TQB2450注射液
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：TQB2450注射液 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2017-05-11首次试验登记2018-04-01首个上市申请2023-01-13首次获批2024-04-30批准文号国药准字S20240017规模试验 31 · 临床申请 16 · 上市申请 2
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 13 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
卵巢癌 已获批 试验 2（III 期 1） · 始于 2019-12 · 获批 2024-04-30
临床试验申请（1）
- CXSL2101363 · 2021-10-21 · 默示许可≈2022-01-13推算 · 1类 试验挂接本品联合盐酸安罗替尼胶囊，拟用于晚期复发铂耐药卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）的治疗。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20213443 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发铂耐药卵巢癌 | 2022-01-04 | 2021-09-26 | — |
| CTR20192694 | I期 | ✓ 已完成 | 复发/难治的卵巢癌患者，经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | 2019-12-25 | 2020-03-10 | 2022-01-18 |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2300003 📄审评报告 持有人：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（委托生产） | 2023-01-13 | 1 | — | 已批准 | 国药准字S20240017 2024-04-30 | 对应 CTR20213443 推断·III期进行中 |
子宫内膜癌 已获批 试验 3（III 期 1） · 始于 2021-10 · 获批 2024-11-22
临床试验申请（1）
- CXSL2101357 · 2021-10-14 · 默示许可≈2022-01-06推算 · 1类 试验挂接本品联合盐酸安罗替尼胶囊，适用于既往接受过 一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。 ｜突破性治疗 2022-04-06
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20213383 | II–III期 | ✓ 已完成 | 复发性或转移性晚期子宫内膜癌 | 2022-02-18 | 2020-09-29 | 2025-04-07 |
| CTR20221688 | II–III期 | ✓ 已完成 | 晚期子宫内膜癌 | 2022-08-10 | 2022-08-26 | 2025-07-17 |
| CTR20242153 | II–III期 | ▶ 进行中 | 1-2线含铂化疗治疗失败的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌 | 2024-06-13 | 2024-09-23 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2400021 📄审评报告 持有人：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（委托生产） | 2024-02-28 | 1 | 优先审评 2024-01-31 | 已批准 | 国药准字S20240017 2024-11-22 | 对应 CTR20242153 拟定适应症匹配 |
唇、口腔和咽其他和部位不明的恶性肿瘤 III期 暂无在研 试验 1（III 期 1） · 始于 2019-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190292 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 | 2019-02-18 | 2019-07-08 | — |
肺癌 III期 试验 11（III 期 5） · 始于 2019-02
临床试验申请（7）
- CXSL2101241 · 2021-08-12 · 默示许可≈2021-11-04推算 · 1类 试验挂接PD-L1阳性局部晚期复发性和/或转移性非小细胞肺癌
- CXSL2101260 · 2021-08-13 · 默示许可≈2021-11-05推算 · 1类 适应症归类局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后的巩固治疗
- CXSL2101276 · 2021-08-20 · 默示许可≈2021-11-12推算 · 1类 试验挂接初治广泛期小细胞肺癌
- CXSL2101521 · 2021-12-28 · 默示许可≈2022-03-22推算 · 1类 试验挂接本品联合含铂化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊适用于驱动基因阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。
- CXSL2200467 · 2022-09-21 · 默示许可≈2022-12-14推算 · 1类 试验挂接本品联合紫杉醇和卡铂后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。
- CXSL2300083 · 2023-02-04 · 默示许可≈2023-04-28推算 · 1类 适应症归类AL2846胶囊联合TQB2450注射液用于经过含铂化疗和免疫检查点抑制剂系统治疗失败的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。
- CXSL2300870 · 2023-12-19 · 默示许可≈2024-03-12推算 · 1类 试验挂接TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊用于经放化疗后未进展局限期小细胞肺癌的维持治疗。
临床试验（11，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20200299 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌 | 2020-03-17 | 2020-05-26 | — |
| CTR20200434 | II–III期 | ■ 主动终止 | 晚期寡转移非小细胞肺癌 | 2020-05-26 | 2020-12-01 | — |
| CTR20212409 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC | 2021-09-23 | 2021-08-06 | — |
| CTR20220484 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期非小细胞肺癌 | 2022-03-07 | 2022-01-24 | — |
| CTR20223447 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期鳞状非小细胞肺癌 | 2022-12-28 | 2023-02-01 | — |
| CTR20242082 | II–III期 | ▶ 进行中 | 经放化疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者 | 2024-06-17 | 2024-07-31 | — |
| CTR20250323 | II–III期 | ■ 主动终止 | 广泛期小细胞肺癌 | 2025-02-12 | 2025-04-07 | — |
| CTR20221911 | I/II期 | ■ 主动终止 | 一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者 | 2022-08-08 | 2022-09-13 | — |
| CTR20190336 | I期 | ✓ 已完成 | 非小细胞肺癌 | 2019-02-22 | 2019-08-09 | 2025-06-15 |
| CTR20191198 | I期 | ■ 主动终止 | 驱动基因阳性的IIIB/IV期非小细胞肺癌 | 2019-06-26 | 2019-06-14 | — |
| CTR20241503 | I期 | ✓ 已完成 | 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 | 2024-04-30 | 2024-05-18 | 2025-07-09 |
胆道癌 III期 试验 3（III 期 1） · 始于 2019-02
临床试验申请（1）
- CXSL2101195 · 2021-07-14 · 默示许可≈2021-10-06推算 · 1类 试验挂接TQB2450注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合用于既往接受过一线系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性胆道系统恶性肿瘤（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌）的治疗。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212456 | II–III期 | ■ 主动终止 | 胆道癌 | 2021-10-14 | 2021-02-03 | — |
| CTR20190293 | I期 | ■ 主动终止 | 晚期胆道系统腺癌/肝癌 | 2019-02-26 | 2019-05-14 | — |
| CTR20191087 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 胆管癌 | 2019-06-03 | 2019-07-16 | — |
乳腺癌 III期 暂无在研 试验 2（III 期 1） · 始于 2019-02
临床试验申请（3）
- CXSL2000136 · 2020-06-20 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2000152 · 2020-07-04 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2000151 · 2020-07-04 · 1类 推断·先申请后开展
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201065 | II–III期 | ■ 主动终止 | 三阴乳腺癌 | 2020-06-01 | 2020-07-10 | — |
| CTR20190370 | I期 | ■ 主动终止 | 晚期三阴乳腺癌 | 2019-02-27 | 2019-05-29 | — |
霍奇金淋巴瘤 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2019-01
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190097 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 | 2019-01-25 | — | — |
非霍奇金淋巴瘤 II期 试验 1 · 始于 2019-05
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191071 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 原发纵膈大B细胞淋巴瘤 | 2019-05-29 | — | — |
宫颈癌 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2020-09
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20201814 | II–III期 | ■ 主动终止 | 复发或转移性宫颈癌 | 2020-09-16 | — | — |
软组织肉瘤 I期 试验 1 · 始于 2019-05
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190938 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 晚期软组织肉瘤 | 2019-05-31 | — | — |
肝癌 I期 试验 1 · 始于 2019-06
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20190999 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 肝癌 | 2019-06-04 | — | — |
黑色素瘤 I期 暂无在研 试验 1 · 始于 2019-06
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20191098 | I期 | ■ 主动终止 | 黑色素瘤 | 2019-06-14 | 2019-06-27 | — |
肾癌 临床申请 试验 0 · 始于 2021-08
临床试验申请（1）
- CXSL2101239 · 2021-08-05 · 默示许可≈2021-10-28推算 · 1类 适应症归类联合盐酸安罗替尼胶囊拟用于初治的晚期肾细胞癌的治疗。
早期探索 / 多瘤种 I期 试验 3 · 始于 2017-05
临床试验申请（2）
- CXSL1700018 · 2017-05-11 · 1类 试验挂接｜突破性治疗 2024-11-08
- CXSL2200039 · 2022-01-24 · 默示许可≈2022-04-18推算 · 1类 适应症归类本品联合TQB2618注射液，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180272 | I期 | ✓ 已完成 | 晚期恶性肿瘤 | 2018-04-01 | 2018-04-11 | 2025-06-15 |
| CTR20190568 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 小细胞肺癌在内的晚期实体瘤患者 | 2019-03-28 | — | — |
| CTR20191380 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 小细胞肺癌在内的晚期实体瘤患者 | 2019-07-23 | — | — |
其他申报 （1 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSB1900008 | 补充申请 | 2019-04-22 | TQB2450注射液 | 正大天晴药业集团股份有限公司、正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字S20240017（2024-04-30、2024-11-22）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXSS2300003 📄审评报告；CXSS2400021 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（2 件上市申请）
适应症
本品联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
适应症
1.本品联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
2. 本品联合盐酸安罗替尼胶囊，用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非错配修复基因缺陷（非基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有效性和安全性尚待上市后进一步确证。本适应症的完全批准将取决于正在开展的确证性随机对照临床试验能否证实贝莫苏拜单抗联合安罗替尼胶囊治疗临床获益。
完整时间线 （133 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，133 条并为 132 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-05-11 | 临床申请受理 | CXSL1700018 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2018-02-23 | 伦理批准 | CTR20180272 | I期·已完成 |
| 2018-04-01 | 试验登记公示 | CTR20180272 | I期·已完成·晚期恶性肿瘤；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2018-04-11 | 首例入组 | CTR20180272 | I期·已完成 |
| 2018-11-27 | 伦理批准 | CTR20190336 | I期·已完成 |
| 2018-12-25 | 伦理批准 | CTR20190097 | II期·主动终止 |
| 2018-12-25 | 伦理批准 | CTR20190293 | I期·主动终止 |
| 2019-01-15 | 伦理批准 | CTR20190370 | I期·主动终止 |
| 2019-01-21 | 伦理批准 | CTR20190938 | I期·进行中 |
| 2019-01-25 | 试验登记公示 | CTR20190097 | II期·主动终止·复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-01-30 | 伦理批准 | CTR20190292 | III期·主动终止 |
| 2019-02-18 | 试验登记公示 | CTR20190292 | III期·主动终止·复发/转移性头颈部鳞状细胞癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-02-18 | 伦理批准 | CTR20191098 | I期·主动终止 |
| 2019-02-22 | 试验登记公示 | CTR20190336 | I期·已完成·非小细胞肺癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-02-26 | 试验登记公示 | CTR20190293 | I期·主动终止·晚期胆道系统腺癌/肝癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-02-27 | 试验登记公示 | CTR20190370 | I期·主动终止·晚期三阴乳腺癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-02-28 | 伦理批准 | CTR20190568 | I期·进行中 |
| 2019-02-28 | 伦理批准 | CTR20191380 | I期·进行中 |
| 2019-03-14 | 首例入组 | CTR20190097 | II期·主动终止 |
| 2019-03-15 | 伦理批准 | CTR20191198 | I期·主动终止 |
| 2019-03-18 | 首例入组 | CTR20190938 | I期·进行中 |
| 2019-03-25 | 伦理批准 | CTR20191087 | I期·进行中 |
| 2019-03-28 | 试验登记公示 | CTR20190568 | I期·进行中·小细胞肺癌在内的晚期实体瘤患者；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-04-10 | 伦理批准 | CTR20190999 | I期·进行中 |
| 2019-04-17 | 伦理批准 | CTR20191071 | II期·进行中 |
| 2019-04-22 | 补充申请受理 | CXSB1900008 | TQB2450注射液 |
| 2019-05-14 | 首例入组 | CTR20190293 | I期·主动终止 |
| 2019-05-29 | 试验登记公示 | CTR20191071 | II期·进行中·原发纵膈大B细胞淋巴瘤；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-05-29 | 首例入组 | CTR20190370 | I期·主动终止 |
| 2019-05-31 | 试验登记公示 | CTR20190938 | I期·进行中·晚期软组织肉瘤；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-06-03 | 试验登记公示 | CTR20191087 | I期·进行中·胆管癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-06-04 | 试验登记公示 | CTR20190999 | I期·进行中·肝癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-06-14 | 试验登记公示 | CTR20191098 | I期·主动终止·黑色素瘤；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-06-14 | 首例入组 | CTR20191198 | I期·主动终止 |
| 2019-06-24 | 首例入组 | CTR20191380 | I期·进行中 |
| 2019-06-26 | 试验登记公示 | CTR20191198 | I期·主动终止·驱动基因阳性的IIIB/IV期非小细胞肺癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-06-27 | 首例入组 | CTR20191098 | I期·主动终止 |
| 2019-07-08 | 首例入组 | CTR20190292 | III期·主动终止 |
| 2019-07-16 | 首例入组 | CTR20191087 | I期·进行中 |
| 2019-07-23 | 试验登记公示 | CTR20191380 | I期·进行中·小细胞肺癌在内的晚期实体瘤患者；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2019-08-09 | 首例入组 | CTR20190336 | I期·已完成 |
| 2019-11-06 | 伦理批准 | CTR20192694 | I期·已完成 |
| 2019-12-09 | 伦理批准 | CTR20200434 | II期·主动终止 |
| 2019-12-25 | 试验登记公示 | CTR20192694 | I期·已完成·复发/难治的卵巢癌患者，经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；对应申报 CXSL1700018（推断·低置信） |
| 2020-01-22 | 伦理批准 | CTR20200299 | III期·进行中 |
| 2020-03-10 | 首例入组 | CTR20192694 | I期·已完成 |
| 2020-03-17 | 试验登记公示 | CTR20200299 | III期·进行中·放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌 |
| 2020-03-19 | 伦理批准 | CTR20201065 | III期·主动终止 |
| 2020-05-22 | 伦理批准 | CTR20212456 | III期·主动终止 |
| 2020-05-26 | 试验登记公示 | CTR20200434 | II期·主动终止·晚期寡转移非小细胞肺癌 |
| 2020-05-26 | 首例入组 | CTR20200299 | III期·进行中 |
| 2020-06-01 | 试验登记公示 | CTR20201065 | III期·主动终止·三阴乳腺癌 |
| 2020-06-20 | 临床申请受理 | CXSL2000136 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2020-07-03 | 伦理批准 | CTR20213383 | II期·已完成 |
| 2020-07-04 | 临床申请受理 | CXSL2000151 / 152 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2020-07-10 | 首例入组 | CTR20201065 | III期·主动终止 |
| 2020-08-11 | 伦理批准 | CTR20201814 | II期·主动终止 |
| 2020-09-16 | 试验登记公示 | CTR20201814 | II期·主动终止·复发或转移性宫颈癌 |
| 2020-09-29 | 首例入组 | CTR20213383 | II期·已完成 |
| 2020-12-01 | 首例入组 | CTR20200434 | II期·主动终止 |
| 2021-02-03 | 首例入组 | CTR20212456 | III期·主动终止 |
| 2021-05-27 | 伦理批准 | CTR20212409 | III期·进行中 |
| 2021-07-14 | 临床申请受理 | CXSL2101195 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-07-21 | 伦理批准 | CTR20213443 | III期·主动终止 |
| 2021-08-05 | 临床申请受理 | CXSL2101239 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-08-06 | 首例入组 | CTR20212409 | III期·进行中 |
| 2021-08-12 | 临床申请受理 | CXSL2101241 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-08-13 | 临床申请受理 | CXSL2101260 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-08-19 | 伦理批准 | CTR20220484 | III期·进行中 |
| 2021-08-20 | 临床申请受理 | CXSL2101276 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-09-23 | 试验登记公示 | CTR20212409 | III期·进行中·局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）NSCLC；对应申报 CXSL2101241（AI 判定） |
| 2021-09-26 | 首例入组 | CTR20213443 | III期·主动终止 |
| 2021-10-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101195 | 受理+60工作日；TQB2450注射液与盐酸安罗替尼胶囊联合用于既往接受过一线系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性胆道系统恶性肿瘤（包括肝内胆管癌、肝外胆管癌和胆囊癌）的治疗。 |
| 2021-10-14 | 临床申请受理 | CXSL2101357 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-10-14 | 试验登记公示 | CTR20212456 | III期·主动终止·胆道癌；对应申报 CXSL2101195（AI 判定） |
| 2021-10-21 | 临床申请受理 | CXSL2101363 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-10-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101239 | 受理+60工作日；联合盐酸安罗替尼胶囊拟用于初治的晚期肾细胞癌的治疗。 |
| 2021-11-04 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101241 | 受理+60工作日；PD-L1阳性局部晚期复发性和/或转移性非小细胞肺癌 |
| 2021-11-05 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101260 | 受理+60工作日；局部晚期/不可切除的III期非小细胞肺癌同步/序贯放化疗后的巩固治疗 |
| 2021-11-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101276 | 受理+60工作日；初治广泛期小细胞肺癌 |
| 2021-12-28 | 临床申请受理 | CXSL2101521 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-01-04 | 试验登记公示 | CTR20213443 | III期·主动终止·复发铂耐药卵巢癌；对应申报 CXSL2101363（适应症匹配） |
| 2022-01-06 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101357 | 受理+60工作日；本品联合盐酸安罗替尼胶囊，适用于既往接受过 一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌的治疗。 |
| 2022-01-13 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101363 | 受理+60工作日；本品联合盐酸安罗替尼胶囊，拟用于晚期复发铂耐药卵巢癌（包括上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌）的治疗。 |
| 2022-01-18 | 试验完成 | CTR20192694 | I期·已完成 |
| 2022-01-24 | 临床申请受理 | CXSL2200039 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-01-24 | 伦理批准 | CTR20223447 | III期·进行中 |
| 2022-01-24 | 首例入组 | CTR20220484 | III期·进行中 |
| 2022-02-18 | 试验登记公示 | CTR20213383 | II期·已完成·复发性或转移性晚期子宫内膜癌；对应申报 CXSL2101357（AI 判定） |
| 2022-03-07 | 试验登记公示 | CTR20220484 | III期·进行中·晚期非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2101521（AI 判定） |
| 2022-03-22 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101521 | 受理+60工作日；本品联合含铂化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊适用于驱动基因阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。 |
| 2022-04-06 | 突破性治疗公示 | CXSL2101357 | 纳入突破性治疗 |
| 2022-04-18 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200039 | 受理+60工作日；本品联合TQB2618注射液，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。 |
| 2022-06-13 | 伦理批准 | CTR20221688 | II期·已完成 |
| 2022-07-01 | 伦理批准 | CTR20221911 | I/II期·主动终止 |
| 2022-08-08 | 试验登记公示 | CTR20221911 | I/II期·主动终止·一线标准治疗失败后的复发广泛期小细胞肺癌患者；对应申报 CXSL2101276（适应症匹配） |
| 2022-08-10 | 试验登记公示 | CTR20221688 | II期·已完成·晚期子宫内膜癌；对应申报 CXSL2101357（AI 判定） |
| 2022-08-26 | 首例入组 | CTR20221688 | II期·已完成 |
| 2022-09-13 | 首例入组 | CTR20221911 | I/II期·主动终止 |
| 2022-09-21 | 临床申请受理 | CXSL2200467 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2022-12-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200467 | 受理+60工作日；本品联合紫杉醇和卡铂后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。 |
| 2022-12-28 | 试验登记公示 | CTR20223447 | III期·进行中·晚期鳞状非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2200467（AI 判定） |
| 2023-01-13 | 新药上市申请受理 | CXSS2300003 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-01-13 | 上市药品目录 | CXSS2300003 | 列入上市药品信息 |
| 2023-02-01 | 首例入组 | CTR20223447 | III期·进行中 |
| 2023-02-04 | 临床申请受理 | CXSL2300083 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-04-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300083 | 受理+60工作日；AL2846胶囊联合TQB2450注射液用于经过含铂化疗和免疫检查点抑制剂系统治疗失败的局晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 |
| 2023-12-19 | 临床申请受理 | CXSL2300870 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-01-31 | 优先审评公示 | CXSS2400021 | 纳入优先审评 |
| 2024-02-28 | 新药上市申请受理 | CXSS2400021 | TQB2450注射液·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-02-28 | 上市药品目录 | CXSS2400021 | 列入上市药品信息 |
| 2024-03-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300870 | 受理+60工作日；TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊用于经放化疗后未进展局限期小细胞肺癌的维持治疗。 |
| 2024-03-21 | 伦理批准 | CTR20241503 | I期·已完成 |
| 2024-04-22 | 伦理批准 | CTR20242082 | III期·进行中 |
| 2024-04-30 | 试验登记公示 | CTR20241503 | I期·已完成·广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗；对应申报 CXSL2101276（AI 判定） |
| 2024-04-30 | 批准证明送达 | CXSS2300003 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20240017 |
| 2024-05-18 | 首例入组 | CTR20241503 | I期·已完成 |
| 2024-05-27 | 伦理批准 | CTR20242153 | III期·进行中 |
| 2024-06-13 | 试验登记公示 | CTR20242153 | III期·进行中·1-2线含铂化疗治疗失败的非微卫星高度不稳定（非MSI-H）或非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的复发性或转移性子宫内膜癌；对应申报 CXHL2101550（公示受理号） |
| 2024-06-17 | 试验登记公示 | CTR20242082 | III期·进行中·经放化疗后无进展的局限期小细胞肺癌患者；对应申报 CXSL2300870（AI 判定） |
| 2024-07-31 | 首例入组 | CTR20242082 | III期·进行中 |
| 2024-09-23 | 首例入组 | CTR20242153 | III期·进行中 |
| 2024-11-08 | 突破性治疗公示 | CXSL1700018 | 纳入突破性治疗 |
| 2024-11-22 | 批准证明送达 | CXSS2400021 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20240017 |
| 2024-12-25 | 伦理批准 | CTR20250323 | II期·主动终止 |
| 2025-02-12 | 试验登记公示 | CTR20250323 | II期·主动终止·广泛期小细胞肺癌；对应申报 CXSL2101276（AI 判定） |
| 2025-04-07 | 首例入组 | CTR20250323 | II期·主动终止 |
| 2025-04-07 | 试验完成 | CTR20213383 | II期·已完成 |
| 2025-06-15 | 试验完成 | CTR20180272 | I期·已完成 |
| 2025-06-15 | 试验完成 | CTR20190336 | I期·已完成 |
| 2025-07-09 | 试验完成 | CTR20241503 | I期·已完成 |
| 2025-07-17 | 试验完成 | CTR20221688 | II期·已完成 |