注射用BL-M07D1

19 项相关试验

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统计面板

年度登记趋势

20222 20233 20243 20256 20265

状态与构成

进行中·在研17 进行中·推定已结束2

试验类型

安全性和有效性19

试验范围

治疗领域 TOP20

乳房恶性肿瘤（C50）7 支气管和肺恶性肿瘤（C34）3 部位未特指的恶性肿瘤（C80）3 胃恶性肿瘤（C16）2 卵巢恶性肿瘤（C56）1 女性生殖器官其他和未特指的恶性肿瘤（C57）1 结肠恶性肿瘤（C18）1 胆道其他和未特指部位的恶性肿瘤（C24）1

申办企业 TOP20

成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司16 四川百利药业有限责任公司/成都百利多特生物药业有限责任公司3

组长单位PI TOP20

姚和瑞（中山大学孙逸仙纪念医院）5 郭伟剑（复旦大学附属肿瘤医院）3 张力（中山大学肿瘤防治中心）2 宋尔卫（中山大学孙逸仙纪念医院）2 周爱萍（中国医学科学院肿瘤医院）2 吴令英（中国医学科学院肿瘤医院）2 刘强（中山大学孙逸仙纪念医院）2 邵志敏（复旦大学附属肿瘤医院）1 褚倩（华中科技大学同济医学院附属同济医院）1 徐兵河（中国医学科学院肿瘤医院）1 张剑（复旦大学附属肿瘤医院）1 吴炅（复旦大学附属肿瘤医院）1 刘天舒（复旦大学附属中山医院）1

参与PI TOP20

王越华（襄阳市中心医院）6 王新帅（河南科技大学第一附属医院）6 孙正魁（江西省肿瘤医院）6 姬颖华（河南医药大学第一附属医院）6 侯晓克（山西省运城市中心医院）6 韩国晖（山西省肿瘤医院）5 闫敏（河南省肿瘤医院）5 谢伟敏（广西医科大学附属肿瘤医院）5 盛莉莉（皖南医学院弋矶山医院）5 欧阳取长（湖南省肿瘤医院）5 於海军（武汉大学中南医院）5 宗红（郑州大学第一附属医院）5 孙涛（辽宁省肿瘤医院）5 姚静（华中科技大学同济医学院附属协和医院）5 姚和瑞（中山大学孙逸仙纪念医院）5 吴新红（湖北省肿瘤医院）5 史业辉（天津市肿瘤医院）5 郭君兰（安阳市肿瘤医院）4 郝春芳（天津市肿瘤医院空港医院）4 赵兵（新疆医科大学附属肿瘤医院）4

设计·随机·盲法

设计类型

平行分组11

单臂试验8

随机化

随机化11

非随机化8

盲法

开放19

入组人群

男女均入组13 仅女性6 仅患者19 含未成年人（<18岁）0 含老年人（≥60岁或不限）19

年龄已填报19 / 19

分期 × 样本量 × 完成耗时 × 参研机构

分期	试验数	已填报	中位数[IQR]（例）	<30例	30-99例	100-499例	≥500例	已可算	中位数[IQR]（月）	单中心	2-5家	6-20家	20家以上
I期	2	2	—	1	0	1	0	—	—	0	0	1	1
I/II期	3	3	—	0	2	1	0	—	—	0	0	1	2
II期	4	4	—	0	2	2	0	—	—	0	0	0	4
II/III期	1	1	—	0	0	0	1	—	—	0	0	0	1
III期	9	9	—	0	0	6	3	—	—	0	1	0	8
合计	19	19	—	1	4	10	4	0	—	0	1	2	16

国内目标样本量合计6,739 例

已填报19 / 19 项

产品研发项目（注射剂）（1 个 · III期 1）

按「同一药 × 同一研发主体」把临床试验归成产品项目（多个适应症、研究者发起试验同属一个项目），并接上 CDE 受理、审评与 NMPA 批准。点产品名看从申报临床到获批上市的全过程。

产品（研发项目）	当前阶段	试验	临床申请	上市申请	首次登记	首次获批
注射用BL-M07D1 成都百利多特生物药业有限责任公司	III期	19	5	0	2022-07-18	—

含老年人 ✕

临床试验列表 19 项

点列头排序

状态	分期	登记号 ▼	首次公示	样本量	耗时(月)	药物	申办者	组长单位	PI	题目
▶	III期	CTR20262868	2026-07-27	130	—	注射用BL-M07D1	四川百利药业有限责任公司/成都百利多特生物药业有限责任公司	复旦大学附属中山医院	刘天舒、曲秀娟	在 HER2 IHC3+的经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的晚期结直肠癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
▶	II期	CTR20262483	2026-07-06	120	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中国医学科学院肿瘤医院	徐兵河	在 HR 阳性 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 DS-8201 的随机对照 Ⅱ 期临床研究
▶	III期	CTR20261975	2026-05-26	398	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍、刘连新	在 HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
▶	III期	CTR20261492	2026-04-22	404	—	注射用BL-M07D1	四川百利药业有限责任公司/成都百利多特生物药业有限责任公司	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英、杨宏英	在 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
▶	III期	CTR20261277	2026-04-03	596	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞、刘强、罗婷	在一线 HER2 阳性的复发或转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 联合帕妥珠单抗和曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合多西他赛方案的随机对照 III 期临床研究
▶	II期	CTR20254699	2025-11-27	80	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	华中科技大学同济医学院附属同济医院	褚倩	BL-M07D1 联合帕博利珠单抗治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 过表达非鳞状非小细胞肺癌患者的 II 期临床研究
▶	III期	CTR20253668	2025-09-11	440	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中山大学肿瘤防治中心	张力	在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比 BL-M07D1 和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照 III 期临床研究
▶	III期	CTR20253456	2025-09-15	490	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑、张艳桥	在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究
▶	III期	CTR20251692	2025-04-28	566	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞、欧阳取长	在 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究
▶	II/III期	CTR20251009	2025-03-27	985	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	复旦大学附属肿瘤医院	邵志敏	BL-M07D1 联合或不联合帕妥珠单抗对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗方案在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的随机对照 II/III 期临床研究
▶	III期	CTR20250479	2025-02-11	1450	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅、殷咏梅	BL-M07D1 对比 T-DM1 在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照 III 期临床研究
▶	II期	CTR20242193	2024-12-19	40	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	BL-M07D1 联合治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的 II 期临床研究
▶	II期	CTR20242007	2024-06-11	120	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞、刘强	BL-M07D1 单药、BL-M07D1+帕妥珠单抗双药以及 BL-M07D1+帕妥珠单抗+多西他赛一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者的 II 期临床研究
▶	III期	CTR20240858	2024-03-14	268	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫、姚和瑞	在局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的 III 期临床研究
▶	I/II期	CTR20233640	2023-11-13	138	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	BL-M07D1在HER2表达的复发或转移性妇科恶性肿瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
▶	I/II期	CTR20233464	2023-10-27	98	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中山大学肿瘤防治中心	张力	BL-M07D1 在 HER2 过表达或基因突变的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌患者中的 Ib/II 期临床研究
▶	I/II期	CTR20232779	2023-09-08	42	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/低表达泌尿系统和消化道系统肿瘤等多种实体瘤患者中的 Ib/II 期临床研究
⚑	I期	CTR20222950	2022-11-11	26	—	注射用BL-M07D1	成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑、张剑	BL-M07D1在局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
⚑	I期	CTR20221789	2022-07-18	348	—	注射用BL-M07D1	四川百利药业有限责任公司/成都百利多特生物药业有限责任公司	中山大学孙逸仙纪念医院	宋尔卫、姚和瑞	BL-M07D1 在局部晚期或转移性 HER2 阳性/阴性乳腺癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究

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