当前阶段已批准上市首个临床申请2017-02-17首次试验登记2018-11-30首个上市申请2019-12-25首次获批2020-06-17批准文号S20200017,国药准字SJ20200017,国药准字SJ20210024,国药准字SJ20235003,国药准字SJ20235004规模试验 15 · 临床申请 13 · 上市申请 22
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 9 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
特应性皮炎 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2017-02 · 获批 2021-09-07
临床试验申请（1）
- JXSL1700010 · 2017-02-17 试验挂接
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20181386 | II–III期 | ✓ 已完成 | 中重度特应性皮炎成年患者 | 2018-11-30 | 2019-01-07 | 2020-02-14 |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2000035 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2020-09-30 | 3.1 | 优先审评 2020-10-12 | 已批准 | 2021-09-07 | 对应 CTR20181386 拟定适应症匹配 |
| JXSS2000034 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2020-09-30 | 3.1 | 优先审评 2020-09-28 | 已批准 | 国药准字SJ20210024 2021-09-07 | 对应 CTR20181386 拟定适应症匹配 |
| JXSS2101006 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2021-05-10 | 3.1 | 优先审评 2021-06-17 | 已批准 | 2022-02-18 | 对应 CTR20181386 拟定适应症匹配 |
| JXSS2101005 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2021-05-10 | 3.1 | 优先审评 2021-06-17 | 已批准 | 2022-02-18 | 对应 CTR20181386 拟定适应症匹配 |
其他皮炎 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-12 · 获批 2023-09-19
临床试验申请（1）
- JXSL1900144 · 2019-12-18 · 默示许可≈2020-03-11推算 试验挂接用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹成人患者。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200578 | II–III期 | ✓ 已完成 | 结节性痒疹 | 2020-04-29 | 2020-11-10 | 2021-07-28 |
上市申请与审批（5）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2300010 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2023-01-12 | 3.1 | — | 不予批准 | 对应 CTR20200578 最近完成III期 | |
| JXSS2300009 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2023-01-12 | 3.1 | — | 不予批准 | 对应 CTR20200578 最近完成III期 | |
| JXSS2300008 📄审评报告 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2023-01-12 | 3.1 | — | 已批准 | S20200017 2023-11-14 | 对应 CTR20200578 最近完成III期 |
| JXSS2300007 📄审评报告 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2023-01-12 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20210024 2023-11-14 | 对应 CTR20200578 最近完成III期 |
| JXSS2300021 📄审评报告 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2023-03-07 | 3.1 | 优先审评 2023-02-22 | 已批准 | S20200017 2023-09-19 | 对应 CTR20200578 拟定适应症匹配 |
慢性鼻窦炎 已获批 试验 2（III 期 2） · 始于 2020-10 · 获批 2024-09-26
临床试验申请（4）
- JXSL2000177 · 2020-10-14 · 默示许可≈2021-01-06推算 · 2.2类 试验挂接变应性真菌性鼻窦炎
- JXSL2000176 · 2020-10-14 · 默示许可≈2021-01-06推算 · 2.2类 同批受理变应性真菌性鼻窦炎
- JXSL2000190 · 2020-10-27 · 默示许可≈2021-01-19推算 · 2.2类 试验挂接慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）
- JXSL2000189 · 2020-10-27 · 默示许可≈2021-01-19推算 · 2.2类 同批受理慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20210240 | II–III期 | ✓ 已完成 | 变应性真菌性鼻窦炎 | 2021-02-18 | 2021-05-21 | 2025-01-02 |
| CTR20220094 | II–III期 | ✓ 已完成 | 未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP） | 2022-02-22 | 2022-03-23 | 2024-01-16 |
上市申请与审批（4）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2400003 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2024-01-25 | 2.2 | — | 已批准 | S20200017 2024-09-26 | 对应 CTR20220094 最近完成III期 |
| JXSS2400002 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2024-01-25 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字SJ20235004 2024-09-26 | 对应 CTR20220094 最近完成III期 |
| JXSS2500026 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-03-15 | 2.2 | 优先审评 2025-03-28 | 已批准 | 国药准字SJ20235004 2026-02-25 | 对应 CTR20210240 最近完成III期 |
| JXSS2500025 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-03-15 | 2.2 | 优先审评 2025-03-19 | 已批准 | 国药准字SJ20200017 2026-02-25 | 对应 CTR20210240 最近完成III期 |
鼻息肉 已获批 试验 1（III 期 1） · 始于 2022-10 · 获批 2026-02-25
临床试验申请（1）
- JXSL2200187 · 2022-10-27 · 默示许可≈2023-01-19推算 · 3.1类 试验挂接本品用于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者的附加维持治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230845 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP） | 2023-03-24 | 2023-06-13 | 2024-11-28 |
上市申请与审批（8）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2500056 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-13 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 | |
| JXSS2500055 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-13 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 | |
| JXSS2500060 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-13 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20210024 2026-02-25 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 |
| JXSS2500059 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-13 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20200017 2026-02-25 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 |
| JXSS2500058 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-13 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20235004 2026-02-25 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 |
| JXSS2500057 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-13 | 3.1 | — | 已批准 | 国药准字SJ20235003 2026-02-25 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 |
| JXSS2500063 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-21 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 | |
| JXSS2500062 持有人：Sanofi Winthrop Industrie（委托生产） | 2025-05-21 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20230845 最近完成III期 |
慢阻肺 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-05
临床试验申请（2）
- JXSL1900049 · 2019-05-15 · 默示许可≈2019-08-07推算 试验挂接用于2型炎症表型的中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的附加维持治疗，以降低COPD急性加重的风险并改善肺功能。
- JXSL2500201 · 2025-10-16 · 默示许可≈2026-01-08推算 · 2.2类 适应症相似本品用于吸入性糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA）三联治疗，或如果ICS不适用时LABA/LAMA二联治疗未控制的以血嗜酸性粒细胞升高和/或黏液栓塞为特征的慢性阻塞性肺疾病成人患者维持治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191944 | II–III期 | ✓ 已完成 | 具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) | 2019-10-08 | 2019-11-18 | 2023-04-24 |
荨麻疹 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-12
临床试验申请（6）
- JXSL1900143 · 2019-12-18 · 默示许可≈2020-03-11推算 试验挂接适用于治疗H1抗组胺药未能充分控制的12岁及以上慢性自发性荨麻疹患者
- JXSB2000013 · 2020-09-11 · 默示许可≈2020-12-04推算 适应症相似适用于治疗H1抗组胺药未能充分控制的6岁及以上慢性自发性荨麻疹患者。
- JXSB2000046 · 2020-12-14 · 默示许可≈2021-03-08推算 适应症归类慢性自发性荨麻疹
- JXSB2000045 · 2020-12-14 · 默示许可≈2021-03-08推算 适应症相似慢性自发性荨麻疹患者
- JXSB2200087 · 2022-06-20 · 默示许可≈2022-09-12推算 适应症相似适用于治疗H1抗组胺药未能充分控制的6岁及以上慢性自发性荨麻疹患者。
- JXSB2200086 · 2022-06-20 · 默示许可≈2022-09-12推算 适应症相似适用于治疗H1抗组胺药未能充分控制的6岁及以上慢性自发性荨麻疹患者。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200579 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性自发性荨麻疹 | 2020-04-24 | 2020-09-08 | 2024-07-05 |
瘙痒(症) III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-11
临床试验申请（1）
- JXSL2101140 · 2021-11-30 · 默示许可≈2022-02-22推算 · 2.2类 试验挂接本品用于抗组胺药物治疗不佳的原因不明的慢性瘙痒成人患者的添加治疗（CPUO）。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20220920 | II–III期 | ▶ 进行中 | 原因不明的慢性瘙痒（CPUO） | 2022-05-09 | 2022-08-08 | — |
慢性单纯性苔癣和痒疹 III期 暂无在研 试验 2（III 期 2） · 始于 2024-09
临床试验申请（1）
- JXSL2400169 · 2024-09-14 · 默示许可≈2024-12-06推算 · 2.2类 试验挂接本品用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244737 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性单纯性苔藓 | 2024-12-17 | 2025-03-13 | 2026-06-01 |
| CTR20244736 | II–III期 | ✓ 已完成 | 慢性单纯性苔藓 | 2024-12-26 | 2025-01-14 | 2026-07-23 |
哮喘 临床申请 试验 0 · 始于 2024-07
临床试验申请（1）
- JXSL2400123 · 2024-07-12 · 默示许可≈2024-10-04推算 · 3.1类 适应症归类本品适用于经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的，伴有 2 型炎症的成人哮喘患者的附加维持治疗。
上市申请（未对应到研发线） 已获批 试验 0 · 始于 2019-12 · 获批 2020-06-17
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1900067 持有人：Sanofi-aventis groupe（委托生产） | 2019-12-25 | — | 已批准 | 2020-06-17 | 未找到对应III期 |
其他研究 （5 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （42 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20210024（2021-09-07、2023-11-14、2026-01-30、2026-02-25）；S20200017（2023-09-19、2023-11-14、2024-09-26）；国药准字SJ20235004（2023-09-26、2024-09-26、2025-01-24、2026-02-25）；国药准字SJ20235003（2023-09-26、2026-01-30、2026-02-25）；国药准字SJ20200017（2026-02-25）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS1900067 ；JXSS2000034 ；JXSS2000035 ；JXSS2101005 ；JXSS2101006 ；JXSS2300007 📄审评报告；JXSS2300008 📄审评报告；JXSS2300021 📄审评报告
- 上市后研究：CTR20255161、CTR20242016
批准适应症（说明书原文）（8 件上市申请）
适应症
本品用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
适应症
本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12 岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
适应症
本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12 岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
适应症
本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6 岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
适应症
本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6 岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
适应症
特应性皮炎
本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
哮喘
本品适用于12 岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，其中包括：
1）经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2 型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮（FeNO）
升高为特征）的哮喘患者；
2）口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。
适应症
特应性皮炎
本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
结节性痒疹
本品用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者。
哮喘
本品适用于12 岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，其中包括：
1）经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2 型炎症（以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮（FeNO）升高为特征）的哮喘患者；
2）口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。
适应症
特应性皮炎
本品用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6 个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。本品可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
结节性痒疹
本品用于治疗适合系统治疗的中度至重度结节性痒疹的成人患者。
完整时间线 （265 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，265 条并为 165 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-02-17 | 临床申请受理 | JXSL1700010 | Dupilumab注射液 |
| 2018-10-26 | 伦理批准 | CTR20181386 | III期·已完成 |
| 2018-11-30 | 试验登记公示 | CTR20181386 | III期·已完成·中重度特应性皮炎成年患者；对应申报 JXSL1700010（推断·低置信） |
| 2019-01-07 | 首例入组 | CTR20181386 | III期·已完成 |
| 2019-05-15 | 临床申请受理 | JXSL1900049 | Dupilumab注射液 |
| 2019-06-17 | 伦理批准 | CTR20191944 | III期·已完成 |
| 2019-08-07 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1900049 | 受理+60工作日；用于2型炎症表型的中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的附加维持治疗，以降低COPD急性加重的风险并改善肺功能。 |
| 2019-10-08 | 试验登记公示 | CTR20191944 | III期·已完成·具有2 型炎症的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)；对应申报 JXSL1900049（适应症匹配） |
| 2019-11-18 | 首例入组 | CTR20191944 | III期·已完成 |
| 2019-12-17 | 伦理批准 | CTR20200578 | III期·已完成 |
| 2019-12-17 | 伦理批准 | CTR20200579 | III期·已完成 |
| 2019-12-18 | 临床申请受理 | JXSL1900143 / 144 | Dupilumab注射液 |
| 2019-12-25 | 新药上市申请受理 | JXSS1900067 | Dupilumab注射液 |
| 2019-12-25 | 上市药品目录 | JXSS1900067 | 列入上市药品信息 |
| 2020-02-14 | 试验完成 | CTR20181386 | III期·已完成 |
| 2020-03-11 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1900143 | 受理+60工作日；适用于治疗H1抗组胺药未能充分控制的12岁及以上慢性自发性荨麻疹患者 |
| 2020-03-11 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1900144 | 受理+60工作日；用于外用处方药治疗控制不充分或不建议使用外用处方药治疗的结节性痒疹成人患者。 |
| 2020-04-24 | 试验登记公示 | CTR20200579 | III期·已完成·慢性自发性荨麻疹；对应申报 JXSL1900143（适应症匹配） |
| 2020-04-29 | 试验登记公示 | CTR20200578 | III期·已完成·结节性痒疹；对应申报 JXSL1900144（适应症匹配） |
| 2020-06-17 | 批准证明送达 | JXSS1900067 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-08-21 | 补充申请受理 | JYSB2000388 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2020-09-08 | 首例入组 | CTR20200579 | III期·已完成 |
| 2020-09-11 | 补充申请受理 | JXSB2000013 | Dupilumab注射液 |
| 2020-09-28 | 优先审评公示 | JXSS2000034 | 纳入优先审评 |
| 2020-09-30 | 新药上市申请受理 | JXSS2000034 / 035 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2020-09-30 | 上市药品目录 | JXSS2000034 / 035 | 列入上市药品信息 |
| 2020-10-12 | 优先审评公示 | JXSS2000035 | 纳入优先审评 |
| 2020-10-14 | 临床申请受理 | JXSL2000176 / 177 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2020-10-27 | 临床申请受理 | JXSL2000189 / 190 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2020-11-10 | 首例入组 | CTR20200578 | III期·已完成 |
| 2020-12-04 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2000013 | 受理+60工作日；适用于治疗H1抗组胺药未能充分控制的6岁及以上慢性自发性荨麻疹患者。 |
| 2020-12-14 | 补充申请受理 | JXSB2000045 / 046 | Dupilumab注射液 |
| 2021-01-01 | 补充申请受理 | JYSB2000683 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2021-01-06 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2000176 / 177 | 受理+60工作日；变应性真菌性鼻窦炎 |
| 2021-01-18 | 伦理批准 | CTR20210240 | III期·已完成 |
| 2021-01-19 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2000189 / 190 | 受理+60工作日；慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP） |
| 2021-02-09 | 伦理批准 | CTR20220094 | II/III期·已完成 |
| 2021-02-18 | 试验登记公示 | CTR20210240 | III期·已完成·变应性真菌性鼻窦炎；对应申报 JXSL2000177（AI 判定） |
| 2021-03-08 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2000045 | 受理+60工作日；慢性自发性荨麻疹患者 |
| 2021-03-08 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2000046 | 受理+60工作日；慢性自发性荨麻疹 |
| 2021-05-10 | 新药上市申请受理 | JXSS2101005 / 006 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2021-05-10 | 上市药品目录 | JXSS2101005 / 006 | 列入上市药品信息 |
| 2021-05-21 | 首例入组 | CTR20210240 | III期·已完成 |
| 2021-06-17 | 优先审评公示 | JXSS2101005 / 006 | 纳入优先审评 |
| 2021-07-28 | 试验完成 | CTR20200578 | III期·已完成 |
| 2021-09-07 | 批准证明送达 | JXSS2000034 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20210024 |
| 2021-09-07 | 批准证明送达 | JXSS2000035 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-09-15 | 批准证明送达 | JYSB2000683 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-11-30 | 临床申请受理 | JXSL2101140 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2022-02-18 | 批准证明送达 | JXSS2101005 / 006 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-02-22 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2101140 | 受理+60工作日；本品用于抗组胺药物治疗不佳的原因不明的慢性瘙痒成人患者的添加治疗（CPUO）。 |
| 2022-02-22 | 试验登记公示 | CTR20220094 | II/III期·已完成·未控制的慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）；对应申报 JXSL2000190（AI 判定） |
| 2022-03-11 | 伦理批准 | CTR20220920 | III期·进行中 |
| 2022-03-23 | 首例入组 | CTR20220094 | II/III期·已完成 |
| 2022-05-07 | 补充申请受理 | JYSB2200080 / 081 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2022-05-09 | 试验登记公示 | CTR20220920 | III期·进行中·原因不明的慢性瘙痒（CPUO）；对应申报 JXSL2101140（适应症匹配） |
| 2022-06-20 | 伦理批准 | CTR20222435 | 其它·已完成 |
| 2022-06-20 | 补充申请受理 | JXSB2200086 / 087 | Dupilumab注射液 |
| 2022-07-20 | 批准证明送达 | JYSB2200080 / 081 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-08-08 | 首例入组 | CTR20220920 | III期·进行中 |
| 2022-09-09 | 补充申请受理 | JYSB2200174 / 175 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2022-09-12 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2200086 / 087 | 受理+60工作日；适用于治疗H1抗组胺药未能充分控制的6岁及以上慢性自发性荨麻疹患者。 |
| 2022-09-28 | 首例入组 | CTR20222435 | 其它·已完成 |
| 2022-09-30 | 试验登记公示 | CTR20222435 | 其它·已完成·外用药控制不佳或不建议使用外用药的6个月及以上儿童和成人中重度特应性皮炎 |
| 2022-10-22 | 补充申请受理 | JYSB2200207 / 208 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2022-10-27 | 临床申请受理 | JXSL2200187 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2022-12-06 | 伦理批准 | CTR20230845 | III期·已完成 |
| 2023-01-12 | 新药上市申请受理 | JXSS2300007 / 008 / 009 / 010 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2023-01-12 | 上市药品目录 | JXSS2300007 / 008 | 列入上市药品信息 |
| 2023-01-19 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200187 | 受理+60工作日；本品用于控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者的附加维持治疗。 |
| 2023-02-22 | 优先审评公示 | JXSS2300021 | 纳入优先审评 |
| 2023-03-07 | 新药上市申请受理 | JXSS2300021 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2023-03-07 | 上市药品目录 | JXSS2300021 | 列入上市药品信息 |
| 2023-03-24 | 试验登记公示 | CTR20230845 | III期·已完成·慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）；对应申报 JXSL2200187（适应症匹配） |
| 2023-04-24 | 伦理批准 | CTR20232209 | IV期·已完成 |
| 2023-04-24 | 试验完成 | CTR20191944 | III期·已完成 |
| 2023-05-26 | 批准证明送达 | JYSB2200174 / 175 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-06-13 | 首例入组 | CTR20230845 | III期·已完成 |
| 2023-07-18 | 试验登记公示 | CTR20232209 | IV期·已完成·特应性皮炎 |
| 2023-08-15 | 补充申请受理 | JYSB2300134 / 135 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2023-08-23 | 首例入组 | CTR20232209 | IV期·已完成 |
| 2023-09-19 | 批准证明送达 | JXSS2300021 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 S20200017 |
| 2023-09-26 | 批准证明送达 | JYSB2200207 / 208 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20235003 / 004 |
| 2023-11-14 | 批准证明送达 | JXSS2300007 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20210024 |
| 2023-11-14 | 批准证明送达 | JXSS2300008 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 S20200017 |
| 2023-12-12 | 不予批准通知件 | JXSS2300009 / 010 | 通知件送达，未获批准（不予批准）；源站未附具体原因 |
| 2024-01-16 | 试验完成 | CTR20220094 | II/III期·已完成 |
| 2024-01-25 | 新药上市申请受理 | JXSS2400002 / 003 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-04-04 | 补充申请受理 | JYSB2400076 / 077 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2024-05-15 | 伦理批准 | CTR20242016 | 其它·已完成 |
| 2024-05-17 | 补充申请受理 | JYSB2400108 / 109 / 110 / 111 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2024-06-03 | 试验登记公示 | CTR20242016 | 其它·已完成·结节性痒疹；对应申报 JXSS2300008（上市后研究） |
| 2024-06-13 | 批准证明送达 | JYSB2400108 / 109 / 110 / 111 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-07-05 | 试验完成 | CTR20200579 | III期·已完成 |
| 2024-07-06 | 再注册受理 | JYSZ2400040 / 041 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2024-07-12 | 临床申请受理 | JXSL2400123 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2024-08-15 | 伦理批准 | CTR20244206 | III/IV期·进行中 |
| 2024-09-14 | 临床申请受理 | JXSL2400169 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-09-26 | 批准证明送达 | JXSS2400002 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20235004 |
| 2024-09-26 | 批准证明送达 | JXSS2400003 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 S20200017 |
| 2024-09-30 | 批准证明送达 | JYSB2300134 / 135 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-10-04 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400123 | 受理+60工作日；本品适用于经中-高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的，伴有 2 型炎症的成人哮喘患者的附加维持治疗。 |
| 2024-10-21 | 首例入组 | CTR20242016 | 其它·已完成 |
| 2024-11-01 | 伦理批准 | CTR20244737 | III期·已完成 |
| 2024-11-12 | 试验登记公示 | CTR20244206 | III/IV期·进行中·哮喘；对应申报 JXSL2400123（AI 判定） |
| 2024-11-13 | 伦理批准 | CTR20244736 | III期·已完成 |
| 2024-11-28 | 试验完成 | CTR20230845 | III期·已完成 |
| 2024-12-06 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400169 | 受理+60工作日；本品用于治疗经外用药治疗控制不佳的中重度慢性单纯性苔藓成人患者。 |
| 2024-12-11 | 批准证明送达 | JYSB2400076 / 077 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-12-17 | 试验登记公示 | CTR20244737 | III期·已完成·慢性单纯性苔藓；对应申报 JXSL2400169（适应症匹配） |
| 2024-12-26 | 试验登记公示 | CTR20244736 | III期·已完成·慢性单纯性苔藓；对应申报 JXSL2400169（适应症匹配） |
| 2025-01-02 | 试验完成 | CTR20210240 | III期·已完成 |
| 2025-01-06 | 首例入组 | CTR20244206 | III/IV期·进行中 |
| 2025-01-14 | 首例入组 | CTR20244736 | III期·已完成 |
| 2025-01-24 | 批准证明送达 | JYSZ2400040 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20235004 |
| 2025-03-13 | 首例入组 | CTR20244737 | III期·已完成 |
| 2025-03-15 | 新药上市申请受理 | JXSS2500025 / 026 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-03-19 | 优先审评公示 | JXSS2500025 | 纳入优先审评 |
| 2025-03-19 | 补充申请受理 | JYSB2500068 / 069 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2025-03-25 | 补充申请受理 | JYSB2500076 / 077 / 078 / 079 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2025-03-28 | 优先审评公示 | JXSS2500026 | 纳入优先审评 |
| 2025-05-13 | 新药上市申请受理 | JXSS2500055 / 056 / 057 / 058 / 059 / 060 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-05-13 | 审评任务公示 | JXSS2500055 / 056 | 审评状态：排队待审评 |
| 2025-05-21 | 新药上市申请受理 | JXSS2500062 / 063 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-05-21 | 审评任务公示 | JXSS2500062 / 063 | 审评状态：排队待审评 |
| 2025-07-10 | 试验完成 | CTR20232209 | IV期·已完成 |
| 2025-07-11 | 批准证明送达 | JYSB2500068 / 069 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-07-11 | 批准证明送达 | JYSB2500076 / 077 / 078 / 079 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-09-11 | 再注册受理 | JYSZ2500024 / 025 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-09-12 | 伦理批准 | CTR20255161 | IV期·进行中 |
| 2025-10-14 | 受理 | JTS2500095 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2025-10-16 | 临床申请受理 | JXSL2500201 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-11-03 | 批准证明送达 | JTS2500095 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-11-04 | 受理 | JTS2500121 / 122 / 123 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2025-11-19 | 批准证明送达 | JTS2500121 / 122 / 123 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-12-30 | 试验登记公示 | CTR20255161 | IV期·进行中·慢性阻塞性肺疾病；对应申报 JXSS2400003（上市后研究） |
| 2026-01-08 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500201 | 受理+60工作日；本品用于吸入性糖皮质激素（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效抗胆碱能药物（LAMA）三联治疗，或如果ICS不适用时LABA/LAMA二联治疗未控制的以血嗜酸性粒细胞升高和/或黏液栓塞为特征的慢性阻塞性肺疾病成人患者维持治疗。 |
| 2026-01-30 | 批准证明送达 | JYSZ2500024 / 025 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20210024 / SJ20235003 |
| 2026-02-25 | 批准证明送达 | JXSS2500025 / 026 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20200017 / SJ20235004 |
| 2026-02-25 | 批准证明送达 | JXSS2500057 / 058 / 059 / 060 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20235003 / 004 / SJ20200017 / SJ20210024 |
| 2026-03-06 | 首例入组 | CTR20255161 | IV期·进行中 |
| 2026-03-26 | 试验完成 | CTR20222435 | 其它·已完成 |
| 2026-04-01 | 审评任务公示 | JYSB2600067 / 068 / 069 / 070 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-04-01 | 补充申请受理 | JYSB2600067 / 068 / 069 / 070 | 度普利尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2026-06-01 | 试验完成 | CTR20244737 | III期·已完成 |
| 2026-06-04 | 审评任务公示 | JYSB2600138 / 139 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-06-04 | 补充申请受理 | JYSB2600138 / 139 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2026-06-04 | 受理 | JTS2600099 / 100 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2026-06-30 | 批准证明送达 | JTS2600099 / 100 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-07-23 | 试验完成 | CTR20244736 | III期·已完成 |
| 2026-09-01 | 试验完成 | CTR20242016 | 其它·已完成 |
| 2026-09-22 | 审评任务公示 | JYSB2600262 / 263 / 264 / 265 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-09-22 | 补充申请受理 | JYSB2600262 / 263 / 264 / 265 | 度普利尤单抗注射液 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2500055 / 056 | 暂停；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2500055 / 056 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2500062 / 063 | 暂停；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2500062 / 063 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600067 / 068 / 069 / 070 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600067 / 068 / 069 / 070 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600138 / 139 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、药学、合规未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600138 / 139 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600262 / 263 / 264 / 265 | 排队待审评；专业进度：临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JYSB2600262 / 263 / 264 / 265 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2500062 / 063 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-18 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2500055 / 056 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计已完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |