当前阶段上市申请结论未公示 CXHS2200034 已不在 CDE 在审目录，批准/不予批准尚未见送达公示首个临床申请2015-10-29首次试验登记2017-03-10首个上市申请2022-06-23首次获批—批准文号—规模试验 9 · 临床申请 2 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 2 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
肺癌 III期 暂无在研 试验 3（III 期 1） · 始于 2015-10
临床试验申请（1）
- CXHL1501928 · 2015-10-29 · 1.1类 试验挂接
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191078 | II–III期 | ✓ 已完成 | ROS1阳性非小细胞肺癌 | 2019-06-27 | 2019-07-24 | 2021-12-15 |
| CTR20223411 | II–III期 | ■ 主动终止 | 早期可手术非小细胞肺癌 | 2023-01-10 | — | — |
| CTR20202392 | I期 | ✓ 已完成 | 非小细胞肺癌 | 2021-01-18 | 2021-05-20 | 2021-07-03 |
非霍奇金淋巴瘤 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2019-09
临床试验申请（2）
- CXHB1900050 · 2019-09-12 · 默示许可≈2019-12-05推算 试验挂接本品拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、淋巴瘤等。
- CXHB1900049 · 2019-09-12 · 默示许可≈2019-12-05推算 同批受理本品拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、淋巴瘤等。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192595 | I期 | ■ 主动终止 | 复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤 | 2020-01-08 | 2019-11-29 | — |
早期探索 / 多瘤种 上市申请结论未公示 试验 5 · 始于 2015-10
临床试验申请（2）
- CXHL1501927 · 2015-10-29 · 1.1类 试验挂接
- CXHB2000016 · 2020-03-20 · 默示许可≈2020-06-12推算 试验挂接本品拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、淋巴瘤等。
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200698 | II–III期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性肿瘤 | 2020-05-19 | 2020-08-05 | 2021-12-22 |
| CTR20210926 | II–III期 | ■ 主动终止 | 晚期恶性肿瘤患者 | 2021-05-12 | 2021-10-25 | — |
| CTR20170206 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性肿瘤 | 2017-03-10 | 2017-07-05 | 2021-12-10 |
| CTR20254408 | I期 | ✓ 已完成 | 肿瘤 | 2025-11-06 | 2025-12-12 | 2026-01-30 |
| CTR20260949 | I期 | ▶ 进行中 | 晚期恶性肿瘤 | 2026-03-19 | 2026-04-10 | — |
上市申请与审批（2）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2200035 📄审评报告 持有人：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（委托生产） | 2022-06-23 | 1 | — | — | 对应 CTR20200698 推断·II期关键研究 | |
| CXHS2200034 📄审评报告 持有人：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（委托生产） | 2022-06-23 | 1 | — | — | 对应 CTR20200698 推断·II期关键研究 |
其他申报 （4 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHB2300193 | 补充申请 | 1 | 2023-10-09 | TQ-B3101胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
| CXHB2300195 | 补充申请 | 1 | 2023-10-09 | TQ-B3101胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
| CXHB2300242 | 补充申请 | 1 | 2023-11-30 | TQ-B3101胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 已批准 | 国药准字H20240010 2024-04-24 |
| CXHB2300243 | 补充申请 | 1 | 2023-11-30 | TQ-B3101胶囊 | 正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | 已批准 | 国药准字H20240011 2024-04-24 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20240011（2024-04-24）；国药准字H20240010（2024-04-24）
- 试验数据保护至：2030-04-23
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2200034 📄审评报告；CXHS2200035 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
非小细胞肺癌（NSCLC）
本品适用于ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
适应症
非小细胞肺癌（NSCLC）
本品适用于ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
完整时间线 （51 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，51 条并为 44 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2015-10-29 | 临床申请受理 | CXHL1501927 | TQ-B3101·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2015-10-29 | 临床申请受理 | CXHL1501928 | TQ-B3101胶囊·化药1.1类（2007版：未在国内外上市：合成或半合成的原料药及其制剂） |
| 2016-12-06 | 伦理批准 | CTR20170206 | I期·已完成 |
| 2017-03-10 | 试验登记公示 | CTR20170206 | I期·已完成·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXHL1501927（AI 链路推理） |
| 2017-07-05 | 首例入组 | CTR20170206 | I期·已完成 |
| 2019-03-19 | 伦理批准 | CTR20191078 | II期·已完成 |
| 2019-04-25 | 伦理批准 | CTR20192595 | I期·主动终止 |
| 2019-06-27 | 试验登记公示 | CTR20191078 | II期·已完成·ROS1阳性非小细胞肺癌；对应申报 CXHL1501928（推断·低置信） |
| 2019-07-24 | 首例入组 | CTR20191078 | II期·已完成 |
| 2019-09-12 | 补充申请受理 | CXHB1900049 / 050 | TQ-B3101胶囊 |
| 2019-11-29 | 首例入组 | CTR20192595 | I期·主动终止 |
| 2019-12-05 推算 | 默示许可(推算) | CXHB1900049 / 050 | 受理+60工作日；本品拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、淋巴瘤等。 |
| 2020-01-08 | 试验登记公示 | CTR20192595 | I期·主动终止·复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤；对应申报 CXHB1900050（适应症匹配） |
| 2020-03-13 | 伦理批准 | CTR20200698 | II期·已完成 |
| 2020-03-20 | 补充申请受理 | CXHB2000016 | TQ-B3101胶囊 |
| 2020-05-19 | 试验登记公示 | CTR20200698 | II期·已完成·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXHB2000016（AI 判定） |
| 2020-06-12 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2000016 | 受理+60工作日；本品拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期和转移的非小细胞肺癌（NSCLC）、胃癌、淋巴瘤等。 |
| 2020-08-05 | 首例入组 | CTR20200698 | II期·已完成 |
| 2020-10-19 | 伦理批准 | CTR20202392 | I期·已完成 |
| 2021-01-18 | 试验登记公示 | CTR20202392 | I期·已完成·非小细胞肺癌；对应申报 CXHB2000016（AI 链路推理） |
| 2021-03-22 | 伦理批准 | CTR20210926 | II期·主动终止 |
| 2021-05-12 | 试验登记公示 | CTR20210926 | II期·主动终止·晚期恶性肿瘤患者；对应申报 CXHB2000016（AI 链路推理） |
| 2021-05-20 | 首例入组 | CTR20202392 | I期·已完成 |
| 2021-07-03 | 试验完成 | CTR20202392 | I期·已完成 |
| 2021-10-25 | 首例入组 | CTR20210926 | II期·主动终止 |
| 2021-12-10 | 试验完成 | CTR20170206 | I期·已完成 |
| 2021-12-15 | 试验完成 | CTR20191078 | II期·已完成 |
| 2021-12-22 | 试验完成 | CTR20200698 | II期·已完成 |
| 2022-06-23 | 新药上市申请受理 | CXHS2200034 / 035 | TQ-B3101胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-06-23 | 上市药品目录 | CXHS2200034 / 035 | 列入上市药品信息 |
| 2022-12-06 | 伦理批准 | CTR20223411 | III期·主动终止 |
| 2023-01-10 | 试验登记公示 | CTR20223411 | III期·主动终止·早期可手术非小细胞肺癌；对应申报 CXHB2000016（AI 判定） |
| 2023-10-09 | 补充申请受理 | CXHB2300193 | TQ-B3101胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-10-09 | 补充申请受理 | CXHB2300195 | TQ-B3101胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-11-30 | 补充申请受理 | CXHB2300242 / 243 | TQ-B3101胶囊·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-04-24 | 批准证明送达 | CXHB2300242 / 243 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20240010 / 011 |
| 2024-04-24 | 数据保护 | CXHS2200034 / 035 | 数据保护到期 2030-04-23 |
| 2025-10-21 | 伦理批准 | CTR20254408 | I期·已完成 |
| 2025-11-06 | 试验登记公示 | CTR20254408 | I期·已完成·肿瘤；对应申报 CXHL1501928（AI 判定） |
| 2025-12-12 | 首例入组 | CTR20254408 | I期·已完成 |
| 2026-01-14 | 伦理批准 | CTR20260949 | I期·进行中 |
| 2026-01-30 | 试验完成 | CTR20254408 | I期·已完成 |
| 2026-03-19 | 试验登记公示 | CTR20260949 | I期·进行中·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXHB2000016（AI 链路推理） |
| 2026-04-10 | 首例入组 | CTR20260949 | I期·进行中 |