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产品研发项目 L-CTR20160066

羟乙磺酸达尔西利片

研发主体：江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司
登记中出现的其他名称：SHR6390片
药品类型：化药 · 品种：SHR6390片 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2014-06-16首次试验登记2016-02-25首个上市申请2021-04-27首次获批2021-12-31批准文号国药准字H20210054,国药准字H20210055,国药准字H20210056规模试验 18 · 临床申请 30 · 上市申请 8

本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。

研发全景 3 条适应症研发线

按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。

归线口径

上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。

I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准

横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。

201420152016201720182019202020212022202320242025今天乳腺癌乳腺癌已获批 2021-12试验 9（III期 3）临床试验申请 CXHL1900244 · 2019-08-01 受理临床试验申请 CXHL1900243 · 2019-08-01 受理临床试验申请 CXHL1900242 · 2019-08-01 受理临床试验申请 CXHL1900241 · 2019-08-01 受理临床试验申请 CXHL1900240 · 2019-08-01 受理临床试验申请 CXHL1900239 · 2019-08-01 受理临床试验申请 CXHB2000049 · 2020-06-11 受理临床试验申请 CXHB2000048 · 2020-06-11 受理临床试验申请 CXHB2000047 · 2020-06-11 受理临床试验申请 CXHL2000436 · 2020-09-05 受理临床试验申请 CXHL2000435 · 2020-09-05 受理临床试验申请 CXHL2000434 · 2020-09-05 受理审评用时约 8 个月上市申请 CXHS2101008 · 2021-04-27 受理（归线依据：拟定适应症匹配）获批 2021-12-31 · 国药准字H20210056（审评约 8 个月）审评用时约 8 个月上市申请 CXHS2101007 · 2021-04-27 受理（归线依据：拟定适应症匹配）获批 2021-12-31 · 国药准字H20210055（审评约 8 个月）审评用时约 8 个月上市申请 CXHS2101006 · 2021-04-27 受理（归线依据：拟定适应症匹配）获批 2021-12-31 · 国药准字H20210054（审评约 8 个月）临床试验申请 CXHB2101025 · 2021-05-11 受理临床试验申请 CXHB2101024 · 2021-05-11 受理临床试验申请 CXHB2101023 · 2021-05-11 受理审评用时约 8 个月上市申请 CXHS2200057 · 2022-10-20 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2023-06-21 · 国药准字H20210056（审评约 8 个月）审评用时约 8 个月上市申请 CXHS2200056 · 2022-10-20 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2023-06-21 · 国药准字H20210055（审评约 8 个月）审评用时约 8 个月上市申请 CXHS2200055 · 2022-10-20 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2023-06-21 · 国药准字H20210054（审评约 8 个月）临床试验申请 CXHL2300938 · 2023-09-01 受理临床试验申请 CXHL2300937 · 2023-09-01 受理临床试验申请 CXHL2300936 · 2023-09-01 受理临床试验申请 CXHL2400093 · 2024-01-22 受理临床试验申请 CXHL2400092 · 2024-01-22 受理临床试验申请 CXHL2400089 · 2024-01-22 受理临床试验申请 CXHL2400410 · 2024-04-23 受理临床试验申请 CXHL2400409 · 2024-04-23 受理临床试验申请 CXHL2400408 · 2024-04-23 受理临床试验申请 CXHB2400246 · 2024-11-15 受理临床试验申请 CXHB2400245 · 2024-11-15 受理临床试验申请 CXHL2600109 · 2026-01-23 受理临床试验申请 CXHL2600108 · 2026-01-23 受理临床试验申请 CXHL1900239 · 2019-08-01 受理临床申请（6 件）临床试验申请 CXHB2400245 · 2024-11-15 受理临床申请临床试验申请 CXHL2600108 · 2026-01-23 受理临床申请CTR20180174 · I/II期 · 已完成 HR阳性、HER2阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者 2018-03-27 开始 → 2022-07-30 完成I/II期CTR20222157 · I期 · 已完成 乳腺癌 2023-03-18 开始 → 2024-06-26 完成I期CTR20190619 · II–III期 · 进行中 HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者 2019-06-25 开始 → 进行中II–III期·进行中CTR20190962 · II–III期 · 进行中 HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌 2019-07-19 开始 → 推定已完成（不晚于 2022-10-20，所属项目已申报）II–III期·推定已完成CTR20201144 · I期 · 已完成 乳腺癌 2020-06-18 开始 → 2020-07-29 完成I期CTR20210652 · II–III期 · 进行中 激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌 2021-04-30 开始 → 进行中II–III期·进行中CTR20201240 · I期 · 已完成 乳腺癌 2020-06-28 开始 → 2021-01-15 完成I期CTR20212554 · I期 · 主动终止 乳腺癌 2021-11-04 开始 → 进行中I期·进行中CTR20202610 · I期 · 已完成 乳腺癌 2021-12-31 开始 → 2025-03-03 完成I期前列腺癌前列腺癌已获批 2026-06试验 1（III期 1）临床试验申请 CXHL2300704 · 2023-06-28 受理临床试验申请 CXHL2300703 · 2023-06-28 受理审评用时约 13 个月上市申请 CXHS2500045 · 2025-05-09 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2026-06-10 · 国药准字H20210055（审评约 13 个月）审评用时约 13 个月上市申请 CXHS2500044 · 2025-05-09 受理（归线依据：推断·III期进行中）获批 2026-06-10 · 国药准字H20210054（审评约 13 个月）获批 2026-06-10 · 国药准字H20210054（审评约 13 个月）获批 2026-06临床试验申请 CXHL2300703 · 2023-06-28 受理临床申请（2 件）CTR20232861 · I/II期 · 进行中 转移性激素敏感性前列腺癌 2023-11-20 开始 → 推定已完成（不晚于 2025-05-09，所属项目已申报）I/II期·推定已完成黑色素瘤黑色素瘤I期试验 1CTR20160067 · I期 · 进行中 黑色素瘤 2016-02-29 开始 → 进行中I期·进行中早期探索 / 多瘤种早期探索 / 多瘤种I期试验 6·暂无在研临床试验申请 CXHL1400441 · 2014-06-16 受理临床试验申请 CXHL1400440 · 2014-06-16 受理临床试验申请 CXHL1400439 · 2014-06-16 受理临床试验申请 CXHL2000088 · 2020-03-07 受理临床试验申请 CXHL2000087 · 2020-03-07 受理临床试验申请 CXHL2000086 · 2020-03-07 受理临床试验申请 CXHL2500823 · 2025-08-08 受理临床试验申请 CXHL2500822 · 2025-08-08 受理临床试验申请 CXHL1400439 · 2014-06-16 受理临床申请（3 件）临床试验申请 CXHL2000086 · 2020-03-07 受理临床申请（3 件）临床试验申请 CXHL2500822 · 2025-08-08 受理临床申请（2 件）CTR20160066 · I期 · 已完成 实体瘤 2016-04-15 开始 → 2019-06-28 完成I期CTR20202109 · I期 · 已完成 晚期实体瘤 2020-11-17 开始 → 2021-01-08 完成I期CTR20211571 · I期 · 已完成 晚期实体瘤 2021-09-07 开始 → 2021-10-28 完成I期CTR20191262 · I期 · 已完成 晚期实体瘤 2018-12-01 开始 → 2019-01-02 完成I期CTR20211922 · I期 · 已完成 晚期实体瘤 2022-01-04 开始 → 2022-02-14 完成I期CTR20191217 · I期 · 已完成 晚期实体瘤 2019-06-13 开始 → 2019-08-24 完成I期BE / 其他研究BE / 其他研究试验 1CTR20202499 · 健康人群BE · 已完成 晚期实体瘤 2020-12-19 开始 → 2021-08-12 完成健康人群BE

研发线

乳腺癌 已获批 试验 9（III 期 3） · 始于 2018-02 · 获批 2021-12-31
临床试验申请（28）
  • CXHL1900244 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类 适应症归类
    本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHL1900243 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类 适应症归类
    本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHL1900242 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类 适应症归类
    本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。 ｜突破性治疗 2021-03-17
  • CXHL1900241 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类 适应症归类
    本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHL1900240 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类 适应症归类
    本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHL1900239 · 2019-08-01 · 默示许可≈2019-10-24推算 · 1类 适应症归类
    本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHB2000049 · 2020-06-11 · 默示许可≈2020-09-03推算 适应症归类
    本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHB2000048 · 2020-06-11 · 默示许可≈2020-09-03推算 适应症归类
    本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHB2000047 · 2020-06-11 · 默示许可≈2020-09-03推算 适应症归类
    本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
  • CXHL2000436 · 2020-09-05 · 默示许可≈2020-11-27推算 · 1类 试验挂接
    本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
  • CXHL2000435 · 2020-09-05 · 默示许可≈2020-11-27推算 · 1类 同批受理
    本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
  • CXHL2000434 · 2020-09-05 · 默示许可≈2020-11-27推算 · 1类 同批受理
    本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
  • CXHB2101025 · 2021-05-11 · 默示许可≈2021-08-03推算 · 1类 试验挂接
    HR阳性、HER2阴性乳腺癌
  • CXHB2101024 · 2021-05-11 · 默示许可≈2021-08-03推算 · 1类 同批受理
    HR阳性、HER2阴性乳腺癌
  • CXHB2101023 · 2021-05-11 · 默示许可≈2021-08-03推算 · 1类 同批受理
    HR阳性、HER2阴性乳腺癌
  • CXHL2300938 · 2023-09-01 · 默示许可≈2023-11-24推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
  • CXHL2300937 · 2023-09-01 · 默示许可≈2023-11-24推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
  • CXHL2300936 · 2023-09-01 · 默示许可≈2023-11-24推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
  • CXHL2400093 · 2024-01-22 · 默示许可≈2024-04-15推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHL2400092 · 2024-01-22 · 默示许可≈2024-04-15推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHL2400089 · 2024-01-22 · 默示许可≈2024-04-15推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHL2400410 · 2024-04-23 · 默示许可≈2024-07-16推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHL2400409 · 2024-04-23 · 默示许可≈2024-07-16推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHL2400408 · 2024-04-23 · 默示许可≈2024-07-16推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHB2400246 · 2024-11-15 · 默示许可≈2025-02-07推算 · 1类 适应症归类
    1. 本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 2. 本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗。 3. 本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。 4.本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHB2400245 · 2024-11-15 · 默示许可≈2025-02-07推算 · 1类 适应症归类
    1. 本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 2. 本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗。 3. 本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。 4.本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
  • CXHL2600109 · 2026-01-23 · 默示许可≈2026-04-17推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者
  • CXHL2600108 · 2026-01-23 · 默示许可≈2026-04-17推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者
临床试验（9，III 期在前）
登记号分期状态适应症首次公示首例入组完成
CTR20190619II–III期⚑ 显著滞后HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者2019-04-092019-06-25—
CTR20190962II–III期⚑ 已申报·推定已完成HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌2019-06-172019-07-19—
CTR20210652II–III期⚑ 显著滞后激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌2021-04-132021-04-30—
CTR20180174I/II期✓ 已完成HR阳性、HER2阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者2018-02-282018-03-272022-07-30
CTR20201144I期✓ 已完成乳腺癌2020-06-102020-06-182020-07-29
CTR20201240I期✓ 已完成乳腺癌2020-07-102020-06-282021-01-15
CTR20202610I期✓ 已完成乳腺癌2020-12-282021-12-312025-03-03
CTR20212554I期■ 主动终止乳腺癌2021-10-112021-11-04—
CTR20222157I期✓ 已完成乳腺癌2022-08-312023-03-182024-06-26
上市申请与审批（6）
受理号受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期归入本线的依据
CXHS2101008 📄审评报告2021-04-271优先审评 2021-05-10已批准国药准字H20210056 2021-12-31对应 CTR20210652 拟定适应症匹配
CXHS2101007 📄审评报告2021-04-271优先审评 2021-05-10已批准国药准字H20210055 2021-12-31对应 CTR20210652 拟定适应症匹配
CXHS2101006 📄审评报告2021-04-271优先审评 2021-04-21已批准国药准字H20210054 2021-12-31对应 CTR20210652 拟定适应症匹配
CXHS2200057 📄审评报告2022-10-202.4—已批准国药准字H20210056 2023-06-21对应 CTR20190962 推断·III期进行中
CXHS2200056 📄审评报告2022-10-202.4—已批准国药准字H20210055 2023-06-21对应 CTR20190962 推断·III期进行中
CXHS2200055 📄审评报告2022-10-202.4—已批准国药准字H20210054 2023-06-21对应 CTR20190962 推断·III期进行中
前列腺癌 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2023-06 · 获批 2026-06-10
临床试验申请（2）
  • CXHL2300704 · 2023-06-28 · 默示许可≈2023-09-20推算 · 2.4类 试验挂接
    本品联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。
  • CXHL2300703 · 2023-06-28 · 默示许可≈2023-09-20推算 · 2.4类 同批受理
    本品联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。
临床试验（1，III 期在前）
登记号分期状态适应症首次公示首例入组完成
CTR20232861I/II期⚑ 已申报·推定已完成转移性激素敏感性前列腺癌2023-09-182023-11-20—
上市申请与审批（2）
受理号受理注册分类特殊程序 / 审评结论批准文号 · 日期归入本线的依据
CXHS2500045 📄审评报告2025-05-092.4—已批准国药准字H20210055 2026-06-10对应 CTR20232861 推断·III期进行中
CXHS2500044 📄审评报告2025-05-092.4—已批准国药准字H20210054 2026-06-10对应 CTR20232861 推断·III期进行中
黑色素瘤 I期 试验 1 · 始于 2016-02
临床试验（1，III 期在前）
登记号分期状态适应症首次公示首例入组完成
CTR20160067I期⚑ 显著滞后黑色素瘤2016-02-29——
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 6 · 始于 2014-06
临床试验申请（8）
  • CXHL1400441 · 2014-06-16 · 1.1类 试验挂接
  • CXHL1400440 · 2014-06-16 · 1.1类 同批受理
  • CXHL1400439 · 2014-06-16 · 1.1类 同批受理
  • CXHL2000088 · 2020-03-07 · 默示许可≈2020-05-29推算 · 1类 试验挂接
    本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
  • CXHL2000087 · 2020-03-07 · 默示许可≈2020-05-29推算 · 1类 同批受理
    本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
  • CXHL2000086 · 2020-03-07 · 默示许可≈2020-05-29推算 · 1类 同批受理
    本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
  • CXHL2500823 · 2025-08-08 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS-4642和SHR-7367用于KRAS G12D突变的实体瘤。
  • CXHL2500822 · 2025-08-08 · 默示许可≈2025-10-31推算 · 2.4类 适应症归类
    本品联合HRS-4642和SHR-7367用于KRAS G12D突变的实体瘤。
临床试验（6，III 期在前）
登记号分期状态适应症首次公示首例入组完成
CTR20160066I期✓ 已完成实体瘤2016-02-252016-04-152019-06-28
CTR20191262I期✓ 已完成晚期实体瘤2019-06-212018-12-012019-01-02
CTR20191217I期✓ 已完成晚期实体瘤2019-06-282019-06-132019-08-24
CTR20202109I期✓ 已完成晚期实体瘤2020-11-092020-11-172021-01-08
CTR20211571I期✓ 已完成晚期实体瘤2021-07-022021-09-072021-10-28
CTR20211922I期✓ 已完成晚期实体瘤2021-08-132022-01-042022-02-14
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
CTR20202499
其他申报 （10 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
受理号类型注册分类受理药名申请人结论 / 状态批准文号 · 日期
CXHB1700077补充申请2017-09-20SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1700078补充申请2017-09-20SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1700115补充申请2017-12-08SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800022补充申请2018-05-02SHR6390江苏盛迪医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800091补充申请2018-12-13SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800092补充申请2018-12-13SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800093补充申请2018-12-13SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CXHB1800094补充申请2018-12-13SHR6390片江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司
CYHB2601698补充申请2026-09-08羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司审评中 · 排队待审评
CYHB2601699补充申请2026-09-08羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司审评中 · 排队待审评

④ 批准与上市后

批准适应症（说明书原文）（8 件上市申请）
CXHS2101006
适应症
本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
CXHS2101007
适应症
本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
CXHS2101008
适应症
本品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的复发或转移性乳腺癌患者。
CXHS2200055
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
CXHS2200056
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
CXHS2200057
适应症
本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
CXHS2500044
适应症
早期乳腺癌 本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 局部晚期或转移性乳腺癌 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
CXHS2500045
适应症
早期乳腺癌 本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。 局部晚期或转移性乳腺癌 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者： 与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗； 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
完整时间线 （187 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，187 条并为 116 行）
日期事件编号说明
2014-06-16临床申请受理CXHL1400439SHR6390·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂）
2014-06-16临床申请受理CXHL1400440 / 441SHR6390片·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂）
2015-12-24伦理批准CTR20160066I期·已完成
2016-01-05伦理批准CTR20160067I期·进行中
2016-02-25试验登记公示CTR20160066I期·已完成·实体瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2016-02-29试验登记公示CTR20160067I期·进行中·黑色素瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2016-04-15首例入组CTR20160066I期·已完成
2017-09-20补充申请受理CXHB1700077 / 078SHR6390片
2017-12-08补充申请受理CXHB1700115SHR6390片
2018-01-18伦理批准CTR20180174I/II期·已完成
2018-02-28试验登记公示CTR20180174I/II期·已完成·HR阳性、HER2阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2018-03-27首例入组CTR20180174I/II期·已完成
2018-05-02补充申请受理CXHB1800022SHR6390
2018-10-15伦理批准CTR20191262I期·已完成
2018-12-01首例入组CTR20191262I期·已完成
2018-12-13补充申请受理CXHB1800091 / 092 / 093 / 094SHR6390片
2019-01-02试验完成CTR20191262I期·已完成
2019-03-25伦理批准CTR20190619III期·进行中
2019-03-25伦理批准CTR20190962III期·进行中
2019-04-09试验登记公示CTR20190619III期·进行中·HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-06伦理批准CTR20191217I期·已完成
2019-06-13首例入组CTR20191217I期·已完成
2019-06-17试验登记公示CTR20190962III期·进行中·HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-21试验登记公示CTR20191262I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-25首例入组CTR20190619III期·进行中
2019-06-28试验登记公示CTR20191217I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL1400441（推断·低置信）
2019-06-28试验完成CTR20160066I期·已完成
2019-07-19首例入组CTR20190962III期·进行中
2019-08-01临床申请受理CXHL1900239 / 240 / 241 / 242 / 243 / 244SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2019-08-24试验完成CTR20191217I期·已完成
2019-10-24 推算默示许可(推算)CXHL1900239 / 240 / 241受理+60工作日；本品拟联合来曲唑/阿那曲唑用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2019-10-24 推算默示许可(推算)CXHL1900242 / 243 / 244受理+60工作日；本品拟联合氟维司群用于HR阳性，HER2阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2020-03-07临床申请受理CXHL2000086 / 087 / 088SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2020-04-16伦理批准CTR20201144I期·已完成
2020-04-17伦理批准CTR20201240I期·已完成
2020-05-29 推算默示许可(推算)CXHL2000086 / 087 / 088受理+60工作日；本品拟联合苹果酸法米替尼胶囊治疗晚期实体瘤。
2020-06-10试验登记公示CTR20201144I期·已完成·乳腺癌
2020-06-11补充申请受理CXHB2000047 / 048 / 049SHR6390片
2020-06-18首例入组CTR20201144I期·已完成
2020-06-28首例入组CTR20201240I期·已完成
2020-07-10试验登记公示CTR20201240I期·已完成·乳腺癌
2020-07-29试验完成CTR20201144I期·已完成
2020-09-03 推算默示许可(推算)CXHB2000047 / 048 / 049受理+60工作日；本品拟联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
2020-09-05临床申请受理CXHL2000434 / 435 / 436SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2020-09-30伦理批准CTR20202109I期·已完成
2020-11-02伦理批准CTR20202610I期·已完成
2020-11-09试验登记公示CTR20202109I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL2000088（AI 判定）
2020-11-17首例入组CTR20202109I期·已完成
2020-11-27 推算默示许可(推算)CXHL2000434 / 435 / 436受理+60工作日；本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
2020-11-27伦理批准CTR20202499I期·已完成
2020-12-18试验登记公示CTR20202499I期·已完成·晚期实体瘤
2020-12-19首例入组CTR20202499I期·已完成
2020-12-28试验登记公示CTR20202610I期·已完成·乳腺癌；对应申报 CXHL2000436（适应症匹配）
2020-12-29伦理批准CTR20210652III期·进行中
2021-01-08试验完成CTR20202109I期·已完成
2021-01-15试验完成CTR20201240I期·已完成
2021-03-17突破性治疗公示CXHL1900242纳入突破性治疗
2021-04-13试验登记公示CTR20210652III期·进行中·激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌；对应申报 CXHL2000436（AI 判定）
2021-04-21优先审评公示CXHS2101006纳入优先审评
2021-04-27新药上市申请受理CXHS2101006 / 007 / 008SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2021-04-27上市药品目录CXHS2101006 / 007 / 008列入上市药品信息
2021-04-30首例入组CTR20210652III期·进行中
2021-05-10优先审评公示CXHS2101007 / 008纳入优先审评
2021-05-11补充申请受理CXHB2101023 / 024 / 025SHR6390片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2021-06-16伦理批准CTR20211571I期·已完成
2021-07-02试验登记公示CTR20211571I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL2000088（AI 判定）
2021-07-30伦理批准CTR20211922I期·已完成
2021-08-03 推算默示许可(推算)CXHB2101023 / 024 / 025受理+60工作日；HR阳性、HER2阴性乳腺癌
2021-08-12试验完成CTR20202499I期·已完成
2021-08-13试验登记公示CTR20211922I期·已完成·晚期实体瘤；对应申报 CXHL2000088（AI 判定）
2021-09-07首例入组CTR20211571I期·已完成
2021-09-22伦理批准CTR20212554I期·主动终止
2021-10-11试验登记公示CTR20212554I期·主动终止·乳腺癌；对应申报 CXHB2101025（AI 判定）
2021-10-28试验完成CTR20211571I期·已完成
2021-11-04首例入组CTR20212554I期·主动终止
2021-12-31首例入组CTR20202610I期·已完成
2021-12-31批准证明送达CXHS2101006 / 007 / 008批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20210054 / 055 / 056
2021-12-31数据保护CXHS2101006 / 007 / 008数据保护到期 2027-12-30
2022-01-04首例入组CTR20211922I期·已完成
2022-02-14试验完成CTR20211922I期·已完成
2022-07-26伦理批准CTR20222157I期·已完成
2022-07-30试验完成CTR20180174I/II期·已完成
2022-08-31试验登记公示CTR20222157I期·已完成·乳腺癌
2022-10-20新药上市申请受理CXHS2200055 / 056 / 057羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2022-10-20上市药品目录CXHS2200055 / 056 / 057列入上市药品信息
2023-03-18首例入组CTR20222157I期·已完成
2023-06-21批准证明送达CXHS2200055 / 056 / 057批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20210054 / 055 / 056
2023-06-28临床申请受理CXHL2300703 / 704羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2023-07-19伦理批准CTR20232861I/III期·进行中
2023-09-01临床申请受理CXHL2300936 / 937 / 938羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2023-09-18试验登记公示CTR20232861I/III期·进行中·转移性激素敏感性前列腺癌；对应申报 CXHL2300704（AI 判定）
2023-09-20 推算默示许可(推算)CXHL2300703 / 704受理+60工作日；本品联合醋酸阿比特龙片（I）和泼尼松片（AA-P）用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。
2023-11-20首例入组CTR20232861I/III期·进行中
2023-11-24 推算默示许可(推算)CXHL2300936 / 937 / 938受理+60工作日；本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗
2024-01-22临床申请受理CXHL2400089羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2024-01-22临床申请受理CXHL2400092 / 093羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2024-04-15 推算默示许可(推算)CXHL2400089受理+60工作日；本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
2024-04-15 推算默示许可(推算)CXHL2400092 / 093受理+60工作日；本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。
2024-04-23临床申请受理CXHL2400408 / 409 / 410羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2024-06-26试验完成CTR20222157I期·已完成
2024-07-16 推算默示许可(推算)CXHL2400408 / 409 / 410受理+60工作日；本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
2024-11-15补充申请受理CXHB2400245 / 246羟乙磺酸达尔西利片·化药1类（境内外均未上市的创新药）
2025-02-07 推算默示许可(推算)CXHB2400245 / 246受理+60工作日；1. 本品联合内分泌治疗用于HR阳性，HER2阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。 2. 本品联合HRS-8080片用于乳腺癌的治疗。 3. 本品联合HRS8807片用于乳腺癌的治疗。 4.本品联合HRS1358片用于乳腺癌的治疗。
2025-03-03试验完成CTR20202610I期·已完成
2025-05-09新药上市申请受理CXHS2500044 / 045羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2025-05-09上市药品目录CXHS2500044 / 045列入上市药品信息
2025-08-08临床申请受理CXHL2500822 / 823羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2025-10-31 推算默示许可(推算)CXHL2500822 / 823受理+60工作日；本品联合HRS-4642和SHR-7367用于KRAS G12D突变的实体瘤。
2026-01-23临床申请受理CXHL2600108 / 109羟乙磺酸达尔西利片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症）
2026-04-17 推算默示许可(推算)CXHL2600108 / 109受理+60工作日；本品联合RP903片和氟维司群用于复发或转移性乳腺癌患者
2026-06-10批准证明送达CXHS2500044 / 045批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20210054 / 055
2026-06-10数据保护CXHS2500044 / 045数据保护到期 2030-06-09
2026-09-08审评任务公示CYHB2601698 / 699审评状态：排队待审评
2026-09-08补充申请受理CYHB2601698 / 699羟乙磺酸达尔西利片
2026-10-05 本站观测审评状态变化CYHB2601698 / 699排队待审评；专业进度：药理毒理、临床未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断）
2026-10-05 本站观测审评状态变化CYHB2601698 / 699列入 CDE 在审品种目录