注射用维迪西妥单抗
登记中出现的其他名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂、注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC）
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：注射用维迪西妥单抗 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2014-09-18首次试验登记2015-12-16首个上市申请2020-08-28首次获批2021-06-08批准文号国药准字S20210017规模试验 31 · 临床申请 16 · 上市申请 5
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 8 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
膀胱癌 已获批 试验 6（III 期 1） · 始于 2018-04 · 获批 2021-12-31
临床试验申请（3）
- CXSL2101475 · 2021-12-10 · 默示许可≈2022-03-04推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液用于围手术期肌层浸润性膀胱癌的治疗。 ｜突破性治疗 2024-05-22
- CXSL2200515 · 2022-10-13 · 默示许可≈2023-01-05推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注用于既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗。
- CXSL2400037 · 2024-01-18 · 默示许可≈2024-04-11推算 · 2.1;2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）
临床试验（6，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180438 | II–III期 | ✓ 已完成 | 尿路上皮癌 | 2018-04-13 | 2017-12-28 | 2018-10-29 |
| CTR20192667 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 | 2019-12-26 | 2019-08-19 | — |
| CTR20220425 | II–III期 | ▶ 进行中 | 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌 | 2022-02-25 | 2022-05-26 | — |
| CTR20220348 | II–III期 | ▶ 进行中 | HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者。 | 2022-03-03 | 2022-06-14 | — |
| CTR20230905 | II–III期 | ▶ 进行中 | 既往未接受过 卡介苗（BCG）或BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） | 2023-03-24 | 2023-06-15 | — |
| CTR20241297 | I/II期 | ▶ 进行中 | HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者 | 2024-04-18 | 2024-06-14 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2101011 | 2021-07-14 | 2.2 | 优先审评 2021-08-26 | 已批准 | 2021-12-31 | 对应 CTR20220348 拟定适应症匹配 |
乳腺癌 已获批 试验 8（III 期 2） · 始于 2018-04 · 获批 2025-04-30
临床试验申请（6）
- CXSL2200633 · 2022-12-31 · 默示许可≈2023-03-24推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌。
- CXSL2200632 · 2022-12-31 · 默示许可≈2023-03-24推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌。
- CXSL2300019 · 2023-01-07 · 2.1;2.2类 同批受理
- CXSL2300018 · 2023-01-07 · 默示许可≈2023-03-31推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌。
- CXSL2300486 · 2023-07-18 · 默示许可≈2023-10-10推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗既往未接受系统化疗的内分泌耐药或不适合内分泌治疗的HR阳性HER2低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。
- CXSL2400306 · 2024-05-11 · 默示许可≈2024-08-02推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液或RC148注射液治疗HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌
临床试验（8，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180492 | II–III期 | ✓ 已完成 | HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌 | 2018-05-03 | 2018-05-03 | 2023-12-31 |
| CTR20200646 | II–III期 | ✓ 已完成 | 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌 | 2020-05-11 | 2020-09-29 | 2024-03-21 |
| CTR20231476 | II–III期 | ▶ 进行中 | HR阴性、HER2低表达乳腺癌 | 2023-05-17 | 2023-07-27 | — |
| CTR20232219 | II–III期 | ▶ 进行中 | HR阳性、HER2低表达乳腺癌 | 2023-07-18 | 2024-04-29 | — |
| CTR20232220 | II–III期 | ▶ 进行中 | HER2阳性乳腺癌 | 2023-07-21 | 2023-11-28 | — |
| CTR20233126 | II–III期 | ■ 主动终止 | 内分泌耐药的激素受体阳性HER2 低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌 | 2023-10-08 | — | — |
| CTR20243539 | II–III期 | ▶ 进行中 | HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌 | 2024-09-30 | 2025-02-10 | — |
| CTR20161035 | I/II期 | ✓ 已完成 | HER2阳性晚期乳腺癌 | 2018-04-16 | 2016-12-27 | 2022-07-31 |
上市申请与审批（3）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2400111 📄审评报告 | 2024-10-15 | 2.2 | 优先审评 2024-09-25 | 已批准 | 国药准字S20210017 2025-04-30 | 对应 CTR20180492 拟定适应症匹配 |
| CXSS2500058 📄审评报告 | 2025-06-04 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20210017 2026-03-17 | 对应 CTR20200646 最近完成III期 |
| CXSS2500072 | 2025-07-08 | 2.2 | — | 已批准 | 国药准字S20210017 2026-04-07 | 对应 CTR20200646 最近完成III期 |
胃癌 已获批 试验 7（III 期 4） · 始于 2018-07 · 获批 2021-06-08
临床试验申请（3）
- CXSL2300017 · 2023-01-06 · 默示许可≈2023-03-31推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀用于一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。 ｜突破性治疗 2025-12-31
- CXSL2300459 · 2023-07-11 · 默示许可≈2023-10-03推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌
- CXSL2300686 · 2023-10-12 · 默示许可≈2024-01-04推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）
临床试验（7，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20180844 | II–III期 | ✓ 已完成 | HER2过表达胃癌 | 2018-07-02 | 2018-07-17 | 2020-06-19 |
| CTR20202569 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 复发/转移后至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者 | 2020-12-14 | 2021-03-24 | — |
| CTR20231605 | II–III期 | ▶ 进行中 | 一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者 | 2023-05-29 | 2023-08-04 | — |
| CTR20233553 | II–III期 | ▶ 进行中 | HER2 表达的可切除局部进展期胃癌/ 胃食管结合部腺癌 | 2023-11-06 | 2023-12-05 | — |
| CTR20240110 | II–III期 | ▶ 进行中 | 一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌） | 2024-01-12 | 2024-02-22 | — |
| CTR20251315 | II–III期 | ▶ 进行中 | 一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌 | 2025-04-16 | 2025-05-16 | — |
| CTR20254827 | II–III期 | ▶ 进行中 | 一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌 | 2025-12-11 | 2026-01-23 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2000044 | 2020-08-28 | 1 | 优先审评 2020-08-26 | 已批准 | 国药准字S20210017 2021-06-08 | 对应 CTR20202569 拟定适应症匹配 |
肺癌 II期 试验 2 · 始于 2019-05
临床试验申请（1）
- CXSL2200559 · 2022-11-05 · 默示许可≈2023-01-27推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片适用于存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
临床试验（2，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231098 | I/II期 | ⚑ 显著滞后 | 存在 HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2023-04-12 | — | — |
| CTR20190939 | I期 | ✓ 已完成 | HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌 | 2019-05-27 | 2018-09-26 | 2022-05-30 |
胆道癌 II期 试验 1 · 始于 2019-10
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20192057 | II–III期 | ⚑ 显著滞后 | 胆道癌 | 2019-10-17 | 2020-08-24 | — |
黑色素瘤 II期 试验 1 · 始于 2021-11
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20212908 | II–III期 | ▶ 进行中 | 人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤 | 2021-11-11 | 2022-05-10 | — |
宫颈癌 II期 试验 1 · 始于 2023-05
临床试验申请（1）
- CXSL2300319 · 2023-05-08 · 默示许可≈2023-07-31推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合赛帕利单抗注射液治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232402 | II–III期 | ▶ 进行中 | 至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌 | 2023-08-02 | 2024-01-11 | — |
前列腺癌 II期 试验 1 · 始于 2024-01
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20240139 | II–III期 | ▶ 进行中 | HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌 | 2024-01-19 | 2024-04-08 | — |
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 4 · 始于 2014-09
临床试验申请（2）
- CXSL1400087 · 2014-09-18 · 1类 试验挂接｜突破性治疗 2020-12-17
- CXSL2300048 · 2023-01-18 · 默示许可≈2023-04-12推算 · 2.2类 试验挂接注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤。
临床试验（4，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20211602 | II–III期 | ▶ 进行中 | 人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的妇科恶性肿瘤 | 2021-07-30 | 2021-12-21 | — |
| CTR20150822 | I期 | ✓ 已完成 | HER2阳性晚期恶性实体肿瘤 | 2015-12-16 | 2015-12-22 | 2019-06-27 |
| CTR20150876 | I期 | ✓ 已完成 | HER2阳性晚期恶性实体肿瘤 | 2015-12-31 | 2016-03-08 | 2020-07-15 |
| CTR20231407 | I期 | ▶ 进行中 | 注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤 | 2023-05-10 | 2023-06-29 | — |
其他申报 （6 件：补充申请、再注册等，多为上市后变更）
| 受理号 | 类型 | 注册分类 | 受理 | 药名 | 申请人 | 结论 / 状态 | 批准文号 · 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CYSB2200122 | 补充申请 | 2022-05-19 | 注射用维迪西妥单抗 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 已批准 | 国药准字S20237006 2023-08-21 | |
| CYSB2300118 | 补充申请 | 1 | 2023-06-19 | 注射用维迪西妥单抗 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 已批准 | 2023-08-28 |
| CYSB2300215 | 补充申请 | 1 | 2023-11-25 | 注射用维迪西妥单抗 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 已批准 | 2024-07-03 |
| CYSB2500043 | 补充申请 | 1 | 2025-02-18 | 注射用维迪西妥单抗 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 已批准 | 2026-09-15 |
| CYSB2500153 | 补充申请 | 1 | 2025-07-08 | 注射用维迪西妥单抗 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 已批准 | 2026-04-02 |
| CYSB2500325 | 补充申请 | 1 | 2025-12-22 | 注射用维迪西妥单抗 | 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 | 已批准 | 2026-03-20 |
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字S20210017（2021-06-08、2025-04-30、2026-03-17、2026-04-07）；国药准字S20237006（2023-08-21）
- CDE 上市药品信息（审评报告、说明书外链 CDE 原站）：CXSS2000044 ；CXSS2101011 ；CXSS2400111 📄审评报告；CXSS2500058 📄审评报告
批准适应症（说明书原文）（4 件上市申请）
适应症
本品适用于至少接受过2 个系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2 过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。
该适应症是基于一项HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的II期单臂临床试验结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品在该人群的临床获益。
适应症
本品适用于至少接受过2 个系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2 过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。*
本品适用于既往接受过含铂化疗且HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，HER2 过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。*
*上述适应症是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。上述适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实本品在上述人群的临床获益。
适应症
本品适用于至少接受过2 个系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2 过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。*
本品适用于既往接受过含铂化疗且HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，HER2 过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。* *上述适应症是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。上述适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实本品在上述人群的临床获益。
本品适用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
适应症
本品适用于至少接受过2 个系统化疗的HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）的患者，HER2 过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。*
本品适用于既往接受过含铂化疗且HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，HER2 过表达定义为HER2 免疫组织化学检查结果为2+或3+。* *上述适应症是基于单臂临床试验的客观缓解率结果给予的附条件批准。上述适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性临床试验能否证实本品在上述人群的临床获益。
本品适用于既往接受过曲妥珠单抗（或其生物类似药）和紫杉类药物治疗的HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
本品适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。
完整时间线 （163 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，163 条并为 162 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2014-09-18 | 临床申请受理 | CXSL1400087 | 注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂·治疗用生物制品1类（2007版） |
| 2015-10-26 | 伦理批准 | CTR20150822 | I期·已完成 |
| 2015-10-28 | 伦理批准 | CTR20150876 | I期·已完成 |
| 2015-12-16 | 试验登记公示 | CTR20150822 | I期·已完成·HER2阳性晚期恶性实体肿瘤；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2015-12-22 | 首例入组 | CTR20150822 | I期·已完成 |
| 2015-12-31 | 试验登记公示 | CTR20150876 | I期·已完成·HER2阳性晚期恶性实体肿瘤；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2016-03-08 | 首例入组 | CTR20150876 | I期·已完成 |
| 2016-11-24 | 伦理批准 | CTR20161035 | I/II期·已完成 |
| 2016-12-27 | 首例入组 | CTR20161035 | I/II期·已完成 |
| 2017-08-11 | 伦理批准 | CTR20190939 | I期·已完成 |
| 2017-12-12 | 伦理批准 | CTR20180438 | II期·已完成 |
| 2017-12-21 | 伦理批准 | CTR20180492 | III期·已完成 |
| 2017-12-28 | 首例入组 | CTR20180438 | II期·已完成 |
| 2018-04-08 | 伦理批准 | CTR20180844 | II期·已完成 |
| 2018-04-13 | 试验登记公示 | CTR20180438 | II期·已完成·尿路上皮癌；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2018-04-16 | 试验登记公示 | CTR20161035 | I/II期·已完成·HER2阳性晚期乳腺癌；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2018-05-03 | 试验登记公示 | CTR20180492 | III期·已完成·HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌和HER2 阳性存在肝转移的晚期乳腺癌；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2018-05-03 | 首例入组 | CTR20180492 | III期·已完成 |
| 2018-07-02 | 试验登记公示 | CTR20180844 | II期·已完成·HER2过表达胃癌；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2018-07-17 | 首例入组 | CTR20180844 | II期·已完成 |
| 2018-09-26 | 首例入组 | CTR20190939 | I期·已完成 |
| 2018-10-29 | 试验完成 | CTR20180438 | II期·已完成 |
| 2019-05-14 | 伦理批准 | CTR20192667 | II期·进行中 |
| 2019-05-27 | 试验登记公示 | CTR20190939 | I期·已完成·HER2过表达或HER2突变的晚期非小细胞肺癌；对应申报 CXSL1400087（公示受理号） |
| 2019-06-27 | 试验完成 | CTR20150822 | I期·已完成 |
| 2019-08-19 | 首例入组 | CTR20192667 | II期·进行中 |
| 2019-09-18 | 伦理批准 | CTR20192057 | II期·进行中 |
| 2019-10-17 | 试验登记公示 | CTR20192057 | II期·进行中·胆道癌；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2019-12-26 | 试验登记公示 | CTR20192667 | II期·进行中·HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2020-03-12 | 伦理批准 | CTR20200646 | III期·已完成 |
| 2020-05-11 | 试验登记公示 | CTR20200646 | III期·已完成·人表皮生长因子受体 2 (HER2) 低表达的局部晚期或转移性乳腺癌；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2020-06-19 | 试验完成 | CTR20180844 | II期·已完成 |
| 2020-07-15 | 试验完成 | CTR20150876 | I期·已完成 |
| 2020-08-24 | 首例入组 | CTR20192057 | II期·进行中 |
| 2020-08-26 | 优先审评公示 | CXSS2000044 | 纳入优先审评 |
| 2020-08-28 | 新药上市申请受理 | CXSS2000044 | 注射用纬迪西妥单抗·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2020-08-28 | 上市药品目录 | CXSS2000044 | 列入上市药品信息 |
| 2020-09-28 | 伦理批准 | CTR20202569 | III期·进行中 |
| 2020-09-29 | 首例入组 | CTR20200646 | III期·已完成 |
| 2020-12-14 | 试验登记公示 | CTR20202569 | III期·进行中·复发/转移后至少接受过 2 个系统化疗的 HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部癌）患者；对应申报 CXSL1400087（公示受理号） |
| 2020-12-17 | 突破性治疗公示 | CXSL1400087 | 纳入突破性治疗 |
| 2021-03-24 | 首例入组 | CTR20202569 | III期·进行中 |
| 2021-06-08 | 附条件批准 | 附条件批准（已常规批准; 所附条件研究进行中） | |
| 2021-06-08 | 批准证明送达 | CXSS2000044 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20210017 |
| 2021-06-10 | 伦理批准 | CTR20211602 | II期·进行中 |
| 2021-07-14 | 新药上市申请受理 | CXSS2101011 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-07-14 | 上市药品目录 | CXSS2101011 | 列入上市药品信息 |
| 2021-07-30 | 试验登记公示 | CTR20211602 | II期·进行中·人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达的妇科恶性肿瘤；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2021-08-26 | 优先审评公示 | CXSS2101011 | 纳入优先审评 |
| 2021-10-13 | 伦理批准 | CTR20212908 | II期·进行中 |
| 2021-11-11 | 试验登记公示 | CTR20212908 | II期·进行中·人表皮生长因子受体2（HER2）表达的黑色素瘤；对应申报 CXSL1400087（推断·低置信） |
| 2021-12-10 | 临床申请受理 | CXSL2101475 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2021-12-21 | 首例入组 | CTR20211602 | II期·进行中 |
| 2021-12-31 | 附条件批准 | 附条件批准（已常规批准; 所附条件研究进行中） | |
| 2021-12-31 | 批准证明送达 | CXSS2101011 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2022-01-17 | 伦理批准 | CTR20220425 | II期·进行中 |
| 2022-01-30 | 伦理批准 | CTR20220348 | III期·进行中 |
| 2022-02-25 | 试验登记公示 | CTR20220425 | II期·进行中·人表皮生长因子受体 2 (HER2) 表达为1+、2+、3+的肌层浸润性膀胱癌；对应申报 CXSL2101475（适应症匹配） |
| 2022-03-03 | 试验登记公示 | CTR20220348 | III期·进行中·HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源），且为既往未接受过化疗的患者；对应申报 CXSS2101011（公示受理号） |
| 2022-03-04 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101475 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液用于围手术期肌层浸润性膀胱癌的治疗。 |
| 2022-05-10 | 首例入组 | CTR20212908 | II期·进行中 |
| 2022-05-19 | 补充申请受理 | CYSB2200122 | 注射用维迪西妥单抗 |
| 2022-05-26 | 首例入组 | CTR20220425 | II期·进行中 |
| 2022-05-30 | 试验完成 | CTR20190939 | I期·已完成 |
| 2022-06-14 | 首例入组 | CTR20220348 | III期·进行中 |
| 2022-07-31 | 试验完成 | CTR20161035 | I/II期·已完成 |
| 2022-10-13 | 临床申请受理 | CXSL2200515 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2022-11-05 | 临床申请受理 | CXSL2200559 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2022-12-31 | 临床申请受理 | CXSL2200632 / 633 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-01-05 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200515 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗静脉注射联合吉西他滨膀胱灌注用于既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的治疗。 |
| 2023-01-06 | 临床申请受理 | CXSL2300017 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-01-07 | 临床申请受理 | CXSL2300018 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-01-07 | 临床申请受理 | CXSL2300019 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.1;2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-01-18 | 临床申请受理 | CXSL2300048 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-01-27 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200559 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合马来酸吡咯替尼片适用于存在HER2基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 |
| 2023-02-17 | 伦理批准 | CTR20230905 | II期·进行中 |
| 2023-03-06 | 伦理批准 | CTR20231407 | I期·进行中 |
| 2023-03-10 | 伦理批准 | CTR20231098 | I/II期·进行中 |
| 2023-03-24 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200632 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌。 |
| 2023-03-24 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2200633 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性、HER2低表达乳腺癌。 |
| 2023-03-24 | 试验登记公示 | CTR20230905 | II期·进行中·既往未接受过 卡介苗（BCG）或BCG 无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）；对应申报 CXSL2200515（适应症匹配） |
| 2023-03-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300017 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及化疗或注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及赫赛汀用于一线治疗HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。 |
| 2023-03-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300018 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR阴性、HER2低表达乳腺癌。 |
| 2023-04-12 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300048 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤。 |
| 2023-04-12 | 试验登记公示 | CTR20231098 | I/II期·进行中·存在 HER2 基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2200559（适应症匹配） |
| 2023-04-12 | 伦理批准 | CTR20231476 | II期·进行中 |
| 2023-04-28 | 伦理批准 | CTR20231605 | II期·进行中 |
| 2023-05-08 | 临床申请受理 | CXSL2300319 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-05-10 | 试验登记公示 | CTR20231407 | I期·进行中·注射用维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤；对应申报 CXSL2300048（AI 判定） |
| 2023-05-17 | 试验登记公示 | CTR20231476 | II期·进行中·HR阴性、HER2低表达乳腺癌；对应申报 CXSL2300018（AI 判定） |
| 2023-05-29 | 试验登记公示 | CTR20231605 | II期·进行中·一线治疗HER2 表达或不表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者；对应申报 CXSL2300017（适应症匹配） |
| 2023-06-13 | 伦理批准 | CTR20232219 | II期·进行中 |
| 2023-06-13 | 伦理批准 | CTR20232220 | II期·进行中 |
| 2023-06-15 | 首例入组 | CTR20230905 | II期·进行中 |
| 2023-06-19 | 伦理批准 | CTR20232402 | II期·进行中 |
| 2023-06-19 | 补充申请受理 | CYSB2300118 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-06-29 | 首例入组 | CTR20231407 | I期·进行中 |
| 2023-07-11 | 临床申请受理 | CXSL2300459 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-07-18 | 临床申请受理 | CXSL2300486 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-07-18 | 试验登记公示 | CTR20232219 | II期·进行中·HR阳性、HER2低表达乳腺癌；对应申报 CXSL2200633（AI 判定） |
| 2023-07-21 | 试验登记公示 | CTR20232220 | II期·进行中·HER2阳性乳腺癌；对应申报 CXSL2200632（AI 判定） |
| 2023-07-27 | 首例入组 | CTR20231476 | II期·进行中 |
| 2023-07-31 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300319 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合赛帕利单抗注射液治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌 |
| 2023-08-02 | 试验登记公示 | CTR20232402 | II期·进行中·至少一线含铂标准治疗失败的HER2表达的复发或转移性宫颈癌；对应申报 CXSL2300319（适应症匹配） |
| 2023-08-04 | 首例入组 | CTR20231605 | II期·进行中 |
| 2023-08-15 | 伦理批准 | CTR20233126 | II期·主动终止 |
| 2023-08-21 | 批准证明送达 | CYSB2200122 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20237006 |
| 2023-08-28 | 批准证明送达 | CYSB2300118 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2023-10-03 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300459 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于治疗HER2表达的可切除局部进展期胃癌/胃食管结合部腺癌 |
| 2023-10-08 | 试验登记公示 | CTR20233126 | II期·主动终止·内分泌耐药的激素受体阳性HER2 低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌；对应申报 CXSL2300486（适应症匹配） |
| 2023-10-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300486 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液治疗既往未接受系统化疗的内分泌耐药或不适合内分泌治疗的HR阳性HER2低表达、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。 |
| 2023-10-12 | 临床申请受理 | CXSL2300686 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2023-10-23 | 伦理批准 | CTR20233553 | II期·进行中 |
| 2023-11-06 | 试验登记公示 | CTR20233553 | II期·进行中·HER2 表达的可切除局部进展期胃癌/ 胃食管结合部腺癌；对应申报 CXSL2300459（适应症匹配） |
| 2023-11-25 | 补充申请受理 | CYSB2300215 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-11-28 | 首例入组 | CTR20232220 | II期·进行中 |
| 2023-12-05 | 首例入组 | CTR20233553 | II期·进行中 |
| 2023-12-31 | 试验完成 | CTR20180492 | III期·已完成 |
| 2024-01-04 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300686 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗治疗一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌） |
| 2024-01-05 | 伦理批准 | CTR20240110 | II/III期·进行中 |
| 2024-01-08 | 伦理批准 | CTR20240139 | II期·进行中 |
| 2024-01-11 | 首例入组 | CTR20232402 | II期·进行中 |
| 2024-01-12 | 试验登记公示 | CTR20240110 | II/III期·进行中·一线失败的HER2表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）；对应申报 CXSL2300686（AI 判定） |
| 2024-01-18 | 临床申请受理 | CXSL2400037 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.1;2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-01-19 | 试验登记公示 | CTR20240139 | II期·进行中·HER-2表达的局部晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌 |
| 2024-02-22 | 首例入组 | CTR20240110 | II/III期·进行中 |
| 2024-02-26 | 伦理批准 | CTR20241297 | I/II期·进行中 |
| 2024-03-21 | 试验完成 | CTR20200646 | III期·已完成 |
| 2024-04-08 | 首例入组 | CTR20240139 | II期·进行中 |
| 2024-04-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400037 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗膀胱灌注治疗HER2表达的既往未接受过卡介苗（BCG）或BCG无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） |
| 2024-04-18 | 试验登记公示 | CTR20241297 | I/II期·进行中·HER2表达的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者；对应申报 CXSL2400037（适应症匹配） |
| 2024-04-29 | 首例入组 | CTR20232219 | II期·进行中 |
| 2024-05-11 | 临床申请受理 | CXSL2400306 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-05-22 | 突破性治疗公示 | CXSL2101475 | 纳入突破性治疗 |
| 2024-06-14 | 首例入组 | CTR20241297 | I/II期·进行中 |
| 2024-07-03 | 批准证明送达 | CYSB2300215 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2024-07-11 | 伦理批准 | CTR20243539 | II期·进行中 |
| 2024-08-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400306 | 受理+60工作日；注射用维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗注射液或RC148注射液治疗HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌 |
| 2024-09-25 | 优先审评公示 | CXSS2400111 | 纳入优先审评 |
| 2024-09-30 | 试验登记公示 | CTR20243539 | II期·进行中·HER2低表达的不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌；对应申报 CXSL2400306（AI 判定） |
| 2024-10-15 | 新药上市申请受理 | CXSS2400111 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2024-10-15 | 上市药品目录 | CXSS2400111 | 列入上市药品信息 |
| 2025-02-10 | 首例入组 | CTR20243539 | II期·进行中 |
| 2025-02-18 | 补充申请受理 | CYSB2500043 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-04-01 | 伦理批准 | CTR20251315 | III期·进行中 |
| 2025-04-16 | 试验登记公示 | CTR20251315 | III期·进行中·一线治疗HER2中表达及低表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌；对应申报 CXSL2300017（AI 判定） |
| 2025-04-30 | 批准证明送达 | CXSS2400111 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20210017 |
| 2025-05-16 | 首例入组 | CTR20251315 | III期·进行中 |
| 2025-06-04 | 新药上市申请受理 | CXSS2500058 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-06-04 | 上市药品目录 | CXSS2500058 | 列入上市药品信息 |
| 2025-07-08 | 新药上市申请受理 | CXSS2500072 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2025-07-08 | 补充申请受理 | CYSB2500153 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-11-17 | 伦理批准 | CTR20254827 | III期·进行中 |
| 2025-12-11 | 试验登记公示 | CTR20254827 | III期·进行中·一线治疗HER2高表达的晚期胃/胃食管结合部腺癌；对应申报 CXSL2300017（AI 判定） |
| 2025-12-22 | 补充申请受理 | CYSB2500325 | 注射用维迪西妥单抗·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-31 | 突破性治疗公示 | CXSL2300017 | 纳入突破性治疗 |
| 2026-01-23 | 首例入组 | CTR20254827 | III期·进行中 |
| 2026-03-17 | 批准证明送达 | CXSS2500058 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20210017 |
| 2026-03-20 | 批准证明送达 | CYSB2500325 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-04-02 | 批准证明送达 | CYSB2500153 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |
| 2026-04-07 | 批准证明送达 | CXSS2500072 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20210017 |
| 2026-09-15 | 批准证明送达 | CYSB2500043 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 — |