当前阶段已批准上市首个临床申请2017-06-21首次试验登记2018-03-05首个上市申请2022-03-14首次获批2023-04-17批准文号国药准字H20200016规模试验 23 · 临床申请 18 · 上市申请 4
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 8 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
非霍奇金淋巴瘤 已获批 试验 10（III 期 5） · 始于 2017-06 · 获批 2023-04-17
临床试验申请（11）
- CXHL1700099 · 2017-06-21 · 1类 试验挂接
- CXHL1700098 · 2017-06-21 · 1类 同批受理
- CXHL1700097 · 2017-06-21 · 1类 同批受理
- CXHL1800105 · 2018-07-20 · 1类 试验挂接｜突破性治疗 2026-07-27
- CXHL1800104 · 2018-07-20 · 1类 同批受理
- CXHL1800103 · 2018-07-20 · 1类 同批受理
- CXHL1900209 · 2019-06-25 · 默示许可≈2019-09-17推算 · 1类 试验挂接新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(临床批件号：2018L03030）联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号：2016L09586）治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤
- CXHL2101025 · 2021-04-07 · 默示许可≈2021-06-30推算 · 2.4类 试验挂接联合R-CHOP方案治疗新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤
- CXHL2300262 · 2023-03-03 · 默示许可≈2023-05-26推算 · 2.4类 试验挂接奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）
- CXHL2301277 · 2023-11-17 · 默示许可≈2024-02-09推算 · 2.4类 试验挂接奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL）
- CXHL2600891 · 2026-07-22 · 默示许可≈2026-10-14推算 · 2.4类 试验挂接奥布替尼联合ICP-248治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤
临床试验（10，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190011 | II–III期 | ✓ 已完成 | 复发难治边缘区淋巴瘤 | 2019-01-24 | 2019-04-25 | 2024-02-06 |
| CTR20190854 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 复发或难治性原发或继发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤 | 2019-05-14 | 2019-06-28 | — |
| CTR20192305 | II–III期 | ✓ 已完成 | 复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 2019-11-26 | 2020-05-20 | 2021-12-13 |
| CTR20212348 | II–III期 | ✓ 已完成 | 初治套细胞淋巴瘤 | 2021-09-23 | 2022-01-06 | 2025-06-30 |
| CTR20220735 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 初治MCD亚型的DLBCL | 2022-04-01 | 2022-11-02 | — |
| CTR20231784 | II–III期 | ▶ 进行中 | 套细胞淋巴瘤 | 2023-06-14 | 2023-08-18 | — |
| CTR20233094 | II–III期 | ▶ 进行中 | 边缘区淋巴瘤 | 2023-09-27 | 2023-12-19 | — |
| CTR20241242 | II–III期 | ▶ 进行中 | 初治套细胞淋巴瘤 | 2024-04-15 | 2024-05-29 | — |
| CTR20263780 | II–III期 | ▶ 进行中 | 边缘区淋巴瘤 | 2026-10-10 | — | — |
| CTR20180196 | I/II期 | ⚑ 显著滞后 | 复发或难治性套细胞淋巴瘤 | 2018-03-05 | 2018-04-02 | — |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2200044 📄审评报告 | 2022-08-15 | 2.4 | 优先审评 2022-08-29 | 已批准 | 国药准字H20200016 2023-04-17 | 对应 CTR20263780 拟定适应症匹配 |
| CXHS2400078 📄审评报告 | 2024-08-21 | 2.4 | — | 已批准 | 国药准字H20200016 2025-04-22 | 对应 CTR20220735 推断·III期进行中 |
| CXHS2600076 | 2026-05-28 | 2.4 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20212348 最近完成III期 |
淋巴细胞白血病 上市申请未获批 试验 2（III 期 1） · 始于 2018-03
临床试验申请（3）
- CXHB2400238 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 2.4类 适应症归类1) 成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2) 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 3)成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。4) 多发性硬化症。5)华氏巨球蛋白血症。6)自身免疫性疾病。7）视神经脊髓炎谱系疾病。
- CXHB2400237 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 2.4类 适应症归类本品适用于治疗： 1) 成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2) 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 3)成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。4) 多发性硬化症。5)华氏巨球蛋白血症。6)自身免疫性疾病。7）视神经脊髓炎谱系疾病。
- CXHB2400236 · 2024-11-08 · 默示许可≈2025-01-31推算 · 2.4类 适应症归类本品适用于治疗： 1) 成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2) 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 3)成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。4) 多发性硬化症。5)华氏巨球蛋白血症。6)自身免疫性疾病。7）视神经脊髓炎谱系疾病。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201980 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | 2020-10-10 | 2021-01-08 | — |
| CTR20180263 | I/II期 | ⚑ 显著滞后 | 复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | 2018-03-14 | 2018-04-19 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2200016 | 2022-03-14 | 2.4 | — | 不予批准 | 对应 CTR20201980 推断·III期进行中 |
系统性红斑狼疮 III期 试验 3（III 期 1） · 始于 2019-12
临床试验申请（2）
- CXHB2200074 · 2022-05-28 · 默示许可≈2022-08-19推算 · 2.4类 试验挂接系统性红斑狼疮及类风湿关节炎
- CXHB2200073 · 2022-05-28 · 默示许可≈2022-08-19推算 · 2.4类 同批受理系统性红斑狼疮及类风湿关节炎
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20223230 | II–III期 | ▶ 进行中 | 系统性红斑狼疮 | 2022-12-22 | 2023-04-29 | — |
| CTR20260496 | II–III期 | ▶ 进行中 | 系统性红斑狼疮 | 2026-02-10 | 2026-04-28 | — |
| CTR20192659 | I/II期 | ✓ 已完成 | 轻中度系统性红斑狼疮 | 2019-12-25 | 2020-07-09 | 2022-04-28 |
血小板减少症 III期 试验 2（III 期 1） · 始于 2021-06
临床试验申请（3）
- CXHL2101184 · 2021-06-08 · 默示许可≈2021-08-31推算 · 2.4类 试验挂接奥布替尼片用于治疗免疫性血小板减少症。
- CXHL2101183 · 2021-06-08 · 默示许可≈2021-08-31推算 · 2.4类 同批受理奥布替尼片用于治疗免疫性血小板减少症。
- CXHB2300212 · 2023-10-12 · 默示许可≈2024-01-04推算 · 2.4类 适应症归类免疫性血小板减少症
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20213348 | II–III期 | ▶ 进行中 | 持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症 | 2021-12-20 | 2022-02-21 | — |
| CTR20232074 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性原发免疫性血小板减少症 | 2023-07-17 | 2023-10-26 | — |
淋巴瘤 II期 暂无在研 试验 2 · 始于 2019-03
临床试验申请（2）
- CXHL2000604 · 2020-11-28 · 默示许可≈2021-02-19推算 · 1类 适应症相似奥布替尼联合R-CHOP用于治疗B细胞恶性淋巴瘤患者。
- CXHL2200860 · 2022-11-02 · 默示许可≈2023-01-25推算 · 2.4类 适应症归类华氏巨球蛋白血症（WM）
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190364 | II–III期 | ✓ 已完成 | 复发或难治华氏巨球蛋白血症 | 2019-03-01 | 2019-08-10 | 2024-01-09 |
| CTR20220665 | I期 | ✓ 已完成 | B细胞淋巴瘤 | 2022-03-29 | 2021-12-17 | 2022-06-13 |
多发性硬化 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2021-01
临床试验申请（4）
- CXHL2100077 · 2021-01-30 · 默示许可≈2021-04-23推算 · 2.4类 试验挂接奥布替尼用于治疗多发性硬化症患者
- CXHL2100076 · 2021-01-30 · 默示许可≈2021-04-23推算 · 2.4类 同批受理用于治疗多发性硬化症患者
- CXHB2101151 · 2021-12-02 · 默示许可≈2022-02-24推算 · 2.4类 适应症相似奥布替尼用于治疗多发性硬化症患者
- CXHB2101150 · 2021-12-02 · 默示许可≈2022-02-24推算 · 2.4类 适应症相似奥布替尼用于治疗多发性硬化症患者
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211898 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 多发性硬化 | 2021-08-04 | 2021-09-17 | — |
肝的其他疾病 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2022-10
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20222696 | I期 | ⚑ 已开展·登记未更新 | 不同程度肝功能不全 | 2022-10-24 | 2023-03-17 | — |
其他适应症 临床申请 试验 0 · 始于 2021-12
临床试验申请（1）
- CXHL2101710 · 2021-12-06 · 默示许可≈2022-02-28推算 · 2.4类 适应症归类奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者
早期探索 / 多瘤种 I期 暂无在研 试验 2 · 始于 2019-06
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191046 | I期 | ✓ 已完成 | 健康受试者 | 2019-06-06 | — | 2019-08-06 |
| CTR20222672 | I期 | ⚑ 已开展·登记未更新 | 健康受试者 | 2022-10-19 | 2022-11-19 | — |
其他申报 （3 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYHB2301256 | 补充申请 | 1 | 2023-06-01 | 奥布替尼片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司、无锡合全药业有限公司、广州诺诚健华医药科技有限公司、常州合全药业有限公司 | 已批准 | 2023-07-23 |
| CYHB2401210 | 补充申请 | 2.4 | 2024-08-06 | 奥布替尼片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司、广州诺诚健华医药科技有限公司、无锡合全药业有限公司 | 已批准 | 2025-04-08 |
| CYHB2501026 | 补充申请 | 1 | 2025-05-20 | 奥布替尼片 | 北京诺诚健华医药科技有限公司、广州诺诚健华医药科技有限公司 | 已批准 | 2026-09-29 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20200016（2023-04-17、2025-04-22）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXHS2200044 📄审评报告；CXHS2400078 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品适用于单药治疗：
1) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
2) 既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
3) 既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
分别基于一项单臂临床试验的总体缓解率结果附条件批准上述适应症，完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
适应症
本品适用于单药治疗：
1) 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。
2) 既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
3) 既往至少接受过一种治疗的成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。
分别基于一项单臂临床试验的总体缓解率结果附条件批准MCL 和MZL 适应症，完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
完整时间线 （144 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，144 条并为 132 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-06-21 | 临床申请受理 | CXHL1700097 | ICP-022·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-06-21 | 临床申请受理 | CXHL1700098 / 099 | ICP-022片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-01-16 | 伦理批准 | CTR20180196 | I/II期·进行中 |
| 2018-01-31 | 伦理批准 | CTR20180263 | I/II期·进行中 |
| 2018-03-05 | 试验登记公示 | CTR20180196 | I/II期·进行中·复发或难治性套细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL1700099（推断·低置信） |
| 2018-03-14 | 试验登记公示 | CTR20180263 | I/II期·进行中·复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL1700099（推断·低置信） |
| 2018-04-02 | 首例入组 | CTR20180196 | I/II期·进行中 |
| 2018-04-19 | 首例入组 | CTR20180263 | I/II期·进行中 |
| 2018-07-20 | 临床申请受理 | CXHL1800103 | ICP-022·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-07-20 | 临床申请受理 | CXHL1800104 / 105 | ICP-022片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-11-26 | 伦理批准 | CTR20190011 | II期·已完成 |
| 2019-01-16 | 伦理批准 | CTR20190364 | II期·已完成 |
| 2019-01-24 | 试验登记公示 | CTR20190011 | II期·已完成·复发难治边缘区淋巴瘤；对应申报 CXHL1800105（推断·低置信） |
| 2019-02-18 | 伦理批准 | CTR20190854 | II期·进行中 |
| 2019-03-01 | 试验登记公示 | CTR20190364 | II期·已完成·复发或难治华氏巨球蛋白血症；对应申报 CXHL1800105（推断·低置信） |
| 2019-04-25 | 首例入组 | CTR20190011 | II期·已完成 |
| 2019-05-14 | 试验登记公示 | CTR20190854 | II期·进行中·复发或难治性原发或继发中枢神经系统（CNS）淋巴瘤；对应申报 CXHL1800105（推断·低置信） |
| 2019-05-16 | 伦理批准 | CTR20191046 | I期·已完成 |
| 2019-06-06 | 试验登记公示 | CTR20191046 | I期·已完成·健康受试者；对应申报 CXHL1800105（推断·低置信） |
| 2019-06-25 | 临床申请受理 | CXHL1900209 | ICP-022片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2019-06-28 | 首例入组 | CTR20190854 | II期·进行中 |
| 2019-07-01 | 首例入组 | CTR20191046 | I期·已完成 |
| 2019-08-06 | 试验完成 | CTR20191046 | I期·已完成 |
| 2019-08-10 | 首例入组 | CTR20190364 | II期·已完成 |
| 2019-09-17 推算 | 默示许可(推算) | CXHL1900209 | 受理+60工作日；新型选择性BTK抑制剂ICP-022片(临床批件号：2018L03030）联合重组人源化II型CD20单克隆抗体MIL62注射液(临床批件号：2016L09586）治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤 |
| 2019-09-26 | 伦理批准 | CTR20192305 | II期·已完成 |
| 2019-11-26 | 试验登记公示 | CTR20192305 | II期·已完成·复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL1900209（适应症匹配） |
| 2019-11-28 | 伦理批准 | CTR20192659 | I/II期·已完成 |
| 2019-12-25 | 试验登记公示 | CTR20192659 | I/II期·已完成·轻中度系统性红斑狼疮；对应申报 CXHL1900209（推断·低置信） |
| 2020-05-20 | 首例入组 | CTR20192305 | II期·已完成 |
| 2020-06-03 | 伦理批准 | CTR20201980 | III期·进行中 |
| 2020-07-09 | 首例入组 | CTR20192659 | I/II期·已完成 |
| 2020-10-10 | 试验登记公示 | CTR20201980 | III期·进行中·慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL1900209（适应症匹配） |
| 2020-11-28 | 临床申请受理 | CXHL2000604 | 奥布替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2020-12-25 | 附条件批准 | 附条件批准（所附条件研究进行中; 已常规批准） | |
| 2020-12-25 | 附条件批准 | 附条件批准（所附条件研究进行中; 已常规批准） | |
| 2021-01-08 | 首例入组 | CTR20201980 | III期·进行中 |
| 2021-01-30 | 临床申请受理 | CXHL2100076 / 077 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-02-19 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2000604 | 受理+60工作日；奥布替尼联合R-CHOP用于治疗B细胞恶性淋巴瘤患者。 |
| 2021-04-07 | 临床申请受理 | CXHL2101025 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-04-23 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2100076 | 受理+60工作日；用于治疗多发性硬化症患者 |
| 2021-04-23 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2100077 | 受理+60工作日；奥布替尼用于治疗多发性硬化症患者 |
| 2021-04-23 | 伦理批准 | CTR20211898 | II期·进行中 |
| 2021-06-08 | 临床申请受理 | CXHL2101183 / 184 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-06-30 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101025 | 受理+60工作日；联合R-CHOP方案治疗新诊断的弥漫性大B细胞淋巴瘤 |
| 2021-07-06 | 伦理批准 | CTR20212348 | III期·已完成 |
| 2021-08-04 | 试验登记公示 | CTR20211898 | II期·进行中·多发性硬化；对应申报 CXHL2100077（AI 判定） |
| 2021-08-05 | 伦理批准 | CTR20220665 | I期·已完成 |
| 2021-08-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101183 / 184 | 受理+60工作日；奥布替尼片用于治疗免疫性血小板减少症。 |
| 2021-09-17 | 首例入组 | CTR20211898 | II期·进行中 |
| 2021-09-23 | 试验登记公示 | CTR20212348 | III期·已完成·初治套细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL2101025（适应症匹配） |
| 2021-11-17 | 伦理批准 | CTR20213348 | II期·进行中 |
| 2021-12-02 | 补充申请受理 | CXHB2101150 / 151 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-12-06 | 临床申请受理 | CXHL2101710 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2021-12-13 | 试验完成 | CTR20192305 | II期·已完成 |
| 2021-12-17 | 首例入组 | CTR20220665 | I期·已完成 |
| 2021-12-20 | 试验登记公示 | CTR20213348 | II期·进行中·持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症；对应申报 CXHL2101184（AI 判定） |
| 2022-01-06 | 首例入组 | CTR20212348 | III期·已完成 |
| 2022-01-25 | 伦理批准 | CTR20220735 | III期·进行中 |
| 2022-02-21 | 首例入组 | CTR20213348 | II期·进行中 |
| 2022-02-24 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2101150 / 151 | 受理+60工作日；奥布替尼用于治疗多发性硬化症患者 |
| 2022-02-28 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2101710 | 受理+60工作日；奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者 |
| 2022-03-14 | 新药上市申请受理 | CXHS2200016 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-03-29 | 试验登记公示 | CTR20220665 | I期·已完成·B细胞淋巴瘤 |
| 2022-04-01 | 试验登记公示 | CTR20220735 | III期·进行中·初治MCD亚型的DLBCL；对应申报 CXHL2101025（AI 判定） |
| 2022-04-28 | 试验完成 | CTR20192659 | I/II期·已完成 |
| 2022-05-28 | 补充申请受理 | CXHB2200073 / 074 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-06-13 | 试验完成 | CTR20220665 | I期·已完成 |
| 2022-08-15 | 伦理批准 | CTR20222672 | I期·进行中 |
| 2022-08-15 | 新药上市申请受理 | CXHS2200044 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-08-15 | 上市药品目录 | CXHS2200044 | 列入上市药品信息 |
| 2022-08-19 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2200073 / 074 | 受理+60工作日；系统性红斑狼疮及类风湿关节炎 |
| 2022-08-29 | 优先审评公示 | CXHS2200044 | 纳入优先审评 |
| 2022-09-01 | 伦理批准 | CTR20222696 | I期·进行中 |
| 2022-10-19 | 试验登记公示 | CTR20222672 | I期·进行中·健康受试者 |
| 2022-10-24 | 试验登记公示 | CTR20222696 | I期·进行中·不同程度肝功能不全 |
| 2022-11-02 | 临床申请受理 | CXHL2200860 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2022-11-02 | 首例入组 | CTR20220735 | III期·进行中 |
| 2022-11-18 | 伦理批准 | CTR20223230 | II期·进行中 |
| 2022-11-19 | 首例入组 | CTR20222672 | I期·进行中 |
| 2022-12-22 | 试验登记公示 | CTR20223230 | II期·进行中·系统性红斑狼疮；对应申报 CXHB2200074（AI 判定） |
| 2023-01-25 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2200860 | 受理+60工作日；华氏巨球蛋白血症（WM） |
| 2023-03-03 | 临床申请受理 | CXHL2300262 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2023-03-17 | 首例入组 | CTR20222696 | I期·进行中 |
| 2023-04-17 | 附条件批准 | 附条件批准（所附条件研究进行中; 已常规批准） | |
| 2023-04-17 | 批准证明送达 | CXHS2200044 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20200016 |
| 2023-04-29 | 首例入组 | CTR20223230 | II期·进行中 |
| 2023-05-24 | 伦理批准 | CTR20231784 | II期·进行中 |
| 2023-05-26 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300262 | 受理+60工作日；奥布替尼联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发或难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL） |
| 2023-06-01 | 补充申请受理 | CYHB2301256 | 奥布替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-06-05 | 伦理批准 | CTR20232074 | III期·进行中 |
| 2023-06-14 | 试验登记公示 | CTR20231784 | II期·进行中·套细胞淋巴瘤 |
| 2023-06-27 | 不予批准通知件 | CXHS2200016 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2023-07-17 | 试验登记公示 | CTR20232074 | III期·进行中·慢性原发免疫性血小板减少症；对应申报 CXHL2101184（AI 判定） |
| 2023-07-23 | 批准证明送达 | CYHB2301256 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-08-18 | 首例入组 | CTR20231784 | II期·进行中 |
| 2023-08-24 | 伦理批准 | CTR20233094 | III期·进行中 |
| 2023-09-27 | 试验登记公示 | CTR20233094 | III期·进行中·边缘区淋巴瘤；对应申报 CXHL2300262（适应症匹配） |
| 2023-10-12 | 补充申请受理 | CXHB2300212 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2023-10-26 | 首例入组 | CTR20232074 | III期·进行中 |
| 2023-11-17 | 临床申请受理 | CXHL2301277 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2023-12-19 | 首例入组 | CTR20233094 | III期·进行中 |
| 2024-01-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300212 | 受理+60工作日；免疫性血小板减少症 |
| 2024-01-09 | 试验完成 | CTR20190364 | II期·已完成 |
| 2024-02-06 | 试验完成 | CTR20190011 | II期·已完成 |
| 2024-02-09 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2301277 | 受理+60工作日；奥布替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（BR）治疗初治套细胞淋巴瘤（MCL） |
| 2024-02-19 | 伦理批准 | CTR20241242 | III期·进行中 |
| 2024-04-15 | 试验登记公示 | CTR20241242 | III期·进行中·初治套细胞淋巴瘤；对应申报 CXHL2301277（适应症匹配） |
| 2024-05-29 | 首例入组 | CTR20241242 | III期·进行中 |
| 2024-08-06 | 补充申请受理 | CYHB2401210 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-08-21 | 新药上市申请受理 | CXHS2400078 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2024-08-21 | 上市药品目录 | CXHS2400078 | 列入上市药品信息 |
| 2024-11-08 | 补充申请受理 | CXHB2400236 / 237 / 238 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2025-01-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2400236 / 237 | 受理+60工作日；本品适用于治疗： 1) 成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2) 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 3)成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。4) 多发性硬化症。5)华氏巨球蛋白血症。6)自身免疫性疾病。7）视神经脊髓炎谱系疾病。 |
| 2025-01-31 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2400238 | 受理+60工作日；1) 成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。2) 成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。 3)成人边缘区淋巴瘤（MZL）患者。4) 多发性硬化症。5)华氏巨球蛋白血症。6)自身免疫性疾病。7）视神经脊髓炎谱系疾病。 |
| 2025-04-08 | 批准证明送达 | CYHB2401210 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-04-22 | 批准证明送达 | CXHS2400078 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20200016 |
| 2025-05-20 | 补充申请受理 | CYHB2501026 | 奥布替尼片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2025-06-30 | 试验完成 | CTR20212348 | III期·已完成 |
| 2026-02-06 | 伦理批准 | CTR20260496 | III期·进行中 |
| 2026-02-10 | 试验登记公示 | CTR20260496 | III期·进行中·系统性红斑狼疮；对应申报 CXHB2200074（AI 判定） |
| 2026-04-28 | 首例入组 | CTR20260496 | III期·进行中 |
| 2026-05-28 | 新药上市申请受理 | CXHS2600076 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-05-28 | 审评任务公示 | CXHS2600076 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-07-22 | 临床申请受理 | CXHL2600891 | 奥布替尼片·化药2.4类（改良型新药：含已知活性成份的新适应症） |
| 2026-07-27 | 突破性治疗公示 | CXHL1800105 | 纳入突破性治疗 |
| 2026-09-01 | 伦理批准 | CTR20263780 | III期·进行中 |
| 2026-09-29 | 批准证明送达 | CYHB2501026 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600076 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXHS2600076 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-10 | 试验登记公示 | CTR20263780 | III期·进行中·边缘区淋巴瘤；对应申报 CXHL2600891（AI 判定） |
| 2026-10-14 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2600891 | 受理+60工作日；奥布替尼联合ICP-248治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤 |