| 小儿敷脐止泻散 | 已批准 | 2022-03-11 | 2025-09-09 | 2 | |
| 消渴降糖胶囊 | 已批准 | 2025-11-27 | 2025-09-09 | 1 | |
| 安神补心丸 | 已批准 | 2025-10-26 | 2025-07-31 | 1 | |
| 四消丸 | 已批准 | 2025-09-22 | 2025-07-09 | 1 | |
| 柏子养心丸 | 已批准 | 2025-09-22 | 2025-07-09 | 1 | |
| 舒肝丸 | 已批准 | 2025-09-22 | 2025-07-09 | 1 | |
| 黄疸茵陈颗粒 | 已批准 | 2025-09-22 | 2025-07-09 | 1 | |
| 宣肺败毒颗粒 | 已批准 | 2022-01-17 | 2025-06-28 | 4 | |
| 盐酸托莫西汀口服溶液 | 已批准 | 2026-09-29 | 2025-03-28 | 1 | |
| 天癸更年软胶囊 | 已批准 | 2021-08-25 | 2025-01-18 | 3 | |
| 左乙拉西坦缓释片 | 已批准 | 2025-01-16 | 2024-12-31 | 2 | |
| 盐酸达泊西汀片 | 已批准 | 2025-01-16 | 2024-12-31 | 2 | |
| 磷酸西格列汀片 | 已批准 | 2025-01-16 | 2024-12-31 | 3 | |
| 参梅健胃胶囊 | 已批准 | 2025-02-08 | 2024-11-23 | 2 | |
| 山牡丹胶囊 | 已批准 | 2025-01-13 | 2024-10-16 | 1 | |
| 胆石利通胶囊 | 已批准 | 2025-01-13 | 2024-10-16 | 1 | |
| 咳喘安口服液 | 已批准 | 2021-09-06 | 2024-09-30 | 3 | |
| 七制香附丸 | 已批准 | 2024-11-12 | 2024-08-16 | 1 | |
| 感冒解热颗粒 | 已批准 | 2024-11-14 | 2024-08-16 | 1 | |
| 保胎丸 | 已批准 | 2024-11-12 | 2024-08-15 | 1 | |
| 复方川贝母片 | 已批准 | 2024-11-14 | 2024-08-15 | 1 | |
| 补心丸 | 已批准 | 2024-07-16 | 2024-05-20 | 1 | |
| 曲麦枳术丸 | 已批准 | 2024-06-25 | 2024-05-09 | 1 | |
| 沉香化滞丸 | 已批准 | 2024-06-26 | 2024-04-29 | 1 | |
| 盐酸普萘洛尔口服溶液 | 已批准 | 2024-01-09 | 2024-04-25 | 2 | |
| 龙珠平亢丸 | 已批准 | 2024-06-25 | 2024-04-17 | 2 | |
| 胆石利通片 | 已批准 | 2024-05-27 | 2024-02-09 | 1 | |
| 健胃消炎颗粒 | 已批准 | 2024-04-25 | 2024-01-29 | 2 | |
| 仙桂胶囊 | 已批准 | 2024-05-13 | 2024-01-23 | 1 | |
| 清热解毒胶囊 | 已批准 | 2024-04-01 | 2023-12-14 | 1 | |
| 仙芪眩宁颗粒 | 已批准 | 2024-01-02 | 2023-12-01 | 1 | |
| 妇科调经胶囊 | 已批准 | 2024-02-04 | 2023-10-20 | 1 | |
| 补肾十七味膏 | 已批准 | 2023-06-19 | 2023-10-20 | 2 | |
| 妇科止痒胶囊 | 已批准 | 2023-01-19 | 2023-10-11 | 2 | |
| 十味益脾颗粒 | 已批准 | 2021-10-13 | 2023-06-13 | 3 | |
| 香菊胶囊 | 已批准 | 2023-07-05 | 2023-01-09 | 2 | |
| 盐酸特拉唑嗪片 | 已批准 | 2022-04-12 | 2022-05-26 | 2 | |
| 脑心通片 | 已批准 | 2022-02-10 | 2021-12-01 | 1 | |
| 咳露口服液 | 已批准 | 2021-09-06 | 2021-08-05 | 1 | |
| 养正合剂 | 已批准 | 2021-09-18 | 2021-08-03 | 1 | |
| 小儿止咳糖浆 | 已批准 | 2021-09-13 | 2021-08-03 | 1 | |
| 奥美沙坦酯片 | 已批准 | 2022-11-30 | 2021-07-15 | 1 | |
| 咪达那新片 | — | 2020-04-13 | 2 | ||
| 拉考沙胺片 | 已批准 | 2021-04-27 | 2019-08-15 | 2 | |
| 碳酸钙咀嚼片 | — | 2018-10-09 | 1 | ||
| 稳心颗粒 | — | 2016-06-20 | 1 | ||
| 盐酸左西替利嗪片 | — | 2016-02-26 | 1 | ||
| 盐酸吡格列酮片 | — | 2016-02-25 | 1 | ||
| 瑞格列奈二甲双胍片（Ⅰ） | — | 2015-08-05 | 1 | ||
| 瑞格列奈二甲双胍片（Ⅱ） | — | 2015-07-30 | 1 | ||
| 左炔诺孕酮片 | — | 2015-06-19 | 1 | ||
| 奥美拉唑肠溶胶囊 | — | 2015-06-08 | 1 | ||
| 消淋败毒丸 | — | 2015-04-04 | 1 | ||
| 格列本脲片等4个品种 | — | 2015-03-24 | 1 | ||
| 铝碳酸镁咀嚼片 | — | 2014-09-28 | 1 | ||
| 盐酸文拉法辛胶囊 | — | 2014-07-14 | 1 | ||
| 法罗培南钠片 | — | 2014-07-02 | 1 | ||
| 盐酸氟西汀胶囊 | — | 2014-06-09 | 1 | ||
| 萘哌地尔片 | — | 2014-06-09 | 2 | ||
| 醋酸乌利司他片 | — | 2014-05-26 | 2 | ||
| 盐酸氨基葡萄糖胶囊 | — | 2014-03-06 | 1 | ||
| 红鹿参片 | — | 2014-03-06 | 2 | ||
| 那格列奈片 | — | 2013-12-02 | 1 | ||
| 苯甲酸利扎曲普坦片 | — | 2013-07-30 | 1 | ||
| 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 | — | 2013-06-18 | 1 | ||
| 醋酸乌利司他 | — | 2013-05-31 | 1 | ||
| 盐酸贝那普利片 | — | 2013-05-08 | 1 | ||
| 氯沙坦钾片 | — | 2013-04-19 | 1 | ||
| 盐酸维拉佐酮 | — | 2013-03-22 | 1 | ||
| 盐酸维拉佐酮片 | — | 2013-03-14 | 2 | ||
| 阿司匹林肠溶片 | — | 2013-03-13 | 1 | ||
| 阿昔莫司胶囊 | — | 2013-03-13 | 1 | ||
| 米诺膦酸 | — | 2012-12-07 | 1 | ||
| 米诺膦酸片 | — | 2012-12-07 | 2 | ||
| 咪达那新 | — | 2012-09-26 | 1 | ||
| 爱维莫潘 | — | 2012-09-17 | 1 | ||
| 爱维莫潘胶囊 | — | 2012-09-17 | 1 | ||
| 格列喹酮片 | — | 2012-08-13 | 1 | ||
| 缬沙坦胶囊 | — | 2012-08-13 | 1 | ||
| 拉科酰胺 | — | 2012-07-06 | 1 | ||
| 拉科酰胺片 | — | 2012-07-06 | 2 | ||
| 替比培南匹伏酯 | — | 2012-07-06 | 1 | ||
| 替比培南匹伏酯颗粒 | — | 2012-07-06 | 1 | ||
| 西洛多辛 | — | 2012-02-22 | 1 | ||
| 西洛多辛片 | — | 2012-02-22 | 1 | ||
| 西他沙星片 | — | 2012-02-20 | 1 | ||
| 人知降糖胶囊 | — | 2012-02-09 | 1 | ||
| 延寄参胶囊 | — | 2012-01-11 | 1 | ||
| 复方奥美拉唑胶囊 | — | 2011-10-11 | 1 | ||
| 阿戈美拉汀 | — | 2011-10-11 | 1 | ||
| 阿戈美拉汀片 | — | 2011-10-11 | 1 | ||
| 卡维地洛片 | — | 2011-09-27 | 1 | ||
| 吉非罗齐胶囊 | — | 2011-09-27 | 1 | ||
| 盐酸马普替林片 | — | 2011-09-27 | 1 | ||
| 酒石酸美托洛尔缓释片 | — | 2011-09-27 | 1 | ||
| 盐酸奈必洛尔 | — | 2011-09-14 | 1 | ||
| 盐酸奈必洛尔片 | — | 2011-09-14 | 1 | ||
| 辛伐他汀片 | — | 2011-04-08 | 3 | ||
| 非诺贝特片 | — | 2011-04-08 | 1 | ||
| 非布索坦 | — | 2011-02-12 | 1 | ||
| 非布索坦片 | — | 2011-02-12 | 2 | ||
| 龙生蛭胶囊 | — | 2010-07-30 | 1 | ||
| 氯化钠注射液 | — | 2008-01-23 | 1 | ||
| 脑心通滴丸 | — | 2004-12-18 | 1 | ||
| 脑心通软胶囊 | — | 2004-12-18 | 1 | ||
| 稳心片 | — | 2004-11-26 | 1 | ||
| 稳心胶囊 | — | 2004-11-26 | 1 | ||
| 冠心舒通滴丸 | — | 2004-11-19 | 1 | ||
| 冠心舒通软胶囊 | — | 2004-11-19 | 1 | ||
| 稳心软胶囊 | — | 2004-09-27 | 1 | ||
| 参芍软胶囊 | — | 2004-09-05 | 1 | ||
| 参芍滴丸 | — | 2004-08-12 | 1 |
持有人承接：补充申请同时列了已获批的原持有人，常见于持有人变更，本站按申请人推断。
CDE 申报 （106 件申报 · 已批准 / 默示许可 55 · 沟通交流 6 条）
加载中…
统计面板
合作机构 TOP20
武汉市传染病医院2北京中医药大学东直门医院1吉林省中医药科学院第一临床医院1天津中医药大学第二附属医院1山东中医药大学附属医院1成都中医药大学附属医院1湖南中医药大学第二附属医院1湖南省中医药研究院附属医院1长春中医药大学附属医院1首都医科大学附属北京地坛医院1组长单位PI TOP20
张定宇（武汉市传染病医院）2高颖（北京中医药大学东直门医院）1马剡芳（首都医科大学附属北京地坛医院）1郝晓花（首都医科大学附属北京地坛医院）1王世东（北京中医药大学东直门医院）1张立晶（北京中医药大学东直门医院）1参与PI TOP20
张定宇（武汉市传染病医院）2高颖（北京中医药大学东直门医院）1马剡芳（首都医科大学附属北京地坛医院）1顾文元（天津中医药大学第二附属医院）1项颗（吉林省中医药科学院第一临床医院）1郝晓花（首都医科大学附属北京地坛医院）1邓悦（长春中医药大学附属医院）1赵英强（天津中医药大学第二附属医院）1赵德喜（长春中医药大学附属医院）1王世东（北京中医药大学东直门医院）1杨文军（山东中医药大学附属医院）1杨东东（成都中医药大学附属医院）1李晓（山东中医药大学附属医院）1李伟（山东中医药大学附属医院）1张立晶（北京中医药大学东直门医院）1周震（天津中医药大学第二附属医院）1刘淑荣（吉林省中医药科学院第一临床医院）1刘汉东（湖南省中医药研究院附属医院）1刘叶辉（湖南中医药大学第二附属医院）1伍大华（湖南省中医药研究院附属医院）1设计·随机·盲法
设计类型
随机化
盲法
临床试验列表 4 项
加载中…（不折叠直接看列表）
继续逛 · 相关领域不适和疲劳 · 其他软组织疾患，不可归类在他处者 · 癫癎[癫痫] · 胃溃疡｜主力药物补气通络颗粒 · 拉考沙胺片 · 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊 · 双氯芬酸钠缓释胶囊｜合作机构武汉市金银潭医院 · 北京中医药大学东直门医院 · 吉林省中医药科学院第一临床医院 · 天津中医药大学第二附属医院