古塞奇尤单抗注射液
研发主体：Janssen-Cilag International NV、Janssen Research & Development, LLC、Janssen-Cilag International NV
登记中出现的其他名称：Guselkumab注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：古塞奇尤单抗注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2018-10-26首次试验登记2019-08-23首个上市申请2019-06-22首次获批2025-02-20批准文号国药准字SJ20190044,国药准字SJ20202004,国药准字SJ20250006,国药准字SJ20250025规模试验 10 · 临床申请 16 · 上市申请 11
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 3 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
克罗恩病 已获批 试验 6（III 期 4） · 始于 2018-10 · 获批 2025-02-20
临床试验申请（16）
- JXSL1800039 · 2018-10-26 · 默示许可≈2019-01-18推算 试验挂接中重度活动性克罗恩病 ｜突破性治疗 2023-02-27
- JYSB2000007 · 2020-01-16 · 默示许可≈2020-04-09推算 适应症归类中重度活动性克罗恩病
- JYSB2000051 · 2020-02-24 · 默示许可≈2020-05-18推算 试验挂接中重度活动性克罗恩病
- JXSB2000011 · 2020-09-07 · 默示许可≈2020-11-30推算 推断·先申请后开展
- JXSB2000044 · 2020-12-10 · 默示许可≈2021-03-04推算 适应症归类中重度活动性克罗恩病
- JXSL2101113 · 2021-09-29 · 默示许可≈2021-12-22推算 · 2.2类 适应症归类中重度活动性克罗恩病 ｜突破性治疗 2023-02-27
- JXSL2101112 · 2021-09-29 · 默示许可≈2021-12-22推算 · 2.2类 适应症归类中重度活动性克罗恩病 ｜突破性治疗 2023-02-27
- JXSL2200033 · 2022-03-22 · 默示许可≈2022-06-14推算 · 2.2类 试验挂接中重度活动性克罗恩病
- JYSB2200149 · 2022-08-30 · 默示许可≈2022-11-22推算 适应症归类中重度活动性克罗恩病
- JYSB2200148 · 2022-08-30 · 默示许可≈2022-11-22推算 适应症归类中重度活动性克罗恩病
- JXSB2300127 · 2023-10-19 · 默示许可≈2024-01-11推算 · 2.2类 适应症归类中重度活动性克罗恩病
- JXSB2300126 · 2023-10-19 · 默示许可≈2024-01-11推算 · 2.2类 适应症归类中重度活动性克罗恩病
- JXSB2400119 · 2024-08-15 · 默示许可≈2024-11-07推算 · 2.2类 试验挂接儿童溃疡性结肠炎
- JXSB2400118 · 2024-08-15 · 默示许可≈2024-11-07推算 · 2.2类 同批受理儿童溃疡性结肠炎
- JXSB2400117 · 2024-08-15 · 默示许可≈2024-11-07推算 · 2.2类 同批受理儿童溃疡性结肠炎
- JXSL2500206 · 2025-10-18 · 默示许可≈2026-01-09推算 · 3.1类 试验挂接本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
临床试验（6，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200936 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | 克罗恩病 | 2020-06-08 | 2021-04-08 | — |
| CTR20221347 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 克罗恩病 | 2022-06-27 | 2022-09-05 | — |
| CTR20250192 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎 | 2025-01-20 | 2025-03-21 | — |
| CTR20261048 | II–III期 | ▶ 进行中 | 克罗恩病 | 2026-03-25 | 2026-06-17 | — |
| CTR20191710 | I期 | ⏸ 主动暂停 | 中重度活动性克罗恩病 | 2019-08-23 | — | — |
| CTR20200620 | I期 | ✓ 已完成 | 中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎 | 2020-04-28 | 2020-06-05 | 2020-12-31 |
上市申请与审批（9）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2400029 📄审评报告 | 2024-03-27 | 2.1;2.2 | — | 已批准 | 国药准字SJ20250006 2025-04-30 | 对应 CTR20221347 推断·III期进行中 |
| JXSS2400028 📄审评报告 | 2024-03-27 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字SJ20190044 2025-04-30 | 对应 CTR20221347 推断·III期进行中 |
| JXSS2400027 📄审评报告 | 2024-03-27 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字SJ20202004 2025-04-30 | 对应 CTR20221347 推断·III期进行中 |
| JXSS2400054 📄审评报告 | 2024-07-03 | 2.1;2.2 | 优先审评 2024-03-06 | 已批准 | 国药准字SJ20250006 2025-02-20 | 对应 CTR20261048 拟定适应症匹配 |
| JXSS2400053 📄审评报告 | 2024-07-03 | 2.2 | 优先审评 2024-03-06 | 已批准 | 国药准字SJ20190044 2025-02-20 | 对应 CTR20261048 拟定适应症匹配 |
| JXSS2400052 📄审评报告 | 2024-07-03 | 2.2 | 优先审评 2024-03-06 | 已批准 | 国药准字SJ20202004 2025-02-20 | 对应 CTR20261048 拟定适应症匹配 |
| JXSS2400104 | 2024-11-27 | 2.2 | 优先审评 2024-03-06 | 已批准 | 国药准字SJ20250025 2025-11-12 | 对应 CTR20261048 拟定适应症匹配 |
| JXSS2600037 | 2026-04-16 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20250192 推断·III期进行中 | |
| JXSS2600036 | 2026-04-16 | 3.1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20250192 推断·III期进行中 |
溃疡性结肠炎 已获批 试验 2（III 期 2） · 始于 2019-07 · 获批 2025-12-30
临床试验申请（14）
- JXSL1900063 · 2019-07-22 · 默示许可≈2019-10-14推算 适应症归类中重度活动性溃疡性结肠炎
- JYSB2000114 · 2020-04-13 · 默示许可≈2020-07-06推算 适应症归类中重度活动性溃疡性结肠炎
- JXSL2200075 · 2022-06-09 · 默示许可≈2022-09-01推算 · 2.2类 试验挂接中重度活动性溃疡性结肠炎
- JXSL2200074 · 2022-06-09 · 默示许可≈2022-09-01推算 · 2.2类 同批受理中重度活动性溃疡性结肠炎
- JXSB2200104 · 2022-08-29 · 默示许可≈2022-11-21推算 适应症归类中重度活动性溃疡性结肠炎；中重度活动性克罗恩病
- JXSB2200125 · 2022-10-09 · 默示许可≈2022-12-30推算 适应症归类中重度活动性溃疡性结肠炎
- JXSB2200124 · 2022-10-09 · 默示许可≈2022-12-30推算 适应症归类中重度活动性溃疡性结肠炎
- JXSL2300109 · 2023-06-16 · 默示许可≈2023-09-08推算 · 2.2类 适应症归类中重度活动性溃疡性结肠炎
- JXSL2300155 · 2023-08-18 · 默示许可≈2023-11-10推算 · 2.2类 试验挂接儿童溃疡性结肠炎
- JXSL2300154 · 2023-08-18 · 默示许可≈2023-11-10推算 · 2.2类 同批受理儿童溃疡性结肠炎
- JXSL2300153 · 2023-08-18 · 默示许可≈2023-11-10推算 · 2.2类 同批受理儿童溃疡性结肠炎
- JXSL2400091 · 2024-05-11 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 2.2类 适应症归类儿童溃疡性结肠炎
- JXSL2400090 · 2024-05-11 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 2.2类 适应症归类儿童溃疡性结肠炎
- JXSL2400089 · 2024-05-11 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 2.2类 适应症归类儿童溃疡性结肠炎
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20223406 | II–III期 | ▶ 进行中 | 溃疡性结肠炎 | 2022-12-23 | 2023-04-12 | — |
| CTR20234114 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 溃疡性结肠炎 | 2023-12-25 | 2024-02-25 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS2500022 | 2025-03-06 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字SJ20250025 2025-12-30 | 对应 CTR20234114 推断·III期进行中 |
银屑病 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2021-05
临床试验申请（2）
- JYSB2101024 · 2021-05-14 · 默示许可≈2021-08-06推算 适应症归类适应症:斑块状银屑病
- JXSL2200163 · 2022-09-09 · 默示许可≈2022-12-02推算 · 3.1类 试验挂接银屑病关节炎
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20223454 | II–III期 | ▶ 进行中 | 银屑病关节炎 | 2023-02-06 | 2023-05-25 | — |
上市申请（未对应到研发线） 上市申请结论未公示 试验 0 · 始于 2019-06
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| JXSS1900035 | 2019-06-22 | — | — | 未找到对应III期 |
其他研究 （1 项：生物等效性、上市后研究等）
其他申报 （25 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字SJ20202004（2020-08-26、2024-09-02、2025-02-20、2025-04-30）；国药准字SJ20250006（2025-02-20、2025-04-30）；国药准字SJ20190044（2025-02-20、2025-04-30）；国药准字SJ20250025（2025-11-12、2025-12-30）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：JXSS1900035 ；JXSS2400027 📄审评报告；JXSS2400028 📄审评报告；JXSS2400029 📄审评报告；JXSS2400052 📄审评报告；JXSS2400053 📄审评报告；JXSS2400054 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（7 件上市申请）
适应症
本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
适应症
斑块状银屑病：
本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
克罗恩病：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
溃疡性结肠炎：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
适应症
斑块状银屑病：
本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
克罗恩病：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
溃疡性结肠炎：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
适应症
克罗恩病：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
溃疡性结肠炎：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。
适应症
斑块状银屑病：
本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
克罗恩病：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
适应症
斑块状银屑病：
本品适用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。
克罗恩病：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
适应症
克罗恩病：
本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
完整时间线 （181 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，181 条并为 131 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2018-10-26 | 临床申请受理 | JXSL1800039 | Guselkumab注射液 |
| 2018-12-03 | 伦理批准 | CTR20200936 | III期·进行中 |
| 2019-01-18 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1800039 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2019-06-22 | 新药上市申请受理 | JXSS1900035 | Guselkumab注射液 |
| 2019-06-22 | 上市药品目录 | JXSS1900035 | 列入上市药品信息 |
| 2019-07-22 | 临床申请受理 | JXSL1900063 | Guselkumab注射液 |
| 2019-08-19 | 伦理批准 | CTR20191710 | I期·主动暂停 |
| 2019-08-19 | 伦理批准 | CTR20200620 | I期·已完成 |
| 2019-08-23 | 试验登记公示 | CTR20191710 | I期·主动暂停·中重度活动性克罗恩病；对应申报 JXSL1800039（适应症匹配） |
| 2019-10-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSL1900063 | 受理+60工作日；中重度活动性溃疡性结肠炎 |
| 2019-12-09 | 首例入组 | CTR20191710 | I期·主动暂停 |
| 2020-01-16 | 补充申请受理 | JYSB2000007 | Guselkumab注射液 |
| 2020-02-24 | 补充申请受理 | JYSB2000051 | Guselkumab注射液 |
| 2020-03-24 | 补充申请受理 | JYSB2000089 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2020-04-09 推算 | 默示许可(推算) | JYSB2000007 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2020-04-13 | 补充申请受理 | JYSB2000114 | Guselkumab注射液 |
| 2020-04-26 | 补充申请受理 | JYSB2000135 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2020-04-28 | 试验登记公示 | CTR20200620 | I期·已完成·中重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎；对应申报 JYSB2000051（公示受理号） |
| 2020-04-28 | 补充申请受理 | JYSB2000136 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2020-05-18 推算 | 默示许可(推算) | JYSB2000051 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2020-06-05 | 首例入组 | CTR20200620 | I期·已完成 |
| 2020-06-08 | 试验登记公示 | CTR20200936 | III期·进行中·克罗恩病；对应申报 JYSB2000051（AI 判定） |
| 2020-06-18 | 补充申请受理 | JYSB2000280 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2020-07-02 | 批准证明送达 | JYSB2000135 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2020-07-06 推算 | 默示许可(推算) | JYSB2000114 | 受理+60工作日；中重度活动性溃疡性结肠炎 |
| 2020-08-26 | 批准证明送达 | JYSB2000136 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20202004 |
| 2020-08-27 | 补充申请受理 | JYSB2000420 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2020-09-07 | 补充申请受理 | JXSB2000011 | Guselkumab注射液 |
| 2020-10-13 | 补充申请受理 | JYSB2000513 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2020-11-30 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2000011 | 受理+60工作日； |
| 2020-12-10 | 补充申请受理 | JXSB2000044 | Guselkumab注射液 |
| 2020-12-31 | 试验完成 | CTR20200620 | I期·已完成 |
| 2021-01-07 | 补充申请受理 | JYSB2100002 / 003 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2021-01-20 | 伦理批准 | CTR20211352 | IV期·已完成 |
| 2021-03-04 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2000044 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2021-03-12 | 补充申请受理 | JYSB2100074 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2021-04-08 | 首例入组 | CTR20200936 | III期·进行中 |
| 2021-04-16 | 批准证明送达 | JYSB2100002 / 003 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-04-27 | 批准证明送达 | JYSB2000420 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-05-11 | 批准证明送达 | JYSB2100074 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-05-14 | 补充申请受理 | JYSB2101024 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2021-06-17 | 试验登记公示 | CTR20211352 | IV期·已完成·斑块状银屑病 |
| 2021-08-06 推算 | 默示许可(推算) | JYSB2101024 | 受理+60工作日；适应症:斑块状银屑病 |
| 2021-09-10 | 首例入组 | CTR20211352 | IV期·已完成 |
| 2021-09-13 | 补充申请受理 | JYSB2101133 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2021-09-29 | 临床申请受理 | JXSL2101112 / 113 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-11-18 | 批准证明送达 | JYSB2101133 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2021-12-09 | 补充申请受理 | JYSB2101188 / 189 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2021-12-22 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2101112 / 113 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2022-03-07 | 伦理批准 | CTR20221347 | III期·进行中 |
| 2022-03-07 | 批准证明送达 | JYSB2101188 / 189 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-03-22 | 临床申请受理 | JXSL2200033 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2022-06-09 | 临床申请受理 | JXSL2200074 / 075 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2022-06-14 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200033 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2022-06-27 | 试验登记公示 | CTR20221347 | III期·进行中·克罗恩病；对应申报 JXSL2200033（适应症匹配） |
| 2022-08-29 | 补充申请受理 | JXSB2200104 | Guselkumab注射液 |
| 2022-08-30 | 补充申请受理 | JYSB2200148 / 149 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2022-09-01 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200074 / 075 | 受理+60工作日；中重度活动性溃疡性结肠炎 |
| 2022-09-05 | 首例入组 | CTR20221347 | III期·进行中 |
| 2022-09-09 | 临床申请受理 | JXSL2200163 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2022-09-16 | 伦理批准 | CTR20223406 | III期·进行中 |
| 2022-10-09 | 补充申请受理 | JXSB2200124 / 125 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2022-11-02 | 伦理批准 | CTR20223454 | III期·进行中 |
| 2022-11-15 | 补充申请受理 | JYSB2200211 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2022-11-21 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2200104 | 受理+60工作日；中重度活动性溃疡性结肠炎；中重度活动性克罗恩病 |
| 2022-11-22 推算 | 默示许可(推算) | JYSB2200148 / 149 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2022-12-02 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2200163 | 受理+60工作日；银屑病关节炎 |
| 2022-12-23 | 试验登记公示 | CTR20223406 | III期·进行中·溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL2200075（AI 判定） |
| 2022-12-30 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2200124 / 125 | 受理+60工作日；中重度活动性溃疡性结肠炎 |
| 2023-01-17 | 补充申请受理 | JYSB2300010 / 011 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2023-01-31 | 补充申请受理 | JYSB2300013 / 014 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2023-02-06 | 试验登记公示 | CTR20223454 | III期·进行中·银屑病关节炎；对应申报 JXSL2200163（适应症匹配） |
| 2023-02-27 | 突破性治疗公示 | JXSL1800039 | 纳入突破性治疗 |
| 2023-02-27 | 突破性治疗公示 | JXSL2101112 / 113 | 纳入突破性治疗 |
| 2023-04-12 | 首例入组 | CTR20223406 | III期·进行中 |
| 2023-05-04 | 批准证明送达 | JYSB2300013 / 014 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-05-25 | 首例入组 | CTR20223454 | III期·进行中 |
| 2023-06-16 | 临床申请受理 | JXSL2300109 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-08-18 | 临床申请受理 | JXSL2300153 / 154 / 155 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-08-18 | 批准证明送达 | JYSB2200211 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-09-08 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300109 | 受理+60工作日；中重度活动性溃疡性结肠炎 |
| 2023-09-26 | 试验完成 | CTR20211352 | IV期·已完成 |
| 2023-10-19 | 补充申请受理 | JXSB2300126 / 127 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-11-10 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2300153 / 154 / 155 | 受理+60工作日；儿童溃疡性结肠炎 |
| 2023-11-21 | 伦理批准 | CTR20234114 | III期·进行中 |
| 2023-12-20 | 受理 | JTS2300083 | 古塞奇尤单抗注射液（静脉输注） |
| 2023-12-25 | 试验登记公示 | CTR20234114 | III期·进行中·溃疡性结肠炎；对应申报 JXSL2300155（AI 判定） |
| 2024-01-11 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2300126 / 127 | 受理+60工作日；中重度活动性克罗恩病 |
| 2024-01-13 | 批准证明送达 | JTS2300083 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-02-25 | 首例入组 | CTR20234114 | III期·进行中 |
| 2024-03-06 | 优先审评公示 | JXSS2400052 / 053 / 054 | 纳入优先审评 |
| 2024-03-06 | 优先审评公示 | JXSS2400104 | 纳入优先审评 |
| 2024-03-20 | 批准证明送达 | JYSB2300010 / 011 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-03-27 | 新药上市申请受理 | JXSS2400027 / 028 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-03-27 | 新药上市申请受理 | JXSS2400029 | 古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）·治疗用生物制品2.1;2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-03-27 | 上市药品目录 | JXSS2400027 / 028 / 029 | 列入上市药品信息 |
| 2024-04-20 | 补充申请受理 | JYSB2400085 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2024-05-06 | 再注册受理 | JYSZ2400021 / 022 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2024-05-11 | 临床申请受理 | JXSL2400089 / 090 / 091 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-06-19 | 批准证明送达 | JYSB2400085 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-07-03 | 新药上市申请受理 | JXSS2400052 / 053 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-07-03 | 新药上市申请受理 | JXSS2400054 | 古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）·治疗用生物制品2.1;2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-07-03 | 上市药品目录 | JXSS2400052 / 053 / 054 | 列入上市药品信息 |
| 2024-08-02 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2400089 / 090 / 091 | 受理+60工作日；儿童溃疡性结肠炎 |
| 2024-08-15 | 补充申请受理 | JXSB2400117 / 118 / 119 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-08-27 | 伦理批准 | CTR20250192 | III期·进行中 |
| 2024-09-02 | 批准证明送达 | JYSZ2400021 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20202004 |
| 2024-10-10 | 补充申请受理 | JYSB2400221 | 古塞奇尤单抗注射液 |
| 2024-11-07 推算 | 默示许可(推算) | JXSB2400117 / 118 / 119 | 受理+60工作日；儿童溃疡性结肠炎 |
| 2024-11-27 | 新药上市申请受理 | JXSS2400104 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-12-30 | 批准证明送达 | JYSB2400221 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2025-01-20 | 试验登记公示 | CTR20250192 | III期·进行中·克罗恩病、溃疡性结肠炎或幼年银屑病关节炎；对应申报 JXSB2400119（AI 判定） |
| 2025-02-20 | 批准证明送达 | JXSS2400052 / 053 / 054 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20202004 / SJ20190044 / SJ20250006 |
| 2025-03-06 | 新药上市申请受理 | JXSS2500022 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-03-21 | 首例入组 | CTR20250192 | III期·进行中 |
| 2025-04-30 | 批准证明送达 | JXSS2400027 / 028 / 029 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20202004 / SJ20190044 / SJ20250006 |
| 2025-10-18 | 临床申请受理 | JXSL2500206 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2025-11-12 | 批准证明送达 | JXSS2400104 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20250025 |
| 2025-12-18 | 伦理批准 | CTR20261048 | III期·进行中 |
| 2025-12-30 | 批准证明送达 | JXSS2500022 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字SJ20250025 |
| 2026-01-09 推算 | 默示许可(推算) | JXSL2500206 | 受理+60工作日；本品适用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 |
| 2026-03-25 | 试验登记公示 | CTR20261048 | III期·进行中·克罗恩病；对应申报 JXSL2500206（AI 判定） |
| 2026-04-16 | 新药上市申请受理 | JXSS2600036 / 037 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品3.1类（境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市） |
| 2026-04-16 | 审评任务公示 | JXSS2600036 / 037 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-06-17 | 首例入组 | CTR20261048 | III期·进行中 |
| 2026-06-23 | 补充申请受理 | JYSB2600174 | 古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）·治疗用生物制品2.1;2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-06-25 | 补充申请受理 | JYSB2600183 / 184 | 古塞奇尤单抗注射液·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-09-03 | 批准证明送达 | JYSB2600183 / 184 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-09-07 | 批准证明送达 | JYSB2600174 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600036 / 037 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | JXSS2600036 / 037 | 列入 CDE 在审品种目录 |