注射用BL-B01D1
药品类型：治疗用生物制品 · 品种：注射用BL-B01D1 （同品种各企业的获批 / 在审情况）
当前阶段已批准上市首个临床申请2021-08-10首次试验登记2021-11-30首个上市申请2025-11-21首次获批2026-06-17批准文号国药准字S20260049规模试验 50 · 临床申请 46 · 上市申请 3
本页由本站把药物临床试验登记与 CDE 受理/审评、NMPA 批准送达数据归并而成（2026-10-18 构建）： 同一药物（含研发代号与通用名、不同译名）× 同一研发主体（含子公司、外企与中国代理、授权承接方）视为一个产品项目， 多个适应症同属一个项目。归并与挂接含推断成分，标注"推算""低置信"处请以原始公示为准。
研发全景 14 条适应症研发线
按适应症（疾病）分线：每条线从临床试验申请、各期临床试验到报产与获批。
归线口径
上市申请归线：有优先审评/突破性拟定适应症的按文本匹配，其余按"报产的是此前最近完成的 III 期适应症"推断（标红），没有 III 期的依次退到 II 期、受理前 3 年内完成且研究目的支撑报产的 I 期（特殊人群 PK、中国人群桥接、剂型 / 食物影响等，按研究目的判断；改良型、仿制、进口原研另认健康人 PK）。上市后补充申请同样按研究目的挂到此前完成的特殊人群研究、患者 PK、工艺 / 剂型研究上（一致性评价不挂）。
I 期II 期III 期浅底描边 = 进行中推定已结束（止于最后更新）虚边 = 推定已完成（项目已申报，止于申报受理）▲ 临床试验申请受理◆ 上市申请受理（报产）● 获批（◆—● 为审评用时）◆┄ 审评中✕ 不予批准
横条为一项临床试验（首例入组→完成），条上写分期与状态；点击进入试验页，悬停看登记号、适应症与起止日期。
研发线
食管癌 已获批 试验 3（III 期 2） · 始于 2023-08 · 获批 2026-07-14
临床试验申请（2）
- CXSL2400143 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+信迪利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+信迪利单抗±化疗）治疗复发或转移性食管鳞癌患者。
- CXSL2400183 · 2024-03-14 · 1类 推断·先申请后开展
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232531 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤 | 2023-08-23 | 2023-11-30 | — |
| CTR20240775 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 复发性或转移性食管鳞癌 | 2024-03-18 | 2024-04-03 | — |
| CTR20261548 | II–III期 | ▶ 进行中 | 不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌 | 2026-04-22 | 2026-06-17 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2600012 | 2026-01-20 | 1 | 优先审评 2025-12-25 | 已批准 | 国药准字S20260049 2026-07-14 | 对应 CTR20240775 拟定适应症匹配 |
鼻咽癌 已获批 试验 3（III 期 2） · 始于 2023-10 · 获批 2026-06-17
临床试验申请（1）
- CXSB2500004 · 2025-01-07 · 默示许可≈2025-04-01推算 · 1类 试验挂接拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝胆胰癌、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等局部晚期或转移性实体瘤。
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20233419 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发性或转移性鼻咽癌 | 2023-10-31 | 2023-12-15 | — |
| CTR20263234 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发或转移性鼻咽癌 | 2026-08-25 | — | — |
| CTR20263357 | II–III期 | ▶ 进行中 | 高危局部区域晚期鼻咽癌 | 2026-08-31 | — | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2500124 | 2025-11-21 | 1 | 优先审评 2025-08-28 | 已批准 | 国药准字S20260049 2026-06-17 | 对应 CTR20263234 拟定适应症匹配 |
膀胱癌 上市申请审评中 试验 3（III 期 1） · 始于 2024-02
临床试验申请（4）
- CXSL2400141 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+特瑞普利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+特瑞普利单抗±化疗）治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。
- CXSL2500712 · 2025-08-19 · 默示许可≈2025-11-11推算 · 1类 试验挂接本品拟用于治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌患者。
- CXSL2500711 · 2025-08-19 · 默示许可≈2025-11-11推算 · 1类 同批受理本品拟用于治疗在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间出现疾病进展的EGFR突变的非小细胞肺癌患者。
- CXSL2501114 · 2025-12-23 · 默示许可≈2026-03-17推算 · 1类 适应症归类拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期尿路上皮癌患者
临床试验（3，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20241594 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性尿路上皮癌 | 2024-05-15 | 2024-06-12 | — |
| CTR20250662 | II–III期 | ⚑ 已申报·推定已完成 | 局部晚期或转移性尿路上皮癌 | 2025-03-05 | 2025-04-07 | — |
| CTR20255145 | II–III期 | ▶ 进行中 | 转移性尿路上皮癌 | 2026-01-04 | 2026-03-24 | — |
上市申请与审批（1）
| 受理号 | 受理 | 注册分类 | 特殊程序 / 审评 | 结论 | 批准文号 · 日期 | 归入本线的依据 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CXSS2600090 | 2026-06-11 | 1 | 审评中：排队待审评 | 审评中 | 对应 CTR20250662 推断·III期进行中 |
肺癌 III期 试验 15（III 期 9） · 始于 2023-01
临床试验申请（12）
- CXSL2300029 · 2023-01-11 · 默示许可≈2023-04-05推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1联合化疗（BL-B01D1+化疗）及注射用BL-B01D1+SI-B003双特异性抗体注射液双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+SI-B003±化疗）治疗实体瘤。
- CXSL2300136 · 2023-02-16 · 默示许可≈2023-05-11推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1联合奥希替尼治疗初诊的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
- CXSL2400112 · 2024-02-08 · 默示许可≈2024-05-02推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+信迪利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+信迪利单抗±化疗）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
- CXSL2400148 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+特瑞普利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+特瑞普利单抗±化疗）治疗晚期或转移性鼻咽癌患者。
- CXSL2400147 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+斯鲁利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+斯鲁利单抗±化疗）治疗广泛期小细胞肺癌患者。
- CXSL2400145 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 同批受理注射用BL-B01D1+信迪利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+信迪利单抗±化疗）治疗晚期HER2阴性胃癌/食管胃交界处癌患者。
- CXSL2400834 · 2024-12-07 · 默示许可≈2025-02-28推算 · 1类 适应症归类注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
- CXSL2501105 · 2025-12-22 · 默示许可≈2026-03-16推算 · 1类 试验挂接拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者
- CXSL2501102 · 2025-12-22 · 默示许可≈2026-03-16推算 · 1类 同批受理拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药联合治疗晚期肝癌患者
- CXSL2501101 · 2025-12-22 · 默示许可≈2026-03-16推算 · 1类 同批受理拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
- CXSL2600279 · 2026-02-28 · 默示许可≈2026-05-22推算 · 1类 适应症归类注射用BL-B01D1联合小分子靶向药物治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
- CXSL2600428 · 2026-04-21 · 默示许可≈2026-07-14推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
临床试验（15，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20231522 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2023-05-25 | 2023-08-08 | — |
| CTR20231886 | II–III期 | ▶ 进行中 | 广泛期小细胞肺癌 | 2023-06-21 | 2023-11-16 | — |
| CTR20241450 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌 | 2024-04-25 | 2024-05-29 | — |
| CTR20241709 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2024-05-15 | 2024-05-28 | — |
| CTR20241906 | II–III期 | ▶ 进行中 | 广泛期小细胞肺癌 | 2024-05-31 | 2024-07-11 | — |
| CTR20242274 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌，晚期鼻咽癌 | 2024-06-24 | 2024-07-02 | — |
| CTR20242450 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2024-07-08 | 2024-08-12 | — |
| CTR20241644 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发性小细胞肺癌 | 2024-07-17 | 2024-08-15 | — |
| CTR20250537 | II–III期 | ▶ 进行中 | EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2025-02-17 | 2025-02-27 | — |
| CTR20261154 | II–III期 | ▶ 进行中 | 广泛期小细胞肺癌 | 2026-04-10 | 2026-06-23 | — |
| CTR20262260 | II–III期 | ▶ 进行中 | EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌 | 2026-06-09 | 2026-09-07 | — |
| CTR20262327 | II–III期 | ▶ 进行中 | 可切除的 EGFR 突变型非小细胞肺癌 | 2026-06-16 | 2026-07-30 | — |
| CTR20262901 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 | 2026-07-28 | — | — |
| CTR20262899 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 | 2026-07-31 | — | — |
| CTR20263560 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | 2026-09-24 | — | — |
乳腺癌 III期 试验 7（III 期 5） · 始于 2023-09
临床试验申请（4）
- CXSL2400144 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+特瑞普利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+特瑞普利单抗±化疗）治疗晚期三阴乳腺癌患者。 ｜突破性治疗 2026-09-14
- CXSL2500424 · 2025-05-27 · 默示许可≈2025-08-19推算 · 1类 试验挂接拟用于既往未经治疗且不适合接受抗PD1/PD-L1治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或ER低表达HER2阴性乳腺癌患者
- CXSL2501104 · 2025-12-22 · 默示许可≈2026-03-16推算 · 1类 试验挂接拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期三阴乳腺癌患者
- CXSL2600122 · 2026-01-23 · 默示许可≈2026-04-17推算 · 1类 适应症归类注射用BL-B01D1联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌患者
临床试验（7，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20232905 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌 | 2023-09-20 | 2023-12-20 | — |
| CTR20241104 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌 | 2024-04-15 | 2024-05-20 | — |
| CTR20241674 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性三阴乳腺癌 | 2024-05-11 | 2024-07-03 | — |
| CTR20242251 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌 | 2024-07-22 | 2024-08-26 | — |
| CTR20254230 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌 | 2025-11-04 | 2025-12-10 | — |
| CTR20262305 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌 | 2026-06-17 | 2026-07-21 | — |
| CTR20262666 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期三阴乳腺癌 | 2026-07-20 | 2026-09-17 | — |
卵巢癌 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2025-08
临床试验申请（1）
- CXSL2600091 · 2026-01-16 · 默示许可≈2026-04-10推算 · 1类 适应症归类拟用于注射用BL-B01D1与贝伐珠单抗双药联合或不联合化疗（BL-B01D1+贝伐珠单抗±化疗）、注射用BL-B01D1与奥拉帕利双药联合或不联合贝伐珠单抗和/或化疗（BL-B01D1+奥拉帕利±贝伐珠单抗±化疗）联合治疗晚期卵巢癌患者
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251986 | II–III期 | ▶ 进行中 | 铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 | 2025-08-01 | 2025-08-14 | — |
胆道癌 III期 试验 1（III 期 1） · 始于 2026-05
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20261725 | II–III期 | ▶ 进行中 | 含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌 | 2026-05-08 | 2026-07-22 | — |
脑胶质瘤 II期 试验 1 · 始于 2024-09
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20243484 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发胶质母细胞瘤 | 2024-09-30 | 2024-10-24 | — |
骨和关节软骨其他和未特指部位的恶性肿瘤 II期 试验 1 · 始于 2025-02
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20250195 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移脊索瘤 | 2025-02-05 | 2025-02-13 | — |
肝癌 II期 试验 1 · 始于 2025-02
临床试验申请（2）
- CXSL2500115 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D联合仑伐替尼治疗晚期肝癌
- CXSL2600123 · 2026-01-23 · 默示许可≈2026-04-17推算 · 1类 适应症相似注射用BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗双药联合或不联合抗血管生成药物和/或化疗治疗晚期恶性黑色素瘤患者
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251849 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期肝癌 | 2025-05-16 | 2025-07-07 | — |
宫颈癌 II期 试验 1 · 始于 2025-02
临床试验申请（2）
- CXSL2500114 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗和/或化疗治疗复发或转移性宫颈癌
- CXSL2501111 · 2025-12-23 · 默示许可≈2026-03-17推算 · 1类 适应症相似拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20252432 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌 | 2025-07-15 | 2025-08-29 | — |
肾癌 II期 试验 1 · 始于 2025-04
临床试验申请（1）
- CXSL2500332 · 2025-04-28 · 默示许可≈2025-07-21推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1联合仑伐替尼+帕博利珠单抗（BL-B01D1+仑伐替尼+帕博利珠单抗）治疗晚期肾癌
临床试验（1，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20251703 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性肾癌 | 2025-04-29 | 2025-08-07 | — |
胃癌 临床申请 试验 0 · 始于 2025-12
临床试验申请（2）
- CXSL2501113 · 2025-12-23 · 默示许可≈2026-03-17推算 · 1类 适应症归类拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、抗血管生成药物三药联合或不联合化疗治疗HER2阴性胃癌/食管胃交界处癌患者
- CXSL2501112 · 2025-12-23 · 默示许可≈2026-03-17推算 · 1类 适应症归类拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、曲妥珠单抗三药联合或不联合抗血管生成药物和/或化疗治疗HER2阳性胃癌/食管胃交界处癌患者
前列腺癌 临床申请 试验 0 · 始于 2026-01
临床试验申请（1）
- CXSL2600072 · 2026-01-13 · 默示许可≈2026-04-07推算 · 1类 适应症归类拟用于注射用BL-B01D1+阿比特龙、注射用BL-B01D1+奥拉帕利、注射用BL-B01D1+阿比特龙+奥拉帕利联合治疗去势抵抗性前列腺癌患者
早期探索 / 多瘤种 II期 试验 12 · 始于 2021-08
临床试验申请（17）
- CXSL2101249 · 2021-08-10 · 默示许可≈2021-11-02推算 · 1类 试验挂接拟用于局部晚期或转移性上皮肿瘤。 ｜突破性治疗 2024-04-09
- CXSB2300048 · 2023-05-10 · 默示许可≈2023-08-02推算 · 1类 试验挂接拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝胆胰癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤等局部晚期或转移性实体瘤。
- CXSL2300832 · 2023-12-01 · 1类 推断·先申请后开展
- CXSL2400146 · 2024-02-22 · 默示许可≈2024-05-16推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±化疗）治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者。
- CXSB2400085 · 2024-08-16 · 默示许可≈2024-11-08推算 · 1类 适应症归类拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝胆胰癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤等局部晚期或转移性实体瘤。
- CXSB2400086 · 2024-08-17 · 默示许可≈2024-11-08推算 · 1类 适应症归类拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝胆胰癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤等局部晚期或转移性实体瘤。
- CXSL2500120 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 试验挂接注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤
- CXSL2500119 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 同批受理注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌
- CXSL2500118 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 同批受理注射用BL-B01D1+贝伐珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期结直肠癌
- CXSL2500117 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 同批受理注射用BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗双药不联合或联合安罗替尼和/或化疗治疗广泛期小细胞肺癌
- CXSL2500116 · 2025-02-08 · 默示许可≈2025-05-02推算 · 1类 同批受理注射用BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗治疗晚期肾癌
- CXSL2500144 · 2025-02-13 · 默示许可≈2025-05-08推算 · 1类 适应症归类注射用BL-B01D1+度伐利尤单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤
- CXSL2501115 · 2025-12-23 · 默示许可≈2026-03-17推算 · 1类 适应症归类拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者
- CXSL2600453 · 2026-04-29 · 默示许可≈2026-07-22推算 · 1类 适应症归类注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。
- CXSL2600565 · 2026-05-22 · 默示许可≈2026-08-14推算 · 1类 适应症归类拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者。
- CXSL2600664 · 2026-06-24 · 默示许可≈2026-09-16推算 · 1类 适应症归类晚期实体瘤
- CXSL2600781 · 2026-07-28 · 默示许可≈2026-10-20推算 · 2.2类 适应症归类注射用BL-B01D1联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤患者。
临床试验（12，III 期在前）
| 登记号 | 分期 | 状态 | 适应症 | 首次公示 | 首例入组 | 完成 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CTR20230720 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤 | 2023-03-10 | 2023-05-08 | — |
| CTR20232093 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤 | 2023-07-10 | 2024-02-16 | — |
| CTR20232346 | II–III期 | ▶ 进行中 | 局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤 | 2023-08-10 | — | — |
| CTR20232433 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤 | 2023-08-11 | 2023-11-09 | — |
| CTR20232556 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤 | 2023-08-18 | 2023-11-15 | — |
| CTR20241895 | II–III期 | ▶ 进行中 | 复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤 | 2024-05-31 | 2024-06-25 | — |
| CTR20251848 | II–III期 | ▶ 进行中 | 晚期胆道恶性肿瘤 | 2025-05-12 | 2025-06-26 | — |
| CTR20230883 | I/II期 | ▶ 进行中 | 复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤 | 2023-03-23 | 2023-06-30 | — |
| CTR20212923 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期或转移性实体瘤 | 2021-11-30 | 2021-12-08 | — |
| CTR20220085 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤 | 2022-01-14 | 2022-03-02 | — |
| CTR20220090 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤 | 2022-01-17 | 2022-03-30 | — |
| CTR20221822 | I期 | ⚑ 显著滞后 | 不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤 | 2022-07-22 | 2022-08-25 | — |
临床试验申请（未对应到研发线） 临床申请 试验 0 · 始于 2026-10
临床试验申请（1）
- CXSL2601109 · 2026-10-13 · 2.2类 无适应症｜审评中：排队待审评
④ 批准与上市后
- 批准文号：国药准字S20260049（2026-06-17、2026-07-14）
- 试验数据保护至：2032-06-16、2032-07-13
完整时间线 （260 个事件；点列头排序，同一编号的连续多行同底色成组；同一产品不同规格分号申报的同一步骤合为一行，260 条并为 240 行）
| 日期 | 事件 | 编号 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 2021-08-10 | 临床申请受理 | CXSL2101249 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2021-10-18 | 伦理批准 | CTR20212923 | I期·进行中 |
| 2021-11-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2101249 | 受理+60工作日；拟用于局部晚期或转移性上皮肿瘤。 |
| 2021-11-30 | 试验登记公示 | CTR20212923 | I期·进行中·局部晚期或转移性实体瘤；对应申报 CXSL2101249（适应症匹配） |
| 2021-12-08 | 首例入组 | CTR20212923 | I期·进行中 |
| 2022-01-04 | 伦理批准 | CTR20220085 | I期·进行中 |
| 2022-01-04 | 伦理批准 | CTR20220090 | I期·进行中 |
| 2022-01-14 | 试验登记公示 | CTR20220085 | I期·进行中·局部晚期或转移性消化道肿瘤及其他实体瘤；对应申报 CXSL2101249（适应症匹配） |
| 2022-01-17 | 试验登记公示 | CTR20220090 | I期·进行中·局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤及其他实体瘤；对应申报 CXSL2101249（适应症匹配） |
| 2022-03-02 | 首例入组 | CTR20220085 | I期·进行中 |
| 2022-03-30 | 首例入组 | CTR20220090 | I期·进行中 |
| 2022-05-25 | 伦理批准 | CTR20221822 | I期·进行中 |
| 2022-07-22 | 试验登记公示 | CTR20221822 | I期·进行中·不可切除局部晚期或转移性乳腺癌及其他实体瘤；对应申报 CXSL2101249（适应症匹配） |
| 2022-08-25 | 首例入组 | CTR20221822 | I期·进行中 |
| 2023-01-11 | 临床申请受理 | CXSL2300029 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-02-16 | 临床申请受理 | CXSL2300136 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-02-22 | 伦理批准 | CTR20230720 | II期·进行中 |
| 2023-03-10 | 试验登记公示 | CTR20230720 | II期·进行中·局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤等多种实体瘤；对应申报 CXSL2101249（适应症匹配） |
| 2023-03-13 | 伦理批准 | CTR20230883 | I/II期·进行中 |
| 2023-03-23 | 试验登记公示 | CTR20230883 | I/II期·进行中·复发或转移性妇科恶性肿瘤等多种实体瘤；对应申报 CXSL2300136（推断·低置信） |
| 2023-04-05 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300029 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合化疗（BL-B01D1+化疗）及注射用BL-B01D1+SI-B003双特异性抗体注射液双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+SI-B003±化疗）治疗实体瘤。 |
| 2023-04-21 | 伦理批准 | CTR20231522 | II期·进行中 |
| 2023-05-08 | 首例入组 | CTR20230720 | II期·进行中 |
| 2023-05-10 | 补充申请受理 | CXSB2300048 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-05-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2300136 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合奥希替尼治疗初诊的EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 |
| 2023-05-25 | 试验登记公示 | CTR20231522 | II期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2300136（AI 判定） |
| 2023-06-13 | 伦理批准 | CTR20231886 | II期·进行中 |
| 2023-06-21 | 试验登记公示 | CTR20231886 | II期·进行中·广泛期小细胞肺癌；对应申报 CXSL2300029（AI 判定） |
| 2023-06-28 | 伦理批准 | CTR20232093 | II期·进行中 |
| 2023-06-30 | 首例入组 | CTR20230883 | I/II期·进行中 |
| 2023-07-10 | 试验登记公示 | CTR20232093 | II期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤；对应申报 CXSL2300029（AI 判定） |
| 2023-07-12 | 伦理批准 | CTR20232346 | II期·进行中 |
| 2023-07-25 | 伦理批准 | CTR20232531 | II期·进行中 |
| 2023-07-26 | 伦理批准 | CTR20232433 | II期·进行中 |
| 2023-07-30 | 伦理批准 | CTR20232556 | II期·进行中 |
| 2023-08-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2300048 | 受理+60工作日；拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝胆胰癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤等局部晚期或转移性实体瘤。 |
| 2023-08-08 | 首例入组 | CTR20231522 | II期·进行中 |
| 2023-08-10 | 试验登记公示 | CTR20232346 | II期·进行中·局部晚期或转移性尿路上皮癌等实体瘤；对应申报 CXSB2300048（适应症匹配） |
| 2023-08-11 | 试验登记公示 | CTR20232433 | II期·进行中·复发或转移性宫颈癌等妇科恶性肿瘤；对应申报 CXSB2300048（AI 判定） |
| 2023-08-18 | 试验登记公示 | CTR20232556 | II期·进行中·复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤；对应申报 CXSB2300048（适应症匹配） |
| 2023-08-23 | 试验登记公示 | CTR20232531 | II期·进行中·局部晚期或转移性食管癌、胃癌、结直肠癌等消化道系统肿瘤；对应申报 CXSL2300029（AI 判定） |
| 2023-09-06 | 伦理批准 | CTR20232905 | II期·进行中 |
| 2023-09-20 | 试验登记公示 | CTR20232905 | II期·进行中·局部晚期或复发转移性 HER2 阴性乳腺癌；对应申报 CXSL2300029（AI 判定） |
| 2023-10-17 | 伦理批准 | CTR20233419 | III期·进行中 |
| 2023-10-31 | 试验登记公示 | CTR20233419 | III期·进行中·复发性或转移性鼻咽癌；对应申报 CXSB2300048（适应症匹配） |
| 2023-11-09 | 首例入组 | CTR20232433 | II期·进行中 |
| 2023-11-15 | 首例入组 | CTR20232556 | II期·进行中 |
| 2023-11-16 | 首例入组 | CTR20231886 | II期·进行中 |
| 2023-11-30 | 首例入组 | CTR20232531 | II期·进行中 |
| 2023-12-01 | 临床申请受理 | CXSL2300832 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2023-12-11 | 首例入组 | CTR20232346 | II期·进行中 |
| 2023-12-15 | 首例入组 | CTR20233419 | III期·进行中 |
| 2023-12-20 | 首例入组 | CTR20232905 | II期·进行中 |
| 2024-02-08 | 临床申请受理 | CXSL2400112 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-02-16 | 首例入组 | CTR20232093 | II期·进行中 |
| 2024-02-22 | 临床申请受理 | CXSL2400141 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-02-22 | 临床申请受理 | CXSL2400143 / 144 / 145 / 146 / 147 / 148 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-02-29 | 伦理批准 | CTR20240775 | III期·进行中 |
| 2024-03-14 | 临床申请受理 | CXSL2400183 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-03-18 | 试验登记公示 | CTR20240775 | III期·进行中·复发性或转移性食管鳞癌；对应申报 CXSL2400143（AI 判定） |
| 2024-03-21 | 伦理批准 | CTR20241104 | III期·进行中 |
| 2024-04-03 | 首例入组 | CTR20240775 | III期·进行中 |
| 2024-04-09 | 突破性治疗公示 | CXSL2101249 | 纳入突破性治疗 |
| 2024-04-10 | 伦理批准 | CTR20241906 | II期·进行中 |
| 2024-04-15 | 试验登记公示 | CTR20241104 | III期·进行中·局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌；对应申报 CXSB2300048（AI 判定） |
| 2024-04-15 | 伦理批准 | CTR20241895 | II期·进行中 |
| 2024-04-16 | 伦理批准 | CTR20241450 | III期·进行中 |
| 2024-04-16 | 伦理批准 | CTR20241594 | II期·进行中 |
| 2024-04-25 | 试验登记公示 | CTR20241450 | III期·进行中·局部晚期或转移性 EGFR 野生型非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2400112（AI 判定） |
| 2024-04-26 | 伦理批准 | CTR20241674 | III期·进行中 |
| 2024-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400112 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+信迪利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+信迪利单抗±化疗）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 |
| 2024-05-06 | 伦理批准 | CTR20241709 | III期·进行中 |
| 2024-05-11 | 试验登记公示 | CTR20241674 | III期·进行中·局部晚期或转移性三阴乳腺癌；对应申报 CXSL2400144（AI 判定） |
| 2024-05-15 | 试验登记公示 | CTR20241594 | II期·进行中·局部晚期或转移性尿路上皮癌；对应申报 CXSL2400141（AI 判定） |
| 2024-05-15 | 试验登记公示 | CTR20241709 | III期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2400112（AI 判定） |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400141 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+特瑞普利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+特瑞普利单抗±化疗）治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者。 |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400143 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+信迪利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+信迪利单抗±化疗）治疗复发或转移性食管鳞癌患者。 |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400144 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+特瑞普利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+特瑞普利单抗±化疗）治疗晚期三阴乳腺癌患者。 |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400145 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+信迪利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+信迪利单抗±化疗）治疗晚期HER2阴性胃癌/食管胃交界处癌患者。 |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400146 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+帕博利珠单抗±化疗）治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）患者。 |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400147 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+斯鲁利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+斯鲁利单抗±化疗）治疗广泛期小细胞肺癌患者。 |
| 2024-05-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400148 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+特瑞普利单抗双药不联合或联合化疗（BL-B01D1+特瑞普利单抗±化疗）治疗晚期或转移性鼻咽癌患者。 |
| 2024-05-20 | 首例入组 | CTR20241104 | III期·进行中 |
| 2024-05-28 | 首例入组 | CTR20241709 | III期·进行中 |
| 2024-05-29 | 首例入组 | CTR20241450 | III期·进行中 |
| 2024-05-31 | 试验登记公示 | CTR20241895 | II期·进行中·复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤；对应申报 CXSL2400146（AI 判定） |
| 2024-05-31 | 试验登记公示 | CTR20241906 | II期·进行中·广泛期小细胞肺癌；对应申报 CXSL2400147（适应症匹配） |
| 2024-06-12 | 伦理批准 | CTR20241644 | III期·进行中 |
| 2024-06-12 | 伦理批准 | CTR20242251 | II期·进行中 |
| 2024-06-12 | 首例入组 | CTR20241594 | II期·进行中 |
| 2024-06-17 | 伦理批准 | CTR20242274 | II期·进行中 |
| 2024-06-24 | 试验登记公示 | CTR20242274 | II期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌，晚期鼻咽癌；对应申报 CXSL2400148（AI 判定） |
| 2024-06-25 | 首例入组 | CTR20241895 | II期·进行中 |
| 2024-06-26 | 伦理批准 | CTR20242450 | II期·进行中 |
| 2024-07-02 | 首例入组 | CTR20242274 | II期·进行中 |
| 2024-07-03 | 首例入组 | CTR20241674 | III期·进行中 |
| 2024-07-08 | 试验登记公示 | CTR20242450 | II期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2300136（AI 判定） |
| 2024-07-11 | 首例入组 | CTR20241906 | II期·进行中 |
| 2024-07-17 | 试验登记公示 | CTR20241644 | III期·进行中·复发性小细胞肺癌；对应申报 CXSB2300048（AI 判定） |
| 2024-07-22 | 试验登记公示 | CTR20242251 | II期·进行中·局部晚期或复发转移性三阴乳腺癌；对应申报 CXSL2400144（AI 判定） |
| 2024-08-12 | 首例入组 | CTR20242450 | II期·进行中 |
| 2024-08-15 | 首例入组 | CTR20241644 | III期·进行中 |
| 2024-08-16 | 补充申请受理 | CXSB2400085 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-17 | 补充申请受理 | CXSB2400086 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-08-22 | 伦理批准 | CTR20243484 | II期·进行中 |
| 2024-08-26 | 首例入组 | CTR20242251 | II期·进行中 |
| 2024-09-30 | 试验登记公示 | CTR20243484 | II期·进行中·复发胶质母细胞瘤 |
| 2024-10-24 | 首例入组 | CTR20243484 | II期·进行中 |
| 2024-11-08 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2400085 / 086 | 受理+60工作日；拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝胆胰癌、尿路上皮癌、妇科肿瘤等局部晚期或转移性实体瘤。 |
| 2024-12-07 | 临床申请受理 | CXSL2400834 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2024-12-10 | 伦理批准 | CTR20250537 | III期·进行中 |
| 2025-01-06 | 伦理批准 | CTR20250195 | II期·进行中 |
| 2025-01-07 | 补充申请受理 | CXSB2500004 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-01-09 | 伦理批准 | CTR20250662 | III期·进行中 |
| 2025-02-05 | 试验登记公示 | CTR20250195 | II期·进行中·局部晚期或转移脊索瘤 |
| 2025-02-08 | 临床申请受理 | CXSL2500114 / 115 / 116 / 117 / 118 / 119 / 120 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-02-13 | 临床申请受理 | CXSL2500144 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-02-13 | 首例入组 | CTR20250195 | II期·进行中 |
| 2025-02-17 | 试验登记公示 | CTR20250537 | III期·进行中·EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2300136（AI 判定） |
| 2025-02-27 | 首例入组 | CTR20250537 | III期·进行中 |
| 2025-02-28 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2400834 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 |
| 2025-03-05 | 试验登记公示 | CTR20250662 | III期·进行中·局部晚期或转移性尿路上皮癌；对应申报 CXSL2400141（AI 判定） |
| 2025-04-01 推算 | 默示许可(推算) | CXSB2500004 | 受理+60工作日；拟用于包括但不限于非小细胞肺癌、鼻咽癌、结直肠癌、小细胞肺癌、头颈鳞癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、肝胆胰癌、泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤等局部晚期或转移性实体瘤。 |
| 2025-04-01 | 伦理批准 | CTR20251703 | II期·进行中 |
| 2025-04-07 | 首例入组 | CTR20250662 | III期·进行中 |
| 2025-04-28 | 临床申请受理 | CXSL2500332 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-04-29 | 试验登记公示 | CTR20251703 | II期·进行中·局部晚期或转移性肾癌；对应申报 CXSL2500332（AI 判定） |
| 2025-04-29 | 伦理批准 | CTR20251848 | II期·进行中 |
| 2025-04-29 | 伦理批准 | CTR20251849 | II期·进行中 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500114 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合贝伐珠单抗和/或化疗治疗复发或转移性宫颈癌 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500115 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D联合仑伐替尼治疗晚期肝癌 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500116 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+阿昔替尼双药不联合或联合帕博利珠单抗治疗晚期肾癌 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500117 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗双药不联合或联合安罗替尼和/或化疗治疗广泛期小细胞肺癌 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500118 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+贝伐珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期结直肠癌 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500119 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌 |
| 2025-05-02 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500120 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+帕博利珠单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤 |
| 2025-05-08 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500144 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+度伐利尤单抗双药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤 |
| 2025-05-12 | 试验登记公示 | CTR20251848 | II期·进行中·晚期胆道恶性肿瘤；对应申报 CXSL2500120（AI 判定） |
| 2025-05-16 | 试验登记公示 | CTR20251849 | II期·进行中·晚期肝癌；对应申报 CXSL2500115（适应症匹配） |
| 2025-05-27 | 临床申请受理 | CXSL2500424 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-06-23 | 伦理批准 | CTR20252432 | II期·进行中 |
| 2025-06-26 | 首例入组 | CTR20251848 | II期·进行中 |
| 2025-07-07 | 首例入组 | CTR20251849 | II期·进行中 |
| 2025-07-15 | 试验登记公示 | CTR20252432 | II期·进行中·复发或转移性宫颈癌和子宫内膜癌；对应申报 CXSL2500114（AI 判定） |
| 2025-07-15 | 伦理批准 | CTR20254230 | II/III期·进行中 |
| 2025-07-21 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500332 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合仑伐替尼+帕博利珠单抗（BL-B01D1+仑伐替尼+帕博利珠单抗）治疗晚期肾癌 |
| 2025-07-21 | 伦理批准 | CTR20251986 | III期·进行中 |
| 2025-08-01 | 试验登记公示 | CTR20251986 | III期·进行中·铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 |
| 2025-08-07 | 首例入组 | CTR20251703 | II期·进行中 |
| 2025-08-14 | 首例入组 | CTR20251986 | III期·进行中 |
| 2025-08-19 | 临床申请受理 | CXSL2500711 / 712 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-08-19 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500424 | 受理+60工作日；拟用于既往未经治疗且不适合接受抗PD1/PD-L1治疗的局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）或ER低表达HER2阴性乳腺癌患者 |
| 2025-08-28 | 优先审评公示 | CXSS2500124 | 纳入优先审评 |
| 2025-08-29 | 首例入组 | CTR20252432 | II期·进行中 |
| 2025-10-14 | 伦理批准 | CTR20255145 | II期·进行中 |
| 2025-11-04 | 试验登记公示 | CTR20254230 | II/III期·进行中·局部晚期、复发性不可手术或转移性三阴性乳腺癌或 ER 低表达 HER2 阴性乳腺癌；对应申报 CXSL2500424（适应症匹配） |
| 2025-11-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500711 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间出现疾病进展的EGFR突变的非小细胞肺癌患者。 |
| 2025-11-11 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2500712 | 受理+60工作日；本品拟用于治疗免疫治疗期间或治疗后出现疾病进展的转移性尿路上皮癌患者。 |
| 2025-11-21 | 新药上市申请受理 | CXSS2500124 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-10 | 首例入组 | CTR20254230 | II/III期·进行中 |
| 2025-12-22 | 临床申请受理 | CXSL2501101 / 102 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-22 | 临床申请受理 | CXSL2501104 / 105 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-23 | 临床申请受理 | CXSL2501111 / 112 / 113 / 114 / 115 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2025-12-25 | 优先审评公示 | CXSS2600012 | 纳入优先审评 |
| 2026-01-04 | 试验登记公示 | CTR20255145 | II期·进行中·转移性尿路上皮癌；对应申报 CXSL2500712（AI 判定） |
| 2026-01-13 | 临床申请受理 | CXSL2600072 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-16 | 临床申请受理 | CXSL2600091 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-20 | 新药上市申请受理 | CXSS2600012 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-01-23 | 临床申请受理 | CXSL2600122 / 123 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-02-28 | 临床申请受理 | CXSL2600279 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-03-10 | 伦理批准 | CTR20261154 | III期·进行中 |
| 2026-03-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501101 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 |
| 2026-03-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501102 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药联合治疗晚期肝癌患者 |
| 2026-03-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501104 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期三阴乳腺癌患者 |
| 2026-03-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501105 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者 |
| 2026-03-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501111 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者 |
| 2026-03-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501112 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、曲妥珠单抗三药联合或不联合抗血管生成药物和/或化疗治疗HER2阳性胃癌/食管胃交界处癌患者 |
| 2026-03-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501113 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、抗血管生成药物三药联合或不联合化疗治疗HER2阴性胃癌/食管胃交界处癌患者 |
| 2026-03-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501114 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期尿路上皮癌患者 |
| 2026-03-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2501115 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期胆道恶性肿瘤患者 |
| 2026-03-17 | 伦理批准 | CTR20262305 | III期·进行中 |
| 2026-03-24 | 首例入组 | CTR20255145 | II期·进行中 |
| 2026-04-07 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600072 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1+阿比特龙、注射用BL-B01D1+奥拉帕利、注射用BL-B01D1+阿比特龙+奥拉帕利联合治疗去势抵抗性前列腺癌患者 |
| 2026-04-10 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600091 | 受理+60工作日；拟用于注射用BL-B01D1与贝伐珠单抗双药联合或不联合化疗（BL-B01D1+贝伐珠单抗±化疗）、注射用BL-B01D1与奥拉帕利双药联合或不联合贝伐珠单抗和/或化疗（BL-B01D1+奥拉帕利±贝伐珠单抗±化疗）联合治疗晚期卵巢癌患者 |
| 2026-04-10 | 试验登记公示 | CTR20261154 | III期·进行中·广泛期小细胞肺癌；对应申报 CXSL2501105（AI 判定） |
| 2026-04-13 | 伦理批准 | CTR20261548 | II/III期·进行中 |
| 2026-04-14 | 伦理批准 | CTR20261725 | III期·进行中 |
| 2026-04-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600122 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合奥拉帕利治疗晚期乳腺癌患者 |
| 2026-04-17 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600123 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1+PD-1/PD-L1单抗双药联合或不联合抗血管生成药物和/或化疗治疗晚期恶性黑色素瘤患者 |
| 2026-04-21 | 临床申请受理 | CXSL2600428 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-04-22 | 试验登记公示 | CTR20261548 | II/III期·进行中·不可切除的、局部晚期复发或转移性一线食管鳞癌 |
| 2026-04-23 | 伦理批准 | CTR20262260 | III期·进行中 |
| 2026-04-29 | 临床申请受理 | CXSL2600453 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-05-08 | 试验登记公示 | CTR20261725 | III期·进行中·含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌 |
| 2026-05-22 | 临床申请受理 | CXSL2600565 | 注射用BL-B01D1（皮下注射）·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-05-22 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600279 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合小分子靶向药物治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 |
| 2026-05-26 | 伦理批准 | CTR20262327 | II/III期·进行中 |
| 2026-06-09 | 试验登记公示 | CTR20262260 | III期·进行中·EGFR 突变型 III 期非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2300136（AI 判定） |
| 2026-06-11 | 新药上市申请受理 | CXSS2600090 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-06-11 | 审评任务公示 | CXSS2600090 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-06-16 | 试验登记公示 | CTR20262327 | II/III期·进行中·可切除的 EGFR 突变型非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2300136（AI 判定） |
| 2026-06-17 | 试验登记公示 | CTR20262305 | III期·进行中·局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌；对应申报 CXSL2500424（适应症匹配） |
| 2026-06-17 | 首例入组 | CTR20261548 | II/III期·进行中 |
| 2026-06-17 | 批准证明送达 | CXSS2500124 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20260049 |
| 2026-06-17 | 数据保护 | CXSS2500124 | 数据保护到期 2032-06-16 |
| 2026-06-22 | 伦理批准 | CTR20262901 | II/III期·进行中 |
| 2026-06-23 | 首例入组 | CTR20261154 | III期·进行中 |
| 2026-06-24 | 临床申请受理 | CXSL2600664 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品1类（创新型生物制品） |
| 2026-06-26 | 伦理批准 | CTR20262666 | III期·进行中 |
| 2026-07-08 | 伦理批准 | CTR20263234 | III期·进行中 |
| 2026-07-09 | 伦理批准 | CTR20262899 | II/III期·进行中 |
| 2026-07-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600428 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。 |
| 2026-07-14 | 批准证明送达 | CXSS2600012 | 批准证明文件送达（已批准）；批准文号 国药准字S20260049 |
| 2026-07-14 | 数据保护 | CXSS2600012 | 数据保护到期 2032-07-13 |
| 2026-07-20 | 试验登记公示 | CTR20262666 | III期·进行中·晚期三阴乳腺癌；对应申报 CXSL2501104（AI 判定） |
| 2026-07-21 | 首例入组 | CTR20262305 | III期·进行中 |
| 2026-07-22 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600453 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合PD-1×VEGF双抗联合或不联合化疗治疗局部晚期或转移性实体瘤患者。 |
| 2026-07-22 | 首例入组 | CTR20261725 | III期·进行中 |
| 2026-07-28 | 临床申请受理 | CXSL2600781 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-07-28 | 试验登记公示 | CTR20262901 | II/III期·进行中·局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2600428（AI 判定） |
| 2026-07-30 | 首例入组 | CTR20262327 | II/III期·进行中 |
| 2026-07-31 | 试验登记公示 | CTR20262899 | II/III期·进行中·局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2600428（AI 判定） |
| 2026-08-14 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600565 | 受理+60工作日；拟用于局部晚期或转移性实体瘤患者。 |
| 2026-08-24 | 伦理批准 | CTR20263357 | II期·进行中 |
| 2026-08-25 | 试验登记公示 | CTR20263234 | III期·进行中·复发或转移性鼻咽癌；对应申报 CXSL2400148（AI 判定） |
| 2026-08-31 | 试验登记公示 | CTR20263357 | II期·进行中·高危局部区域晚期鼻咽癌；对应申报 CXSB2500004（AI 判定） |
| 2026-09-01 | 伦理批准 | CTR20263560 | II期·进行中 |
| 2026-09-07 | 首例入组 | CTR20262260 | III期·进行中 |
| 2026-09-14 | 突破性治疗公示 | CXSL2400144 | 纳入突破性治疗 |
| 2026-09-16 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600664 | 受理+60工作日；晚期实体瘤 |
| 2026-09-17 | 首例入组 | CTR20262666 | III期·进行中 |
| 2026-09-24 | 试验登记公示 | CTR20263560 | II期·进行中·局部晚期或转移性非小细胞肺癌；对应申报 CXSL2600428（AI 判定） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600090 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、临床药理、药学、合规、统计未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-05 本站观测 | 审评状态变化 | CXSS2600090 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-13 | 临床申请受理 | CXSL2601109 | 注射用BL-B01D1·治疗用生物制品2.2类（改良型生物制品） |
| 2026-10-13 | 审评任务公示 | CXSL2601109 | 审评状态：排队待审评 |
| 2026-10-13 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2601109 | 列入 CDE 在审品种目录 |
| 2026-10-14 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2601109 | 排队待审评 |
| 2026-10-15 本站观测 | 审评状态变化 | CXSL2601109 | 排队待审评；专业进度：药理毒理、临床、药学未完成（专业进度按 CDE 公示编码推断） |
| 2026-10-20 推算 | 默示许可(推算) | CXSL2600781 | 受理+60工作日；注射用BL-B01D1联合放疗治疗局部晚期不可切除头颈鳞癌及其他实体瘤患者。 |