当前阶段已批准上市首个临床申请2017-10-16首次试验登记2019-01-10首个上市申请2024-07-13首次获批2026-02-25批准文号国药准字H20260008规模试验 20 · 临床申请 10 · 上市申请 1
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 5 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
骨髓增殖性肿瘤 已获批 试验 6 · 始于 2017-10 · 获批 2026-02-25
临床试验申请（3）
- CXHL1700213 · 2017-10-16 · 1类 试验挂接
- CXHL2300387 · 2023-04-18 · 默示许可≈2023-07-11推算 · 1类 试验挂接本品拟联合 TQB3617 胶囊用于中高危骨髓纤维化患者的治疗。
- CXHL2300809 · 2023-07-22 · 默示许可≈2023-10-13推算 · 1类 试验挂接TQ05105 片联合 TQB3909 片用于骨髓纤维化（MF）的患者。
临床试验（6，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212571 | II–III期 | ✓ 已完成 | 中危-2或高危的骨髓纤维化受试者 | 2021-10-14 | 2021-11-11 | 2023-12-26 |
| CTR20261344 | II–III期 | ▶ 进行中 | 骨髓纤维化 | 2026-04-10 | 2026-06-18 | — |
| CTR20232475 | I/II期 | ▶ 进行中 | 骨髓纤维化 | 2023-08-14 | 2023-12-12 | — |
| CTR20240366 | I/II期 | ■ 主动终止 | 骨髓纤维化 | 2024-02-27 | 2024-05-13 | — |
| CTR20182521 | I期 | ✓ 已完成 | 骨髓增殖性肿瘤 | 2019-01-10 | 2018-11-20 | 2022-10-01 |
| CTR20220784 | I期 | ■ 主动终止 | 骨髓纤维化 | 2022-04-11 | 2022-08-01 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXHS2400053 | 2024-07-13 | 1 | — | 已批准 | 国药准字H20260008 2026-02-25 | 对应 CTR20212571 推断·II期关键研究 |
免疫相关疾病 III期 试验 5（III 期 1） · 始于 2017-10
临床试验申请（4）
- CXHL1700215 · 2017-10-16 · 1类 试验挂接
- CXHL1700214 · 2017-10-16 · 1类 同批受理
- CXHL2200961 · 2022-12-29 · 默示许可≈2023-03-23推算 · 1类 试验挂接本品拟用于慢性移植物抗宿主病。 ｜突破性治疗 2025-07-30
- CXHL2300328 · 2023-03-24 · 默示许可≈2023-06-16推算 · 1类 适应症相似本品拟用于急性移植物抗宿主病。
临床试验（5，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233240 | II–III期 | ■ 主动终止 | 中重度慢性移植物抗宿主病 | 2023-10-19 | — | — |
| CTR20240647 | II–III期 | ▶ 进行中 | 慢性移植物抗宿主病 | 2024-03-29 | 2024-05-07 | — |
| CTR20243691 | II–III期 | ▶ 进行中 | 中重度慢性移植物抗宿主病 | 2024-10-11 | 2024-11-20 | — |
| CTR20211190 | I期 | ⚑ 推定已结束 | 糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病 | 2021-05-24 | 2021-06-25 | — |
| CTR20211289 | I期 | ■ 主动终止 | 糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病 | 2021-06-21 | 2022-06-10 | — |
血液和造血器官的其他疾病 II期 暂无在研 试验 1 · 始于 2024-03
临床试验申请（2）
- CXHL2400232 · 2024-03-01 · 默示许可≈2024-05-24推算 · 1类 试验挂接本品拟用于噬血细胞综合征患者的治疗。
- CXHL2400231 · 2024-03-01 · 默示许可≈2024-05-24推算 · 1类 同批受理本品拟用于噬血细胞综合征患者的治疗。
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20244567 | II–III期 | ⚑ 推定已结束 | MAS及其他继发性噬血细胞综合征 | 2024-12-05 | — | — |
多发性骨髓瘤 I期 试验 7 · 始于 2021-07
临床试验申请（2）
- CXHL2200743 · 2022-09-29 · 1类 推断·先申请后开展
- CXHB2300038 · 2023-02-09 · 默示许可≈2023-05-04推算 · 1类 试验挂接拟用于中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化治疗；急性髓性白血病；慢性淋巴细胞白血病； T细胞淋巴瘤； B细胞淋巴瘤；转移性胰腺癌；非小细胞肺癌等。
临床试验（7，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211611 | I期 | ✓ 已完成 | 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 | 2021-07-06 | 2021-07-19 | 2021-07-28 |
| CTR20232543 | I期 | ✓ 已完成 | 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 | 2023-08-23 | 2023-09-21 | 2024-05-06 |
| CTR20240418 | I期 ✓ 人工已核 | ✓ 已完成 | 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 | 2024-02-18 | 2024-03-18 | 2024-04-01 |
| CTR20243551 | I期 | ✓ 已完成 | 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 | 2024-09-27 | 2024-10-14 | 2025-08-04 |
| CTR20261022 | I期 | ▶ 进行中 | 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 | 2026-03-20 | 2026-04-01 | — |
| CTR20262711 | I期 | ▶ 进行中 | 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 | 2026-07-14 | 2026-07-30 | — |
| CTR20262694 | I期 | ▶ 进行中 | 中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。 | 2026-07-14 | 2026-07-20 | — |
移植器官和组织的失败和排斥 I期 试验 1 · 始于 2026-10
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20263624 | I期 | ▶ 进行中 | 慢性移植物抗宿主病（cGVHD） | 2026-10-09 | — | — |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字H20260008（2026-02-25）
- 试验数据保护至：2032-02-24
完整时间线 （85 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，85 条并为 82 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2017-10-16 | 临床申请受理 | CXHL1700213 | TQ05105·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2017-10-16 | 临床申请受理 | CXHL1700214 / 215 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2018-08-31 | 伦理批准 | CTR20182521 | I期·已完成 |
| 2018-11-20 | 首例入组 | CTR20182521 | I期·已完成 |
| 2019-01-10 | 试验登记公示 | CTR20182521 | I期·已完成·骨髓增殖性肿瘤；对应申报 CXHL1700213（AI 链路推理） |
| 2021-01-06 | 伦理批准 | CTR20211289 | I期·主动终止 |
| 2021-01-27 | 伦理批准 | CTR20211190 | I期·进行中 |
| 2021-05-24 | 试验登记公示 | CTR20211190 | I期·进行中·糖皮质激素难治/依赖中重度慢性移植物抗宿主病；对应申报 CXHL1700213（AI 链路推理） |
| 2021-06-07 | 伦理批准 | CTR20211611 | I期·已完成 |
| 2021-06-21 | 试验登记公示 | CTR20211289 | I期·主动终止·糖皮质激素耐药的急性移植物抗宿主病；对应申报 CXHL1700215（推断·低置信） |
| 2021-06-25 | 首例入组 | CTR20211190 | I期·进行中 |
| 2021-07-06 | 试验登记公示 | CTR20211611 | I期·已完成·中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化；对应申报 CXHL1700213（AI 链路推理） |
| 2021-07-19 | 首例入组 | CTR20211611 | I期·已完成 |
| 2021-07-28 | 伦理批准 | CTR20212571 | II期·已完成 |
| 2021-07-28 | 试验完成 | CTR20211611 | I期·已完成 |
| 2021-10-14 | 试验登记公示 | CTR20212571 | II期·已完成·中危-2或高危的骨髓纤维化受试者；对应申报 CXHL1700213（AI 链路推理） |
| 2021-11-11 | 首例入组 | CTR20212571 | II期·已完成 |
| 2022-03-03 | 伦理批准 | CTR20220784 | I期·主动终止 |
| 2022-04-11 | 试验登记公示 | CTR20220784 | I期·主动终止·骨髓纤维化；对应申报 CXHL1700215（推断·低置信） |
| 2022-06-10 | 首例入组 | CTR20211289 | I期·主动终止 |
| 2022-08-01 | 首例入组 | CTR20220784 | I期·主动终止 |
| 2022-09-29 | 临床申请受理 | CXHL2200743 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2022-10-01 | 试验完成 | CTR20182521 | I期·已完成 |
| 2022-12-29 | 临床申请受理 | CXHL2200961 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-02-09 | 补充申请受理 | CXHB2300038 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-02-16 | 伦理批准 | CTR20233240 | II期·主动终止 |
| 2023-03-23 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2200961 | 受理+60工作日；本品拟用于慢性移植物抗宿主病。 |
| 2023-03-24 | 临床申请受理 | CXHL2300328 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-04-18 | 临床申请受理 | CXHL2300387 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-05-04 推算 | 默示许可(推算) | CXHB2300038 | 受理+60工作日；拟用于中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化治疗；急性髓性白血病；慢性淋巴细胞白血病； T细胞淋巴瘤； B细胞淋巴瘤；转移性胰腺癌；非小细胞肺癌等。 |
| 2023-05-30 | 伦理批准 | CTR20232543 | I期·已完成 |
| 2023-06-16 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300328 | 受理+60工作日；本品拟用于急性移植物抗宿主病。 |
| 2023-06-28 | 伦理批准 | CTR20232475 | I/II期·进行中 |
| 2023-07-11 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300387 | 受理+60工作日；本品拟联合 TQB3617 胶囊用于中高危骨髓纤维化患者的治疗。 |
| 2023-07-22 | 临床申请受理 | CXHL2300809 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2023-08-14 | 试验登记公示 | CTR20232475 | I/II期·进行中·骨髓纤维化；对应申报 CXHL2300387（AI 判定） |
| 2023-08-23 | 试验登记公示 | CTR20232543 | I期·已完成·中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化；对应申报 CXHB2300038（适应症匹配） |
| 2023-09-21 | 首例入组 | CTR20232543 | I期·已完成 |
| 2023-10-13 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2300809 | 受理+60工作日；TQ05105 片联合 TQB3909 片用于骨髓纤维化（MF）的患者。 |
| 2023-10-19 | 试验登记公示 | CTR20233240 | II期·主动终止·中重度慢性移植物抗宿主病；对应申报 CXHL2200961（AI 判定） |
| 2023-12-12 | 首例入组 | CTR20232475 | I/II期·进行中 |
| 2023-12-26 | 试验完成 | CTR20212571 | II期·已完成 |
| 2023-12-28 | 伦理批准 | CTR20240418 | BE试验·已完成 |
| 2024-01-18 | 伦理批准 | CTR20240366 | I/II期·主动终止 |
| 2024-01-18 | 伦理批准 | CTR20240647 | II期·进行中 |
| 2024-02-18 | 试验登记公示 | CTR20240418 | BE试验·已完成·中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化；对应申报 CXHB2300038（适应症匹配） |
| 2024-02-27 | 试验登记公示 | CTR20240366 | I/II期·主动终止·骨髓纤维化；对应申报 CXHL2300809（AI 判定） |
| 2024-03-01 | 临床申请受理 | CXHL2400231 / 232 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-03-18 | 首例入组 | CTR20240418 | BE试验·已完成 |
| 2024-03-29 | 试验登记公示 | CTR20240647 | II期·进行中·慢性移植物抗宿主病；对应申报 CXHL2200961（AI 判定） |
| 2024-04-01 | 试验完成 | CTR20240418 | BE试验·已完成 |
| 2024-05-06 | 试验完成 | CTR20232543 | I期·已完成 |
| 2024-05-07 | 首例入组 | CTR20240647 | II期·进行中 |
| 2024-05-13 | 首例入组 | CTR20240366 | I/II期·主动终止 |
| 2024-05-24 推算 | 默示许可(推算) | CXHL2400231 / 232 | 受理+60工作日；本品拟用于噬血细胞综合征患者的治疗。 |
| 2024-07-13 | 新药上市申请受理 | CXHS2400053 | TQ05105片·化药1类（境内外均未上市的创新药） |
| 2024-08-13 | 伦理批准 | CTR20244567 | II期·进行中 |
| 2024-09-05 | 伦理批准 | CTR20243691 | III期·进行中 |
| 2024-09-11 | 伦理批准 | CTR20243551 | I期·已完成 |
| 2024-09-27 | 试验登记公示 | CTR20243551 | I期·已完成·中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化；对应申报 CXHB2300038（适应症匹配） |
| 2024-10-11 | 试验登记公示 | CTR20243691 | III期·进行中·中重度慢性移植物抗宿主病；对应申报 CXHL2200961（AI 判定） |
| 2024-10-14 | 首例入组 | CTR20243551 | I期·已完成 |
| 2024-11-20 | 首例入组 | CTR20243691 | III期·进行中 |
| 2024-12-05 | 试验登记公示 | CTR20244567 | II期·进行中·MAS及其他继发性噬血细胞综合征；对应申报 CXHL2400232（AI 判定） |
| 2025-07-30 | 突破性治疗公示 | CXHL2200961 | 纳入突破性治疗 |
| 2025-08-04 | 试验完成 | CTR20243551 | I期·已完成 |
| 2026-02-25 | 批准证明送达 | CXHS2400053 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字H20260008 |
| 2026-02-25 | 数据保护 | CXHS2400053 | 数据保护到期 2032-02-24 |
| 2026-03-12 | 伦理批准 | CTR20261022 | I期·进行中 |
| 2026-03-12 | 伦理批准 | CTR20261344 | II期·进行中 |
| 2026-03-20 | 试验登记公示 | CTR20261022 | I期·进行中·中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化；对应申报 CXHB2300038（适应症匹配） |
| 2026-04-01 | 首例入组 | CTR20261022 | I期·进行中 |
| 2026-04-10 | 试验登记公示 | CTR20261344 | II期·进行中·骨髓纤维化；对应申报 CXHL2300387（AI 判定） |
| 2026-04-23 | 伦理批准 | CTR20262694 | I期·进行中 |
| 2026-06-18 | 首例入组 | CTR20261344 | II期·进行中 |
| 2026-06-26 | 伦理批准 | CTR20262711 | I期·进行中 |
| 2026-07-14 | 试验登记公示 | CTR20262694 | I期·进行中·中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化；对应申报 CXHB2300038（适应症匹配） |
| 2026-07-14 | 试验登记公示 | CTR20262711 | I期·进行中·中等风险或高危风险的多发性骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化，真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化；对应申报 CXHB2300038（适应症匹配） |
| 2026-07-20 | 首例入组 | CTR20262694 | I期·进行中 |
| 2026-07-30 | 首例入组 | CTR20262711 | I期·进行中 |
| 2026-08-25 | 伦理批准 | CTR20263624 | I期·进行中 |
| 2026-10-09 | 试验登记公示 | CTR20263624 | I期·进行中·慢性移植物抗宿主病（cGVHD）；对应申报 CXHL2200961（AI 判定） |